НеоЦитотект

НеоЦитотект – медицинский иммунобиологический препарат (МИБП) иммуноглобулина, оказывающий противовирусное и иммуномодулирующее действие.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в форме раствора для инфузий, представляющего собой прозрачную светло-желтую или бесцветную, слегка опалесцирующую жидкость (по 10 мл или 50 мл в бесцветных стеклянных флаконах, укупоренных резиновой пробкой с алюминиевым колпачком и снабженных полипропиленовыми крышками типа с обжимным колпачком «флип-офф», в картонной пачке 1 флакон и инструкция по применению НеоЦитотекта).

Состав на 1 мл раствора:

• активное вещество: белки плазмы человека – 50 мг (из них не более 2 мг – иммуноглобулин A, не менее 96% – иммуноглобулин G, не менее 100 Е* – антитела против цитомегаловируса);
• вспомогательные компоненты: глицин и вода для инъекций.

* Е – единицы эталонного препарата Института Пауля Эрлиха.

Иммуноглобулин G (IgG) распределяется по подклассам примерно следующим образом:

• IgGl – 65%;
• IgG2 – 30%;
• IgG3 – 3%;
• IgG4 – 2%.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

НеоЦитотект – это препарат иммуноглобулина, который изготавливают из донорской плазмы с высоким титром антител против вируса цитомегалии (вируса герпеса человека 5 типа). Подклассы IgG распределяются аналогично распределению в плазме здоровых доноров.

Фармакокинетика

При внутривенном введении биодоступность препарата составляет 100%.

Распределение антицитомегаловирусного иммуноглобулина человека между плазмой и внесосудистой жидкостью достаточно быстрое. Через 3–5 дней после введения НеоЦитотекта между внесосудистым и внутрисосудистым пространством достигается равновесие.

Средний период полувыведения – 24 дня. IgG и комплексы IgG подвергаются утилизации клетками системы макрофагов.

Показания к применению

• лечение цитомегаловирусной инфекции у больных с ослабленным иммунитетом (у новорожденных, недоношенных детей, пациентов с иммунодефицитом вследствие приема медикаментов или подавленным иммунитетом из-за СПИДа или по другим причинам);
• профилактика ЦМВ (цитомегаловируса) у пациентов с иммунной системой, подавленной медикаментами, например, после пересадки органов;
• предотвращение манифестации заболевания после инфицирования вирусом цитомегалии.

Противопоказания

НеоЦитотект противопоказан при повышенной чувствительности к отдельным компонентам, а также гиперчувствительности к иммуноглобулину человека (особенно в случае дефицита в крови IgA и наличия антител к нему).

Препарат с осторожностью применяют при следующих заболеваниях и состояниях:

• приобретенные/наследственные тромбофильные нарушения;
• тяжелая гиповолемия;
• повышенное артериальное давление;
• явления тромбоза и болезни сосудов в анамнезе;
• сахарный диабет;
• хронические заболевания, при которых повышается вязкость крови;
• старческий возраст;
• нахождение в неподвижном состоянии (иммобилизация) в течение длительного времени.

НеоЦитотект, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор НеоЦитотект предназначен для в/в (внутривенного) введения.

Перед применением препарат необходимо проверить визуально. Он должен быть прозрачным, допускается легкая опалесценция. Раствор запрещается использовать, если он непрозрачный или содержит осадок.

До начала инфузии препарат следует довести до комнатной температуры. Предварительное разведение не требуется. Раствор нельзя смешивать в одном флаконе с другими лекарственными средствами.

Начальная скорость в/в инфузии – 0,08 мл/кг массы тела в час. Если НеоЦитотект хорошо переносится, то через 10 мин скорость введения постепенно увеличивают до максимальной – 0,8 мл/кг массы тела в час. Максимальную скорость введения сохраняют до конца инфузии.

Открытый флакон не подлежит хранению, его необходимо использовать сразу же. Если после введения какое-то количество раствора осталось неиспользованным, его следует выбросить (так как существует риск бактериального загрязнения).

