Розувастатин-ВЕРТЕКС

Розувастатин-ВЕРТЕКС – гиполипидемический препарат.

Форма выпуска и состав

Розувастатин-ВЕРТЕКС выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: розового цвета, двояковыпуклые, дозировкой 5 и 20 мг – круглые, дозировкой 10 и 40 мг – продолговатые, с разделительной риской на каждой из сторон; ядро – белого или почти белого цвета (в контурных ячейковых упаковках: таблетки дозировкой 5 мг – по 10 шт., в картонной пачке 3 упаковки; по 14 или 15 шт., в картонной пачке 2, 4 или 6 упаковок; по 30 шт., в картонной пачке 1 или 3 упаковки; таблетки дозировкой 10 и 20 мг – по 10 шт., в картонной пачке 3 упаковки; по 14 или 15 шт., в картонной пачке 2, 4 или 6 упаковок; таблетки дозировкой 40 мг – по 6 шт., в картонной пачке 5 упаковок; по 7 шт., в картонной пачке 4 упаковки; по 10 шт., в картонной пачке 6 упаковок; по 15 шт., в картонной пачке 4 или 6 упаковок; таблетки дозировкой 5, 10, 20 и 40 мг – по 30 или 60 шт. в полиэтиленовых банках, в картонной пачке 1 банка. В каждой пачке также содержится инструкция по применению Розувастатина-ВЕРТЕКС).

В 1 таблетке содержатся:

• действующее вещество: розувастатин кальция – 5,2; 10,4; 20,8 или 41,6 мг, что в пересчете аналогично 5, 10, 20 или 40 мг розувастатина соответственно;
• вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кальция гидрофосфата дигидрат, кросповидон, магния стеарат;
• состав пленочной оболочки: макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), гипромеллоза, титана диоксид, железа оксид красный (железа оксид), тальк.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Розувастатин-ВЕРТЕКС – гиполипидемический препарат. Его активное вещество – розувастатин, является селективным конкурентным ингибитором фермента гидроксиметилглутарил-кофермент A-редуктазы (ГМГ-КоА-редуктазы), который превращает 3-гидрокси-3-метилглутарил-кофермент A в мевалоновую кислоту, предшественник холестерина. Основной мишенью действия препарата является печень, где происходит синтез Хс (холестерин) и катаболизм Хс-ЛПНП (холестерин липопротеинов низкой плотности). На поверхности клеток печени розувастатин повышает захват и катаболизм Хс-ЛПНП, что способствует увеличению числа их рецепторов. Это приводит к ингибированию синтеза Хс-ЛПОНП (холестерин липопротеинов очень низкой плотности) и уменьшению общего количества Хс-ЛПНП и Хс-ЛПОНП.

Розувастатин понижает увеличенные концентрации общего холестерина, Хс-ЛПНП, Хс-ЛПОНП, ТГ (триглицериды), АпоВ (аполипопротеин B), Хс-неЛПВП (холестерин нелипопротеидов высокой плотности). Повышает уровень Хс-ЛПВП (холестерин липопротеидов высокой плотности) и аполипопротеина A1 (АпоА1). Это способствует снижению таких соотношений, как Хс-ЛПНП и Хс-ЛПВП, общего холестерина и Хс-ЛПВП, Хс-неЛПВП и Хс-ЛПВП, АпоВ и АпоА1.

После начала применения препарата терапевтическое действие развивается в течение 7 дней, через 14 дней оно достигает 90% от максимально возможного клинического эффекта, который обычно наблюдается через 21 день терапии и сохраняется при регулярном приеме таблеток.

Эффективность терапии розувастатином подтверждена при гиперхолестеринемии (с гипертриглицеридемией или без нее), включая больных с семейной гиперхолестеринемией и сахарным диабетом.

Аддитивный эффект Розувастатина-ВЕРТЕКС в отношении концентрации ТГ отмечается при одновременном применении с фенофибратом, а в отношении концентрации Хс-ЛПВП – липидснижающими дозами никотиновой кислоты.

Фармакокинетика

После приема розувастатина внутрь максимальная концентрация (С_mах) вещества в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч. Абсолютная биодоступность – приблизительно 20%.

Связывание с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) – примерно 90%, объем распределения – 134 л.

