Воспользуйтесь поиском по сайту:
СинноВекс: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: CinnoVex
Код ATX: L03AB07
Действующее вещество: интерферон бета-1a (Interferon beta-1a)
Производитель: СиннаГен, Ко. (CinnaGen, Co.) (Иран)
Актуализация описания и фото: 27.10.2021
СинноВекс – интерферон, относящийся к фармакотерапевтической группе медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)-цитокинов; применяется при рассеянном склерозе.
Лекарственная форма СинноВекса – лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, представляет собой лиофилизированную массу от белого до почти белого цвета; в комплекте прилагается растворитель – бесцветная прозрачная жидкость [лиофилизат – по 6 млн Международных Единиц (МЕ), или 30 мкг, во флаконах из нейтрального прозрачного бесцветного стекла объемом 3 мл, укупоренных резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой, оснащенной контролем первого вскрытия; растворитель – по 1 мл в ампулах из нейтрального бесцветного стекла объемом 2 мл. В запаянном пластиковом лотке упакованы 1 флакон с лиофилизатом + 1 ампула с растворителем + 1 одноразовый пустой шприц + 2 иглы; в пачку из картона вместе с инструкцией по применению СинноВекса помещают 4 лотка и 8 спиртовых салфеток. Оригинальная упаковка защищена двумя специальными наклейками с логотипом производителя и надписью «CinnaGen Q.A. Approved CinnaGen»].
Состав на 1 флакон лиофилизата:
В 1 ампуле с растворителем содержится вода для инъекций в количестве 1 мл.
Активный компонент СинноВекса, интерферон бета-1а, получают с помощью технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) путем внедрения генома интерферона бета человека на культуру клеток яичников китайского хомячка (СНО). Он является гликозилированным полипептидом и содержит 166 аминокислот с молекулярной массой 22 500 кДа, последовательность которых в полипептидной цепи аналогична естественному человеческому интерферону бета.
Интерфероны – это природные белки, продуцируемые эукариотическими клетками в ответ на вирусное инфицирование и на влияние других биологических факторов. Они являются цитокинами и представляют собой медиаторы антивирусной, иммуномодулирующей, а также антипролиферативной активности организма.
Синтез бета-интерферона осуществляют различные виды клеток, в т. ч. макрофаги и фибробласты. Как природный бета-интерферон, так и рекомбинантный интерферон бета-1а, входящий в СинноВекс, существуют в гликозилированном виде и содержат в составе единственный связанный с атомом N комплексный углеводородный фрагмент. Гликозилирование белков оказывает влияние на их активность, стабильность, биораспределение и период полувыведения (T1/2).
Биологическая эффективность СинноВекса определяется способностью интерферона бета-1а связываться на поверхности клеток человека со специфическими рецепторами и запускать приводящий к интерферон-обусловленной экспрессии сложный каскад межклеточных взаимодействий большого числа генных продуктов и маркеров. В их число входят основной комплекс гистосовместимости I класса, 2'/5'-олигоаденилатсинтетаза, белок Мх, b2-микроглобулин и неоптерин. Отдельные указанные соединения были выявлены в сыворотке и клеточных фракциях крови пациентов, получавших СинноВекс. После внутримышечного введения одной дозы интерферона бета-1а их содержание в сыворотке крови оставалось повышенным как минимум от 4 до 7 дней.
Поскольку патофизиология рассеянного склероза (РС) еще недостаточно изучена, достоверно связать механизм действия СинноВекса при терапии данного заболевания с запуском описанных выше биологических взаимодействий не представляется возможным. Эффективность препарата была удостоверена в ходе двойных слепых рандомизированных исследований, в которых принимали участие больные с рецидивирующей формой РС (СинноВекс – n = 41, препарат сравнения Авонекс – n = 43). Согласно схеме исследования, пациентов наблюдали различное время. Принимали препарат СинноВекс под наблюдением 60 участников изыскания на протяжении 2 лет. Было установлено, что определенное по таблице Каплана – Майера общее количество пациентов, показавших обострение потери трудоспособности, к концу второго года при назначении Авонекса составляло 34%, при применении СинноВекса – 32%.
Измерение прогресса потери трудоспособности вычисляли как рост на 1 балл ее показателя по шкале EDSS (Expanded Disability Status Scale – расширенной шкале оценки степени инвалидизации), который сохранялся в течение как минимум полугода. В довершение было установлено, что терапия препаратом СинноВекс снижала частоту рецидивов на одну треть за год. Данные получены при изучении результатов лечения, длившегося от одного года и более.
