Селамерекс

Селамерекс – лекарственное средство для лечения гиперфосфатемии.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклые, овальные, ядро на поперечном срезе и пленочная оболочка – от белого до белого с желтым оттенком цвета, на одной из сторон гравировка SVL (по 30, 60, 90 или 180 шт. в полимерном флаконе с завинчивающейся полимерной крышкой с защитой от детей и контролем первого вскрытия, либо без таковых; в картонной пачке 1 флакон и инструкция по применению Селамерекса).

В 1 таблетке содержатся:

• активное вещество: севеламера карбонат – 800 мг (в пересчете на сухое вещество);
• дополнительные компоненты: кремния диоксид коллоидный, цинка стеарат, лактозы моногидрат;
• пленочная оболочка: поливинилового спирта и макрогола сополимер, тальк.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Севеламер – лекарственное вещество, применяемое для терапии гиперфосфатемии и являющееся полимером аллиламина гидрохлорида. Связывая в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) фосфаты, обеспечивает снижение в крови их сывороточного уровня. В состав Селамерекса не входит ионизированный кальций (Са²⁺), вследствие этого он не способствует развитию гиперкальциемии, наблюдающейся при использовании экскретирующих фосфаты средств, которые содержат ионы кальция. Влияние на содержание фосфора в крови сохраняется на фоне приема препарата на протяжении одного года.

Фармакокинетика

Активное вещество не абсорбируется в ЖКТ. При длительном курсе терапии нельзя полностью исключить вероятность системной абсорбции и кумуляции севеламера.

Показания к применению

Селамерекс применяют при гиперфосфатемии в следующих случаях:

• на фоне хронической почечной недостаточности (ХПН) у больных, получающих лечение гемодиализом или перитонеальным диализом, в составе комбинированной терапии, включающей препараты Са²⁺, колекальциферол или его аналоги;
• у больных, находящихся на гемодиализе.

Кроме того, препарат рекомендуется использовать в качестве составляющего комплексной терапии, направленной на предотвращение связанного с заболеванием почек поражения костей, и включающей добавки кальция, 1,25-гидроксивитамин D₃ или один из его аналогов.

Противопоказания

Абсолютные:

• кишечная непроходимость;
• гипофосфатемия;
• возраст до 18 лет;
• гиперчувствительность к любому компоненту таблеток Селамерекс.

Относительные (прием средства требует осторожности):

• нарушение моторики ЖКТ, включая запор;
• заболевания ЖКТ, воспалительного характера;
• хирургические операции на ЖКТ (в анамнезе);
• затруднение глотания;
• дисфагия;
• беременность и период кормления грудью;
• комбинированное использование с противоэпилептическими и противоаритмическими средствами (необходима консультация специалиста).

Селамерекс, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки Селамерекс принимают перорально во время еды. Их проглатывают целиком, не размельчая и не разжевывая. В период терапии требуется придерживаться установленной диеты.

Если пациенты не получали средства, связывающие фосфаты, то дозу препарата следует устанавливать индивидуально, в зависимости от уровня солей фосфорных кислот в сыворотке. В данном случае при концентрации фосфатов 1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/мл) рекомендуется начальная доза Селамерекса 800 мг 3 раза в сутки, при концентрации > 2,42 ммоль/л (> 7,5 мг/мл) – 1600 мг при той же кратности приема.

Если пациенты принимали средства, связывающие фосфаты (препараты Са²⁺), то севеламер используют в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг этих препаратов, включающих Са²⁺ (по основанию).

Доза может варьировать от 800 до 4000 мг, при этом максимальное количество севеламера, принятое в сутки, не должно превышать 7000 мг. Дозу устанавливают с учетом сывороточного содержания фосфатов в крови, рекомендовано обеспечивать снижение его концентрации до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) и ниже.

Уровень фосфатов определяют каждые 2–3 недели до достижения стабилизации их содержания.

Побочные действия

Возможные побочные реакции при приеме севеламера:

• сердечно-сосудистая система: очень часто – повышение/снижение артериального давления;
• пищеварительная система: очень часто – боль в брюшной полости, тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея; часто – метеоризм;
• нервная система: очень часто – головная боль;
• кожные покровы: очень часто – зуд; часто – сыпь;
• другие: очень часто – боль различной локализации; часто – фарингит.

Крайне редко в клинической практике отмечалась кишечная непроходимость. Наиболее часто нежелательные реакции наблюдались у больных в терминальной стадии ХПН.

Передозировка

Случаи передозировки севеламера не зафиксированы.

При подозрении на передозировку необходимо срочно обратиться к врачу.

Особые указания

Во время лечения Селамерексом может возникнуть дефицит витаминов A, D, E, K и B₉ (фолиевой кислоты) в крови, вследствие этого последние могут быть назначены дополнительно.

В случае пропуска 1 дозы, следующую необходимо принять в обычное время. Удваивать при этом дозу с целью восполнения пропущенной не следует.

Необходимо сообщить лечащему врачу о приеме лекарственных средств для терапии аритмии или эпилепсии, и получить консультацию по поводу приема Селамерекса.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Не обнаружено влияние лекарственного средства на способность к вождению автомобильного транспорта и управлению сложной техникой.

Применение при беременности и лактации

Безопасность применения севеламера во время беременности и в период лактации не установлена. В процессе доклинических исследований у животных не было выявлено каких-либо подтверждений того, что данное вещество обладает эмбриотоксическим действием.

Беременным и кормящим женщинам Селамерекс можно использовать только в том случае, когда имеется явная необходимость, а также произведена тщательная оценка соотношения рисков и пользы для матери и плода/ребенка.

Применение в детском возрасте

Лицам младше 18 лет использовать Селамерекс противопоказано, т. к. отсутствуют данные, подтверждающие безопасность и эффективность его приема у пациентов этой возрастной категории.

При нарушениях функции почек

Пациенты с нарушением почечной функции применяют Селамерекс по показаниям, согласно рекомендованному режиму дозирования.

Лекарственное взаимодействие

• микофенолата мофетил, циклоспорин, такролимус: севеламер ослабляет действие этих веществ;
• ципрофлоксацин: на 50% снижается его биодоступность;
• препараты, для которых уменьшение биодоступности может иметь определенное клиническое значение: рекомендуется данные средства использовать за 1 ч до или спустя 3 ч после приема севеламера;
• левотироксин: в редких случаях может отмечаться дефицит гормонов щитовидной железы.

Аналоги

Аналогами Селамерекса являются Вельфоро, Ренвелла, Осварен, Ренагель Фосренол.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, защищенном от влаги, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Селамерексе

В настоящее время на специализированных сайтах нет отзывов о Селамерексе от пациентов или специалистов, на основании которых можно было бы объективно оценить его недостатки и эффективность. В обсуждении препарата на медицинском форуме, посвященном вопросам терапии гиперфосфатемии, предполагается, что Селамерекс, активный компонент которого – севеламера карбонат, реже вызывает изжогу, чем препарат, содержащий севеламера гидрохлорид. Хотя терапевтический эффект от последнего более выраженный.

Цена на Селамерекс в аптеках

Примерная цена на Селамерекс 800 мг составляет 11450–11600 руб. за упаковку, содержащую 180 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.