Омепразол-Тева

Омепразол-Тева – ингибитор протонного насоса, препарат, понижающий секрецию желез желудка.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма препарата Омепразол-Тева – капсулы кишечнорастворимые: непрозрачные, твердые желатиновые, имеют белый цвет и гравировку «О» на крышечке капсулы; в дозировке 10 мг – размер №3, с гравировкой на корпусе «10»; в дозировке 20 мг – размер №2, с гравировкой на корпусе «20»; в дозировке 40 мг – размер №0, с гравировкой на корпусе «40» (по 6, 7 или 10 капсул в блистере, в картонной упаковке 5 блистеров по 6 капсул либо 2 или 4 блистера по 7 капсул, либо 3 блистера по 10 капсул; по 14, 28 или 30 капсул во флаконе полиэтиленовом, в картонной упаковке 1 флакон).

Состав капсулы 10/20/40 мг:

• активное вещество: омепразол – 10/20/40 мг;
• вспомогательные компоненты: крупка сахарная (сахароза, патока крахмальная, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, лаурилсульфат натрия, повидон К-30, додекагидрат фосфата натрия, гидроксид натрия, гипромеллоза, сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата, триэтилцитрат, диоксид титана, тальк;
• капсула: диоксид титана, желатин, вода;
• чернила для гравировки: шеллак, этанол, изопропанол, пропиленгликоль, бутанол, аммиак водный, гидроксид калия, краситель (оксид железа черный), вода (изопропанол, этанол и бутанол в процессе нанесения гравировки испаряются).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действие препарата Омепразол-Тева объясняется угнетением водородно-калиевой аденозинтрифосфатазы (Н+/K+-аденозинтрифосфатазы) в париетальных клетках желудка, что приводит к блокированию секреции соляной кислоты на последней стадии. Данное влияние является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции вне зависимости от происхождения стимулирующего фактора.

Ежедневный прием Омепразола-Тева обеспечивает эффективное и достаточно быстрое ингибирование соляной кислоты как дневной, так и ночной. На протяжении 4 суток достигается максимальный терапевтический эффект препарата. При язвенном поражении двенадцатиперстной кишки прием омепразола в дозе 20 мг поддерживает кислотность желудка на уровне pH ˃ 3 на протяжении 17 часов.

Прием омепразола в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами обеспечивает эрадикацию Helicobacter pylori, быстро купирует симптомы заболевания, помогая достичь стойкой ремиссии, приводит к высокой степени заживления слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, снижает риск кровотечений из ЖКТ.

При приеме Омепразола-Тева нет необходимости в проведении длительного противоязвенного лечения.

Фармакокинетика

Всасывание омепразола происходит в тонком кишечнике. Его максимальная концентрация (C_max) достигается спустя 0,5–3,5 часа. Биодоступность омепразола составляет 30–40%, у пациентов с печеночной недостаточностью – 100%. Связывание с белками плазмы крови – примерно 90%.

Метаболизируется омепразол преимущественно в печени посредством ферментной системы CYP2C19, при этом образуются 6 фармакологически неактивных метаболитов. Омепразол – ингибитор изофермента CYP2C19.

Период полувыведения (Т_1/2) составляет 30–60 минут, при печеночной недостаточности – 3 ч. Клиренс – 300–600 мл/мин. Выводится омепразол в основном (70–80%) почками, оставшаяся часть (20–30%) – через кишечник в виде метаболитов. У пациентов с хронической почечной недостаточностью выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

У пожилых пациентов возрастает биодоступность омепразола, и снижается его выведение.

Показания к применению

Взрослые пациенты:

• язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки (в т. ч. для предотвращения рецидивов);
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рефлюкс-эзофагит (в т. ч. для предотвращения рецидивов);
• эрозивно-язвенные заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с употреблением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• эрозивно-язвенные заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (совместно с антибактериальными препаратами);
• синдром Золлингера – Эллисона;
• патологии желудка, ассоциированные с повышенной желудочной кислотностью.

В педиатрии:

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (у детей старше 2 лет);
• язвенные поражения двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori, совместно с антибактериальными препаратами (у детей старше 4 лет).

Противопоказания

• непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как препарат содержит сахарозу);
• совместный прием с препаратами зверобоя, атазанавиром, эрлотинибом, позаконазолом, у пациентов с печеночной недостаточностью – с кларитромицином;
• возраст младше 2 лет и масса тела менее 20 кг (при лечении рефлюкс-эзофагита, изжоги, отрыжки кислым, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• возраст младше 4 лет (при лечении язвенного поражения двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori).

