Рагвизакс

Рагвизакс – медицинский иммунобиологический препарат (МИБП), аллерген пыльцы трав.

Форма выпуска и состав

Выпускают лекарственное средство в форме таблетки-лиофилизат: круглая, от белого до почти белого цвета, лиофилизированная, на одной из сторон нанесена гравировка в виде шестиугольника с двойным контуром (по 10 шт. в алюминиевом блистере, в картонной пачке 3 блистера и инструкция по применению Рагвизакса).

В 1 таблетке-лиофилизат содержатся:

• действующее вещество: экстракт аллергена пыльцы Амброзии полыннолистной (Ambrosia artemisiifolia) (в виде замороженных капель) – 12 SQ-Amb*;
• дополнительные компоненты: желатин рыбный стандартной молекулярной массы, желатин рыбный высокомолекулярный, натрия гидроксид, маннитол.

*SQ-Amb – единица дозы для данного препарата.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) является одним из методов лечения аллергических заболеваний. Терапия заключается в повторном введении аллергенов в организм страдающего гиперчувствительностью пациента. Она направлена на активацию иммуномодулирующих механизмов, которые обеспечивают устойчивое ослабление выраженности признаков аллергии, снижение потребности в лекарственных препаратах для симптоматического лечения аллергии и улучшение качества жизни в период последующего воздействия естественного аллергена.

Фармакодинамический эффект определяется влиянием Рагвизакса на клетки иммунной системы и выражается в модуляции иммунного ответа на получаемый пациентом аллерген. Точный и полный механизм действия АСИТ до конца не выяснен и не описан. Однако установлено, что в результате лечения препаратом возникает усиленная продукция специфических иммуноглобулинов подкласса G4 (IgG4), противодействующих аллергенам Амброзии полыннолистной, и наблюдается системный иммунный ответ с формированием конкурирующих антител к этим аллергенам. Данный эффект проявляется уже спустя 4 недели после начала терапии.

Фармакокинетика

Клинические исследования с целью изучения фармакокинетического профиля и биотрансформации Рагвизакса не осуществлялись. Эффект АСИТ связан с иммунологическими механизмами, имеющиеся сведения о фармакокинетических свойствах средства ограничены.

Активными молекулами экстракта аллергенов выступают преимущественно белки. В процессе исследований лекарственных средств, используемых при проведении сублингвальной АСИТ, было продемонстрировано отсутствие пассивной абсорбции аллергенов через слизистую ротовой полости. Согласно полученным данным, активный компонент Рагвизакса захватывается в слизистой полости рта дендритными клетками, преимущественно клетками Лангерганса. Оставшаяся часть аллергенов в просвете желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) посредством гидролиза преобразуется до малых полипептидов и аминокислот. Действующее вещество Рагвизакса предположительно почти не абсорбируется в сосудистую систему.

Показания к применению

Рагвизакс рекомендован к использованию у взрослых пациентов для лечения аллергического риноконъюнктивита умеренной степени выраженности или тяжелой формы. Терапия предназначена для модифицирования течения болезни, обусловленной сенсибилизацией к пыльце Амброзии полыннолистной, которая диагностирована по выявленным специфическим иммуноглобулинам Е (IgE) и/или результатам положительного кожного прик-теста.

Противопоказания

Абсолютные:

• тяжелое обострение бронхиальной астмы в течение предшествующих 3 месяцев;
• тяжелая или неконтролируемая бронхиальная астма, при объеме форсированного выдоха за первую секунду (OOBi) менее 70% от должного значения после проведения соответствующей фармакотерапии;
• острое инфекционное поражение верхних дыхательных путей у пациентов с бронхиальной астмой (лечение препаратом требуется временно прекратить до разрешения инфекции);
• активные либо недостаточно контролируемые аутоиммунные заболевания, иммунные дефекты, иммуносупрессия, иммунодефицитные заболевания, злокачественные новообразования;
• тяжелое воспаление в острой форме или выраженные поражения слизистой оболочки ротовой полости;
• сопутствующая терапия β-адреноблокаторами, включая лекарственные формы для местного использования;
• беременность;
• возраст до 18 лет;
• гиперчувствительность к любому из дополнительных компонентов таблеток Рагвизакс.

