Омнипак

Омнипак – рентгеноконтрастный неионный трийодированный препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Омнипака – раствор для инъекций: прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость (по 140 мг: в стеклянных флаконах – по 50 мл, в картонной пачке 10 шт., по 200 мл, в картонной пачке 6 шт.; в полипропиленовых флаконах по 50 мл, в картонной пачке 10 шт.; по180 мг: в стеклянных или пропиленовых флаконах по 10, 15 или 50 мл, в картонной пачке 10 шт.; по 240 мг: в стеклянных флаконах – в картонной пачке 10 шт. по 10 мл и 50 мл, 6 шт. по 20 мл и 200 мл, 6 или 25 шт. по 20 мл; в полипропиленовых флаконах по 10 мл, 20 мл или 50 мл, в картонной пачке 10 шт.; по 300 мг: в стеклянных флаконах – в картонной пачке 10 шт. по 10 мл, 6 или 25 шт. по 20 мл, 6 или 10 шт. по 100 мл или 10 шт. по 50 мл; в полипропиленовых флаконах по 10, 20, 40, 50, 100 или 200 мл, в картонной пачке 10 шт.; по 350 мг: в стеклянных флаконах – в картонной пачке 10 шт. по 10 мл, 6 или 25 шт. по 20 мл, 10 шт. по 50 мл, 10 шт. по 100 мл или 6 шт. по 200 мл; в полипропиленовых флаконах по 20, 40, 50, 100 или 200 мл, в картонной пачке 10 шт.).

Активное вещество Омнипака – йогексол (INN), его содержание в 1 мл раствора зависит от концентрации йода в препарате:

• 302 мг при 140 мг йода в 1 мл;
• 388 мг при 180 мг йода в 1 мл;
• 518 мг при 240 мг йода в 1 мл;
• 647 мг при 300 мг йода в 1 мл;
• 755 мг при 350 мг йода в 1 мл.

Вспомогательные компоненты: натрий-кальций эдетат (ЭДТА), хлористоводородная кислота, трометамол, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующий компонент Омнипака – йогексол – является неионным, мономерным, трийодированным, водорастворимым рентгеноконтрастным средством с pH 6,8–7,6.

Значения осмолярности (Осм/кг Н₂O при 37 °С) и вязкости (mPa·с) препарата в зависимости от концентрации йода:

• 140 мг йода/мл: осмолярность – 0,29, вязкость – 2,3 (20 °С), 1,5 (37 °С);
• 180 мг йода/мл: осмолярность – 0,36, вязкость – 3,2 (20 °С), 2 (37 °С);
• 240 мг йода/мл: осмолярность – 0,51, вязкость – 5,6 (20 °С), 3,3 (37 °С);
• 300 мг йода/мл: осмолярность – 0,64, вязкость – 11,6 (20 °С), 6,1 (37 °С);
• 350 мг йода/мл: осмолярность – 0,78, вязкость – 23,3 (20 °С), 10,6 (37 °С).

При обычной миелографии максимальная рентгеноконтрастность достигается в течение 30 минут (через 1 ч уже не визуализируется).

В случае проведения компьютерной томографии визуализация контраста возможна в грудном отделе в течение 1 ч, в шейном отделе – в течение 2 ч, в базальных цистернах – в течение 3–4 ч.

Контрастирование мочевого пузыря, желчных и панкреатических протоков, суставных полостей, фаллопиевых труб, полости матки, перитониальных выпячиваний достигается непосредственно после введения.

Фармакокинетика

После внутривенного введения йогексол отмечается сразу же. Распределяется во внеклеточной жидкости. Быстро накапливается в почках: контрастирование почечного пассажа начинается уже через 1 мин после введения Омнипака, оптимального уровня достигает через 5–15 мин.

В моче максимальная концентрация определяется примерно через 1 ч после введения препарата. Метаболиты не обнаружены. Связь йогексола с белками плазмы слишком низка (< 2%), чтобы иметь клиническое значение, поэтому не учитывается. Препарат проникает через плацентарный барьер путем простой диффузии. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, если он не поврежден.

Выводится йогексол (около 90%) путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде (при условии нормального функционирования почек) в течение 24 ч.

Период полувыведения (Т_½) у пациентов с нормальной почечной функцией в начальной фазе составляет около 20 мин, вне- и внутрисосудистая концентрация выравниваются в течение 10 мин, затем уменьшение концентрации происходит экспоненциально с Т_½ порядка 2 ч.