Метаболизируется в печени около 10% принятой дозы при участии ферментов системы цитохрома Р₄₅₀: основной изофермент – CYP2C9, вспомогательные – CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6. В результате биотрансформации образуется N-десметилрозувастатин, который на 50% менее активен, чем розувастатин, и фармакологически неактивные лактоновые метаболиты. Следует отметить, что ингибирование циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается на 90% розувастатином, остальное – его метаболитами.

Выводится преимущественно через кишечник в неизмененном виде (около 90% принятой дозы, включая абсорбированный и неабсорбированный розувастатин). Через почки выводится оставшаяся часть.

Плазменный период полувыведения (T_1/2) составляет 19 ч, при увеличении дозы розувастатина он не изменяется.

Плазменный клиренс в среднем составляет 50 л/ч. В процессе печеночного захвата ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы участвует мембранный переносчик холестерина, который выполняет значительную роль в печеночной элиминации розувастатина.

Системное действие увеличивается пропорционально дозе Розувастатина-ВЕРТЕКС, при ежедневном приеме фармакокинетические параметры розувастатина не изменяются.

Возраст и пол пациента на фармакокинетику активного вещества клинически значимого влияния не оказывают.

Результаты фармакокинетических исследований у различных этнических групп показали, что у пациентов монголоидной расы (китайцы, японцы, вьетнамцы, корейцы и филиппинцы) и медиана AUC (площадь под кривой «концентрация – время»), и С_mах розувастатина увеличиваются в 2 раза по сравнению с AUC и С_mах у пациентов европеоидной расы, а у индийцев эти показатели увеличиваются в 1,3 раза. Среди европейцев и представителей негроидной расы в фармакокинетике розувастатина клинически значимых различий не выявлено.

При легкой или средней степени почечной недостаточности уровень плазменной концентрации розувастатина или активного метаболита практически не меняется. При тяжелой почечной недостаточности с клиренсом креатинина (КК) меньше 30 мл/мин концентрации в плазме крови розувастатина и N-десметилрозувастатина повышаются в 3 и 9 раз соответственно, по сравнению со здоровыми пациентами. При гемодиализе концентрация розувастатина в плазме крови может на 50% превышать обычный уровень.

При печеночной недостаточности до 7 баллов по шкале Чайлда – Пью увеличения T_1/2 не обнаружено, при 8 и 9 баллах по шкале Чайлда – Пью наблюдается увеличение T_1/2 в 2 раза. При нарушениях функции печени с баллом выше 9 по шкале Чайлда – Пью опыт применения розувастатина отсутствует.

В связи с тем, что розувастатин связывается с транспортными белками ОАТР1В1 (полипептид транспорта органических анионов, который участвует в захвате статинов гепатоцитами) и BCRP (эффлюксный транспортер), показатель AUC у носителей генотипа SLCО1B1 (ОАТР1В1) с.521СС может увеличиваться в 1,6 раза, у носителей генотипа ABCG2 (BCRP) с.421АА – в 2,4 раза, по сравнению с носителями генотипов SLCO1В1 с.521ТТ и ABCG2 с.421СС соответственно.

Показания к применению

• семейная гомозиготная гиперхолестеринемия – в качестве дополнения к проводимой липидосодержащей терапии (включая ЛПНП-аферез) и диете, в том числе при их недостаточном эффекте;
• первичная гиперхолестеринемия, в том числе семейная гетерозиготная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона) – в качестве дополнения к немедикаментозным методам лечения (диета, снижение веса тела, физические упражнения) при их недостаточном эффекте;
• гипертриглицеридемия тип IV по классификации Фредриксона – в качестве дополнения к диете;
• атеросклероз – с целью замедления прогрессирования болезни у пациентов, которым требуется лечение для снижения концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП, в качестве дополнения к диете;
• первичная профилактика таких сердечно-сосудистых осложнений, как инфаркт миокарда, инсульт или артериальная реваскуляризация, у пациентов с повышенным риском развития ишемической болезни сердца (женщины в возрасте старше 60 лет, мужчины в возрасте старше 50 лет, уровень концентрации С-реактивного белка более 2 мг/л) при наличии хотя бы одного из следующих дополнительных факторов: низкая концентрация Хс-ЛПВП, артериальная гипертензия, семейный анамнез раннего начала ишемической болезни сердца, курение.

