Труксал

Труксал – производное тиоксантена; нейролептик с антипсихотическим, выраженным седативным и умеренным антидепрессивным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые (таблетки 5, 15 и 25 мг) или овальные (таблетки 50 мг), темно-коричневого цвета (по 50 и 100 шт. в пластиковых контейнерах с завинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия, 1 контейнер в картонной пачке).

Активное вещество: хлорпротиксена гидрохлорид, его содержание в 1 таблетке – 5, 15, 25 или 50 мг.

Дополнительные компоненты: глицерол 85%, кроскармеллоза натрия, коповидон, лактозы моногидрат, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный.

Состав оболочки: Опадрай OY-S-9478 коричневый, состоящий из макрогола 400, гипромеллозы, титана диоксида (Е 171), оксида железа красного (Е 172) и оксида железа черного (Е 172).

Показания к применению

• неврозы, депрессивные состояния, психосоматические расстройства, сопровождающиеся нарушениями сна, бессонницей, напряжением, тревожностью и беспокойством;
• шизофрения и другие психозы, протекающие с тревожностью, ажитацией и психомоторным возбуждением;
• эпилепсия и олигофрения, сочетающиеся с психическими нарушениями, такими как ажитация, возбуждение, лабильность настроения, нарушения поведения;
• болевой синдром (в комбинации с анальгетиками);
• абстинентный синдром при алкоголизме и наркомании;
• нарушения поведения и сна у детей;
• нарушения поведения и сна, спутанность сознания, раздражительность, возбуждение, тревожность, гиперактивность у людей пожилого возраста.

Противопоказания

• некоррегируемая гипокалиемия или гипомагниемия;
• врожденный синдром удлиненного QT интервала, приобретенный удлиненный QT интервал (более 450 мсек у мужчин и 470 мсек у женщин);
• нарушение абсорбции глюкозы и галактозы;
• угнетение сознания любого происхождения (в т. ч. вызванное приемом барбитуратов, опиатов или алкоголя);
• сосудистый коллапс;
• кома;
• наличие в статусе или анамнезе клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний, таких как брадикардия (менее 50 ударов/минуту), сердечная гипертрофия, декомпенсированная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, аритмии, требующие применения антиаритмиков IA и III классов, желудочковые аритмии, полиморфная пируэтная желудочковая тахикардия (Torsade de Pointes);
• наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы;
• одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT;
• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью:

• тяжелая псевдопаралитическая миастения;
• судорожные расстройства;
• наличие в семейном анамнезе случаев удлинения QT интервала;
• умственная отсталость;
• органические заболевания головного мозга;
• доброкачественная гипертрофия предстательной железы;
• тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
• наличие в статусе сердечно-сосудистых заболеваний;
• внутриглазная гипертензия (у пациентов с локальным анатомическим предрасположением – узким углом передней камеры);
• наличие факторов риска развития инсульта;
• злоупотребление алкоголем или опиатами;
• период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозировка

Труксал следует принимать внутрь, запивая водой.

Дозы устанавливаются врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от его состояния. Лечение обычно начинают с небольших доз, которые увеличивают до достижения необходимого эффекта так быстро, как это возможно, в зависимости от терапевтического отклика.

Средние применяемые дозы:

• маниакальные состояния, шизофрения и другие психозы: начальная доза – 50–100 мг в сутки, далее ее постепенно увеличивают до оптимального эффективного уровня, обычно это 300 мг в сутки. В отдельных случаях возможно повышение суточной дозы до 1200 мг. Суточная поддерживающая доза может составлять 100–200 мг. Суточную дозу необходимо делить на 2–3 приема, при этом меньшую часть следует принимать днем, большую часть – вечером;
• психосоматические расстройства, депрессивные состояния и неврозы: в суточной дозе до 75 мг в 2–3 приема, максимальная доза – 150 мг в сутки;
• абстинентный синдром при алкоголизме и наркомании: по 500 мг в сутки в 2–3 приема в течение, как правило, 7 дней. После исчезновения симптомов абстиненции дозу постепенно снижают. Поддерживающая суточная доза для стабилизации состояния и уменьшения риска очередного запоя – 25–75 мг;
• эпилепсия и олигофрения, сочетающиеся с психическими нарушениями: по 50 мг в 2–3 приема, при необходимости суточную дозу увеличивают до 75–100 мг;
• нарушения поведения у пожилых людей: по 25–75 мг в сутки;
• хроническая боль: в суточной дозе 75–300 мг (при необходимости Труксал применяют в комбинации с анальгетиками);
• бессонница: по 25 мг за 1 час до сна;
• нарушения поведения у детей: в суточной дозе 0,5–2 мг/кг.

Продолжительность лечения определяется индивидуально. Хлорпротиксен не вызывает развития лекарственной зависимости или привыкания, поэтому может применяться длительно.

Пациентам с нарушениями функции почек и печени препарат назначают в меньшей дозе. Во время лечения рекомендуется контролировать концентрацию хлорпротиксена в сыворотке крови.

Побочные действия

Большинство побочных эффектов имеют дозозависимый характер. Частота и тяжесть их развития наиболее выражены в начале лечения и снижаются по мере продолжения терапии.

Классификация побочных эффектов представлена в соответствии со следующей градацией частоты их развития: очень часто – ≥1/10, часто – от ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто – от > 1/1000 до < 1/100, редко – от ≥ 1/10 000 до < 1/1000, очень редко – < 1/10 000, частота неизвестна – на основании существующих данных не представляется возможным оценить частоту развития.