Рекомендуемые дозы НеоЦитотекта:

• лечение ЦМВ: по 1 мл/кг массы тела каждые 48 ч до исчезновения клинических признаков инфекции;
• профилактика ЦМВ у больных с подавленным иммунитетом: по 1 мл/кг массы тела; у ЦМВ-сероположительных пациентов профилактику цитомегалии начинают за 10 дней до планируемой трансплантации; у ЦМВ-сероотрицательных пациентов введение препарата начинают за 1 день до трансплантации (при пересадке костного мозга) или непосредственно в день трансплантации (при пересадке других органов); во всех группах пациентам должно быть введено не менее 6 одноразовых доз с промежутком в 2–3 недели.

Побочные действия

Некоторые побочные эффекты НеоЦитотекта чаще всего встречаются при наличии ряда следующих факторов:

• высокая скорость введения;
• частичный или полный иммунодефицит (как при отсутствии, так и при наличии IgA-дефицита);
• первое введение иммуноглобулина человека нормального;
• перевод на другой препарат иммуноглобулина (в редких случаях);
• проведение терапии иммуноглобулинами после очень большого перерыва.

Во время введения НеоЦитотекта возможны побочные реакции со стороны следующих систем и органов:

• пищеварительная система: нечасто – рвота, тошнота;
• сердечно-сосудистая система: нечасто – низкое артериальное давление; очень редко – тромбоэмболические реакции (инсульт, инфаркт миокарда, тромбозы глубоких вен, эмболия легких);
• нервная система: нечасто – головная боль;
• лимфатическая система и кровь: частота неизвестна – гемолиз/обратимая гемолитическая анемия;
• костно-мышечная система и соединительная ткань: нечасто – легкие боли в нижней части спины, артралгия;
• мочевыделительная система: частота неизвестна – острая почечная недостаточность и/или увеличение сывороточной концентрации креатинина;
• иммунная система: нечасто – аллергические реакции; редко – реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся внезапным падением артериального давления, анафилактический шок (в отдельных случаях, иногда даже при отсутствии каких-либо реакций при предыдущем введении);
• паразитарные и инфекционные заболевания: частота неизвестна – обратимый асептический менингит;
• кожа и подкожно-жировая клетчатка: редко – преходящие кожные реакции;
• прочие реакции: нечасто – лихорадка, озноб.

При появлении симптомов, свидетельствующих о непереносимости НеоЦитотекта, следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить инфузию до тех пор, пока признаки непереносимости не исчезнут (выбор того или иного мероприятия по предотвращению побочных реакций зависит от их вида и тяжести).

Если НеоЦитотект оказывает отрицательное действие на почечную функцию, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения.

При возникновении шока необходимо придерживаться рекомендаций по проведению соответствующей противошоковой терапии.

Передозировка

При передозировке препарата НеоЦитотект у пациентов из группы риска (особенно больных с нарушениями функции почек и лиц престарелого возраста) возможно повышение вязкости крови.

Особые указания

Введение НеоЦитотекта должно осуществляться строго со скоростью, рекомендованной в разделе «Способ применения и дозировка», поскольку при увеличении скорости введения повышается риск возникновения побочных реакций. Необходимо тщательно проверить пациента перед началом лечения, а также отслеживать любые нехарактерные симптомы во время введения препарата.

Истинные реакции повышенной чувствительности к НеоЦитотекту встречаются очень редко и только в тех случаях, когда в крови больного отсутствует IgA и к нему образуются антитела.

Потенциальные осложнения можно предотвратить, если сначала удостовериться в отсутствии аллергических реакций на очень медленное введение препарата со скоростью 0,08 мл/кг/час, а также внимательно следить за состоянием пациента на всем протяжении инфузии.

Особенно тщательно необходимо наблюдать за введением НеоЦитотекта, а также в течение 1 ч после окончания инфузии за пациентами, которые ранее никогда не получали иммуноглобулины человека, получали их очень давно или которым вводились другие иммуноглобулины. Пациенты, не входящие в перечисленные группы, должны оставаться под наблюдением минимум 30 мин после окончания инфузии.