Противопоказания

Абсолютные:

• активная фаза заболеваний печени, в том числе устойчивое повышение активности трансаминаз в сыворотке и любое повышение активности трансаминаз в плазме крови, превышающее более чем в 3 раза ВГН (верхняя граница нормы);
• сочетанное применение циклоспорина;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• период беременности и кормления грудью;
• отсутствие адекватных методов контрацепции (для пациенток женского пола);
• возраст младше 18 лет;
• гиперчувствительность к компонентам в составе препарата.

Дополнительные противопоказания для назначения Розувастатина-ВЕРТЕКС 10 мг, 20 мг и 5 мг:

• тяжелые нарушения функции почек с КК меньше 30 мл/мин;
• миопатия;
• установленная предрасположенность к развитию миотоксических осложнений.

Дополнительные противопоказания для назначения Розувастатина-ВЕРТЕКС в суточной дозе 40 мг:

• наличие факторов риска развития рабдомиолиза или миопатии (средняя степень тяжести почечной недостаточности с КК меньше 60 мл/мин; гипотиреоз; мышечные заболевания в личном или семейном анамнезе; сопутствующая терапия фибратами; миотоксичность в анамнезе, обусловленная приемом фибратов или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы);
• алкоголизм;
• состояния, способствующие повышению плазменной концентрации розувастатина;
• принадлежность к монголоидной расе.

С осторожностью следует принимать Розувастатин-ВЕРТЕКС при заболеваниях печени в анамнезе, артериальной гипотензии, обширных хирургических операциях, травмах, неконтролируемых судорожных припадках, тяжелых метаболических, эндокринных или водно-электролитных нарушениях, сепсисе, у пациентов в возрасте старше 65 лет, при сопутствующей терапии циклоспорином, ингибиторами протеазы ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), включая сочетание ритонавира с лопинавиром, атазанавиром и/или типранавиром.

Кроме этого, необходимо соблюдать осторожность при следующих состояниях/заболеваниях:

• при приеме розувастатина в суточной дозе 5, 10 или 20 мг: наличие одного из факторов риска развития рабдомиолиза или миопатии [личный или семейный анамнез наследственных заболеваний мышц, гипотиреоз, почечная недостаточность или мышечная токсичность в анамнезе при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статины) или фибратов]; одновременное назначение с фибратами; алкоголизм; состояния, способствующие повышению плазменной концентрации розувастатина; принадлежность к монголоидной расе;
• при приеме розувастатина в суточной дозе 40 мг: почечная недостаточность легкой степени тяжести с КК больше 60 мл/мин.

Относительно возможности применения Розувастатина-ВЕРТЕКС у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлда – Пью) информации нет, поскольку отсутствует опыт терапии розувастатином у данной категории пациентов.

Розувастатин-ВЕРТЕКС, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки Розувастатин-ВЕРТЕКС принимают внутрь, проглатывая целиком (нельзя нарушать целостность пленочной оболочки) и запивая водой, независимо от приема пищи.

Начинать прием препарата следует на фоне соблюдения предварительно начатой стандартной гипохолестеринемической диеты, которой важно придерживаться в течение всего периода лечения.

Дозу розувастатина врач подбирает индивидуально с учетом клинических показаний, целевой концентрации липидов и терапевтического ответа на терапию.

Начальную дозу определяют, принимая во внимание уровень концентрации холестерина в плазме крови и существующий риск сердечно-сосудистых осложнений.

Рекомендованное дозирование: начальная доза – Розувастатин-ВЕРТЕКС 10 мг или 5 мг 1 раз в день. Начальную дозу при необходимости можно увеличить через 28 дней.

Прием препарата следует сопровождать регулярным (с интервалом 14–28 дней) контролем показателей липидного обмена, результаты которого являются основанием для коррекции дозы.

Пациентам с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно при семейной гиперхолестеринемии), у которых дополнительное повышение начальной дозы до 20 мг не позволило достигнуть желаемого терапевтического эффекта в течение 28 дней, можно увеличить суточную дозу до 40 мг. Эта категория больных должна находиться под тщательным наблюдением специалиста.

При легкой/средней степени тяжести почечной недостаточности или у пациентов в пожилом возрасте коррекция дозы не требуется.

При почечной недостаточности с КК 30–60 мл/мин начальная доза розувастатина должна составлять 5 мг.

Для пациентов монголоидной расы рекомендуемая начальная доза Розувастатина-ВЕРТЕКС составляет 5 мг.

Для пациентов, которые являются носителями генотипа с.521СС или с.421АА, максимальная суточная доза составляет 20 мг.

