Тералиджен Валента

Тералиджен Валента – нейролептик, препарат полисистемного действия (успокаивающий, противотревожный, противоаллергический) для сбалансированной терапии вегетативных расстройств.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы:

• таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые; дозировка 5 мг – темно-розового цвета, с разделительной риской, дозировка 10 мг – розового цвета; ядро таблеток – белого цвета (по 25 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1, 2 или 4 упаковки и инструкция по применению препарата);
• раствор для внутримышечного (в/м) введения: прозрачная или немного опалесцирующая жидкость от бесцветной до слегка окрашенной (по 5 мл в ампулах светозащитного стекла с кольцом излома / точкой надлома или без таковых; в коробке из картона 10 ампул либо в контурных ячейковых упаковках по 5/10 ампул, в коробке из картона соответственно 2/1 упаковки. В картонной коробке также содержится инструкция по применению Тералиджена Валента и нож для вскрытия ампул / скарификатор ампульный. При наличии у ампул кольца излома / точки надлома, нож или скарификатор в комплект не входит).

В 1 таблетке содержится:

• действующее вещество: алимемазина тартрат – 5 мг или 10 мг;
• вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), крахмал прежелатинизированный, магния стеарат;
• пленочная оболочка (дозировка 5/10 мг): Опадрай II 85F34655 [макрогол-3350, поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), лак алюминиевый на основе красителя солнечный закат желтый (Е110), краситель кармин красный (Е120), лак алюминиевый на основе индигокармина (Е132), тальк] / Опадрай II 85F34750 [макрогол-3350, поливиниловый спирт частично гидролизованный, краситель железа оксид желтый (Е172), лак алюминиевый на основе красителя красный очаровательный (Е129), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид черный (Е172), тальк].

В 1 мл раствора содержится:

• действующее вещество: алимемазина тартрат – 5 мг;
• вспомогательные компоненты: кислота аскорбиновая – 1 мг; сульфит натрия – 0,5 мг; вода для инъекций – до 1 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тералиджен Валента – благодаря мультимодальному механизму влияния (воздействию на многие рецепторы центральной и периферической нервной системы) снижает или полностью купирует вегетативные соматические, а также поведенческие и/или тревожно-депрессивные расстройства психики человека. Его действующее вещество – алимемазин, является производным фенотиазина и обладает мягким анксиолитическим, противотревожным и седативным эффектом, который положительно проявляется при сенестопатии, навязчивости или фобии, оказывает противоаллергическое действие, способствует улучшению засыпания. Кроме этого, обладает противорвотной и противокашлевой активностью.

Применяется алимемазин в составе комплексной терапии психосоматических состояний у больных с нейровегетативными расстройствами и сосудистыми, травматическими или инфекционными нарушениями функций ЦНС (центральной нервной системы), в том числе с целью нормализации и улучшения сна.

Анксиолитическое и седативное действие обусловлено свойством алимемазина, блокировать адренорецепторы ретикулярной формации ствола головного мозга, а противорвотное и вегетостабилизирующее действие связано с блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра.

Антигистаминная активность алимемазина позволяет применять Тералиджен Валента для лечения аллергических заболеваний (особенно дыхательных путей) и кожного зуда. Противозудный эффект обусловлен воздействием на гистаминовые рецепторы первого типа.

Действие препарата носит дозозависимый характер.

По сравнению с дипразином у алимемазина антигистаминная и седативная активность более выражена.

Фармакокинетика

После приема внутрь, инфузионного или в/м введения Тералиджена Валента алимемазин быстро и полно абсорбируется. Начало терапевтического действия варьирует в интервале от 15 до 20 мин и продолжается 6–8 ч.

Связывание с белками плазмы составляет 20–30% от принятой дозы. Биотрансформируется в печени.

Алимемазин подвергается почечной элиминации – до 70–80% (преимущественно в виде метаболита сульфоксида).

Показания к применению

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

У взрослых и детей в возрасте от 7 лет применение таблеток Тералиджен Валента показано в составе комбинированной терапии в качестве противоаллергического, седативного, анксиолитического средства и для улучшения засыпания при следующих состояниях:

