Воспользуйтесь поиском по сайту:
Сурфактант-БЛ: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Surfactant -BL
Код ATX: R07AA
Действующее вещество: сурфактант, выделенный из легких крупного рогатого скота (Surfactant isolated from bovine lungs)
Производитель: ООО «Биосурф» (Россия)
Актуализация описания и фото: 27.10.2021
Сурфактант-БЛ – сурфактант природного происхождения, который способствует понижению поверхностного натяжения на поверхности легочных альвеол.
Лекарственные формы Сурфактанта-БЛ:
В 1 флаконе содержится сурфактант, выделенный из легких крупного рогатого скота, в виде смеси фосфолипидов и сурфактант-ассоциированных белков – 25 или 75 мг.
Сурфактант-БЛ – сурфактант природного происхождения, способный понижать поверхностное натяжение на поверхности легочных альвеол, предупреждая их коллапс и развитие ателектазов. Он представляет собой лиофилизированную смесь фосфолипидов и сурфактант-ассоциированных белков, полученную из легких крупного рогатого скота и прошедшую высокой степени очистку.
Препарат способствует восстановлению содержания фосфолипидов на поверхности альвеолярного эпителия, удалению токсических веществ и инфекционных возбудителей из альвеолярного пространства вместе с мокротой. Стимулирует вовлечение в дыхательный процесс дополнительных участков легочной паренхимы и синтез эндогенного сурфактанта альвеолоцитами II типа.
Сурфактант повышает активность альвеолярных макрофагов, восстанавливает функции локального врожденного и адаптивного иммунитета, угнетает экспрессию цитокинов полиморфноядерными лейкоцитами (в т. ч. эозинофилами), улучшает мукоцилиарный клиренс. Введение Сурфактанта-БЛ обеспечивает защиту альвеолярному эпителию от повреждений химическими и физическими агентами.
Экспериментальные исследования не обнаружили негативного влияния Сурфактанта-БЛ на сердечно-сосудистую систему при ежедневном ингаляционном введении в течение 10 дней. Препарат не оказывает местнораздражающее действие, не влияет на процесс кроветворения, биохимические параметры крови и мочи, свертывающую систему крови и состав периферической крови. Исключением является кратковременная лимфопения и гранулоцитоз, возникающие вследствие увеличения числа палочкоядерных и сегментоядерных нейтрофилов в первые сутки после прекращения ингаляций в дозе 200 и 400 мг на 1 кг (мг/кг) веса тела пациента. Затем состав крови полностью нормализуется.
После ингаляций препарата крысам в течение 26 недель с режимом дозирования 5 раз в неделю в суммарной дозе 260, 520 и 780 мг/кг и дополнительного наблюдения в течение 4 недель без введения сурфактанта в морфологии сердечно-сосудистой, центральной нервной и кроветворной систем патологических изменений не обнаружено.
Сурфактант природного происхождения не вызывает аномальных изменений структуры и функций внутренних органов, не обладает аллергогенными, тератогенными или мутагенными свойствами.
Результаты исследования у больных туберкулезом показали, что применение Сурфактанта-БЛ в составе комплексной терапии туберкулеза легких существенно повышает терапевтический эффект у достоверно большего числа больных, по сравнению со стандартными схемами лечения. После курса ингаляций сурфактанта в течение 8 недель в составе комплексного лечения туберкулеза легких выделение бактерий прекращалось у 50% больных. Через 16 недель после начала лечения было достигнуто абациллирование у 80% больных, уменьшение инфильтративных и очаговых изменений – у 100% больных, закрытие каверны – у 70% больных (в сравнении с показателями у больных из контрольной группы, составлявших 62%,68% и 36% соответственно).
Эффективность Сурфактанта-БЛ подтверждена для больных туберкулезом, у которых после стандартного лечения противотуберкулезными средствами в течение 8–26 недель не наблюдалась положительная динамика.
