Сталораль «Аллерген клещей»

Сталораль «Аллерген клещей» – препарат, применяемый для аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) у лиц с гиперчувствительностью к клещам домашней пыли.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме капель подъязычных: прозрачная жидкость от бесцветной до желто-коричневого цвета [по 10 мл в дозировке 10 или 300 ИР/мл* в стеклянном флаконе объемом 14 мл, закрытом резиновой пробкой, завальцованной алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой голубого (10 ИР/мл) и фиолетового (300 ИР/мл) цвета; в 1 комплект входит: 1 флакон по 10 ИР/мл, 2 флакона по 300 ИР/мл и 3 дозатора, или 2 флакона по 300 ИР мл и 2 дозатора, или 5 флаконов по 300 ИР/мл и 5 дозаторов; в пластиковой коробке 1 комплект и инструкция по применению Сталораль «Аллерген клещей»].

* ИР/мл – Индекс Реактивности, биологическая единица стандартизации.

В 10 мл препарата содержатся:

• действующее вещество: экстракт аллергена из клещей Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae в одинаковых пропорциях – 10 или 300 ИР/мл;
• дополнительные компоненты: маннитол, глицерол, натрия хлорид, вода очищенная.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сталораль «Аллерген клещей» – медицинский иммунобиологический препарат (МИБП), аллерген.

При осуществлении АСИТ точный механизм действия аллергена досконально не изучен. Установлено что Сталораль «Аллерген клещей» приводит к появлению специфических антител – иммуноглобулинов G₄ (IgG₄), выполняющих миссию блокирующих антител; снижает плазменное содержание специфических суммарных иммуноглобулинов Е (IgE) и реактивность клеток, принимающих участие в аллергической реакции. Также доказано что препарат усиливает активность взаимодействия между Т-хелперами 2-го типа (Th2) и Т-хелперами 1-го типа (Тh1), что обеспечивает положительное изменение выработки цитокинов, а именно повышение γ-интерферона и снижение интерлейкина 4 (IL-4), регулирующих синтез IgE.

На фоне проведения АСИТ также замедляется развитие немедленной аллергической реакции, включая ее раннюю и позднюю фазы.

Показания к применению

Сталораль «Аллерген клещей» рекомендован для проведения АСИТ у детей с 5-летнего возраста и взрослых с аллергической реакцией типа 1 (IgE опосредованной), проявляющейся ринитом, риноконъюнктивитом, конъюнктивитом, легкой либо среднетяжелой формой бронхиальной астмы, имеющих гиперчувствительность к клещам домашней пыли (D. Pteronyssinus и/или D. farinae).

Противопоказания

• неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха 70%);
• активные формы тяжелых аутоиммунных заболеваний или иммунодефицитов;
• воспалительные поражения слизистой оболочки ротовой полости (изъязвления, микозы слизистой рта, эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая слизистой полости рта);
• злокачественные новообразования;
• терапия β-адреноблокаторами (в т. ч. местная терапия в офтальмологии);
• гиперчувствительность к любому из дополнительных компонентов.

Сталораль «Аллерген клещей», инструкция по применению: способ и дозировка

Сталораль «Аллерген клещей» закапывают непосредственно под язык при помощи дозатора и затем держат в подъязычной области на протяжении 2 минут, после чего проглатывают. Капли вводят натощак в течение дня. Детям необходимо применять аллерген с помощью взрослых.

Эффективность АСИТ усиливается в тех случаях, когда ее начинают на ранних сроках заболевания. Схема использования препарата и его дозировка являются одинаковыми для пациентов любого возраста, однако могут быть изменены с учетом индивидуальной реактивности пациента. Дозу и схему лечения врач корректирует, основываясь на возможных симптоматических изменениях и индивидуальной реакции на Сталораль «Аллерген клещей». Проводить терапию рекомендуется на протяжении всего года. Лечение включает 2 этапа – начальную и поддерживающую терапию.

Начальная терапия

На начальном этапе лечения (наращивание дозы) Сталораль «Аллерген клещей» ежедневно используют в концентрации 10 ИР/мл (содержимое флакона с голубой крышкой), начиная прием с 1 нажатия на дозатор и затем постепенно повышая до 5. При 1 нажатии на дозатор вводится примерно 0,2 мл средства. В дальнейшем пациента переводят на ежедневный прием препарата в концентрации 300 ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой), начиная с 1 нажатия, и постепенно повышая количество введений до наиболее оптимального (хорошо переносимого). Первый этап длится 9 дней. На протяжении этого периода определяется индивидуальная максимальная доза – от 2 до 4 нажатий ежедневно в дозировке 300 ИР/мл, затем приступают ко второму этапу лечения.

Рекомендованная схема начального курса (число нажатий на дозатор – доза) для дозировки 10 ИР/мл (голубая крышка):

• I день: 1 – 2 ИР;
• II день: 2 – 4 ИР;
• III день: 3 – 6 ИР;
• IV день: 4 – 8 ИР;
• V день: 5 – 10 ИР.