• поллиноз, астма, коклюш – в качестве противоаллергического средства для купирования одышки, кашля и приступов удушья;
• неуточненная аллергия (в том числе в качестве монотерапии);
• расстройства настроения (аффективные расстройства);
• генерализованное тревожное расстройство;
• обсессивно-компульсивное расстройство;
• нарушения адаптации и реакции на тяжелый стресс (включая неуточненную реакцию на тяжелый стресс, острую реакцию на стресс, посттравматическое стрессовое расстройство);
• деменция (включая деменцию в связи с эпилепсией) с проявлениями аффекта тревоги и психомоторного возбуждения;
• органическое тревожное расстройство (включая монотерапию);
• шизофрения, протекающая с преобладанием неврозоподобных расстройств;
• диссоциативные (конверсионные) расстройства;
• соматоформные расстройства (включая соматоформную дисфункцию вегетативной нервной системы, неуточненное соматоформное расстройство, устойчивое соматоформное болевое расстройство, соматизированное расстройство, ипохондрическое расстройство, недифференцированное соматоформное расстройство) – при выраженной тревоге или отсутствии достаточного эффекта от стандартной терапии;
• расстройство вегетативной (автономной) нервной системы, включая неуточненное расстройство вегетативной (автономной) нервной системы;
• нервная анорексия;
• импульсивный и пограничный тип эмоционально неустойчивого расстройства личности;
• истерическое расстройство личности;
• тревожное (уклоняющееся, избегающее) расстройство личности;
• стойкое изменение личности, обусловленное пережитой катастрофой;
• гиперкинетическое расстройство поведения;
• расстройство поведения, ограниченное рамками семьи – при неэффективности препаратов стандартной терапии;
• несоциализированное расстройство поведения (в том числе в виде монотерапии);
• ажитация, беспокойство, другие симптомы и признаки нарушения эмоционального состояния;
• неуточненное невротическое расстройство, неврастения;
• бессонница неорганической этиологии – при неэффективности методов стандартной терапии;
• эмоциональные расстройства, для которых характерно начало в детском возрасте (фобическое тревожное расстройство, неуточненное эмоциональное расстройство в детском возрасте, социальное тревожное расстройство, расстройство вследствие соперничества с родными братьями или сестрами, другие эмоциональные расстройства в детском возрасте.

У взрослых и детей в возрасте от 3 лет таблетки Тералиджен Валента применяют в качестве противоаллергического средства в виде монотерапии или в составе комбинированного лечения при зуде различной локализации и этиологии (неуточненный аногенитальный зуд, зуд заднего прохода, зуд вульвы, зуд при крапивнице, дерматите, солнечной крапивнице и фотоконтактном дерматите, экземе, ветряной оспе, Болезни Ходжкина, кори, опоясывающем лишае, сахарном диабете, укусах/ужаливаниях неядовитых насекомых или других неядовитых членистоногих).

Кроме этого, детям с 3 лет применение Тералиджена Валента показано в качестве седативного средства при медикаментозной подготовке к хирургическим операциям.

Раствор для в/м введения

• симптоматическое лечение: аллергические состояния различной этиологии – зуд, крапивница, конъюнктивиты, риниты, ангионевротический отек;
• седативная и анксиолитическая терапия: купирование симптоматики психовегетативных и невротических расстройств;
• седативная терапия: предоперационная премедикация, послеоперационный период;
• комплексная терапия: алкогольный абстинентный синдром.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания для приема таблеток Тералиджен Валента:

• тяжелая степень печеночной недостаточности;
• выраженная почечная недостаточность;
• закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия предстательной железы;
• миастения;
• синдром Рейе;
• паркинсонизм;
• непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;
• сопутствующая терапия ингибиторами МАО (моноаминоксидазы);
• период беременности;
• грудное вскармливание;
• детский возраст до 3 лет (в качестве противоаллергического средства и седативного средства при медикаментозной подготовке к хирургическим операциям);
• детский возраст до 7 лет (по остальным показаниям);
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Абсолютные противопоказания для назначения раствора Тералиджен Валента:

• глубокое угнетение ЦНС, коматозное состояние;
• одновременное применение ингибиторов МАО (алимемазин вводят не ранее чем через 2 недели по завершении лечения ингибиторами МАО);
• глаукома;
• острые отравления снотворными средствами, наркотическими анальгетиками, алкогольная интоксикация;
• СОАС (синдром обструктивного апноэ сна);
• эпизодическая рвота у детей, невыясненного генеза;
• беременность и грудное вскармливание;
• гиперчувствительность к производным фенотиазинам, в т. ч. алимемазину, и/или к другим компонентам раствора.

С осторожностью следует применять обе формы Тералиджена Валента при открытоугольной глаукоме, обструкции шейки мочевого пузыря, предрасположенности к задержке мочи, угнетении функции костного мозга, эпилепсии, желтухе, артериальной гипотензии, алкоголизме, в случаях наличия указаний в анамнезе на развитие осложнений при применении производных фенотиазина.

