Совигрипп

Совигрипп – медицинский иммунобиологический препарат (МИБП), профилактическая вакцина инактивированная субъединичная; предназначена для формирования высокого специфического иммунитета против сезонного вируса гриппа.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Совигриппа – раствор для внутримышечного введения: бесцветная или слегка желтоватого цвета прозрачная жидкость, допускается слабая опалесценция [по 1 дозе (0,5 мл) в ампулах или одноразовых шприцах в комплекте с иглой и защитным колпачком. В картонной коробке (пачке) 10 ампул, или в контурных ячейковых упаковках по 5 ампул, в картонной пачке 2 упаковки с ампулами, или в контурных ячейковых упаковках по 10 ампул, в картонной коробке (пачке) 1 упаковка с ампулами, или в контурных ячейковых упаковках по 1 шприцу, в картонной пачке 1 упаковка со шприцем. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению Совигриппа. В коробки с ампулами также вкладывают скарификатор ампульный; скарификатор в пачке отсутствует, если ампулы оснащены кольцом излома или точкой для вскрытия].

Состав на 1 дозу (0,5 мл) вакцины с консервантом:

• гемагглютинин вируса гриппа подтипов A(H1N1) и А(Н3N2) – по 5 мкг;
• гемагглютинин вируса гриппа типа В – 11 мкг;
• адъювант Совидон (сополимер N-винилпирролидона и 2-метил-5-винилпиридина) – 500 мкг;
• консервант мертиолят (тиомерсал) – 50 ± 7,5 мкг;
• солевой раствор с фосфатным буфером (PBS) – до 0,5 мл.

Состав на 1 дозу (0,5 мл) вакцины без консерванта:

• гемагглютинин вируса гриппа подтипов A(H1N1) и А(Н3N2) – по 5 мкг;
• гемагглютинин вируса гриппа типа В – 11 мкг;
• адъювант Совидон (сополимер N-винилпирролидона и 2-метил-5-винилпиридина) – 500 мкг;
• PBS – до 0,5 мл.

Состав PBS №1 (для вакцины без консерванта): натрия хлорид – 9 г; натрия гидрофосфат – 1,5 г; калия дигидрофосфат – 0,12–0,14 г; вода для инъекций – до 1000 мл.

Состав PBS №2 (для вакцины с консервантом): натрия хлорид – 9 г; натрия гидрофосфат – 1,5 г; калия дигидрофосфат – 0,12–0,14 г; мертиолята (тиомерсала) раствор 1% – 0,85 мл; вода для инъекций – до 1000 мл.

Фармакологические свойства

Вакцина Совигрипп содержит гемагглютинин и нейраминидазу – поверхностные гликопротеины, которые были выделены из очищенных частиц вирионов вирусов гриппа типов А и В, полученных из содержащей вирус аллантоисной жидкости куриных эмбрионов клинически здоровых кур. В производственном процессе были задействованы куриные эритроциты или применялась экспериментальная безэритроцитарная технология. Для разведения использован фосфатно-солевой буферный раствор в комплексе с адъювантом Совидоном.

Вакцину для профилактики гриппа Совигрипп производят без консерванта либо с консервантом, в качестве которого используют ртутьорганический антисептик мертиолят (тиомерсал).

Антигенный состав штаммов вакцины ежегодно меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Показания к применению

Совигрипп показан к применению с целью ежегодной активной профилактической иммунизации против сезонного гриппа.

Препарат без консерванта применяется для вакцинации детей старше 6 месяцев, подростков, взрослых и пожилых людей (без возрастных ограничений), а также беременных женщин во II–III триместрах беременности. Совигрипп с консервантом используют для иммунизации взрослого населения (лиц старше 18 лет).

Категории пациентов, которым особенно показана вакцинация:

• лица с высоким риском инфицирования и развития осложнений при заболевании гриппом: пожилые люди старше 60 лет; дети дошкольного возраста; школьники; люди, часто болеющие ОРВИ (острыми респираторными вирусными инфекциями); пациенты, страдающие хроническими соматическими заболеваниями (включая болезни и пороки развития дыхательной, центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, хронические заболевания почек, болезни обмена веществ, сахарный диабет, хроническую анемию, аллергические заболевания, кроме аллергии на куриный белок, врожденный или приобретенный иммунодефицит, в т. ч. вирус иммунодефицита человека); беременные женщины;
• люди, по роду учебной/профессиональной деятельности имеющие высокий риск инфицирования гриппом или заражения им окружающих: студенты, медицинские работники, управленцы и работники социальной сферы, сфер обслуживания, образования, транспорта, общественного питания, торговли, военнослужащие, полицейские и т. п.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания для проведения вакцинации Совигриппом:

• данные в анамнезе о сильных поствакцинальных реакциях, проявлявшихся гипертермией с повышением температуры тела более 40 °С, отеком в месте введения вакцины с гиперемией кожного покрова диаметром более 8 см, или сведения о поствакцинальных осложнениях на предыдущее введение вакцины против гриппа, таких как нефебрильные судороги, коллапс, анафилаксия;
• детский возраст до 6 мес.;
• гиперчувствительность к куриному белку или другим компонентам вакцины.

С консервантом противопоказано назначать вакцину Совигрипп детям и подросткам младше 18 лет, а также беременным женщинам.

Временными противопоказаниями для вакцинации являются:

• острые лихорадочные состояния, острые инфекционные/неинфекционные болезни, включая время реконвалесценции. Вакцинацию рекомендуется проводить спустя 2–4 недели после полного выздоровления;
• хронические болезни в стадии обострения. Вакцинацию рекомендуется проводить во время ремиссии. Возможность иммунизации пациентов, страдающих хроническими заболеваниями, в каждом отдельном случае лечащий врач определяет исходя из состояния больного.

В случае нетяжелого течения ОРВИ и кишечных инфекций прививку Совигрипп ставят после купирования острых симптомов заболевания и нормализации температуры.

Совигрипп, инструкция по применению: способ и дозировка

Вакцину Совигрипп вводят внутримышечно. Вводить раствор в вену запрещено.

Вакцинацию проводят ежегодно в осенне-зимний период. Кроме того, рекомендуется проводить вакцинацию до начала эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Введение Совигриппа:

• дети старше 3 лет, подростки и взрослые (без возрастных ограничений): однократное введение внутримышечно в область дельтовидной мышцы (верхняя треть наружной поверхности плеча); прививочная доза – 0,5 мл;
• дети от 6 мес. до 3 лет: двукратное введение внутримышечно в передненаружную поверхность бедра с интервалом 4 недели; прививочная доза – 0,25 мл (1/2 полной дозы).

Схемы введения половинной дозы:

1. Препарат в ампуле: из ампулы, содержащей 1 дозу (0,5 мл) раствора, градуированным стерильным шприцем отбирается 0,25 мл вакцины. Остаток вакцины с ампулой немедленно утилизируют.
2. Препарат в шприце: из шприца, содержащего 1 дозу (0,5 мл) раствора, надавив на поршень до риски 0,25 мл, удаляют половину содержимого. Пациенту вводят оставшееся количество вакцины, после чего шприц утилизируют.

Вскрывать ампулы и проводить процедуру вакцинации необходимо при строгом соблюдении требований асептики и антисептики.

Препарат Совигрипп после вскрытия ампул/шприцев хранению не подлежит.

Раствор не пригоден к использованию в случае изменения его физических свойств (цвета, прозрачности), при нарушении целостности и/или маркировки ампулы (шприца), по истечении срока годности препарата, после нарушений режимов хранения/транспортировки.

Побочные действия

Поскольку Совигрипп является высокоочищенным лекарственным средством, он хорошо переносится вакцинируемыми.

При вакцинации возможно развитие следующих побочных реакций:

• очень часто (> 0,1): местные реакции – уплотнение, отек, гиперемия кожи, болезненность при пальпации в месте инъекции; системные реакции – недомогание, головная боль, субфебрильная температура, легкий насморк, першение и боль в горле;
• часто (от 0,01 до 0,1): системные реакции – артралгия, миалгия, головокружение, повышенная утомляемость, боль в животе;
• крайне редко (< 0,0001): у пациентов с гиперчувствительностью могут наблюдаться аллергические реакции – сыпь (папулезная, эритематозная), крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Местные и системные побочные эффекты являются транзиторными, проходят самостоятельно спустя 1–2 дня, специфической терапии не требуют. 

Передозировка

Информация о случаях передозировки Совигриппа отсутствует.

Особые указания

Вакцинацию следуют проводить с соблюдением следующих мер предосторожности:

1. Не вводить Совигрипп внутривенно.
2. В день вакцинации пройти осмотр терапевтом или фельдшером с обязательной термометрией. Вакцинация противопоказана при температуре выше 37 °С.
3. Место проведения вакцинации должно быть оснащено средствами противошоковой терапии. Вакцинированному следует находиться под медицинским контролем в течение получаса после введения Совигриппа.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Не установлено.

