Пентаксим

Пентаксим – препарат, применяемый для комплексной вакцинации с целью профилактики дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, а также заболеваний, вызванных гемофильной инфекцией (Haemophilus influenzae) типа b.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма препарата Пентаксим – комплект, включающий лиофилизат для приготовления суспензии для в/м (внутримышечного) введения и суспензию для в/м введения:

• лиофилизат: однородный по своему составу, белого цвета; восстановленная из лиофилизата вакцина представляет собой непрозрачную жидкость беловатого цвета, разделяющуюся при отстаивании на белый осадок и бесцветную жидкость, легко ресуспендирующиеся при встряхивании;
• суспензия для в/м введения: мутная взвесь беловатого цвета.

В картонной пачке 1 закрытая ячейковая упаковка с 1 дозой лиофилизата в стеклянном флаконе и 1 дозой суспензии (0,5 мл) в стеклянном шприце вместимостью 1 мл, с закрепленной иглой или без иглы; в упаковках со шприцом без закрепленной иглы вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.

Содержание активных компонентов в составе суспензии для в/м введения, на 1 дозу (0,5 мл):

• анатоксин столбнячный – ≥ 40 Международных единиц (МЕ);
• анатоксин дифтерийный – ≥ 30 МЕ;
• гемагглютинин филаментозный – 25 мкг;
• анатоксин коклюшный – 25 мкг;
• инактивированный вирус полиомиелита типа 1 – 40 ЕД D-антигена;
• инактивированный вирус полиомиелита типа 2 – 8 ЕД D-антигена;
• инактивированный вирус полиомиелита типа 3 – 32 ЕД D-антигена.

Вспомогательные компоненты суспензии: гидроксид алюминия – 0,3 мг; формальдегид – 12,5 мкг; среда Хенкса 199 (не содержащий феноловый красный) – 0,05 мл; феноксиэтанол – 2,5 мкл; уксусная кислота/натрия гидроксид – до рН 6,8– 7,3; вода для инъекций – до 0,5 мл.

Состав лиофилизата (Hlb) для приготовления суспензии для в/м введения, на 1 дозу:

• активный компонент: полисахарид Haemophilus influenzae типа b, конъюгированный со столбнячным анатоксином – 10 мкг;
• вспомогательные компоненты: сахароза – 42,5 мг; трометамол – 0,6 мг.

Антибиотики (неомицин, стрептомицин, полимиксин B) необходимы в процессе производства вакцины, но в конечном продукте в определяемых количествах не присутствуют.

Условия производства Пентаксима соответствуют требованиям GMP (Good Manufacturing Practice).

Фармакологические свойства

Пентаксим – вакцина для дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекций, вызванных Haemophilus influenzae тип b конъюгированная. Относится к фармакотерапевтической группе МИБП – медицинские иммунобиологические препараты, и предназначена для создания иммунитета к перечисленным заболеваниям.

Показания к применению

Согласно инструкции, Пентаксим рекомендуется применять для первичной иммунизации и ревакцинации детей с 3-месячного возраста от полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия и др.).

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

• прогрессирующая энцефалопатия (с судорогами или без);
• энцефалопатия, развившаяся за 7 дней после любой вакцинации с использованием антигенов Bordetella pertussis;
• сильный ответ (в течение 48 часов) на предыдущую вакцинацию с коклюшным компонентом: синдром длительного необычного плача, гипертермия с температурой тела до 40 °С и выше, фебрильные/афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный эпизод;
• аллергическая реакция, вызванная предыдущей вакцинацией с целью профилактики полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b;
• болезни, сопровождающиеся повышением температуры тела, обострения инфекционных или хронических заболеваний (вакцинацию требуется отложить до выздоровления);
• подтвержденная системная аллергическая реакция к любому компоненту Пентаксима, а также полимиксину В, неомицину, глютаральдегиду, стрептомицину.

С осторожностью вакцинацию следует проводить в случае наличия в анамнезе фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией. У таких пациентов требуется контролировать температуру тела на протяжении 48 часов после прививки, а при ее повышении регулярно применять жаропонижающие лекарственные средства.