Инструкция по применению Омепразол-Тева: способ и дозировка

Омепразол-Тева принимают внутрь, капсулу проглатывают целиком, запивая небольшим количеством воды, перед приемом пищи или во время еды.

Рекомендованное дозирование:

• обострение язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит: по 20 мг/сут на протяжении 4–8 недель, если необходимо возможно увеличение дозы препарата до 40 мг/сут;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (поддерживающая терапия): 10–20 мг/сут на протяжении 6–12 месяцев, в тяжелых случаях возможна пожизненная терапия;
• эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП (в том числе с целью профилактики рецидивов): 10–20 мг/сут;
• синдром Золлингера – Эллисона: рекомендованная начальная доза – 60 мг/сут за 1 прием; если необходимо, возможно увеличение дозы до 80–120 мг (в таком случае доза делится на 2 приема).

При эрозивно-язвенных заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, рекомендованы следующие комбинации:

• трехкомпонентная схема (все препараты принимают одновременно): Омепразол-Тева 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг – 2 раза в сутки на протяжении 7 дней;
• трехкомпонентная схема (все препараты принимают одновременно): Омепразол-Тева 20 мг + кларитромицин 250 мг (или 500 мг) + метронидазол 400–500 мг (или тинидазол 500 мг) – 2 раза в сутки на протяжении 7 дней;
• трехкомпонентная схема (все препараты принимают одновременно): Омепразол-Тева 40 мг + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400–500 мг (или тинидазол 500 мг) – 2 раза в сутки на протяжении 7 дней;
• двухкомпонентная схема (дозу следует разделить на части): Омепразол-Тева 40–80 мг + амоксициллин 1500 мг – принимать ежедневно на протяжении 2 недель;
• двухкомпонентная схема: Омепразол-Тева 40 мг (1 раз в сутки) + кларитромицин 500 мг (3 раза в сутки), длительность лечения – 2 недели.

В педиатрии:

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для детей в возрасте старше 2 лет и с массой тела ˃ 20 кг): по 20 мг/сут; если необходимо, возможно увеличение дозы до 40 мг/сут, длительность лечения – 4–8 недель;
• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки у детей старше 4 лет с массой тела 15–30 кг (комбинированная терапия, все препараты принимают одновременно): Омепразол-Тева 10 мг + амоксициллин 25 мг/кг + кларитромицин 7,5 мг/кг – 2 раза в сутки на протяжении 7 дней;
• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки у детей старше 4 лет с массой тела 31–40 кг (комбинированная терапия, все препараты принимают одновременно): Омепразол-Тева 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг/кг – 2 раза в сутки на протяжении 7 дней;
• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки у детей старше 4 лет с массой тела ˃ 40 кг (комбинированная терапия, все препараты принимают одновременно): Омепразол-Тева 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг – 2 раза в сутки на протяжении 7 дней.

В случаях, когда пациент затрудняется проглотить целую капсулу, разрешается проглотить ее содержимое, вскрыв ее или рассосав. Также можно размешать содержимое капсулы в небольшом количестве слегка подкисленной жидкости (сока или йогурта). Полученную смесь рекомендуется употребить в течение 30 минут.

Побочные действия

• ЖКТ: боль в животе, диарея, нарушение вкуса, микроскопический колит, изменение цвета языка (потемнение), появление доброкачественных кист слюнных желез (при совместном приеме с кларитромицином), сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит;
• печень и желчевыводящие пути: изменения показателей активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, печеночная недостаточность, энцефалопатия (в основном у больных с нарушениями функции печени);
• кожа и подкожные ткани: сыпь, зуд, крапивница, алопеция, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
• скелетно-мышечная и соединительная ткань: переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости, миалгия, артралгия, мышечная слабость;
• система кроветворения: анемия, эозинопения, нейтропения, тромбоцитопения;
• почки и мочевыводящие пути: интерстициальный нефрит, гематурия, протеинурия;
• прочие расстройства, а также местные нарушения: периферические отеки, гипонатриемия, гинекомастия, гипомагниемия.

Передозировка

При передозировке Омепразола-Тева возможны следующие симптомы: сонливость, нарушение зрения, возбуждение, головная боль, спутанность сознания, повышенное потоотделение, сухость во рту, аритмия, тошнота.

Специфический антидот неизвестен. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое лечение. Диализ неэффективен.