Эндотрахеальное, болюсное или микроструйное введение Сурфактанта-БЛ у недоношенных новорожденных с РДС (респираторный дистресс-синдром), находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), способствует существенному улучшению газообмена в легочной ткани. Через 1/2–2 ч после микроструйного введения (или 1/6–1/4 ч после болюсного введения) наблюдается восстановление функции легочной ткани: уменьшение признаков гипоксемии, повышение парциального напряжения кислорода в артериальной крови (РаО2), насыщение Hb (гемоглобин) кислородом, уменьшение гиперкапнии (снижение парциального напряжения углекислого газа). Это позволяет переходить на более физиологичные параметры ИВЛ и уменьшать ее продолжительность. Использование препарата существенно снижает частоту осложнений и летальность у новорожденных с РДС.
При синдроме острого повреждения легких (СОПЛ) и остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС) раннее (в течение первых 24 ч развития ОРДС) эндобронхиальное введение Сурфактанта-БЛ способствует существенному снижению летальности при прямом и непрямом повреждении легких. В 2 раза уменьшается период нахождения больных на ИВЛ и в отделении реанимации и интенсивной терапии, это предупреждает развитие таких гнойно-септических осложнений, как гнойный бронхит и вентилятор-ассоциированная пневмония, связанных со значительной продолжительностью ИВЛ. Более ранний и выраженный терапевтический эффект наступает при комбинированном использовании эндобронхиального введения сурфактанта и маневра «открытия» легких.
После однократного интратрахеального введения Сурфактанта-БЛ уровень концентрации сурфактанта в легких понижается через 6–8 ч, исходной величины он достигает через 12 ч. В организме препарат не аккумулируется, в легких он полностью утилизируется альвеолярными макрофагами.
Сурфактант-БЛ применяют в комплексной терапии пациентов с впервые выявленным или рецидивирующим туберкулезом легких в инфильтративной (с распадом и без него) или кавернозной клинической форме, включая больных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза или множественной лекарственной устойчивостью.
Кроме этого, лиофилизат для приготовления эмульсии для эндотрахеального, эндобронхиального и ингаляционного введения назначают в следующих случаях:
При лечении туберкулеза легких применение Сурфактанта-БЛ противопоказано в следующих случаях:
Дополнительные противопоказания для назначения лиофилизата для приготовления эмульсии для эндотрахеального, эндобронхиального и ингаляционного введения:
С осторожностью, только по жизненным показаниям, допускается применение Сурфактанта-БЛ при лечении ОРДС в период беременности.
Сурфактант-БЛ в форме лиофилизата для приготовления эмульсии для ингаляционного введения (25 мг) и лиофилизата для приготовления эмульсии для эндотрахеального, эндобронхиального и ингаляционного введения (75 мг) при лечении туберкулеза легких назначают в составе уже проводимой комплексной терапии, включающей 4–6 противотуберкулезных препаратов. Его использование возможно в условиях стационара или противотуберкулезного диспансера. Обязательным условием применения сурфактанта является хорошая переносимость больным комбинации индивидуально подобранных средств и их доз.
Готовую эмульсию применяют путем ингаляции, которую проводят с интервалом 1,5–2 ч до или после приема пищи.
При использовании лиофилизата для приготовления эмульсии для ингаляционного введения к содержимому флакона (25 мг сурфактанта) следует добавить 2,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида и дать постоять флакону 2–3 мин при комнатной температуре. Затем, не встряхивая флакон, полученную суспензию набирают тонкой иглой в шприц и выливают по стенке флакона обратно, повторяя эту процедуру 4–5 раз. Получается эмульсия молочного цвета без хлопьев и твердых частиц. Во флакон дополнительно вводят 0,9% раствор натрия хлорида до получения 5 мл 0,5% эмульсии (5 мг сурфактанта в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида). Ее помещают в камеру небулайзера, после этого во флакон добавляют 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, обмывают его внутренние стенки и выливают раствор в небулайзер.