При изучении фармакокинетических характеристик интерферона бета-1а за основу брали измерения антивирусной активности интерферона.
Однократное внутримышечное введение СинноВекса обеспечивает пиковые уровни антивирусной активности в плазме в интервале от 5 до 15 ч после инъекции; T1/2 составляет ~ 10 ч. С учетом соответствующей поправки на скорость абсорбции препарата из места инъекции его расчетная биодоступность равна ~ 40%.
СинноВекс рекомендуется применять при терапии следующих состояний/заболеваний:
Абсолютные:
Относительные противопоказания, при которых СинноВекс применяют с осторожностью:
Раствор, приготовленный из лиофилизата СинноВекс и растворителя, предназначен для внутримышечного введения.
Применение препарата начинают под руководством и наблюдением специалиста, имеющего опыт в лечении PC.
Рекомендованный режим дозирования для терапии РРС: взрослым пациентам вводят внутримышечно по 6 млн ME (30 мкг) 1 раз/нед.
Терапию можно начинать с введения 1 раз/нед. полной дозы 30 мкг или (для адаптации организма к СинноВексу) с введения половинной дозы 15 мкг и поэтапного ее повышения до полной. После начального периода постепенным повышением дозу поднимают до достаточной эффективной, составляющей 30 мкг 1 раз/нед. В дальнейшем придерживаются данного режима дозирования.
Более высокая доза (например, 60 мкг 1 раз/нед.) не приносит дополнительного усиления терапевтического эффекта.
Инъекции по возможности следует производить в один и тот же день недели, в одно и то же время, каждую неделю меняя место введения раствора.
Продолжительность курса врач определяет индивидуально. Спустя 2 года от начала лечения пациенту необходимо пройти клиническое обследование, на основании которого верифицируется диагноз и может быть рекомендовано продолжение терапии. При диагностировании развития хронического прогрессирующего PC применение препарата прекращают.
Пациент может самостоятельно делать уколы СинноВекса с разрешения лечащего врача, после обучения внутримышечному введению раствора.
Пошаговые рекомендации для пациентов, самостоятельно выполняющих инъекцию:
Приготовленный раствор не пригоден для дальнейшего применения, если он хранится в холодильнике более 6 часов или при комнатной температуре более 30 мин.
Наиболее частой побочной реакцией организма человека на применение интерферонов является гриппоподобный синдром. Его симптомами могут быть слабость, чувство усталости, боль в мышцах, лихорадка, озноб, головная боль, тошнота. Обычно они более выражены в начале терапии, по мере продолжения лечения частота побочных эффектов уменьшается. Для купирования данной симптоматики назначают анальгетик-антипиретик, который пациент должен принять до укола СинноВекса и далее в течение суток после каждой инъекции принимать с интервалом 1 раз в 6 ч. Перед применением любого лекарственного препарата одновременно с интерфероном бета-1а необходимо проконсультироваться с врачом. Если он прописывает анальгетик-антипиретик, требуется тщательно придерживаться рекомендаций по его приему и не повышать дозу сверх назначенной.
В любой период терапии могут проявиться неврологические симптомы, схожие с обострением РРС: преходящие эпизоды мышечного гипертонуса/мышечной слабости, которые ограничивают возможность произвольных движений. Обычно они непродолжительные, связаны по времени с введением СинноВекса и при последующих инъекциях могут повторяться. Иногда неврологические симптомы также сопровождаются гриппоподобным синдромом.
Шкала распределения частоты побочных действий при применении СинноВекса: очень часто – более 0,1 пациенто-лет*; часто – от 0,01 до 0,1 пациенто-лет; нечасто – от 0,000 1 до 0,001 пациенто-лет; редко – от 0,000 01 до 0,000 1 пациенто-лет; крайне редко – менее 0,000 01 пациенто-лет; частота неизвестна – на основании имеющихся данных невозможно провести оценивание частоты.
Примечание
* Пациенто-лет – сумма индивидуальных единиц времени, на протяжении которого пациент, принимавший участие в исследовании, получал СинноВекс до того, как у него развилась данная неблагоприятная реакция.
Негативные побочные действия со стороны систем и органов, возможные при применении СинноВекса:
Примечания
1 Реакции в месте введения в очень редких случаях (например, при абсцессе или целлюлите) могут потребовать хирургического вмешательства.
