Сальбутамол-Тева

Сальбутамол-Тева – бронходилатирующее средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – аэрозоль для ингаляций дозированный (в алюминиевом баллоне, оснащенном дозирующим клапаном и ингаляционным устройством с защитным колпачком, 200 доз, 1 баллон и инструкция по применению Сальбутамола-Тева упаковываются в картонную коробку).

Состав 1 дозы препарата:

• активное вещество: сальбутамола сульфат – 124 мкг (что соответствует 100 мкг сальбутамола);
• вспомогательные компоненты: гидрофторалкан (HFA-134a), этанол.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество Сальбутамола-Тева, оказывая влияние на гладкую мускулатуру дыхательной системы, стимулирует бета2-адренергические рецепторы, что приводит к расслаблению дыхательных путей и предотвращению бронхоспазма. Также препарат вызывает снижение сопротивления в дыхательных путях и увеличение жизненной емкости легких. Предотвращает выделение из тучных клеток простагландина D2, лейкотриенов, гистамина и других биологически активных веществ.

Применяемый в терапевтических дозах сальбутамол не способствует повышению артериального давления и не вызывает отрицательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Расширяет коронарные артерии. Выражает незначительное положительное хроно- и инотропное действие по сравнению с другими препаратами из этой фармакологической группы.

Оказывает некоторые метаболические эффекты: участвует в выделении инсулина, проявляет гипергликемическую активность (особенно у больных с бронхиальной астмой), снижает плазменное содержание ионов калия, обладает липолитическим действием, повышает риск возникновения ацидоза.

После ингаляции действие Сальбутамола-Тева развивается в течение 5 мин и сохраняется до 4–6 ч.

Фармакокинетика

От 10 до 20% дозы ингалируемого препарата достигает дыхательных путей, остальное количество оседает в ротоглотке и проглатывается либо задерживается в ингаляторе. Достигшая дыхательных путей часть дозы абсорбируется тканями легких и, не подвергаясь метаболизму, попадает в кровоток. Из системного кровотока сальбутамол метаболизируется печенью. При попадании в желудок он быстро всасывается, подвергается пресистемному метаболизму во время первого прохождения через печень и превращается в фенольный сульфат.

Максимальная плазменная концентрация (C_max) сальбутамола отмечается через 3 часа после ингаляции и составляет 30 нг/мл. С белками плазмы связывается около 10%.

Большая часть вещества экскретируется в неизмененном виде, некоторое количество – в виде фенольного сульфата. Выводится преимущественно через почки с мочой, в меньшей степени – с желчью. Сальбутамол проникает через гематоэнцефалический барьер и создает концентрацию, составляющую порядка 5% от плазменной.

Период полувыведения (Т_1/2) – 3–7 ч.

Показания к применению

• симптоматическая терапия бронхообструктивного синдрома (в т. ч. при хроническом бронхите и эмфиземе легких);
• профилактика и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме;
• лечение хронической обструктивной болезни легких.

Противопоказания

Применение Сальбутамола-Тева противопоказано детям до 2 лет и пациентам с известной гиперчувствительностью к любому из его компонентов.

С осторожностью бронходилатирующее средство должно использоваться при артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца, тахиаритмии, миокардите, аортальном стенозе, пороках сердца, тяжелой хронической сердечной недостаточности, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, декомпенсированном сахарном диабете, феохромоцитоме, тиреотоксикозе, одновременном приеме сердечных гликозидов, а также во время беременности и кормления грудью.

Сальбутамол-Тева, инструкция по применению: способ и дозировка

Аэрозоль Сальбутамол-Тева применяется ингаляционно с помощью специального устройства, прилагаемого в комплекте.

Рекомендуемые дозы для детей от 2 лет и взрослых:

• профилактика бронхоспазма: по 1–2 ингаляции (100–200 мкг препарата) за 15–30 мин до возможного воздействия аллергена или начала физической нагрузки. В сутки максимум можно делать 8 ингаляций (800 мкг сальбутамола);
• купирование бронхоспазма: по 1 ингаляции (100 мкг) от 1 до 4 раз в сутки. При необходимости при той же частоте введения дозу увеличивают до 2 разовых ингаляций (200 мкг).

Интервал между введениями Сальбутамола-Тева не должен быть меньше 4 ч.

Инструкция по применению ингаляционного устройства

Перед первым использованием ингалятора и после длительного перерыва следует всегда проверять устройство на исправность. Для этого нужно нажать один раз на клапан баллончика и выпустить дозу в воздух.