Применение при беременности и лактации

По результатам клинического тестирования Совигриппа на беременных женщинах установлено, что вакцина не оказывает негативного влияния на рост и развитие плода, организм матери и состояние здоровья новорожденного. Вакцинацию разрешается проводить, начиная со II триместра беременности.

По опыту применения гриппозных инактивированных вакцин во время лактации установлено, что вакцинация кормящих грудью женщин не оказывает токсического влияния на ребенка, что позволяет проводить иммунизацию в этот период.

Окончательное решение о необходимости вакцинации беременных женщин и матерей, кормящих грудью, лечащий врач принимает индивидуально, учитывая риск инфицирования гриппом и возможные осложнения гриппозной инфекции.

Применение в детском возрасте

В педиатрической практике противопоказано назначение Совигриппа детям в возрасте до полугода.

При иммунизации детей и подростков, не достигших 18-летнего возраста, допускается использовать только Совигрипп без консерванта.

Применение в пожилом возрасте

Люди старше 60 лет относятся к категории пациентов, которым особенно показана вакцинация.

Лекарственное взаимодействие

Вакцинацию допускается проводить на фоне базисной терапии основного заболевания. Применение вакцины у лиц, получающих иммуносупрессивные препараты, может быть менее эффективным.

Вакцину Совигрипп можно применять одновременно с другими инактивированными вакцинами (исключением являются антирабические вакцины). При этом требуется учитывать противопоказания к каждой используемой вакцине; вводить препараты следует разными шприцами в разные участки тела.

Аналоги

Аналогами Совигриппа являются Агриппал S1, Бегривак, Ваксигрип, Гриппол, Инфлювак, Инфлексал, Вакцина гриппозная инактивированная элюатно-центрифужная жидкая (Вакцина гриппозная), Ультрикс, Флюваксин, МикроФлю (Вакцина гриппозная инактивированная цельновирионная), Флюарикс, Моновалентная субстанция вируса гриппа типа B (сплит, инактивированная) и др.

Сроки и условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре от +2 до +8 °С. Замораживание вакцины не допускается.

Беречь от детей.

Срок годности – 1 год. Нельзя использовать Совигрипп по истечении даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Совигриппе

Пациенты оставляют много отзывов о Совигриппе, поскольку тема вакцинации от гриппа, особенно на фоне распространяющейся коронавирусной инфекции COVID-19, все более актуальна. О препарате часто диаметрально противоположные суждения высказывают как сторонники, так и противники вакцинации.

Пациенты в качестве достоинств указывают доступную и повсеместную вакцинацию, для многих категорий населения бесплатную, открытие мобильных пунктов иммунизации, широкий возрастной диапазон (включающий детей с 6 месяцев и пожилых людей), возможность делать прививки Совигрипп беременным и кормящим женщинам. Кроме того, отмечают малое количество побочных реакций и утверждают, что дети переносят вакцину легче взрослых. Некоторые из пациентов уверены, что даже если вакцинация от гриппа не всегда спасает от инфицирования, она способствует формированию иммунитета и снижает риск развития угрожающих жизни осложнений, таких как миокардит, пневмония, менингит.

По мнению специалистов Совигрипп, вне зависимости от присутствия в составе консерванта, обеспечивает высокую иммуногенность и соответствует всем российским, а также европейским стандартам и требованиям, предъявляемым к гриппозным инактивированным сезонным вакцинам.

Бесплатная вакцинация показана женщинам фертильного возраста при планировании беременности в течение года. Для получения прививки необходимо сообщить об этом участковому гинекологу или терапевту.

К недостаткам некоторые пользователи относят содержание в растворе меньшей дозы гемагглютининов, утверждая, что из-за этого вакцина не соответствует международным стандартам качества, а эффективность вакцинации сомнительна с позиции доказательной медицины. Описывают единичные случаи, когда после вакцинации Совигриппом заражались гриппом и переносили болезнь в очень тяжелой форме.

Цена на Совигрипп в аптеках

В настоящее время вакцина отсутствует в продаже, поэтому актуальная цена на Совигрипп неизвестна.

Препарат внесен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), зарегистрированная в нем стоимость вакцины гриппозной в виде раствора для внутримышечного введения за шприц, содержащий 1 дозу (0,5 мл), составляет 198,82 руб.