Неогепатект

Неогепатект – медицинский иммунобиологический препарат (МИБП) против гепатита B, содержащий человеческий иммуноглобулин.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме раствора для инфузий: бледно-желтая или бесцветная, слабо опалесцирующая или прозрачная жидкость (по 2, 10 или 40 мл во флаконе из бесцветного стекла, укупоренном пробкой с алюминиевым колпачком; в картонной пачке 1 флакон и инструкция по применению Неогепатекта).

В 1 мл раствора содержатся:

• действующие вещества: белки плазмы человека – 50 мг, включая иммуноглобулин G (IgG) – не менее 96% (распределение подклассов IgG: IgG1 – 59%, IgG2 – 35%, IgG3 – 3%, IgG4 – 3%); иммуноглобулин A (IgA) – не более 2 мг (4%); содержание антител против вируса гепатита B – 50 международных единиц (МЕ);
• дополнительные вещества: вода для инъекций – до 1 мл, глицин – 300 мкмоль.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Неогепатект – препарат иммуноглобулина (Ig), изготовленный из плазмы доноров, имеющей высокий титр антител против гепатита В. Подклассы IgG распределяются в соответствии с их выстраиванием в плазме здоровых доноров.

МИБП обладает противовирусным и иммуномодулирующим фармакологическим действием.

Фармакокинетика

Биодоступность Неогепатекта при инфузионном внутривенном (в/в) вливании составляет 100%. Препарат достаточно быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, при этом спустя 3–5 дней отмечается равновесие между внутри- и внесосудистым пространством.

Период полувыведения (Т_1/2) средства примерно составляет 22 дня. Утилизация иммуноглобулина G и комплексов IgG осуществляется клетками макрофагической системы.

Показания к применению

Неогепатект рекомендован к применению в целях иммунопрофилактики гепатита B у следующих групп пациентов:

• новорожденные, родившиеся от матерей-носителей поверхностного антигена вируса гепатита В;
• пациенты, не вакцинированные против гепатита B или не имеющие документального подтверждения о проведенных прививках и подвергающиеся опасности заражения вирусом гепатита B вследствие контакта с материалом, в отношении которого имеются подозрения на инфицирование (включая случаи нарушения целостности кожного покрова при уколе инъекционной иглой или непосредственного контакта с оболочкой слизистой); введение Неогепатекта при этом следует производить одновременно с вакцинацией против гепатита B (сочетанная активная и пассивная иммунизация), начатую вакцинацию требуется продолжать согласно инструкции по применению вакцины; если пациент, подвергшийся риску заражения гепатитом, был вакцинирован по полной схеме и у него сформировалось достаточное число антител – не менее 10 МЕ/л сыворотки, введение иммуноглобулина не показано; если число антител к HBs-антигену не может быть установлено на протяжении 24 ч после контакта с контаминированным материалом, то при любых условиях необходимо проведение комбинированной профилактики (вакцина и Ig);
• лица со склонностью к кровоточивости, которые нуждаются в немедленной профилактике гепатита В, т. к. введение внутримышечных (в/м) препаратов может привести к местным кровоизлияниям.

Также введение Неогепатекта показано в следующих случаях:

• наличие повышенного риска заражения вирусом гепатита B до или одновременно с вакцинацией против гепатита B (перед хирургическими вмешательствами, гемодиализом, повторной гемотрансфузией);
• предотвращение реинфицирования вирусом гепатита B после трансплантации печени, обусловленной печеночной недостаточностью, которая была индуцирована вирусом гепатита В;
• отсутствие иммунного ответа (достаточного числа антител к гепатиту В) после вакцинации у лиц, которым требуется постоянная профилактика, ввиду непрекращающейся угрозы заражения гепатитом В.

Противопоказания

Абсолютными противопоказаниями к применению Неогепатекта являются повышенная чувствительность к Ig человека и другим препаратам крови (особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA), а также гиперчувствительность к другим составляющим иммунобиологического средства.

С особой осторожностью МИБП следует применять во время беременности.

Неогепатект, инструкция по применению: способ и дозировка

До использования Неогепатекта следует визуально проверить препарат на возможное наличие примесей и осадка. Вводить допускается только прозрачный или в незначительной степени опалесцирующий раствор. Перед введением его следует нагреть, выдержав несколько минут при комнатной температуре.

Неогепатект вводят в/в, путем инфузионного вливания. Предварительно разводить раствор не требуется. Инфузию следует проводить с начальной скоростью 0,1 мл/кг/ч, в случае хорошей переносимости лекарственного средства спустя 10 мин после начала вливания скорость можно постепенно повысить до 1 мл/кг/ч.