Для дозировки 300 ИР/мл (фиолетовая крышка):

• VI день: 1 – 60 ИР;
• VII день: 2 – 120 ИР;
• VIII день: 3 – 180 ИР;
• IX день: 4 – 240 ИР.

Поддерживающая терапия

Поддерживающий курс Сталораль «Аллерген клещей», используя капли концентрации 300 ИР/мл в постоянной оптимальной дозе, определенной в процессе начального лечения. Рекомендуемая схема: ежедневно от 2 до 4 нажатий на дозатор или 3 раза в неделю по 4 нажатия. Предпочтительно использовать препарат ежедневно, поскольку при данной кратности приема повышается приверженностью к лечению при сравнении с приемом 3 раза в неделю. Согласно результатам клинических исследований, средство хорошо переносится в суточной дозе 300 ИР.

АСИТ рекомендуется проводить на протяжении 3–5 лет. Если после первого года терапии не отмечается улучшения, требуется пересмотреть целесообразность осуществляемой АСИТ.

В целях сохранности и обеспечения безопасности, флаконы с препаратом герметично закупорены крышками и завальцованы колпачками.

При первом применении рекомендуется использовать флакон Сталораль «Аллерген клещей» следующим образом:

1. Оторвать цветную пластиковую крышку.
2. Потянуть за металлическое кольцо, удалив полностью алюминиевый колпачок.
3. Вынуть резиновую пробку.
4. Извлечь из защитной упаковки дозатор. Поставить флакон на гладкую поверхность и, надежно держа его одной рукой, защелкнуть на нем дозатор, нажав на верхнюю поверхность последнего другой рукой.
5. Убрать защитное кольцо фиолетового цвета.
6. Над раковиной сильно нажать 5 раз на дозатор, т. к. после этого количества нажатий он обеспечивает выход необходимой дозы препарата.
7. Поместить в рот под язык наконечник дозатора и сильно надавить на дозатор столько раз, сколько было назначено врачом для введения требуемой дозы. В течение 2 минут подержать средство под языком.
8. После завершения процедуры протереть наконечник дозатора и надеть защитное кольцо. Флакон, оснащенный дозатором, необходимо сразу же поместить в холодильник.

При последующем использовании флакона требуется убрать защитное кольцо и выполнить пункты 7 и 8.

В случае длительного пропуска приема иммунотерапевтического средства необходимо получить консультацию лечащего врача. Если интервал в приеме составляет менее 1 недели, рекомендуется продолжить терапию без изменений. Когда пропущено более 1 недели, следует начать прием снова с одного нажатия на дозатор, используя Сталораль «Аллерген клещей» той же самой концентрации, что и до перерыва, а после этого повысить число нажатий в соответствии со схемой начального этапа лечения до оптимальной дозы.

Побочные действия

В период терапии возможно развитие как местных, так и общих побочных эффектов. Эти явления могут наблюдаться в начале лечения и в ходе его дальнейшего проведения иммунной терапии. Необходимо прекратить использование Сталораль «Аллерген клещей» и проконсультироваться с врачом в случае возникновения тяжелых аллергических реакций с быстрым появлением следующих симптомов: сильный зуд или сыпь, боль в животе, затрудненное дыхание; нарушения, обусловленные падением артериального давления (АД) – головокружение, обморок.

В случае развития побочных эффектов нужно обратиться к специалисту для возможного пересмотра терапии. Может быть назначено предварительное лечение антигистаминными средствами, уменьшающими степень выраженности и частоту неблагоприятных реакций.

Побочные эффекты, появление которых возможно при проведении АСИТ:

• иммунная система: нечасто – гиперчувствительность; редко – реакции по типу сывороточной болезни;
• кровь и лимфатическая система: редко – увеличение лимфатических узлов;
• дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: часто – ринит, раздражение в горле, кашель, волдыри в области ротоглотки, отек глотки; нечасто – дисфония, диспноэ, назофарингит, обострение астмы;
• орган слуха и лабиринтные нарушения: часто – зуд ушей;
• орган зрения: часто – зуд в глазах; нечасто – конъюнктивит;
• нервная система: нечасто – парестезия; редко – головная боль;
• пищеварительный тракт: часто – дискомфорт/зуд в полости рта, парестезия полости рта, стоматит, нарушение работы слюнных желез, отек губ, отек языка, отек слизистой ротовой полости, тошнота, рвота, диарея, боль в животе; нечасто – боль в ротовой полости, спазм пищевода, гастрит;
• скелетно-мышечная система и соединительная ткань: редко – боль в мышцах, боль в суставах;
• кожа и подкожно-жировая клетчатка: часто – покраснение, зуд; нечасто – крапивница; редко – экзема;
• общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – повышение температуры тела, астения.

Согласно пострегистрационному опыту использования отмечалось развитие таких нарушений: изменение вкусовых ощущений, сухость губ, головокружение, отек гортани, отек ротоглотки, эозинофильный эзофагит, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Требуется информировать лечащего врача о возникновении любых нежелательных реакций.

Передозировка

В случае введения доз Сталораль «Аллерген клещей», превышающих рекомендованные, усугубляется риск возникновения неблагоприятных реакций и возрастания степени их тяжести. Что может потребовать назначения симптоматического лечения.