Тералиджен Валента, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки Тералиджен Валента принимают внутрь, проглатывая целиком (не нарушая целостность пленочной оболочки).

Дозу и продолжительность лечения врач подбирает индивидуально, в зависимости от клинических показаний и целей терапии.

Рекомендованные суточные дозы:

• достижение вегетостабилизирующего эффекта: от 15 до 60 мг;
• достижение анксиолитического эффекта: для взрослых – от 20 до 80 мг; для детей старше 7 лет – 20–40 мг;
• достижение седативного и/или снотворного эффекта (однократно за 0,5 ч до сна): для взрослых – от 5 до 10 мг; для детей от 7 лет – 2,5–5 мг;
• симптоматическое лечение аллергических реакций: для взрослых – от 10 до 40 мг; для детей от 7 лет – 5–20 мг.

Курс лечения у пациентов в возрасте старше 7 лет следует начинать с приема Тералиджена Валента в вечернее время в дозе 2,5–5 мг с последующим постепенным повышением суточной дозы до обеспечивающей требуемый клинический эффект. Суточную поддерживающую дозу можно поделить на 3–4 приема. Продолжительность терапии – 60–180 дней или более.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 500 мг, для лиц старше 60 лет – 200 мг.

При нарушении поведения при психотических состояниях у детей старше 7 лет для достижения седативного эффекта суточную дозу Тералиджена Валента можно повышать до 60 мг.

Рекомендованное дозирование для детей от трех лет при симптоматическом лечении аллергических реакций: по 2,5–5 мг 3–4 раза в день. Длительность курсового лечения определяет врач, она может составлять от 60 до 180 дней и более.

Перед хирургическим вмешательством у детей в возрасте 3–7 лет с целью седации Тералиджен Валента применяют однократно за 1–2 ч до операции в дозе из расчета по 2 мг на 1 кг веса тела ребенка.

Раствор для в/м введения

Раствор Тералиджен Валента предназначен для парентерального применения, путем в/м введения. Препарат следует вводить соблюдая осторожность, во избежание случайного попадания раствора под кожу, что может привести к некрозу тканей в месте введения.

Дозу, кратность введения и продолжительность терапии лечащий врач определяет индивидуально, в зависимости от характера патологии.

Максимальная суточная доза алимемазина при парентеральном применении составляет 200 мг.

Рекомендованное дозирование:

• аллергические состояния (симптоматическая терапия) – по 25 мг 1 или 2 раза в сутки;
• острые случаи гиперчувствительности; психиатрическая практика: для терапии взрослых пациентов – от 100 до 200 мг в сутки;
• премедикация (в качестве седативного препарата) – за 1–2 часа до операции 25–50 мг;
• алкогольный абстинентный синдром (в составе комбинированной терапии) – по 50 мг 1 или 2 раза в сутки.

Побочные действия

Побочные эффекты как при приеме алимемазина внутрь, так и при в/м введении выражены незначительно и проявляются крайне редко:

• со стороны ЦНС: быстрая утомляемость, сонливость, вялость (чаще возникают в первые дни лечения, отмена Тералиджена Валента требуется в редких случаях); головокружение; парадоксальная реакция в виде кошмарных сновидений, беспокойства, возбуждения и раздражительности; экстрапирамидные расстройства (акатизия, гипокинезия, тремор), спутанность сознания;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, понижение артериального давления (АД);
• со стороны органов чувств: парез аккомодации (нечеткость зрительного восприятия), звон или шум в ушах;
• со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, сухость слизистой оболочки рта, запоры, атония желудочно-кишечного тракта;
• со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, атония мочевого пузыря;
• со стороны дыхательной системы: сухость в носу и глотке, увеличение вязкости бронхиального секрета;
• прочие: повышенное потоотделение, угнетение костномозгового кроветворения, мышечная релаксация, аллергические реакции, фотосенсибилизация.

Передозировка

Симптоматика передозировки алимемазина проявляется усилением выраженности всех описанных выше побочных эффектов, кроме аллергических реакций.

В случае диагностирования отравления препаратом рекомендуется прекращение его применения и назначение симптоматической терапии.

Особые указания

При одновременном использовании с другими лекарственными средствами, алимемазин может маскировать их ототоксические эффекты (головокружение, шум в ушах).

Следует учитывать, что на фоне применения Тералиджена Валента потребность организма в рибофлавине повышается.

Противопоказано употребление алкогольных напитков и этанолсодержащих лекарственных препаратов в период лечения.

При планировании проведения аллергологического тестирования терапию следует прекратить за 72 ч до взятия кожных скарификационных проб на аллергены.