2 Частота данных побочных реакций выше в начале терапии.
3 Обморок после инъекции СинноВекса, как правило, является единственным эпизодом в начале терапии, при последующих инъекциях не повторяется.
Об усугублении любых из указанных побочных реакций или проявлении других негативных эффектов, не описанных в инструкции, требуется сообщить лечащему врачу.
Способ введения и лекарственная форма препарата делают маловероятной передозировку интерферон бета-1а. Вместе с тем следует избегать превышения назначаемого режима дозирования СинноВекса, как и любого другого лекарственного средства.
При интоксикации пациента госпитализируют, чтобы обеспечить ему тщательный медицинский контроль состояния, в случае необходимости назначают соответствующую терапию.
Поскольку при применении интерферонов повышается риск развития депрессии и суицидальной идеации, при лечении пациентов с депрессией или депрессивными расстройствами СинноВекс назначают с осторожностью. Доказано, что в группе лиц, страдающих РС, частота таких поведенческих патологий возрастает. Депрессивные состояния могут возникнуть в любое время терапии интерфероном бета-1а, поэтому при проявлении любых признаков депрессии или суицидальной идеации больным следует безотлагательно обращаться к лечащему врачу. В ходе терапии таких пациентов обязаны обеспечить регулярным контролем состояния, при необходимости незамедлительно проводить соответствующие лечебные мероприятия. В ряде случаев может потребоваться прекращение терапии препаратом СинноВекс.
С осторожностью назначают СинноВекс пациентам с данными о судорожных припадках в анамнезе, а также принимающим противоэпилептические средства в настоящее время (не страдавшим ранее эпилептическими припадками). Особенно если терапия эпилепсии и прием противоэпилептических лекарственных средств контролируются неадекватно либо не контролируются вовсе.
Во время применения интерферона бета вероятно развитие таких нарушений функции печени, как рост сывороточного уровня печеночных ферментов в крови, гепатиты (включая аутоиммунный гепатит) и печеночная недостаточность. Не установлено достоверно, являются ли данные патологии следствием применения интерферона бета-1а либо вызваны приемом других лекарственных препаратов, назначаемых обычно для терапии основного заболевания. Требуется тщательный мониторинг состояния больных на предмет развития симптомов нарушения печеночной функции, особенно при применении СинноВекса в составе комплексной терапии с другими гепатотоксичными средствами.
Применение СинноВекса при терапии больных с такими патологиями сердечно-сосудистой системы, как стенокардия, перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, аритмия, требует тщательного контроля их состояния. Гриппоподобный синдром, обусловленный применением интерферона бета-1а, также может оказать на них стрессовое влияние.
Терапия интерферонами вызывает отклонения лабораторных показателей. Вследствие этого кроме стандартных лабораторных анализов пациентам с PC рекомендуется в ходе лечения выполнять подсчет форменных элементов крови (в т. ч. тромбоцитов), определять лейкоцитарную формулу и биохимический анализ крови (в т. ч. уровень печеночных ферментов). В случае наличия признаков угнетения функции костного мозга может понадобиться более тщательное исследование формулы крови, включающее определение клеточных элементов по фракциям и тромбоцитов.
Применение СинноВекса может вызвать появление в сыворотке крови интерферон-нейтрализующих антител, способных снижать активность интерферона бета-1а, в результате чего уменьшается клиническая эффективность препарата. По имеющимся данным, спустя 1 год лечения антитела к интерферону бета-1а в сыворотке появляются примерно у 8% пациентов.
Необходимо учитывать, что побочные реакции со стороны центральной нервной системы при применении интерферона бета-1а могут минимально снижать способность чувствительных пациентов к управлению автотранспортными средствами и сложными механизмами.
Применять СинноВекс во время беременности противопоказано в связи с потенциальным риском развития побочных реакций – по имеющимся данным возможен спонтанный аборт.
Во время грудного вскармливания СинноВекс противопоказан в связи с потенциальной возможностью развития негативных побочных действий у грудного ребенка.
Женщинам, способным к деторождению, следует использовать эффективные методы контрацепции. При непреднамеренном зачатии во время лечения СинноВексом или планировании беременности врач обязан информировать пациентку о потенциальной опасности для плода и рассмотреть целесообразность прекращения лечения. Для больных, у которых до начала терапии была высокая частота рецидивов, нужно сопоставить риск повышения их тяжести из-за отмены СинноВекса при беременности с вероятностью спонтанного аборта из-за применения интерферона бета-1а.