Относительные (применять Рагвизакс требуется с особой осторожностью):

• предшествующие системные реакции, вызванные подкожной иммунотерапией аллергенами Амброзии полыннолистной (требуется предпринять меры по лечению данных аллергических реакций);
• бронхиальная астма.

Рагвизакс, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки Рагвизакс принимают сублингвально, поместив под язык и удерживая до полного растворения.

К терапии следует приступать только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения аллергических заболеваний и возможность при необходимости купировать реакции гиперчувствительности.

Рекомендованное дозирование: 1 раз в сутки в дозе 12 SQ-Amb (1 таблетка).

Принимать первую дозу Рагвизакса больному следует под врачебным контролем для осуществления мониторинга состояния в течение 30 минут, ввиду возможного острого проявления неблагоприятных эффектов.

Рекомендации по приему таблеток:

1. В верхней части блистера удалить полоску с треугольниками;
2. Отсоединить вдоль перфорированных линий квадратный сегмент с 1 таблеткой;
3. Выдавливать таблетку сквозь фольгу нельзя, поскольку она легко ломается, что может привести к ее повреждению;
4. Непосредственно перед приемом аккуратно извлечь сухими пальцами таблетку из фольги;
5. Поместить таблетку под язык и держать там до ее полного растворения. После приема не проглатывать слюну на протяжении 1 минуты, а в течение последующих 5 минут необходимо воздержаться от приема пищи и напитков.

Клинический эффект Рагвизакса в первом сезоне пыления Амброзии полыннолистной может проявиться только в том случае, когда лечение было начато не менее чем за 12 недель до ожидаемого начала цветения растения и продолжалось до его окончания.

Согласно международным рекомендациям по АСИТ, в целях модификации течения болезни длительность терапии должна составлять 3 года. Данные, полученные при оценке эффективности средства, доступны для 1 года терапии.

Если в течение первого года лечения Рагвизаксом не отмечается улучшения состояния, проводить дальнейшую терапию препаратом нецелесообразно.

Принимать средство в суточной дозе, превышающей 1 таблетку, не следует. При пропуске очередного приема на следующий день требуется использовать Рагвизакс по обычной схеме. В случае пропуска, превышающего 7 суток подряд, необходимо получить консультацию врача.

Побочные действия

В период лечения наиболее часто наблюдаемыми неблагоприятными эффектами являются легкой/умеренной степени выраженности местные аллергические реакции. Обычно они возникают в начале курса терапии, носят временный характер и прекращаются спонтанно. Также существует риск появления более тяжелых орофарингеальных аллергических реакций.

Побочные эффекты, зафиксированные в процессе клинических исследований Рагвизакса у лиц с сезонным риноконъюнктивитом, вызванным цветением Амброзии полыннолистной, включая пациентов с бронхиальной астмой:

• дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: очень часто – першение в горле; часто – дискомфорт в носу, заложенность носа, ощущение стеснения в горле, боль в ротоглотке, чихание, ринорея, одышка, кашель, эритема/отек глотки;
• кожа и подкожная клетчатка: часто – зуд, крапивница;
• пищеварительная система: очень часто – зуд в ротовой полости, парестезия полости рта; часто – припухлость губ, сухость во рту, зуд губ/языка, отек в полости рта (включая отек неба/языка), глоссодиния, дисфагия, гипестезия слизистой ротовой полости, глоссит, диспепсия, тошнота;
• системные расстройства и нарушения в месте введения: часто – ощущение инородного тела в горле, дискомфорт в области груди;
• нервная система: часто – головная боль, парестезии;
• иммунная система: нечасто – анафилактическая реакция;
• органы чувств: часто – зуд в слуховом ходе, зуд в глазах.

При возникновении в период лечения выраженных нежелательных реакций требуется рассмотреть возможность использования противоаллергических средств.

В редких случаях во время пострегистрационного применения Рагвизакса наблюдалось развитие серьезных системных аллергических реакций, в т. ч. анафилактического шока. Вследствие этого в начале курса терапии крайне важным является тщательный контроль специалиста. Следует учитывать, что иногда тяжелые анафилактические реакции могут возникнуть и при последующем использовании МИБП.