Важно учитывать, что раствор для инъекций Тералиджен Валента содержит сульфиты, способные усиливать анафилактические реакции.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период применения алимемазина рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и от работы со сложными механизмами или других видов деятельности, выполнение которых требует концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано применение Тералиджена Валента при беременности и грудном вскармливании.

В случае зачатия в период лечения препарат следует отменить.

При необходимости назначения алимемазина в период лактации кормление грудью прекращают.

Следует учитывать, что во время лечения вероятно получение ложноположительного результата на наличие беременности.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение Тералиджена Валента у детей в возрасте до трех лет в качестве противоаллергического средства и седативного средства при медикаментозной подготовке к хирургическим операциям; в возрасте до семи лет – по всем другим показаниям.

При нарушениях функции почек

Противопоказано применение Тералиджена Валента при выраженной почечной недостаточности.

С осторожностью рекомендуется назначать препарат пациентам с предрасположенностью к задержке мочи и обструкцией шейки мочевого пузыря.

При нарушениях функции печени

Противопоказано применение Тералиджена Валента при тяжелой степени печеночной недостаточности.

Применение в пожилом возрасте

Максимальная суточная доза алимемазина для пациентов в возрасте старше 60 лет – 200 мг.

Лекарственное взаимодействие

Обладая незначительным риском фармакологического взаимодействия с другими веществами/препаратами, Тералиджен Валента легко и практически безопасно комбинируется с прочими лекарственными средствами и терапевтическими схемами.

При одновременном применении:

• ингибиторы МАО: сочетание производных фенотиазина, включая алимемазин, с ингибиторами МАО повышает риск возникновения экстрапирамидных расстройств и артериальной гипотензии;
• гипотензивные, снотворные, анксиолитические (транквилизаторы) и антипсихотические (нейролептики) лекарственные средства, препараты для общей анестезии, наркотические анальгетики, м-холиноблокаторы: на фоне взаимодействия с алимемазином усиливаются эффекты указанных препаратов, поэтому может потребоваться коррекция их доз;
• трициклические антидепрессанты, антихолинергические средства: способствуют усилению м-холиноблокирующей активности алимемазина;
• этанол: употребление алкогольных напитков или этанолсодержащих лекарственных препаратов может усиливать угнетение ЦНС;
• производные фенамина, м-холиномиметики, леводопа, допамин, эфедрин, гуанетидин: сочетание с алимемазином ослабляет действие каждого из перечисленных препаратов;
• противоэпилептические средства, барбитураты: алимемазин способствует понижению порога судорожной активности антиконвульсантов и барбитуратов, поэтому требуется тщательная коррекция их доз;
• бета-адреноблокаторы: следует учитывать, что сопутствующая терапия бета-адреноблокаторами увеличивает риск выраженного понижения АД, развития аритмии;
• бромокриптин: ослабляется активность бромокриптина;
• лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение: способствуют повышению риска миелосупрессии;
• препараты, обладающие гепатотоксическим действием: взаимодействие любого из средств этой категории с алимемазином может усиливать проявления их гепатотоксичности.

Аналоги

Аналогами Тералиджена Валента являются Тералиджен, Алимемазина тартрат, Лимипранил, Солиан, Арипипразол, Арипризол, Галоперидол, Сенорм, Зелдокс, Клопиксол-Акуфаз, Гедонин, Кветиапин, Квентиакс, Кветитекс, Нантарид, Нормитон, Оланекс, Оланзапин.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C в защищенном от света месте.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Тералиджене Валента

Указывая на эффективность препарата и благоприятный профиль безопасности, в отзывах о Тералиджене Валента пациенты отмечают, что он хорошо устраняет тревожность, способствует нормализации сна, купирует аллергические реакции различного происхождения и локализации. При лечении психических расстройств не снижает умственные способности и двигательную активность. В отличие от других препаратов аналогичного действия, не оказывает влияния на либидо.

В качестве недостатков чаще всего указывают высокую стоимость Тералиджена Валента и рецептурный отпуск. О развитии побочных реакций сообщают редко. Упоминают сонливость при приеме высоких доз в начале лечения, а также сухость кожи и запоры, как результат сильного обезвоживания.

Цена на Тералиджен Валента в аптеках

Цена на Тералиджен Валента может составлять:

• таблетки 5 мг: за упаковку 25 шт. от 534 руб., за упаковку 50 шт. – от 748 руб.;
• раствор для в/м введения 5 мг/мл: ампулы по 5 мл, за упаковку 10 шт. – от 674 руб.