При использовании лиофилизата для приготовления эмульсии для эндотрахеального, эндобронхиального и ингаляционного введения содержимое флакона (75 мг сурфактанта) разводят в 2,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Для получения эмульсии без твердых частиц или хлопьев смесь во флаконе должна постоять в течение 2–3 мин, а затем ее осторожно перемешивают, не допуская резких встряхиваний. Тонкой иглой проводят забор содержимого флакона в шприц и выливают обратно по стенке флакона, медленно, чтобы не образовалась пена. Такую манипуляцию следует повторять 4–5 раз с целью полного растворения лиофилизата и образования эмульсии молочного цвета. Затем во флакон дополнительно вводят 0,9% раствор натрия хлорида, доводя объем до 6 мл, концентрация эмульсии составляет 12,5 мг в 1 мл. В камеру небулайзера помещают 2 мл полученной эмульсии и 3 мл 0,9% раствора натрия хлорида, осторожно перемешивают. Таким образом, в камере небулайзера образуется доза для одной ингаляции – 25 мг сурфактанта в 5 мл эмульсии.
Свойства готовой для проведения ингаляций эмульсии сохраняют стабильность в течение 12 ч при температуре хранения 4–8 °C. Нельзя допускать ее замораживания, перед применением необходимо согреть до 36–37 °C и осторожно перемешать.
Перед проведением ингаляции необходимо выполнить тщательную санацию трахеобронхиального дерева. Для улучшения дренирования мокроты можно использовать вибромассаж, муколитики, постуральную терапию. При наличии большого количества мокроты следует тщательно ее откашлять до начала процедуры. Больным с бронхообструкцией за 0,5 ч до ингаляции Сурфактанта-БЛ необходимо предварительно ингалировать уменьшающий бронхообструкцию бета2-адреномиметик.
Рекомендованный режим дозирования: по 25 мг на одно введение 5 раз в неделю в течение первых 2 недель. Далее в той же дозе с кратностью процедур 3 раза в неделю в течение следующих 6 недель.
Продолжительность курса лечения – 8 недель (28 ингаляций в суммарной дозе 700 мг).
После завершения курса терапии Сурфактантом-БЛ прием противотуберкулезных препаратов продолжают в соответствии с установленной схемой лечения.
Для ингаляций рекомендуется использовать ингаляторы компрессорного типа, которые снабжены приспособлением экономайзер (Boreal фирмы Flaem Nuova, Pari Boy SX фирмы Pari GmbH или их аналоги) и позволяют распылять незначительные объемы лекарств. Наличие экономайзера позволяет существенно уменьшать потери препарата, прекращая его подачу во время выдоха. Чрезвычайно важно обеспечить поступление препарата без потерь. Во время ингаляции при необходимости можно делать перерыв на 15–20 мин, после которого больному следует продолжить процедуру.
При лечении РДС новорожденных готовую эмульсию можно применять, используя микроструйный, аэрозольный или болюсный метод введения.
Эффективность применения Сурфактанта-БЛ в составе комплексной терапии РДС новорожденных напрямую зависит от своевременного установления диагноза РДС. Начинать лечение препаратом следует в течение первых 2 ч, но не позже 24 ч после рождения.
Необходимым условием для введения препарата является рентгенологическое подтверждение РДС и предварительное проведение коррекции метаболического ацидоза, гипотермии, анемии, артериальной гипотензии, гипогликемии.
С целью существенного повышения эффективности терапии Сурфактантом-БЛ и уменьшения частоты возникновения побочных реакций рекомендуется использовать препараты высокочастотной осциляторной ИВЛ.
Эмульсию готовят непосредственно перед введением, добавляя во флакон с 75 мг сурфактанта 2,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, температура которого должна составлять 37 °C. Затем содержимому флакона дают постоять в течение 2–3 мин и осторожно (не встряхивая) перемешивают во флаконе. Тонкой иглой набирают эмульсию в шприц и по стенке флакона выливают обратно, избегая образования пены. Для получения равномерного эмульгирования эту манипуляцию следует повторять 4–5 раз. После полного растворения лиофилизата должна образоваться эмульсия молочного цвета, не содержащая твердых частиц или хлопьев.
Микроструйно эмульсию вводят с помощью шприцевого дозатора, медленно (дозу 75 мг в объеме 2,5 мл вводят в течение 0,5 ч). В виде аэрозоля через альвеолярный небулайзер ту же дозу вводят в течение 1 ч. Болюсное введение осуществляют через катетер, помещенный в эндотрахеальную трубку, в дозе 50 мг/кг веса тела ребенка (в объеме 1,7 мл/кг). Если после первого введения ребенок продолжает нуждаться в повышенной концентрации кислорода в подаваемой газовой смеси, а FiО2 (индекс оксигенации) составляет более 0,4, то через 8–12 ч допускается повторное введение препарата в той же дозе. Если первое введение Сурфактанта-БЛ было поздним, то второе и третье его введение малоэффективно.