Необходимо незамедлительно прекратить прием Рагвизакса и обратиться к специалисту при появлении таких нарушений как ангионевротический отек, тяжелые системные реакции, изменение голоса, ощущение инородного тела в горле, затруднение глотания, затруднение дыхания, артериальная гипотензия. К первичным системным симптомам могут относиться приливы, общий дискомфорт, ощущение жара, зуд, возбуждение или тревога.

Передозировка

В ходе клинических исследований I фазы больные с аллергией на пыльцу амброзии использовали Рагвизакс в дозах до 50 SQ-Amb.

При приеме средства в дозах, превышающих рекомендованные, может усугубиться риск появления его побочных действий, включая системные или тяжелые местные реакции. В случае возникновения подобных нарушений назначают симптоматическую терапию.

Особые указания

Клинического опыта одновременного осуществления терапии препаратом и проведения вакцинации не имеется. Без прерывания лечения Рагвизаксом проведение вакцинации допускается только после тщательной оценки общего состояния пациента.

Бронхиальная астма является установленным фактором риска возникновения серьезных системных аллергических реакций. При обострении астмы необходимо применять бронходилататоры короткого действия. В случае неэффективности последних или их использования в дозах, превышающих назначенные, требуется обратиться к специалисту. Если отмечается резкое ухудшение течения астмы, необходимо срочно получить консультацию врача.

При наличии тяжелых воспалительных заболеваний слизистой полости рта (включая кандидозный стоматит, изъязвление слизистой, красный плоский лишай) или выраженных поражений слизистой оболочки, либо проведения оперативных вмешательств в полости рта, в т. ч. экстракции зуба или его выпадения, лечение МИБП требуется приостановить до полного заживления слизистой оболочки.

При возникновении в период терапии выраженных местных нежелательных реакций следует решить вопрос об использовании антигистаминных препаратов или других противоаллергических средств.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Рагвизакс не оказывает негативного воздействия на способность к вождению автомобиля и управлению любой сложной техникой.

Применение при беременности и лактации

Сведений о клиническом опыте использования МИБП-аллергена беременными и кормящими женщинами не имеется. Воздействие средства на плод не было изучено, вследствие этого применять Рагвизакс во время беременности не следует.

В случае приема препарата во время лактации какого-либо влияния терапии на грудного ребенка не ожидается.

Доклинические исследования на животных, включающие в себя выявление воздействия Рагвизакса на репродуктивную функцию, не проводились.

Применение в детском возрасте

Лицам младше 18 лет АСИТ Рагвизаксом не назначают, вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности ее проведения у пациентов этой возрастной категории.

Применение в пожилом возрасте

У пациентов старше 65 лет клинический опыт осуществления иммунотерапии Рагвизаксом ограничен.

Лекарственное взаимодействие

На данный момент сведений о возможном взаимодействии Рагвизакса с другими лекарственными веществами/препаратами не имеется. Исследования лекарственного взаимодействия, проводимые с участием человека, отсутствуют.

Необходимо соблюдать осторожность при использовании Рагвизакса пациентами, получающими ингибиторы моноаминоксидазы и/или катехоламин-О-метилтрансферазы, и трициклические антидепрессанты. У таких больных может возрастать эффект адреналина, применяемого для купирования возможных тяжелых аллергических реакций, что усугубляет угрозу летального исхода. Действие адреналина может быть ослаблено на фоне сопутствующего лечения β-адреноблокаторами.

Аналоги

Аналогами Рагвизакса являются Акаризакс, «Фосталь» Аллерген пыльцы деревьев, Аллерген из пыльцы одуванчика лекарственного для диагностики и лечения, Н-АЛ лечебный «Осенняя смесь пыльцевая», Аллерген из пыльцы амброзии полыннолистной для диагностики и лечения, Микст-аллерген из пыльцы луговых трав для диагностики и лечения.

Сроки и условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре, не превышающей 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Рагвизаксе

На специализированных сайтах отзывов о Рагвизаксе крайне мало, в них пациенты преимущественно отмечают отсутствие препарата не только в аптечной сети, но и во многих аллергоцентрах. Большинство аллергиков, принимавших данное средство, не могут объективно оценить МИБП-аллерген, поскольку иммунотерапию они начали проводить только в этом году.

Цена на Рагвизакс в аптеках

Достоверной информации о цене на Рагвизакс не имеется, т. к. препарат на данный момент не продается в аптеках.