Лицам, входящим в группу риска, в первую очередь пожилым людям и пациентам с нарушением деятельности почек требуется вводить раствор Неогепатект с минимальной скоростью.

На основании клинического опыта установлено, что Неогепатект у новорожденных, родившихся от матерей-носителей HBs-антигена, хорошо переносится при введении в дозе 2 мл на протяжении 5–15 мин.

С другими лекарственными средствами смешивать раствор Неогепатект не допускается.

Вскрытый флакон необходимо использовать незамедлительно, неиспользованный остаток средства из-за угрозы бактериального загрязнения не подлежит хранению.

Рекомендуемый режим дозирования Неогепатекта (если нет других назначений):

• профилактика гепатита B у новорожденных, матери которых инфицированы вирусом гепатита В: непосредственно после рождения вводят однократно в дозе 30–100 ME (0,6–2 мл) на 1 кг массы тела; в данном случае требуется срочная вакцинация против гепатита В, первое введение вакцины может быть проведено в тот же день, что и в/в вливание Неогепатекта, только в разные участки тела;
• профилактика гепатита B у не иммунизированных лиц после контакта с материалом, в котором подозревают наличие вируса гепатита В: учитывая характер контакта, вводят раствор как можно раньше, в дозе не ниже 500 ME (10 мл), предпочтительно, не позднее чем спустя 72 ч после контакта;
• профилактика при высоком риске заражения гепатитом B (в частности, в отделениях гемодиализа): назначают однократно в дозе 8–12 ME (0,16–0,24 мл) / кг, но не превышая 500 МЕ (10 мл) каждые 2 месяца до формирования сероконверсии после проведения вакцинации;
• отсутствие иммунного ответа после вакцинации – измеримого числа антител к гепатиту В, у лиц, которые нуждаются в постоянной профилактике: назначают в дозе 500 ME (10 мл) взрослым и 8 ME (0,16 мл) / кг детям каждые 2 месяца; минимальный защитный титр антител составляет 10 мМЕ/мл;
• профилактика реинфицирования вирусом гепатита B после осуществления трансплантации печени, связанной с гепатитом В: взрослым рекомендуют в дозе 10 000 ME/сут в день трансплантации периоперационно, в дальнейшем в течение 7 дней по 2000–10 000 ME/сут (40–200 мл/сут); если необходимо поддерживать уровень антител более 100–150 МЕ/л у HBV-ДНК-отрицательных пациентов и выше 500 МЕ/л – у HBV-ДНК-положительных; детям дозу требуется корректировать с учетом площади поверхности тела на основе формулы: 10 000 МЕ/1,73 м².

Побочные действия

Возможные побочные реакции со стороны систем и органов:

• иммунная система: редко – гиперчувствительность; крайне редко – анафилактический шок;
• нервная система: редко – головная боль;
• сердечно-сосудистая система: редко – артериальная гипотензия, тахикардия;
• пищеварительный тракт: редко – тошнота, рвота;
• кожа и подкожные ткани: редко – зуд кожи (прурит), эритема, кожные реакции;
• мышечно-скелетные и соединительные ткани: крайне редко – артралгия;
• общие нарушения и состояние участков ввода раствора: редко – недомогание, озноб, повышенная температура.

В ходе применения Неогепатекта также отмечались случаи обратимой гемолитической анемии/гемолиза, обратимого асептического менингита, увеличения уровня сывороточного креатинина и/или острой почечной недостаточности.

В период профилактики инфицирования пересаженного органа могут фиксироваться единичные случаи непереносимости, возможно обусловленные возрастанием интервала между введениями.

Имеются сообщения о появлении тромбоэмболических реакций у лиц пожилого возраста, пациентов с кардиологической или церебральной ишемией, а также с тяжелой гиповолемией или чрезмерной массой тела.

Передозировка

Клинические проявления передозировки Неогепатекта неизвестны.

Особые указания

При использовании Неогепатекта существует вероятность возникновения тромбоэмболических осложнений, вследствие этого лицам, имеющим факторы риска данных осложнений, следует проявлять осторожность.

У пациентов требуется регулярно контролировать в сыворотке уровень антител к HBs антигену вируса гепатита В (HBsAg).

Некоторые побочные явления могут развиваться более часто на фоне слишком высокой скорости инфузионного вливания, а также при гипо- или агаммаглобулинемии, с дефицитом IgA либо без него. Поэтому при введении Неогепатекта необходимо строго придерживаться рекомендаций, указанных в разделе «Способ применения и дозировка».

Пациент на протяжении всей инфузии и после ее завершения в течение не менее 20 мин должен находиться под наблюдением врача ввиду возможного развития нежелательных побочных эффектов. Специфические аллергические реакции фиксируются в очень редких случаях.