При тяжелой форме РДС (II тип РДС, чаще развивающийся у доношенных детей в результате внутриутробной пневмонии, аспирации мекония, сепсиса) показано использование Сурфактанта-БЛ в дозе 100 мг/кг. При необходимости повторного введения процедуры проводят с интервалом 8–12 ч.
Перед проведением микроструйного и болюсного введения ребенка следует интубировать и аспирировать мокроту из дыхательных путей и эндотрахеальной трубки. Важно правильно подобрать размер эндотрахеальной трубки, чтобы он соответствовал диаметру трахеи, а также правильно ее расположить. Эффективность терапии сурфактантом значительно понижается или даже обесценивается при большой утечке (более 25%) эмульсии мимо эндотрахеальной трубки (по респираторному монитору или аускультативно), при высоком стоянии эндотрахеальной трубки или селективной интубации в правый бронх.
При микроструйном введении Сурфактанта-БЛ дыхательный цикл младенца следует синхронизировать при помощи седативных средств (диазепам или оксибутират натрия) с режимом работы аппарата ИВЛ. В случаях тяжелой гипоксии показано использование наркотических анальгетиков. Эмульсию вводят через катетер, который помещают в эндотрахеальную трубку с помощью адаптера с дополнительным боковым входом. Расстояние между нижним концом катетера и нижним краем эндотрахеальной трубки должно составлять 0,5 см. Не прерывая ИВЛ и сохраняя герметизацию дыхательного контура, процедуру проводят с помощью шприцевого дозатора в течение 0,5 ч. Чтобы сурфактант равномерно распределялся по всем отделам легких во время введения эмульсии, желательно половину дозы вводить при положении тела ребенка на левом боку, а вторую половину дозы при положении тела на правом боку. Для вытеснения из катетера остатков препарата в конце процедуры в шприц дополнительно набирают 0,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида и завершают введение. После введения Сурфактанта-БЛ желательно в течение следующих 2–3 ч не проводить санацию трахеи.
Непосредственно перед болюсным введением препарата можно временно перевести ребенка на ручную вентиляцию саморасправляющимся мешком типа Амбу. При необходимости показана седация натрия оксибутиратом или диазепамом. Болюсно Сурфактант-БЛ вводят через катетер, который помещают в эндотрахеальную трубку, в течение 1–2 мин. Для процедуры используют эмульсию с концентрацией 30 мг/мл в дозе из расчета по 50 мг/кг веса тела. При болюсном введении первую половину дозы вводят в положении ребенка на левом боку, затем, осторожно повернув малыша на правый бок, вводят вторую половину дозы. Процедуру заканчивают ручной вентиляцией с помощью саморасправляющегося мешка типа Амбу или принудительной ручной вентиляцией в течение 1–2 мин. Концентрация вдыхаемого кислорода должна соответствовать исходному показателю на аппарате ИВЛ. Обязательно следует контролировать насыщение гемоглобина кислородом. До и после болюсного введения сурфактанта желательно определять уровень содержания газов в крови.
Затем новорожденного следует перевести на принудительную ИВЛ или вспомогательную вентиляцию, корректируя параметры вентиляции. Преимущество болюсного введения над микроструйным введением Сурфактанта-БЛ заключается в том, что оно позволяет не только быстро подвести необходимую дозу в альвеолярное пространство, но и избежать побочных реакций.
При тяжелой форме РДС II типа у доношенных детей с весом тела более 2,5 кг рекомендуется половину дозы вводить болюсно, а вторую половину – микроструйно.
Болюсно Сурфактант-БЛ можно вводить с целью профилактики РДС. Позднее, с учетом исходного состояния и терапевтического эффекта, ребенка можно экстубировать с последующим переводом на вентиляцию легких неинвазивным методом, поддерживая постоянное положительное давление в дыхательных путях.