У пациентов, предрасположенных к миопатии, рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг.

Побочные действия

• со стороны центральной нервной системы: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10 случаев) – головокружение, головная боль; крайне редко (< 1/10 000 случаев, в том числе единичные сообщения) – снижение памяти или полная ее потеря; частота не установлена (данных для установления частоты развития побочных реакций недостаточно) – периферическая нейропатия;
• со стороны иммунной системы: редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000 случаев) – ангионевротический отек и другие реакции гиперчувствительности;
• со стороны органов кроветворения: частота не установлена – тромбоцитопения;
• со стороны дыхательной системы: частота не установлена – одышка, кашель;
• со стороны эндокринной системы: часто – сахарный диабет 2 типа;
• со стороны пищеварительной системы: часто – боли в животе, тошнота, запор; редко – панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз (в большинстве случаев носит незначительный, бессимптомный и временный характер); крайне редко – гепатит, желтуха; частота не установлена – диарея;
• со стороны репродуктивной системы и молочной железы: частота не установлена – гинекомастия;
• со стороны мочевыделительной системы: крайне редко – гематурия; часто – протеинурия;
• со стороны кожных покровов: нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100 случаев) – зуд, сыпь, крапивница; частота не установлена – синдром Стивенса – Джонсона;
• со стороны опорно-двигательного аппарата: часто – миалгия; редко – рабдомиолиз (в том числе с острой почечной недостаточностью), миопатия (включая миозит); крайне редко – артралгия; частота не установлена – иммуноопосредованная некротизирующая миопатия;
• лабораторные показатели: частота не установлена – нарушения функции щитовидной железы, увеличение уровня концентрации глюкозы, билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, гамма-глутаминтранспептидазы;
• прочие: часто – астенический синдром; частота не установлена – периферические отеки.

Кроме этого, на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы зарегистрированы такие побочные эффекты, как бессонница, кошмарные сновидения и другие нарушения сна, депрессия, гипергликемия, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина, сексуальная дисфункция, при длительной терапии – интерстициальное заболевание легких.

Передозировка

Симптомы: эффекты различной степени интенсивности, подобные побочным явлениям, задекларированным производителем.

Лечение: при однократном приеме очень высокой дозы розувастатина рекомендуется немедленно промыть желудок, обеспечить контроль функции печени и активности креатинфосфокиназы. Необходимо провести мероприятия, направленные на поддержку функций жизненно важных органов и систем, назначить симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.

Применение гемодиализа неэффективно.

Особые указания

При назначении Розувастатина-ВЕРТЕКС в суточной дозе 40 мг в период лечения рекомендуется контролировать показатели функции почек в связи с возможным развитием канальцевой протеинурии.

Влияние на опорно-двигательный аппарат (миопатия, миалгия, в редких случаях рабдомиолиз) может наблюдаться при применении розувастатина во всех дозах, но чаще при дозах более 20 мг.

Активность креатинфосфокиназы (КФК) следует определять только при отсутствии факторов, способствующих ее увеличению (включая период после усиленных физических нагрузок). Это позволит избежать искажения результатов исследования. В случаях, когда исходная активность КФК в 5 раз превышает ВГН, ее следует повторно измерить через 5–7 дней.

При назначении розувастатина пациентам с факторами риска развития миопатии или рабдомиолиза (почечная недостаточность, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний, гипотиреоз, мышечная токсичность при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в предшествующем анамнезе) необходимо тщательно сопоставить и оценить риск и ожидаемый терапевтический эффект. Лечение следует сопровождать клиническим наблюдением.

При назначении Розувастатина-ВЕРТЕКС пациента необходимо предупредить о том, что при неожиданном появлении на фоне терапии нехарактерных болей, слабости или спазмов в мышцах, особенно при сопутствующей лихорадке и недомогании, следует немедленно обратиться к врачу и определить активность КФК. Если мышечные симптомы носят выраженный характер и вызывают ежедневный дискомфорт, либо активность КФК превышает в 5 раз ВГН, то прием таблеток следует прекратить. Вопрос о возобновлении терапии ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах можно рассматривать только после исчезновения побочных явлений со стороны опорно-двигательного аппарата и возвращения к норме активности КФК.