• со стороны нервной системы: очень часто – головокружение, сонливость; часто – головная боль, дистония; нечасто – паркинсонизм, акатизия, поздняя дискинезия, судороги; очень редко – злокачественный нейролептический синдром (мышечная ригидность, гипертермия, нарушение сознания, повышенное потоотделение, тахикардия, лабильное артериальное давление);
• со стороны психики: часто – ажитация, бессонница, снижение либидо, нервозность;
• со стороны дыхательной системы: редко – одышка;
• со стороны эндокринной системы: редко – гиперпролактинемия;
• со стороны пищеварительной системы: очень часто – повышенное слюноотделение, сухость во рту; часто – тошнота, диспепсия, запор; нечасто – диарея, рвота;
• со стороны мочевыделительной системы: нечасто – болезненное мочеиспускание, задержка мочи;
• со стороны органов кроветворения: редко – лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – ощущение сердцебиения, тахикардия; нечасто – приливы, гипотензия; редко – удлинение интервала QT на электрокардиограмме; очень редко – венозная тромбоэмболия, желудочковые аритмии (желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, пируэтная желудочковая тахикардия, внезапная смерть);
• со стороны иммунной системы: редко – анафилактические реакции и реакции гиперчувствительности;
• нарушения метаболизма и расстройства питания: часто – повышение аппетита, увеличение массы тела; нечасто – снижение аппетита и уменьшение массы тела; редко – нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия;
• со стороны репродуктивной системы: нечасто – эректильная дисфункция, нарушения эякуляции; редко – аменорея, галакторея, гинекомастия;
• со стороны органов зрения: часто – нарушение зрения и аккомодации; нечасто – движение глазных яблок;
• со стороны костно-мышечной системы: часто – миалгия; нечасто – мышечная ригидность;
• со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – изменение лабораторных показателей функции печени; очень редко – желтуха;
• со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки: часто – гипергидроз; нечасто – зуд, дерматит, кожная сыпь, фотосенсибилизация;
• прочие: часто – утомляемость, астения.

В случае резкой отмены Труксала может развиться синдром отмены: тревога, повышенное потоотделение, бессонница, ажитация, парестезии, головокружение, нервозность, тошнота, диарея, анорексия, рвота, миалгии, ринорея, тремор, дополнительное ощущение тепла и холода.

Симптомы передозировки: сонливость, гипертермия или гипотермия, экстрапирамидные симптомы, судороги, почечная недостаточность, кома, шок, полиморфная пируэтная желудочковая тахикардия, желудочковая аритмия, удлинение QT интервала, остановка сердца.

У новорожденных, чьи матери принимали препарат на последних месяцах беременности или во время родов, могут возникать признаки интоксикации: чрезмерная возбудимость, тремор, летаргия. Также возможен низкий балл по шкале Апгар.

Особые указания

Труксал не применяется для терапии поведенческих расстройств у пожилых людей с деменцией.

Пациенты, получающие нейролептики, часто входят в группу риска развития венозной тромбоэмболии, поэтому до назначения Труксала и периодически во время лечения необходимо проводить оценку наличия факторов риска развития этого заболевания и при необходимости предпринимать меры предосторожности.

Перед началом терапии необходимо провести электрокардиографию (ЭКГ). Не следует назначать препарат, если интервал QT у мужчин больше 450 мсек, у женщин – больше 470 мсек.

Если интервал QT увеличивается во время применения Труксала, следует снизить дозу. Если показатель превышает указанные выше пределы, препарат отменяют.

Необходимость проведения ЭКГ во время лечения оценивает врач на основании состояния пациента.

При проведении длительной терапии, особенно в высоких дозах, следует тщательно контролировать состояние пациента, чтобы принять решение об уменьшении поддерживающей дозы.

Больным сахарным диабетом в период применения препарата может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Во время лечения следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психофизических реакций и повышенного внимания, в том числе от вождения автотранспорта.

Лекарственное взаимодействие

• нейролептики и препараты лития: повышается риск развития нейротоксичности;
• этанол, барбитураты и другие средства, угнетающие центральную нервную систему: усиливается их действие;
• дисульфирам: возможно снижение или устранение его действия;
• трициклические антидепрессанты: отмечается взаимное ингибирование метаболизма;
• препараты, вызывающие электролитные нарушения (тиазидные и им подобные диуретики), средства, способные повышать концентрацию хлорпротиксена в плазме крови: возможно удлинение интервала QT и возникновение опасных для жизни аритмий (подобные комбинации следует применять с большой осторожностью);
• леводопа, адренергические препараты: уменьшается их эффективность;
• антихолинергические средства: усиливается их действие;
• метоклопрамид, пиперазин: возрастает риск развития экстрапирамидных нарушений;
• гуанетидин и аналогично действующие средства: ослабляется их эффект;
• антигипертензивные средства: возможно усиление или ослабление их действия.

Увеличение интервала QT, характерное для антипсихотических средств, может быть усилено при одновременном применении препаратов, значительно удлиняющих интервал QT (цизаприд, литий), антибиотиков хинолонового ряда (гатифлоксацин, моксифлоксацин), антиаритмических лекарственных средств IA и III классов (дофетилид, соталол, хинидин, амиодарон), некоторых антигистаминных средств (к примеру, астемизол, терфенадин), некоторых антибиотиков группы макролидов (например, эритромицин), некоторых антипсихотических препаратов (к примеру, тиоридазин). Подобных комбинаций следует избегать.

Аналоги

Аналогом Труксала является Хлорпротиксен.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.