В клинической практике описаны единичные случаи возникновения острой почечной недостаточности на фоне в/в введения иммуноглобулинов. Данный побочный эффект чаще отмечается у пациентов с дополнительными факторами риска: сахарный диабет, избыточная масса тела, нарушения функции почек, сниженный ОЦК (объем циркулирующей крови), одновременный прием препаратов с нефротоксическим действием, пожилой возраст (старше 65 лет).

Все пациенты во время лечения препаратом НеоЦитотект должны выпивать достаточное количество жидкости до начала введения лекарственного средства. Кроме того, необходимо контролировать диурез, содержание креатинина в сыворотке крови, а также исключить прием диуретиков.

Нарушения функции почек и острая почечная недостаточность наиболее часто развиваются при использовании препаратов, которые в качестве стабилизатора содержат сахарозу. Поэтому пациентам, у которых имеются какие-либо из факторов риска, перечисленные выше, рекомендуется вводить иммуноглобулины, не содержащие сахарозу (к примеру, НеоЦитотект). Больным с риском развития тромбоэмболии или острой почечной недостаточности препарат следует вводить в максимально низкой дозе и с максимально низкой скоростью.

После инфузии иммуноглобулина в крови вероятно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, а это может приводить к ложноположительным результатам при проведении серологических исследований.

Лекарственные препараты, получаемые из плазмы или крови человека, способны стать источником некоторых инфекционных заболеваний (данный риск очень мал, но его нельзя исключить полностью, особенно в отношении возбудителей, природа которых до сих пор неизвестна). Для снижения риска передачи возбудителей инфекционных заболеваний отбор доноров проводится по строгим критериям, донорская плазма проходит тестирование и проверку, контролируется пул плазмы. В процесс производства НеоЦитотекта включены стадии, направленные на удаление и/или инактивацию возбудителей.

Для изготовления препарата используется плазма только здоровых доноров, в которой не обнаружены антитела к вирусу гепатита C, антитела к ВИЧ (1 и 2-го типов), поверхностный антиген вируса гепатита B, а активность трансаминаз печени не превышает верхнюю границу нормы.

НеоЦитотект изготавливают путем фракционирования этанолом на холоде. С целью удаления и инактивации возможных вирусов проводится фильтрация и обработка октановой кислотой, три-н-бутилфосфатом (твином 80). Дополнительно осуществляется нанофильтрация.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Маловероятно, что иммуноглобулины могут оказывать влияние на способность пациента управлять автотранспортом и обслуживать другие потенциально опасные и сложные механизмы.

Применение при беременности и лактации

Во время беременности и лактации НеоЦитотект следует назначать с осторожностью, несмотря на то, что в ходе длительного опыта применения иммуноглобулинов в медицине отрицательного влияния на течение беременности, развитие и рост плода, а также новорожденного не выявлено.

Введенные иммуноглобулины секретируются с грудным молоком и могут передавать защитные антитела ребенку.

При нарушениях функции почек

НеоЦитотект с осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.

Применение в пожилом возрасте

НеоЦитотект следует с осторожностью назначать пациентам в возрасте старше 65 лет.

Лекарственное взаимодействие

При введении иммуноглобулинов одновременно с живыми аттенуированными вирусными вакцинами (вакцины против краснухи, кори, ветряной оспы и эпидемического паротита), а также в период от 6 недель до 3 месяцев после их применения возможно отрицательное действие НеоЦитотекта на данные вакцины. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 3 месяца после введения препарата (а в случае кори возможно увеличение этого интервала до 1 года). Пациенты, получавшие НеоЦитотект, перед прививкой от кори должны обследоваться на наличие специфических антител к вирусу кори.

Аналоги

Аналогом НеоЦитотекта является Цитотект.

Сроки и условия хранения 

Хранить в темном месте, недоступном для детей, при температуре +2…+8 °С. Раствор нельзя замораживать.

Срок годности препарата – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о НеоЦитотекте

Согласно отзывам, НеоЦитотект является эффективным препаратом для лечения цитомегаловирусной инфекции. Он помогает как новорожденным, так и взрослым пациентам.

Единственный недостаток, на который указывают пациенты, высокая стоимость лекарственного средства.

Цена на НеоЦитотект в аптеках

Цена на НеоЦитотект в форме раствора для инфузий (во флаконах по 10 мл) составляет 13 000–15 600 руб.