Правила приема препарата:

1. Снять с ингалятора защитный колпачок, убедиться в чистоте выходной трубки.
2. Держа устройство вертикально, поместить его между большим (он располагается на донышке ингалятора) и указательным (кладется на дозирующий клапан) пальцами.
3. Интенсивно встряхнуть баллончик вверх и вниз.
4. Сделать через рот глубокий выдох и плотно зажать выходную трубку губами.
5. Медленно сделать глубокий вдох и в этот момент указательным пальцем нажать на дозирующий клапан, выпуская одну дозу Сальбутамола-Тева и продолжая вдыхать.
6. Вынуть ингалятор и как можно дольше, без ощущения дискомфорта, задержать дыхание (хотя бы 10 секунд).
7. Медленно выдохнуть*.
8. Стараясь не проглотить попавший в ротовую полость аэрозоль, прополоскать рот чистой водой.
9. При необходимости введения двух доз повторить действия из пунктов 2–8.
10. Закрыть ингалятор защитным колпачком.

* Важно осуществлять выдох максимально медленно. Рекомендуется в начале лечения проводить ингаляцию перед зеркалом. Если при выдохе заметен «пар», выходящий из уголков рта или верхушки баллона, процедуру начинают заново с пункта 3.

Хотя бы 1 раз в неделю следует чистить ингалятор. Для чего нужно прополоскать ингаляционное устройство и его защитный колпачок теплой водой (не горячей!), затем встряхнуть их и хорошо просушить в естественных условиях (без использования нагревательных приборов). При этом необходимо соблюдать осторожность и избегать контакта с водой алюминиевого баллончика.

Побочные действия

В соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты по частоте встречаемости классифицированы следующим образом: очень часто (< 10%), часто (≥ 1, но ≤ 10%), нечасто (≥ 0,1, но ≤ 1%), редко (≥ 0,01, но ≤ 0,1%), редко (≤ 0,01%, включая единичные сообщения), неизвестная частота (имеющихся данных недостаточно, чтобы примерно оценить частоту нежелательных явлений).

Возможные побочные реакции при применении Сальбутамола-Тева (частота по шкале ВОЗ):

• со стороны органов грудной клетки и дыхательной системы: нечасто – раздражение слизистой оболочки глотки; очень редко – парадоксальный бронхоспазм;
• со стороны центральной нервной системы: часто – ощущение тревоги, генерализованный тремор, головная боль; редко – гиперактивность (только у детей), галлюцинации и расстройства сна (преимущественно у детей); очень редко – чувство напряжения, головокружение;
• со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто – миалгия; очень редко – небольшой тремор рук;
• со стороны пищеварительной системы: нечасто – сухость и раздражение слизистой оболочки полости рта; очень редко – тошнота, рвота;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – тахикардия; нечасто – сердцебиение; очень редко – нарушения сердечного ритма (включая экстрасистолию, суправентрикулярную тахикардию, фибрилляцию предсердий); неизвестная частота (причина не установлена) – ишемия миокарда;
• аллергические и кожные реакции: очень редко – дерматит, зуд кожи, крапивница и другие реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, артериальная гипотензия, коллапс);
• другие: редко – гипергликемия, гипокалиемия, лактоацидоз.

Передозировка

При передозировке сальбутамола возможны следующие нарушения: повышенная возбудимость, снижение артериального давления, галлюцинации, головная боль, тошнота, рвота, мышечный тремор, трепетание желудочков, тахикардия, гипокалиемия, гипоксемия, гипергликемия, лактоацидоз.

В случае интоксикации проводят симптоматическое лечение. При тахикардии требуется введение кардиоселективных бета-адреноблокаторов, однако следует соблюдать осторожность у пациентов с бронхиальной астмой, поскольку у них высок риск развития бронхоспазма.

Особые указания

При назначении Сальбутамола-Тева врачу следует проверить, что пациент правильно пользуется ингаляционным устройством, чтобы убедиться в достаточном дозировании аэрозоля.

Все пациенты должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения к специалисту, если после приема обычной дозы эффект стал менее продолжительным. Запрещено самостоятельно увеличивать частоту ингаляций или разовую дозу Сальбутамола-Тева.

Резкое прогрессирующее ухудшение контроля заболевания чревато возникновением приступа бронхоспазма, что несет потенциальную угрозу для жизни. Должна быть изменена схема лечения или дополнительно назначена сопутствующая терапия.

В случае длительного лечения бронходилатирующим средством следует регулярно наблюдаться у врача.

При проведении ингаляции пациент должен соблюдать осторожность, избегая попадания аэрозоля в глаза.

При тяжелой бронхиальной астме высокие дозы сальбутамола могут способствовать повышению концентрации молочной кислоты в сыворотке крови, что в отдельных случаях приводит к молочнокислому ацидозу.

Больных с любыми сопутствующими сердечно-сосудистыми патологиями важно предупреждать о необходимости срочного обращения к врачу, если у них появляются или учащаются следующие симптомы: боль в груди, частота сердечных сокращений, одышка.

Известны отдельные эпизоды возникновения на фоне ингаляционной терапии парадоксальных бронхоспазмов. В таких случаях Сальбутамол-Тева принимать прекращают, немедленно назначают альтернативную терапию.