Инструкция по применению Пентаксима: способ и дозировка

Вакцину Пентаксим вводят в/м в дозе 0,5 мл; детям в возрасте от полугода до двух лет – в область средней трети переднелатеральной поверхности бедра, детям старше двух лет – в дельтовидную мышцу плеча. Запрещено вводить препарат внутривенно или внутрикожно. Перед введением суспензии следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд, для чего необходимо слегка оттянуть поршень назад после введения иглы и проверить шприц на наличие крови.

Для варианта упаковки с 2 иглами, вложенными отдельно, до начала приготовления вакцины требуется плотно закрепить иглу, повернув ее на ¹/₄ оборота относительно шприца. Выбрать иглу необходимо в соответствии с толщиной подкожно-жировой клетчатки у ребенка в месте введения.

Приготовление вакцины:

1. Удалить с флакона с лиофилизатом цветную пластиковую крышечку.
2. Ввести взболтанную предварительно суспензию для в/м введения (вакцина для профилактики полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка) из шприца через иглу во флакон с лиофилизатом [вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Hlb)].
3. Флакон взболтать, не вынимая из него шприц, дождаться полного растворения лиофилизата (не дольше 3 минут).
4. Визуально оценить полученную суспензию: она должна быть мутной, но без примеси посторонних частиц, и иметь беловатый оттенок (в противном случае суспензия непригодна к использованию).
5. Готовую суспензию следует полностью вобрать в тот же шприц.

После приготовления вакцину требуется ввести немедленно.

Курс вакцинации Пентаксим: три инъекции по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1–2 месяца, начиная с 3-месячного возраста. Ревакцинация осуществляется в возрасте 18 месяцев введением 1 дозы Пентаксима. Что соответствует требованиям Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации: курс вакцинации профилактики полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка состоит из 3 инъекций препарата с соблюдением интервала в 1,5 месяца (в 3; 4,5 и 6 месяцев); ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев.

В случае нарушения графика вакцинации последующие интервалы между очередными дозами вакцины сохраняются неизменными, включая перерыв перед ревакцинирующей дозой, составляющий 12 месяцев.

При введении первой дозы Пентаксима в возрасте от 6 до 12 месяцев, вторая, стандартно приготовленная доза, вводится спустя 1,5 месяца после первой, а для 3-й дозы, вводимой через 1,5 месяца после второй, требуется использовать вакцину для профилактики полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, исходно представленную в шприце, без разведения лиофилизата (Hlb) во флаконе. В качестве 4-й (ревакцинирующей) дозы используется стандартная доза Пентаксима с разведением лиофилизата (Hlb).

При введении первой дозы Пентаксима в возрасте старше 1 года для 2, 3 и 4-й (ревакцинирующей) дозы требуется использовать вакцину для профилактики полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, исходно представленную в шприце, без разведения лиофилизата (Hlb) во флаконе.

Побочные действия

Побочные реакции, которые наблюдались при применении для иммунизации вакцины Пентаксим:

• местные, развивающиеся в течение 48 часов после вакцинации: болезненность в области инъекции, выражаемая обычно непродолжительным плачем в покое или при слабом надавливании; уплотнение и покраснение в месте введения суспензии (в 0,1–1% случаев с диаметром более 5 см);
• общие: повышение температуры тела: более 38 °С – с частотой 1–10%; более 39 °С – с частотой 0,1–1%; более 40 °С – с частотой 0,01–0,1% (используются показатели ректальной температуры, которые, как правило, выше подмышечной на 0,6–1,1 °С; также отмечались нарушения сна, сонливость, раздражительность, анорексия, рвота, диарея; реже – продолжительный плач; в очень редких случаях (< 0.01%) – крапивница, сыпь, фебрильные/афебрильные судороги, гипотония, гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, анафилактический шок).

Следствием введения вакцин, содержащих Hlb-компонент, в редких случаях может быть отек одной/обеих нижних конечностей (преобладает отечность на стороне введения вакцины), который в основном наблюдается после первичной вакцинации в течение нескольких первых часов, и иногда сопровождается длительным плачем, повышением температуры тела, болезненностью, цианозом/изменением цвета кожи. Реже наблюдаются покраснения, петехии или преходящая пурпура с повышением температуры тела и сыпью. Реакции проходят самостоятельно на протяжении 24 часов, без остаточных явлений, в том числе со стороны дыхательной системы и сердца.