Почечный клиренс составляет 120 мин, общий клиренс – 131 мл/мин, объем распределения – 165 мл/кг.

При интратекальном введении Омнипака йогексол всасывается из спинномозговой жидкости в кровоток. Полностью выводится в неизмененном виде почками (примерно 88% в первые сутки). Общий клиренс составляет 109 мл/мин, почечный клиренс – 99 мл/мин. Объем распределения – 157 мл/кг. Максимальная концентрация в крови, составляющая 119 мкг/мл, достигается в течение 2–6 ч. Период полувыведения – 3–4 ч.

При приеме Омнипака внутрь йогексол повышает визуализацию желудочно-кишечного тракта и почти не всасывается. Его абсорбция значительно возрастает при кишечной обструкции или перфорации кишечника. Почками выводится 0,1–0,5% дозы препарата.

Показания к применению

Согласно инструкции, Омнипак назначают взрослым и детям перед проведением следующих диагностических исследований:

• Компьютерная томография (КТ) – для контрастного усиления;
• Кардиоангиография, урография, артериография, флебография;
• Миелография поясничного, грудного и шейного отдела позвоночника;
• КТ-цистернография при субарахноидальном введении;
• Артрография, эндоскопическая ретроградная панкреатография (ЭРПТ), эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), сальпингография, сиалография;
• Исследования желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

• Выраженный тиреотоксикоз;
• Инфекционные патологии местной или системной этиологии;
• Период беременности;
• Церебральные инфекции, эпилепсия – для субарахноидального введения;
• Интратекальное повторное немедленное введение после неудачно проведенной миелографии;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять Омнипак у пациентов с указанием в анамнезе нежелательных реакций (включая бронхоспазм, аллергию) на применение йодсодержащих контрастных средств, при феохромоцитоме, легочной гипертензии, декомпенсированных патологиях сердечно-сосудистой системы, бронхиальной астме, миеломной болезни, макроглобулинемии Вальденстрема, поллинозе, пищевой аллергии, дегидратации, печеночной недостаточности, рассеянном склерозе, облитерирующем тромбангиите (болезнь Бюргера), острых церебральных патологиях, опухолях головного мозга, эпилепсии, выраженном атеросклерозе, серповидно-клеточной анемии, остром тромбофлебите, нарушениях функции почек, умеренном тиреотоксикозе, сахарном диабете, алкоголизме, наркомании, в пожилом возрасте, в период вскармливания грудью.

Кроме этого, необходим тщательный контроль при проведении люмбальных пункций на фоне местных или системных инфекций.

Инструкция по применению Омнипака: способ и дозировка

Омнипак предназначен для внутривенного, внутриартериального, внутриполостного, интратекального, ректального введения, перорального приема.

Перед применением следует проверить целостность упаковки, убедиться в отсутствии нерастворимых частиц или изменения цвета в препарате.

Раствор набирают в шприц перед непосредственным введением, остаток препарата во флаконе утилизируют.

Введение следует производить при горизонтальном положении больного, затем в течение 0,5 часа необходимо контролировать его состояние, поскольку именно в этот период возможно развитие побочных реакций.

Доза Омнипака назначается индивидуально в зависимости от вида исследования, состояния гемодинамики, возраста, веса тела, состояния здоровья пациента, а также применяемого метода и техники выполнения исследования.

После интратекального введения для выполнения миелографии пациенту необходимо в течение 1 часа находиться в состоянии покоя, в положении лежа с изголовьем приподнятым на 20°. Обследуемому требуется врачебный контроль в течение 6 часов в случае подозрения на низкий порог развития судорог. Пациенту следует избегать наклонов тела.

Побочные действия

Общие побочные эффекты при применении Омнипака обычно носят обратимый характер и умеренную степень выраженности:

• Ощущение преходящего металлического привкуса в полости рта, жара во всем теле;
• Тошнота, рвота; редко – боли или чувство дискомфорта в области живота;
• Реакции гиперчувствительности: умеренно выраженные нарушения дыхания в виде одышки, бронхоспазма; кожные реакции – зуд, сыпь, крапивница, эритема, ангионевротический отек; редко – отек гортани, отек легких, анафилактический шок;
• Аллергические реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз;
• Вазовагальные реакции в виде брадикардии и артериальной гипотензии;
• Прочие: редко – повышение температуры, судорожный синдром, временное снижение слуха или глухота после миелографии, йодизм (йодная свинка).