Следует учитывать, что развитие иммуноопосредованной некротизирующей миопатии может наблюдаться как во время лечения, так и после прекращения приема розувастатина. Ее клиническими признаками является устойчивая слабость проксимальных мышц и повышение активности КФК в плазме крови. В этом случае может возникнуть потребность в проведении дополнительных исследований мышечной и нервной системы, серологических анализов и иммунодепрессивной терапии.

Признаки усиления воздействия на скелетную мускулатуру при приеме розувастатина и сопутствующей терапии отмечены не были. Однако в связи с тем, что при сочетании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы с гемфиброзилом, циклоспорином, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах, азольными противогрибковыми средствами, ингибиторами протеазы ВИЧ и макролидными антибиотиками наблюдалось увеличение количества случаев миозита и миопатии, подобных комбинаций рекомендуется избегать.

До начала приема розувастатина и после трех месяцев терапии рекомендуется провести исследование показателей функции печени. Если активность печеночных трансаминаз в плазме крови превышает ВГН в 3 раза, то прием Розувастатина-ВЕРТЕКС следует прекратить или уменьшить его дозу.

При появлении одышки, непродуктивного кашля или ухудшении общего самочувствия (лихорадка, слабость, понижение веса тела) следует прекратить лечение и провести обследование на предмет исключения интерстициального заболевания легких.

Применение розувастатина у пациентов с уровнем концентрации глюкозы в крови 5,6–6,9 ммоль/л повышает риск развития сахарного диабета 2 типа.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период применения Розувастатина-ВЕРТЕКС пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций, включая управление транспортными средствами.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано применение Розувастатина-ВЕРТЕКС в период беременности и грудного вскармливания.

При назначении препарата женщинам репродуктивного возраста врач должен рекомендовать обязательное использование надежных методов контрацепции. Если зачатие наступило в процессе терапии, прием Розувастатина-ВЕРТЕКС следует прекратить немедленно.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение Розувастатина-ВЕРТЕКС для лечения детей в возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

Противопоказано применение Розувастатина-ВЕРТЕКС в суточной дозе 5, 10 или 20 мг для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК меньше 30 мл/мин), в суточной дозе 40 мг – при средней степени почечной недостаточности (КК меньше 60 мл/мин).

С осторожностью следует принимать препарат в суточной дозе 5, 10 или 20 мг при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести, в дозе 40 мг – при почечной недостаточности легкой степени тяжести (КК больше 60 мл/мин).

При легкой или средней степени тяжести почечной недостаточности коррекция дозы Розувастатина-ВЕРТЕКС не требуется, при почечной недостаточности с КК 30–60 мл/мин начальная суточная доза должна составлять 5 мг.

При нарушениях функции печени

Противопоказано применение Розувастатина-ВЕРТЕКС при активной фазе заболеваний печени (включая устойчивое повышение активности трансаминаз в сыворотке и любое повышение активности трансаминаз в плазме крови, превышающее более чем в 3 раза ВГН).

С осторожностью следует принимать препарат пациентам с заболеваниями печени в анамнезе.

Относительно возможности применения Розувастатина-ВЕРТЕКС у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлда – Пью) информации нет, поскольку отсутствует опыт терапии розувастатином у данной категории пациентов.

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью следует назначать Розувастатин-ВЕРТЕКС пациентам в возрасте старше 65 лет, коррекция дозы не требуется.