После вакцинации ацеллюлярным коклюшным компонентом в очень редких случаях отмечалась выраженная реакция в месте инъекции, диаметром более 5 см (в том числе до отека, распространяющегося за один либо оба сустава), появляющаяся спустя 24–72 часа после введения препарата и сопровождающаяся в некоторых случаях покраснением, повышением температуры кожи, повышенной чувствительностью/болезненностью в месте введения. За 3–5 дней данные симптомы проходят самостоятельно без дополнительной терапии. Предположительно риск развития подобных реакций растет пропорционально числу введений ацеллюлярного коклюшного компонента, после четвертой и пятой вакцинации эта вероятность больше.

Есть данные, что следствием введения иных вакцин с содержанием столбнячного анатоксина наблюдались синдром Гийена – Барре и неврит плечевого нерва.

Особые указания

Вакцинация Пентаксимом не вырабатывает иммунитет против инфекций, вызываемых другими серотипами Haemophilus influenzae, а также менингитов другой этиологии.

Требуется проинформировать врача обо всех эпизодах побочных реакций, в том числе не включенные в перечень инструкции к препарату. С целью предотвращения вероятных аллергических, а также других возможных реакций, перед каждой прививкой врач обязан уточнять состояние здоровья ребенка и историю иммунизации, анамнез его и ближайших родственников (в частности – аллергологический), побочные эффекты на предшествовавшие вакцинации. При проведении процедуры медицинский персонал должен располагать лекарственными препаратами и инструментами, которые могут потребоваться для при развитии реакции гиперчувствительности.

Состояние иммунодефицита либо иммуносупрессивная терапия могут обусловить слабый иммунный ответ на введение препарата. В таком случае вакцинацию рекомендуется отложить до окончания курса терапии или до ремиссии заболевания. Но при хроническом иммунодефиците, например, ВИЧ-инфицированным детям, вакцинация рекомендована даже при ослабленном иммунном ответе.

Тромбоцитопения и другие нарушения свертываемости крови повышают риск развития кровотечения при в/м инъекции, таким пациентам введение вакцины следует проводить с осторожностью.

Данные в анамнезе о развитии неврита плечевого нерва или синдрома Гийена – Барре в ответ на любую вакцину со столбнячным анатоксином указывают на необходимость тщательного обоснования решение о вакцинации Пентаксимом. В таких случаях, как правило, является оправданным завершение первичной иммунизации, когда введено меньше трех доз.

Применение в детском возрасте

В педиатрической практике вакцинация Пентаксимом производится согласно рекомендованному способу применения и дозированию.

Лекарственное взаимодействие

Не имеется достоверных данных о взаимном влиянии Пентаксима и прочих лекарственных средств (включая другие вакцины), за исключением иммуносупрессивных веществ/препаратов.

Необходимо информировать врача о введении ребенку любых других лекарственных препаратов (включая безрецептурные), проводившемся недавно или одновременно с вакцинацией.

Аналоги

Аналогом Пентаксима является Инфанрикс Квинта.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °С (в холодильнике). Беречь от детей. Не замораживать.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Пентаксиме

Большинство отзывов о Пентаксиме положительного характера. Родители, выбравшие этот препарат для иммунизации своих детей, утверждают, что данная вакцина лучше очищена, чем ее аналоги, хорошо переносится, удобна в применении (требуется меньшее количество инъекций) и сводит к минимуму побочные реакции.

По мнению специалистов Пентаксим практически до нуля позволяет снизить вероятность развития вакциноассоциированного полиомиелита (спровоцированного применением вакцины).

Описаны немногочисленные эпизоды повышения температуры после прививки, которую сложно сбить.

В качестве недостатков также указывается на то, что в большинстве случаев прививку можно сделать только платно, а цена у препарата высокая.

Цена на Пентаксим в аптеках

Ориентировочная цена на Пентаксим за 1 дозу вакцины (1 флакон лиофилизата для приготовления суспензии + 1 шприц суспензии) составляет 1 300 рублей.