Побочные действия Омнипака связанные с внутриартериальным введением:

• Селективная ангиография и другие исследования с введением препарата высокой концентрации: часто – боль по ходу сосуда, ощущение тепла, повышение уровня креатинина сыворотки крови (преходящее); нарушение функции обследуемого органа; очень редко – почечная недостаточность;
• Введение в мозговые, коронарные или почечные артерии: возможно – артериальный спазм, транзиторная ишемия в обследуемом органе, нарушение сердечного ритма, снижение сократительной функции миокарда, ишемия миокарда; очень редко – неврологические реакции в виде преходящих нарушений двигательной функции и чувствительности, судорог; в единичных случаях накопление препарата в коре головного мозга приводит к кортикальной слепоте, преходящим нарушениям пространственной ориентации.

Побочные реакции при интратекальном введении Омнипака:

• Часто: тошнота, рвота, головная боль (иногда сильная), головокружение;
• Иногда: умеренная местная боль, корешковые боли в месте введения, парестезии, боль в ногах, судороги;
• В отдельных случаях: симптомы раздражения твердой мозговой оболочки – менингизм, фотофобия;
• Редко: преходящая дисфункция центральной нервной системы – дезориентация, расстройство двигательных функций и чувствительности, судороги, изменения показателей электроэнцефалограммы;
• Очень редко: менингит.

При внутривенном введении Омнипака в очень редких случаях возможно развитие постфлебографических тромбофлебитов, тромбозов, артралгии.

При внутриполостном введении, кроме редких случаев развития общих реакций повышенной чувствительности к Омнипаку, побочные эффекты зависят от метода исследования:

• Эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография: часто – незначительное повышение активности амилазы в сыворотке крови; в редких случаях – развитие панкреонекроза;
• Пероральный прием: возможно – желудочно-кишечное расстройство;
• Гистеросальпингография (ГСГ): часто – преходящая умеренная боль в животе (нижние отделы);
• Артрографическое исследование: часто – боль; редко – артриты; возможно – развитие инфекционного артрита;
• Герниографическое исследование: возможно – развитие умеренной болевой реакции;
• Внесосудистое введение контрастного средства (экстравазация): редко – развитие преходящей локальной боли и отека; возможно – воспаление и некроз тканей.

Передозировка

Вероятность развития симптомов передозировки низкая, только если не вводить пациенту более 2000 мг йода/кг в течение короткого временного промежутка. При использовании Омнипака в высоких дозах длительность проводимого исследования может отразиться на функции почек.

Случайная передозировка возможна при проведении сложных ангиографических процедур у детей, особенно при множественных введениях больших доз рентгенографического средства. Симптомы: бессонница или сонливость, слабость, ступор, утомляемость, повышенный эпилептический синдром, цианоз, ацидоз, легочные кровотечения, нарушения психической деятельности [фотофобия, речевые, слуховые или зрительные нарушения, эхолалия, страх, деперсонализация, дезориентация, галлюцинации, психоз, гиперестезия, диплопия, амблиопия, депрессия, амнезия, тремор, гемиплегия, квадриплегия, арефлексия, паралич, менингизм, гиперрефлексия, изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ), кровоизлияния в мозг], брадикардия, остановка сердца, кома.

Специфического антидота йогексола нет. При необходимости проводят гемодиализ. Показано проведение мер коррекции развившихся нарушений водно-электролитного баланса. В течение 3 дней следует контролировать функцию почек.

Вводят диазепам в дозе 10 мг (медленно внутривенно), через 20–30 минут после прекращения судорожного припадка – фенобарбитал в дозе 200 мг (внутримышечно). Проводят симптоматическую и поддерживающую терапию под контролем жизненно важных функций организма.

Особые указания

Применение Омнипака возможно при наличии полной информации о клиническом состоянии пациента, включая лабораторные данные о водно-электролитном балансе, уровне креатинина в сыворотке крови, электрокардиограммы, аллергии в анамнезе, наличии беременности.

Нарушение водно-электролитного баланса следует устранить до проведения исследования и обеспечить поступление достаточного количества жидкости и электролитов до и после введения Омнипака, особенно у пациентов пожилого возраста, детей (включая новорожденных и грудных), при сахарном диабете, полиурии, подагре, множественной миеломе, нарушении функции почек.

Прием пищи следует прекратить за 2 часа до введения раствора.

Проводить предварительные тесты с использованием малых доз Омнипака на определение индивидуальной чувствительности не рекомендуется.

Показана премедикация седативными препаратами больным с чувством страха от предстоящей процедуры.

Процедурный кабинет должен быть оснащен оборудованием и медикаментами необходимыми для проведения лечебных мероприятий при развитии анафилактоидных реакций и других проявлений гиперчувствительности.