Для аэрозольного введения эмульсии следует использовать альвеолярный небулайзер компрессорного типа, который подключают к контуру аппарата ИВЛ, синхронизированного с вдохом. Чтобы минимизировать потери препарата, он должен максимально близко подходить к эндотрахеальной трубке. Нельзя использовать ультразвуковые небулайзеры, поскольку ультразвуковая обработка эмульсии для получения аэрозоля разрушает сурфактант.
При лечении СОПЛ и ОРДС у взрослых готовую эмульсию применяют путем эндобронхиального болюсного введения с помощью фибробронхоскопа.
Эмульсию готовят перед введением, используя методику приготовления для новорожденных, для чего растворяют 75 мг сурфактанта в 2,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Затем ее дополнительно разводят 0,9% раствором натрия хлорида до получения 5 мл с концентрацией 15 мг на 1 мл.
Лечение необходимо начинать в течение первых часов, но не позднее первых суток от времени падения индекса оксигенации ниже 250 мм рт. ст., это является важнейшим фактором его эффективности.
Рекомендованный режим дозирования:
Применение сурфактанта на фоне далеко зашедшей полиорганной недостаточности в 10–20% случаев может не сопровождаться нормализацией газообмена. Если после введения Сурфактанта-БЛ в течение 2 дней не наблюдается улучшения оксигенации, терапию прекращают.
Перед введением препарата необходимо провести по стандартной методике тщательную санационную бронхоскопию и только потом вводить эмульсию в каждое легкое в равных долях. Если эмульсию вводят в каждый сегментарный бронх, то это обеспечивает достижение оптимального эффекта.
Использование комбинации эндобронхиального введения препарата и проведения маневра «открытия» легких является наиболее результативным способом применения Сурфактанта-БЛ. В этом случае посегментное введение эмульсии следует проводить прямо перед проведением маневра «открытия» легких.
В течение 2–3 ч после болюсного введения Сурфактанта-БЛ не следует проводить санацию бронхов и применять лекарственные средства, которые усиливают отделение мокроты.
При невозможности проведения бронхоскопии эмульсию вводят через катетер, установленный в эндотрахеальную трубку. Конец катетера должен располагаться обязательно выше киля трахеи и ниже отверстия эндотрахеальной трубки. Эмульсию вводят в два приема с интервалом 10 мин, разделив дозу пополам. После инстилляции показано проведение маневра «открытия» легких.
В случаях, когда состояние больного не позволяет использовать маневр «открытия» легких сразу после введения сурфактанта, рекомендуется провести однократное раздувание легких удвоенным дыхательным объемом.
При лечении туберкулеза легких на фоне применения Сурфактанта-БЛ могут наблюдаться такие побочные эффекты, как появление или увеличение отделяемой мокроты, кровохарканье, возникающее после 2–3 ингаляций.
При лечении РДС новорожденных возможно появление следующих нежелательных явлений: при использовании микроструйного и болюсного метода введения эмульсии – обтурация препаратом эндотрахеальной трубки, регургитация эмульсии; возникновение кровотечений в легких в течение 24–48 ч после введения Сурфактанта-БЛ (чаще у недоношенных детей с низкой или экстремально низкой массой тела при рождении); ретинопатия (причиной ретинопатии является быстрое и значительное повышение парциального напряжения кислорода в крови, целевое насыщение гемоглобина кислородом следует поддерживать в пределах 86–93%); кратковременная гиперемия кожных покровов (необходимо исключить гиповентиляцию, обусловленную транзиторной обструкцией дыхательных путей, вызванной неадекватными параметрами ИВЛ).
При эндобронхиальном введении из-за процедуры бронхоскопии возможно ухудшение газообмена продолжительностью 10–60 мин. В случае снижения насыщения гемоглобина артериальной крови кислородом ниже 90% необходимо временно повысить положительное давление в конце выдоха и концентрацию кислорода в газовой смеси, которая подается больному. При комбинации эндобронхиального введения с маневром «открытия» легких не наблюдается ухудшение газообмена.
Симптомы передозировки Сурфактанта-БЛ не установлены.