Лекарственное взаимодействие

• ингибиторы транспортных белков, включая ОАТР1В1 и BCRP: сопутствующая терапия препаратами, являющимися ингибиторами транспортных белков, способствует увеличению концентрации розувастатина в плазме крови и повышению риска развития миопатии;
• циклоспорин: плазменная концентрация циклоспорина не меняется, AUC розувастатина повышается в среднем в 7 раз. В этой связи противопоказано назначение препарата в период лечения циклоспорином;
• ингибиторы протеазы ВИЧ: одновременный прием препаратов приводит к существенному увеличению AUC розувастатина. При сочетании розувастатина в дозе 20 мг с комбинацией двух ингибиторов протеазы ВИЧ [лопинавир (400 мг) и ритонавир (100 мг)] наблюдается увеличение AUC_(0-24) розувастатина в 2 раза и С_mах – в 5 раз. В этой связи не рекомендуется прием Розувастатина-ВЕРТЕКС совместно с ингибиторами протеазы ВИЧ;
• гиполипидемические средства (включая гемфиброзил): в сочетании с фенофибратом значимого специфического взаимодействия не ожидается. Комбинация с гемфиброзилом, фенофибратом и другими фибратами, а также с липидснижающими дозами (более 1 г в сутки) никотиновой кислоты способствует повышению риска возникновения миопатии. AUC и С_mах в плазме крови розувастатина увеличиваются в 2 раза при совместном применении с гемфиброзилом. В этой связи при необходимости использования подобных комбинаций начальная доза розувастатина не должна превышать 5 мг, прием препарата в дозе 40 мг с фибратами противопоказан;
• эзетимиб: возможно повышение вероятности возникновения нежелательных эффектов вследствие фармакодинамического взаимодействия. Следует учитывать, что при сопутствующей терапии эзетимибом (10 мг 1 раз в день) AUC розувастатина (в суточной дозе 10 мг) возрастает в 1,2 раза;
• антациды: комбинация с суспензиями антацидов (алюминий + магния гидроксид) вызывает понижение примерно на 50% плазменной концентрации розувастатина, поэтому его рекомендуется принимать за 2 ч до приема антацидов;
• эритромицин: прием эритромицина способствует уменьшению AUC и С_mах розувастатина на 20% и 30% соответственно;
• изоферменты системы цитохрома Р₄₅₀: клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р₄₅₀ (включая флуконазол и кетоконазол), не ожидается;
• фузидовая кислота: существует риск возникновения рабдомиолиза при совместном приеме с фузидовой кислотой, поэтому требуется тщательный контроль состояния пациента. В случае необходимости терапию розувастатином временно прекращают;
• антагонисты витамина K: сопутствующая терапия варфарином или другими антагонистами витамина K может вызывать увеличение МНО (Международное нормализованное отношение) в начале терапии и при повышении дозы розувастатина, а при снижении дозы препарата или его отмене показатель МНО может уменьшаться. В этой связи рекомендуется контролировать состояние свертывающей системы крови;
• пероральные контрацептивы, препараты заместительной гормональной терапии: следует учитывать, что AUC этинилэстрадиола увеличивается на 26%, норгестрела – на 34%, поэтому рекомендуется тщательно подбирать дозу пероральных контрацептивов. Предполагается, что подобный эффект может наблюдаться при сочетании розувастатина с заместительной гормональной терапией;
• дигоксин: на фоне приема дигоксина клинически значимого взаимодействия не ожидается;
• симепревир, лопинавир, клопидогрел, комбинация атазанавира и ритонавира: при сочетании с каждым из указанных средств AUC розувастатина увеличивается более чем в 2 раза, поэтому его начальная доза должна составлять 5 мг;
• элтромбопаг, комбинация дарунавира и ритонавира или типранавира и ритонавира, дронедарон, итраконазол: при сопутствующей терапии каждым из указанных средств необходимо учитывать, что максимальная доза розувастатина должна быть таковой, при которой ожидаемая AUC не будет превышать AUC для дозы 40 мг при монотерапии розувастатином;
• алеглитазар, силимарин, фенофибрат, рифампицин, кетоконазол, флуконазол, комбинация фосампренавира и ритонавира: сочетание с указанными лекарственными препаратами не влияет на AUC розувастатина.

Аналоги

Аналогами Розувастатина-ВЕРТЕКС являются Розувастатин, Розувастатин Медисорб, Розувастатин Канон, Розувастатин-Виал, Розувастатин-Тева, Акорта, Кардиолип, Крестор, Липопрайм, Мертенил, Реддистатин, Ро-статин, Розарт, Розистарк, Розукард, Розулип, Розуфаст, Роксера, Рустор, Сувардио и др.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C в защищенном от света месте.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Розувастатине-ВЕРТЕКС

Немногочисленные отзывы о Розувастатине-ВЕРТЕКС от пациентов и специалистов носят положительный характер. Указывая на эффективность препарата, пациенты отмечают, что его регулярный прием способствует снижению уровня холестерина в крови и нормализации артериального давления.

Цена на Розувастатин-ВЕРТЕКС в аптеках

Цена на Розувастатин-ВЕРТЕКС за упаковку, содержащую 30 таблеток дозировкой 5 мг, может составлять от 274 руб., 30 таблеток дозировкой 10 мг – от 541 руб., 90 таблеток дозировкой 10 мг – от 1172 руб., 90 таблеток дозировкой 20 мг – от 1365 руб.