Препарат содержит IgA, в результате этого у пациентов с дефицитом IgA в крови вероятно образование антител к данному Ig, кроме того у них возрастает риск формирования анафилактоидных реакций. Перед использованием Неогепатекта требуется произвести оценку соотношения пользы от его применения и угрозы возможного развития реакций гиперчувствительности.

В отдельных случаях Неогепатект способен инициировать падение кровяного давления с последующим развитием анафилактоидной реакции даже у тех лиц, которые ранее нормально переносили его использование.

Необходимо незамедлительно прекратить инфузию при появлении подозрений на реакции аллергического/анафилактического типа. В случае развития шока требуется осуществлять противошоковую терапию, руководствуясь современными рекомендациями по ее проведению.

Неогепатект, вызывая преходящее повышение в крови уровней различных пассивно переносимых антител, может спровоцировать ложноположительные результаты серологического исследования. Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, A, В, D, способен изменить результаты отдельных серологических тестов на антитела к данным клеточным компонентам крови, в частности, прямого антиглобулинового теста (DAT, прямой пробы Кумбса).

Дополнительные данные по препаратам, содержащим иммуноглобулин человека из плазмы доноров

К стандартным мерам, направленным на предотвращение развития инфекции вследствие использования лекарственных средств, полученных из клеток крови или плазмы крови человека (в т. ч. доноров), относится контроль крови отдельных доноров и пулов плазмы на специфические маркеры, и наличие в процессе производства стадий по инактивации/элиминацию вирусов. Несмотря на это, при использовании препаратов, приготовленных из крови или плазмы крови, нельзя полностью исключить риск переноса инфицирующих агентов. Это также относится и к неизвестным или вновь обнаруженным вирусам и другим патогенам.

Проводимые мероприятия считаются эффективными по отношению к вирусам с оболочкой, таким как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита С, и менее эффективными в отношении безоболочковых вирусов – гепатита А и парвовируса В19.

Согласно имеющемуся клиническому опыту, указывающему на отсутствие переноса вируса гепатита А или парвовируса В19 с Ig, можно допустить, что содержание антител имеет большое значение в обеспечении противовирусной безопасности.

Каждый раз при проведении инфузии Неогепатектом настоятельно рекомендуется записывать номер серии препарата для того, чтобы иметь возможность установить при необходимости связь между состоянием пациента и серией средства.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Каких-либо данных, указывающих на то, что Неогепатект может оказывать негативное воздействие на психофизическое состояние пациента, в т. ч. на способность к вождению автомобиля или к обслуживанию сложных механизмов, не имеется.

Применение при беременности и лактации

Во время беременности Неогепатект следует применять с особой осторожностью, поскольку в процессе контролируемых клинических исследований безопасность его использования у беременных женщин не была установлена. Вместе с тем, длительный клинический опыт применения Ig указывает на отсутствие негативного влияния данных средств на течение беременности либо на плод и новорожденных.

Введенные Ig экскретируются с грудным молоком и могут содействовать передаче защитных антител новорожденным.

Вредного влияния Неогепатекта на фертильность не выявлено.

При нарушениях функции почек

При наличии дисфункции почек Неогепатект рекомендуется вводить с минимальной скоростью.

Применение в пожилом возрасте

Лицам пожилого возраста необходимо проводить инфузию Неогепатекта с наименьшей скоростью.

Лекарственное взаимодействие

К раствору Неогепатект запрещено добавлять любые другие препараты, поскольку изменение содержания электролита или значения pH может стать причиной осаждения или денатурации белка.

После введения Ig в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев может снижаться эффективность использования живых аттенуированных (ослабленных) вакцин против следующих вирусных заболеваний: краснуха, корь, ветряная оспа и эпидемический паротит. Вакцинацию против данных вирусных поражений следует осуществлять не ранее чем спустя 3 месяца после введения Неогепатекта.

Интервал между применением Ig и коревой вакцины может быть продлен до 1 года, поэтому пациентам, которым нужно получить прививку против кори, требуется вначале пройти обследование на наличие специфических антител.

Аналоги

Аналогом Неогепатекта является Антигеп.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре 2–8 °C, не замораживая.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Неогепатекте

На специализированных сайтах и форумах отзывы о Неогепатекте встречаются очень редко, но являются, как правило, позитивными. Пациенты отмечают положительные результаты лечения после использования препарата в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.

Жалобы на возникновение нежелательных явлений отсутствуют.

Цена на Неогепатект в аптеках

Цена на Неогепатект, раствор для инфузий (50 МЕ/мл), может составлять за флакон, объемом 2 мл – 8200 руб., за флакон, объемом 10 мл – 36 700 руб.