У больных туберкулезом легких после 3–5 ингаляций в 60–70% случаях происходит существенное увеличение отделяемой мокроты, либо появляется мокрота, которой не было до начала ингаляций. Кроме этого, наблюдается эффект «легкого отхождения мокроты», на фоне которого интенсивность кашля значительно снижается, пациент легче переносит физические нагрузки. Эти проявления не являются побочным эффектом, они указывают на терапевтическое действие Сурфактанта-БЛ.
В случае возникновения кровохарканья необходимо прервать курс лечения на 3–5 дней, после чего его можно снова возобновить.
При СОПЛ и ОРДС применение Сурфактанта-БЛ показано в составе проводимого комплексного лечения, включающего использование рациональной респираторной поддержки, антибиотикотерапию, поддержание водно-электролитного баланса и адекватной гемодинамики.
При сочетании СОПЛ с выраженной полиорганной недостаточностью решение о применении Сурфактанта-БЛ должно приниматься индивидуально, с учетом возможности коррекции других компонентов полиорганной недостаточности.
Следует учитывать, что у детей с интранатальной инфекцией дыхательных путей введение Сурфактанта-БЛ может вызвать усиление отделения мокроты, поэтому санация бронхов может потребоваться в течение первых трех часов после процедуры.
При использовании микроструйного и болюсного метода введения эмульсии при лечении РДС новорожденных возможно появление обтурации препаратом эндотрахеальной трубки и регургитации эмульсии. Это может быть связано с несоблюдением методики приготовления эмульсии, несоответствием размера эндотрахеальной трубки внутреннему диаметру трахеи, ригидностью грудной клетки, высокой активностью ребенка (включая кашель, плач), селективной интубацией. Если эти факторы исключены, то детям, находящимся на ИВЛ, необходимо ненадолго увеличить пиковое давление вдоха. При появлении признаков обтурации дыхательных путей у ребенка не на аппаратном дыхании для продвижения препарата вглубь необходимо использовать ручную вентиляцию с повышенным давлением и провести несколько дыхательных циклов.
Профилактика легочных кровотечений у недоношенных детей заключается в ранней диагностике и соответствующем лечении функционирующего артериального протока.
С осторожностью, только по жизненным показаниям, показано применение Сурфактанта-БЛ при лечении ОРДС в период беременности.
Противопоказано применение Сурфактанта-БЛ при лечении туберкулеза легких, СОПЛ и ОРДС у детей в возрасте до 18 лет.
Противопоказано одновременное применение отхаркивающих средств, которые будут способствовать удалению введенной эмульсии вместе с мокротой.
Следует избегать сочетания Сурфактанта-БЛ с противотуберкулезными средствами, которые вводятся в аэрозолях.
Аналогами Сурфактанта-БЛ являются Альвеофакт, Сюрванта, Экзосурф для новорожденных, Куросурф.
Беречь от детей.
Хранить при температуре не выше минус 5 °C в защищенном от света месте.
Срок годности – 1 год.
При частичном использовании эмульсии ее остатки можно израсходовать в течение 12 ч после приготовления, но только если препарат хранился в асептических условиях при температуре 4–8 °С (эмульсию нельзя замораживать).
Отпускается по рецепту.
В сети интернет отзывы о Сурфактанте-БЛ от пациентов практически не встречаются. Этот препарат был разработан российскими учеными с целью лечения тяжелых поражений легких. Есть информация о том, что применение данного лекарственного средства помогло снизить смертность у больных COVID-19, находящихся в тяжелом состоянии, с 80 до 14,3%.
Цена на Сурфактант-БЛ за упаковку, содержащую 2 флакона по 75 мг, может составлять 15 700–17 400 руб.
Диплом по специальности «Фармация», Образовательная организация дополнительного профессионального образования «Международная академия экспертизы и оценки»
Диплом по специальности «Фармацевтическая технология», ООО «Национальный центр медицинского образования» совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением дополнительного профессионального образования «Всероссийским учебно-научно-медицинским центром по непрерывному фармацевтическому и медицинскому образованию»
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
Во время работы наш мозг затрачивает количество энергии, равное лампочке мощностью в 10 Ватт. Так что образ лампочки над головой в момент возникновения интересной мысли не так уж далек от истины.