Профиль безопасности СинноВекса у детей и подростков старше 12 лет при применении препарата внутримышечно 1 раз/нед. в дозе 30 мкг сходен с таковым для взрослых.
Клинические данные о применении препарата у детей младше 12 лет отсутствуют, вследствие этого СинноВекс данной популяции педиатрических пациентов не назначают.
Пациентам с выраженной почечной недостаточностью назначать СинноВекс требуется с осторожностью, под тщательным медицинским наблюдением.
Пациентам с выраженной печеночной недостаточностью назначать СинноВекс требуется с осторожностью, под тщательным медицинским наблюдением.
Количества пожилых пациентов старше 65 лет, принимавших участие в клинических исследованиях СинноВекса, недостаточно для установления возможных различий в реакции на терапию в этой возрастной группе и ответе на лечение более молодых пациентов. Тем не менее, основываясь на клиренсе интерферона бета-1а, нет теоретических предпосылок в необходимости коррекции дозы больным пожилого возраста.
Взаимодействие СинноВекса (интерферона бета-1а) с другими препаратами, включая кортикостероиды или адренокортикотропный гормон (АКТГ), у людей не изучалось. В то же время опыт клинических испытаний показывает, что при терапии РС во время обострения заболевания СинноВекс допускается принимать с кортикостероидами или АКТГ.
Известна способность интерферонов снижать активность ферментов семейства цитохрома Р450. Поэтому назначение СинноВекса одновременно с лекарственными средствами, клиренс которых зависит в значительной степени от системы цитохрома Р450 (антидепрессанты, противоэпилептические препараты), требует осторожности.
Аналогами СинноВекса являются Авонекс, Бетаферон, Генфаксон, Инфибета, Интерферон Бета-1B, Ребиф, Тебериф и др.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности: лиофилизат – 2 года; растворитель – 3 года.
Отпускается по рецепту.
Препараты для терапии РС входят в самую дорогую государственную программу закупки «7 высокозатратных нозологий», по которой все пациенты обеспечиваются лекарственными средствами из федерального бюджета. В отзывах о СинноВексе, дженерике, заменившем в закупке оригинальный препарат производства США, многие пациенты выражают недовольство данной заменой. Они указывают, что при применении СинноВекса чаще повышается температура, появляются судороги, доставляя физическую боль, эти побочные реакции значительно ухудшают качество жизни. Из-за непереносимости терапии некоторые вынуждены отказываться от нее. Есть данные, что фракция интерферона-бета-1а в СинноВексе значительно снижена, а другие белковые соединения (преимущественно человеческий сывороточный альбумин) содержатся в завышенном количестве. Это свидетельствует о низкой степени очистки препарата, возможном несоответствии дозы интерферона во флаконе заявленным 30 мкг и низком качестве препарата.
В то же время другим больным, применяющим СинноВекс, он реально помогает. Смягчает рецидивы и обострения или совсем избавляет от них, уменьшает старые очаги заболевания и препятствует образованию новых. Сопутствующие побочные реакции, такие как гриппоподобный синдром, депрессия, головные боли (усиливающиеся в день инъекции), эти пациенты считают умеренными.
Поскольку лекарственное средство входит в перечень ЖНВЛП (Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты), существует зарегистрированная фиксированная цена СинноВекса, составляющая за герметичную полимерную упаковку с четырьмя комплектами, каждый из которых содержит флакон с лиофилизатом (30 мкг) + ампулу с растворителем (1 мл) + шприц одноразовый + иглы одноразовые (2 шт.) + спиртовые салфетки (2 шт.), – 15 645,45 руб.
Стоимость СинноВекса в некоторых интернет-аптеках за упаковку из четырех комплектов варьирует от 7300 до 11 500 руб.
Диплом по специальности «Фармация», Образовательная организация дополнительного профессионального образования «Международная академия экспертизы и оценки»
Диплом по специальности «Фармацевтическая технология», ООО «Национальный центр медицинского образования» совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением дополнительного профессионального образования «Всероссийским учебно-научно-медицинским центром по непрерывному фармацевтическому и медицинскому образованию»
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
Человек, принимающий антидепрессанты, в большинстве случаев снова будет страдать депрессией. Если же человек справился с подавленностью своими силами, он имеет все шансы навсегда забыть про это состояние.