Бета2-адреномиметики способны вызвать развитие выраженной гипокалиемии. Это особенно опасно при тяжелом течении бронхиальной астмы, поскольку снижению концентрации калия могут способствовать гипоксия и сопутствующее применение диуретиков, глюкокортикостероидов, производных ксантина. Во избежание осложнений необходимо контролировать сывороточную концентрацию калия.

Следует учитывать, что гипокалиемия может усилить действие сердечных гликозидов, что влечет развитие интоксикации. Пациентам, получающим эти препараты, требуется особый контроль.

При сахарном диабете Сальбутамол-Тева способен повышать концентрацию глюкозы в крови, известны случаи возникновения кетоацидоза. Это состояние может усугубиться при одновременном приеме глюкокортикостероидов. Во избежание декомпенсации сахарного диабета важно регулярно контролировать содержание глюкозы в крови, при необходимости корректировать дозу гипогликемического средства.

Алюминиевый баллончик находится под давлением. Его нельзя нагревать, разбирать, деформировать или прокалывать, даже после израсходования препарата.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Из-за вероятности возникновения головокружения пациентам рекомендуется соблюдать меры предосторожности при управлении автотранспортом и занятости потенциально опасными видами деятельности, при выполнении которых требуется усиленное внимание и высокая скорость реакций.

Применение при беременности и лактации

Ингаляционные бета-адреномиметики, применяемые в рекомендуемых дозах на ранних сроках беременности, не оказывали какое-либо отрицательное воздействие на женщину и плод. Однако клинических данных, точно подтверждающих безопасность данной группы препаратов, недостаточно. Поэтому рекомендуется тщательно оценивать ситуацию, и назначать аэрозоль Сальбутамол-Тева только в случаях, когда польза от лечения определенно превышает потенциальные риски.

Лекарственное вещество проникает в грудное молоко, это следует учитывать при проведении терапии кормящим грудью женщинам. Использовать Сальбутамол-Тева можно, если польза для матери выше возможного риска для ребенка.

Применение в детском возрасте

Сальбутамол-Тева строго запрещен к использованию у детей в возрасте до 2 лет. У старших детей препарат должен применяться с осторожностью, под тщательным контролем взрослых, с четким соблюдением рекомендованного режима дозирования.

Лекарственное взаимодействие

Сальбутамол по причине фармакологического антагонизма нельзя одновременно применять с пропранололом и другими неселективными бета-адреноблокаторами, в том числе в форме глазных капель.

Сальбутамол-Тева обладает гипокалиемическим эффектом, поэтому способен усиливать воздействие на центральную нервную систему психостимулирующих средств, а также кардиотропное действие гормонов щитовидной железы. На фоне его приема повышается опасность интоксикации сердечными гликозидами.

Гипокалиемический эффект сальбутамола усиливают глюкокортикостероиды и диуретики.

При совместном приеме антихолинергических средств (в т. ч. ингаляционных) сальбутамол может участвовать в повышении внутриглазного давления.

Пациентам, получающим гипотензивные или антиангинальные препараты, может потребоваться коррекция их доз, поскольку при применении Сальбутамола-Тева возможно повышение артериального давления и увеличение количества сердечных сокращений.

При совместном применении теофиллина или других ксантинов усиливается риск развития тахиаритмий.

Одновременное использование леводопы или средств для ингаляционной анестезии увеличивает опасность возникновения тяжелых желудочковых аритмий. При проведении плановой операции с использованием галогеновых анестезирующих средств прием Сальбутамола-Тева следует прекратить минимум за 6 ч.

Бета-адренергический эффект сальбутамола способен усиливаться под действием трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы и сердечных гликозидов. В результате возможно резкое снижение артериального давления.

Аналоги

Аналогами Сальбутамола-Тева являются Астманон, Беротек Н, Беротек, Вентолин Небулы, Вентолин, Сальбутамол-МХФП, Онбрез Бризхалер, Сорбитал, Сальбутамол-Фармстандарт, Фенотэйр, Фенотерол-Аэронатив, Формотерол Изихейлер и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не больше 25 °С в недоступном для детей месте, защищенном от проникновения прямых солнечных лучей. Не допускать замораживания.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Сальбутамоле-Тева

Пациенты в отзывах о Сальбутамоле-Тева называют его хорошим средством, которое позволяет эффективно и быстро купировать приступ бронхоспазма. Аэрозоль не имеет запаха, содержится в удобном небольшом флаконе, что позволяет всегда носить ингалятор с собой. Стоимость лекарственного средства оценивают, как более чем приемлемую, особенно по сравнению со многими другими ингаляционными бета2-адреномиметиками.

В качестве недостатков некоторые пациенты отмечают короткий мундштук и специфический химический привкус аэрозоля. В отдельных сообщениях пишут о недостаточной эффективности препарата при сильных затяжных приступах бронхиальной астмы.

Цена на Сальбутамол-Тева в аптеках

Цена на Сальбутамол-Тева в форме дозированного аэрозоля для ингаляций может составлять 154–167 руб. за 1 баллон, содержащий 200 доз по 100 мкг.