Омнипак нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Для снижения риска тромбозов и эмболии ангиографические исследования следует выполнять в условиях тщательного соблюдения методики, следить за стерильностью используемых катетеров.

Омнипак влияет на результаты тестов функции щитовидной железы, при высокой концентрации рентгеноконтрастного средства в моче и плазме крови возможно искажение результатов биохимических исследований по определению уровня концентрации белков, билирубина, неорганических веществ.

Применение бигуанидов необходимо прекратить за 48 часов до введения Омнипака и возобновить после стабилизации функции почек. Для обеспечения адекватной гидратации у больного сахарным диабетом можно использовать внутривенную инфузию, начав до введения раствора ее необходимо продолжить до полного выведения почками препарата.

Проведение повторных рентгеноконтрастных исследований возможно только после восстановления функции почек до исходного уровня.

При тяжелой форме одновременного нарушения функции печени и почек следует соблюдать особую осторожность, поскольку у больного клиренс контрастных средств значительно снижен. Находящимся на гемодиализе больным рентгеноконтрастные исследования можно проводить при условии обеспечения диализа сразу после исследования.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В течение 24 часов после введения Омнипака управлять транспортными средствами или механизмами не рекомендуется.

Применение при беременности и лактации

Омнипак противопоказан во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно выше потенциальных рисков. Исследование назначается врачом.

В молоко матери йогексол проникает в небольшой степени, поэтому вероятность негативного воздействия на грудного ребенка низкая. Тем не менее в течение суток после введения Омнипака рекомендуется воздержаться от грудных кормлений.

Применение в детском возрасте

Возрастных ограничений к применению Омнипака нет. Доза рентгенографического средства определяется врачом в зависимости от возраста ребенка, его массы тела и состояния здоровья, состояния гемодинамики, вида предстоящего исследования, применяемой методики и техники проведения исследования.

При нарушениях функции почек

Омнипак с осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.

При нарушениях функции печени

Омнипак с осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение в пожилом возрасте

Омнипак с осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста.

Лекарственное взаимодействие

Омнипак фармацевтически несовместим с препаратами других групп, кроме того, при интратекальном введении – с глюкокортикостероидами.

На фоне применения бигуанидов (метформин) при сахарном диабете повышается риск преходящего нарушения функции почек и развития молочнокислого ацидоза.

Прием интерлейкина-2 в период менее чем за 2 недели до введения Омнипака может повышать частоту отсроченных побочных действий в виде кожных реакций или гриппоподобного состояния.

При одновременном применении с производными фенотиазина и другими нейролептиками, тетрациклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы, аналептиками, стимуляторами центральной нервной системы повышается риск эпилептических припадков.

Прием бета-адреноблокаторов и других гипотензивных средств увеличивает вероятность развития артериальной гипотензии, также на фоне приема бета-адреноблокаторов проявления анафилаксии у пациентов могут ошибочно быть приняты за вагусные реакции, поскольку носят атипичный характер.

Омнипак усиливает нефротоксическое действие других лекарственных препаратов.

Аналоги

Аналогами Омнипака являются: Томогексол, Юнипак, Йогексол, Интровиз, Иобрикс, Юнигексол.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре до 30 °C. Беречь от вторичного рентгеновского излучения.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Омнипаке

В сообщениях на различных форумах и специализированных сайтах пациенты обычно сравнивают Омнипак с другими рентгеноконтрастными средствами, чаще всего с Урографином, явным преимуществом которого является более низкая стоимость. Однако и врачи, и сами пациенты в отзывах об Омнипаке описывают его лучшую переносимость, поскольку процедура проведения исследования, как правило, неприятная вне зависимости от выбранного препарата. В связи с этим пациентам, которые не имеют аллергии на йод, медики обычно рекомендуют проводить исследование с применением йогексола.

Цена на Омнипак в аптеках

Стоимость препарата зависит от дозировки, объема флаконов и их количества в упаковке, а также от аптечной сети и региона продаж. Примерные цены Омнипака: 300 мг йода/мл – 8147 руб. за 10 флаконов по 50 мл, 8714 руб. за 25 флаконов по 20 мл, 15 499 руб. за 10 флаконов по 100 мл; 350 мг йода/мл – 10 380 руб. за 10 флаконов по 50 мл, 11 197 руб. за 25 флаконов по 20 мл, 19 030 руб. за 10 флаконов по 100 мл, 36 797 руб. за 10 флаконов по 200 мл.