Особые указания

Прием омепразола может затруднить постановку диагноза при злокачественных процессах в верхних отделах ЖКТ, в связи с чем перед началом терапии следует убедиться в отсутствии данных заболеваний. Вследствие понижения кислотности желудочного сока в ЖКТ увеличивается число бактерий, что может повышать риск желудочно-кишечных инфекций.

За 5 суток до проведения обследования на наличие нейроэндокринных опухолей, проводящегося путем исследования концентрации CgA, рекомендовано прервать прием омепразола, так как он может исказить результаты данного исследования.

При лечении эрозий и язв, ассоциированных с приемом НПВП, следует рассмотреть возможность прекращения приема НПВП или снижения их дозы с целью повышения эффективности противоязвенной терапии.

Пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете, следует учесть наличие в составе препарата Омепразол-Тева натрия.

При длительном поддерживающем лечении омепразолом следует рассмотреть соотношение польза/риск, так как имеются данные о возрастании угрозы переломов (особенно у пожилых пациентов и при наличии факторов риска). При опасности появления остеопороза рекомендовано адекватное потребление витамина D и кальция. Также при длительности терапии ингибиторами протонного насоса свыше 12 месяцев отмечались эпизоды возникновения выраженной гипомагниемии, в связи с чем в данных случаях, а также при совместном приеме омепразола с препаратами, понижающими содержание магния в плазме крови, следует проводить регулярный мониторинг содержания магния.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

При применении препарата Омепразол-Тева существует риск развития нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения, в связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом, работе со сложными механизмами, а также при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Имеющиеся данные показывают, что омепразол не оказывает нежелательных эффектов на течение беременности, а также состояние плода и новорожденного.

Согласно инструкции, Омепразол-Тева выделяется с грудным молоком, однако при применении в рекомендованных дозах нежелательное воздействие на ребенка маловероятно.

При нарушениях функции печени

При выраженном нарушении функции печени в период приема препарата Омепразол-Тева необходим контроль показателей печеночных ферментов. Суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.

Применение в пожилом возрасте

У пациентов преклонного возраста коррекция дозы Омепразола-Тева не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Противопоказан совместный прием омепразола и препаратов зверобоя, атазанавира, эрлотиниба, позаконазола.

Не обнаружено клинически значимого взаимодействия между омепразолом и следующими препаратами и веществами: амоксициллин, метронидазол, кофеин, пропранолол, теофиллин, метопролол, лидокаин, хинидин, фенацетин, эстрадиол, будесонид, диклофенак, напроксен, пироксикам, антацидные препараты, этанол.

Омепразол взаимодействует со следующими препаратами:

• кетоконазол, итраконазол: снижает их абсорбцию;
• дигоксин: повышает его абсорбцию;
• витамин B₁₂: при длительном совместном приеме снижает его всасываемость;
• варфарин, диазепам, фенитоин, имипрамин, кломипрамин, циталопрам, гексобарбитал, дисульфирам: замедляет их выведение, в связи с чем может потребоваться коррекция доз данных лекарственных средств;
• метотрексат: омепразол способен в некоторых случаях незначительно повышать его концентрацию в плазме крови. При необходимости приема высоких доз метотрексата необходимо временно прекратить прием омепразола.

Кларитромицин и эритромицин повышают концентрацию омепразола в плазме крови.

Аналоги

Аналогами Омепразола-Тева являются: Гастрозол, Желкизол, Лосек, Лосек МАПС, Омал, Омез, Омез Инста, Омизак, Омитокс, Ортанол, Плеом-20, Промез, Ультоп, Улкозол, Хелицид, Цисагаст.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Беречь от детей.

Срок хранения – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Омепразоле-Тева

Отзывы об Омепразоле-Тева в основном положительные. Пациенты отмечают эффективность препарата в борьбе с проблемами ЖКТ, такими как язвенная болезнь желудка, рефлюксная болезнь. Особо подчеркивается, что он быстро снижает кислотность желудочного сока. Среди плюсов отмечают и сравнительно невысокую стоимость лекарственного средства. Отрицательные отзывы редки и обращают внимание на большое количество вспомогательных веществ, а также побочные действия, хотя упоминается, что после отмены препарата нежелательные эффекты исчезают за короткий промежуток времени.

Цена на Омепразол-Тева в аптеках

Ориентировочная цена на Омепразол-Тева в аптеках составляет 95 руб. за упаковку, содержащую 28 капсул 20 мг.