Особые указания

Необходимо сообщать врачу о развитии любых сопутствующих заболеваний или об утяжелении течения аллергии.

При необходимости до начала АСИТ требуется добиться стабильности симптомов аллергии посредством соответствующего лечения. Следует отложить проведение специфической иммунотерапии, если к моменту ее начального этапа фиксируются тяжелые клинические симптомы аллергического заболевания.

В случае возникновения проявлений аллергии необходимо использовать антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и β₂-адреномиметики.

На фоне воспалительных процессов в ротовой полости, включая афты, повреждения слизистой оболочки рта, микозы, выпадение/удаление зубов или хирургические вмешательства в полости рта, рекомендуется прервать использование Сталораль «Аллерген клещей» до полного излечения.

Имеются сообщения о случаях развития эозинофильного эзофагита, вызванного сублингвальной иммунотерапией, поэтому, если в период применения препарата наблюдаются тяжелые/стойкие симптомы со стороны верхнего отдела пищеварительной системы, в т. ч. боли в груди или нарушение глотания, терапию необходимо приостановить и обратиться к врачу. Возобновить прием Сталораль «Аллерген клещей» можно только после консультации специалиста.

В 10 мл средства (1 флаконе) содержится 590 мг натрия хлорида, что следует учитывать пациентам, придерживающимся диеты с пониженным потреблением соли, в особенности детям.

В период поездок (перемещения) флакон должен находиться в вертикальном положении.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Сталораль «Аллерген клещей» не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению сложной техникой.

Применение при беременности и лактации

Не следует приступать к проведению АСИТ во время беременности и в период кормления грудью.

В случае, когда беременность наступила в ходе начального этапа лечения, терапию нужно прекратить. Если беременность была установлена в процессе поддерживающего курса Сталораль «Аллерген клещей», врачу, основываясь на общем состояние пациентки, необходимо оценить возможную пользу дальнейшего осуществления АСИТ.

О возникших у беременных женщин в период лечения препаратом побочных реакциях сообщений не имеется.

Если во время лактации женщина продолжает АСИТ, развития каких-либо неблагоприятных проявлений у ребенка не ожидается. Клинические данные об использовании Сталораль «Аллерген клещей» в период кормления грудью отсутствуют.

Применение в детском возрасте

Детям младше 5 лет терапия препаратом Сталораль «Аллерген клещей» противопоказана, т. к. нет данных, подтверждающих эффективность и безопасность ее проведения у пациентов данной возрастной категории.

Лекарственное взаимодействие

• препараты для симптоматического лечения аллергии (назальные кортикостероиды и/или антигистаминные средства): допускается их одновременное использование с препаратом;
• вакцины: проведение вакцинации возможно без перерыва в АСИТ только после консультации врача;
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты: усугубляется угроза появления опасных для жизни побочных реакций в случае использования эпинефрина в ходе АСИТ для купирования возможных аллергических реакций.

Аналоги

Аналогами Сталораль «Аллерген клещей» являются Акаризакс, Аллерген из клеща Dermatophagoides pteronyssinus для диагностики и лечения, Микс-аллерген из клеща Dermatophagoides pteronyssinus и домашней пыли для диагностики и лечения, Аллерген из клеща Dermatophagoides farinae для диагностики и лечения, Микс-аллерген из клеща Dermatophagoides farinae и домашней пыли для диагностики и лечения.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей. Хранить и транспортировать при температуре 2–8 °С.

Срок годности – 36 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Сталораль «Аллерген клещей»

Немногочисленные отзывы о Сталораль «Аллерген клещей» носят преимущественно положительный характер. В них отмечают, что проявления аллергии начинают уменьшаться спустя 3–5 месяцев после начала приема, а после 2–3 лет проведения АСИТ у многих практически не возникают реакции гиперчувствительности. По мнению пациентов, препарат действенно лечит аллергию, а не только кратковременно снимает ее симптомы. Благодаря специфической иммунотерапии лицам с аллергией не требуется использовать антигистаминные и гормональные средства, у них проходит аллергический кашель, устраняется угроза развития бронхита и бронхиальной астмы. Сталораль «Аллерген клещей» удобен в применении, его не требуется вводить инъекционно.

Однако некоторые пациенты, проводящие АСИТ, сомневаются в том, что после завершения длительного лечения проявления аллергии больше не возникнут, поскольку врачи не дают никаких гарантий. К недостаткам средства относят достаточно долгий курс лечения, высокую стоимость Сталораль «Аллерген клещей» и развитие побочных эффектов.

Цена на Сталораль «Аллерген клещей» в аптеках

Цена на Сталораль «Аллерген клещей», капли подъязычные по 10 мл во флаконе, может составлять: поддерживающий курс, за 2 флакона 300 ИР/мл – 3820 руб., за 5 флаконов 300 ИР/мл – 7250 руб.; начальный курс, набор, включающий капли подъязычные 10 ИР/мл – 1 флакон 10 мл, капли подъязычные 300 ИР/мл – 2 флакона по 10 мл, дозаторы – 3 шт. – от 5246 до 6500 руб.