Моменза

Моменза – глюкокортикостероид (ГКС) для интраназального применения, обладающий противовоспалительным и противоаллергическим эффектом.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме спрея назального дозированного: вязкая суспензия почти белого или белого цвета [по 10 г (60 доз), 16 г (120 доз) или 18 г (140 доз) в полиэтиленовом флаконе белого цвета, оснащенном дозирующим устройством и назальным аппликатором с колпачком; в картонной пачке 1 флакон и инструкция по применению Момензы].

В 1 дозе содержатся:

• активное вещество: мометазона фуроата моногидрат – 51,73 мкг, что эквивалентно мометазона фуроату в количестве 50 мкг;
• дополнительные компоненты: глицерол, 50% раствор бензалкония хлорида, Avicel RC-591 (целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия), полисорбат 80, натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, вода.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мометазон – синтетический ГКС противовоспалительного и противоаллергического действия для местного использования. Блокирует высвобождение медиаторов воспаления, усиливает выработку липомодулина (ингибитора фосфолипазы А), что приводит к снижению выделения арахидоновой кислоты и, как следствие, к блокированию синтеза производных метаболизма арахидоновой кислоты – простагландинов, циклических эндоперекисей. Мометазона фуроат не допускает краевого скопления нейтрофилов, что содействует уменьшению миграции макрофагов, снижению выработки лимфокинов и образования воспалительного экссудата, ослаблению интенсивности инфильтрации и процессов грануляции.

Уменьшая формирование субстанции хемотаксиса (воздействие на поздние реакции аллергии), мометазон замедляет развитие аллергической реакции немедленного типа, что связано с ингибированием синтеза производных метаболизма арахидоновой кислоты и уменьшением высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток.

В ходе исследований с применением провокационных текстов, при осуществлении которых на слизистую оболочку полости носа наносились антигены, был продемонстрирован выраженный противовоспалительный эффект Момензы как на ранних, так и на поздних стадиях аллергической реакции. Подтверждением этого являлось снижение, при сравнении с плацебо, уровня содержания гистамина и активности эозинофилов, а также количества нейтрофилов, эозинофилов и адгезивных белков в эпителиальных клетках, по сравнению с начальным уровнем.

Фармакокинетика

После интраназального введения мометазона фуроата, его системная биодоступность составляет < 1% (чувствительность метода определения – 0,25 нг/мл). В желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) суспензия абсорбируется крайне слабо.

Тот небольшой объем спрея Моменза, который может после проведения носовой ингаляции попасть в ЖКТ, подвергается активному первичному метаболизму до элиминации с мочой или желчью.

Показания к применению

• сезонный и круглогодичный аллергический ринит у детей старше 2 лет и взрослых;
• острый риносинусит с легкой либо умеренно выраженной симптоматикой при отсутствии признаков серьезной бактериальной инфекции у пациентов с 12 лет и старше;
• обострение хронического синусита или острый синусит у пациентов с 12 лет (включая лиц пожилого возраста), в качестве дополнительного терапевтического средства при антибиотикотерапии;
• полипоз носа, протекающий с нарушением носового дыхания и обоняния, у пациентов старше 18 лет;
• сезонный аллергический ринит среднетяжелого/тяжелого течения у пациентов с 12 лет, в качестве средства профилактического лечения (рекомендуется использовать за 2–4 недели до ожидаемого начала сезона пыления).

Противопоказания

Абсолютные:

• недавно перенесенное хирургическое вмешательство или травма носа с имеющимся повреждением слизистой оболочки носовой полости – до заживления раны (ввиду оказываемого ГКС ингибирующего действия на процессы регенерации);
• возраст до 2 лет – при сезонном/круглогодичном аллергических ринитах, до 12 лет – при стадии обострения хронического синусита или остром синусите, до 18 лет – при полипозе;
• гиперчувствительность к любому составляющему назального спрея Моменза.

Относительные (лечение препаратом следует проводить под врачебным контролем):

• нелеченая местная инфекция, сопровождающая вовлечением в патологический процесс слизистой оболочки полости носа;
• нелеченая грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция либо инфекции, возбуждаемые простым герпесом (Herpes simplex) и поражающие ткани глаз (при данных инфекциях допускается применение средства только в виде исключения по назначению врача);
• латентная/активная туберкулезная инфекция респираторного тракта.

Моменза, инструкция по применению: способ и дозировка

Спрей Моменза вводят интраназально, впрыскивая содержащуюся во флаконе суспензию в полость носа, посредством специальной дозирующей насадки.

До первого использования Момензы следует произвести калибровку назального аппликатора при помощи 10 нажатий на дозирующую насадку – до подачи однородного спрея. Для введения препарата следует в соответствии с рекомендациями лечащего врача наклонить голову и впрыснуть спрей в каждый носовой ход.

В случае, когда средство не применялось на протяжении 14 суток и более, до начала впрыскивания проводят повторную калибровку, нажав несколько раз на дозирующую насадку до появления брызг однородной суспензии. Перед каждой процедурой флакон с лекарственным средством нужно энергично встряхивать. Прокалывать назальный аппликатор запрещено.

Во избежание неправильной работы дозирующей насадки, требуется регулярно проводить ее чистку следующим образом:

1. Удалите колпачок, предохраняющий насадку от попадания пыли, а затем осторожно снимите наконечник для распыления.
2. Промойте снятый колпачок и наконечник в теплой воде и тщательно ополосните под краном.
3. Просушите снятые с флакона детали в теплом месте.
4. Установите на флакон наконечник для распыления и после этого снова присоедините колпачок.

Перед первым введением Момензы после чистки нужно произвести 2 калибровочные нажатия на дозирующую насадку.

Не следует пытаться при помощи какого-нибудь острого предмета вскрыть назальный аппликатор, поскольку это может его повредить и привести к неправильной подаче дозы суспензии.

Сезонный/круглогодичный аллергический ринит

Терапия сезонного/круглогодичного аллергического ринита:

• дети 2–11 лет: в каждый носовой ход рекомендуется вводить 1 раз/сут по 1 впрыскиванию (50 мкг мометазона фуроата) спрея. Суммарная доза составляет 100 мкг/сут. При назначении Момензы детям младшего возраста, препарат следует вводить при помощи взрослых;
• подростки старше 12 лет и взрослые пациенты (включая лиц пожилого возраста): в каждый носовой ход 1 раз/сут рекомендуется производить по 2 впрыскивания спрея (100 мкг мометазона фуроата). Суммарная доза – 200 мкг/сут. После достижения желаемого терапевтического эффекта при проведении поддерживающей терапии дозу средства можно снизить до 1 введения в каждую ноздрю 1 раз/сут, суммарная доза при этом составляет 100 мкг/сут.

Если не удается достичь ослабления симптоматики заболевания, суточную дозу можно повысить до 4 введений в каждый носовой ход 1 раз/сут. Суммарная доза – 400 мкг/сут. После уменьшения проявлений заболевания дозу следует снизить.

Как правило, начало действия Момензы отмечается клинически спустя 12 ч после первого использования.

Обострения хронического синусита или острый синусит (вспомогательная терапия)

В качестве препарата вспомогательной терапии при обострении хронического синусита или острого синусита, подросткам старше 12 лет и взрослым пациентам (включая лиц пожилого возраста) рекомендуется в каждый носовой ход 2 раза/сут вводить по 2 впрыскивания спрея. Суммарная доза составляет 400 мкг/сут. Если улучшения состояния не отмечается, допускается повышение дозы до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю, при той же кратности введений. Суммарная доза – 800 мкг/сут. После ослабления симптомов дозу следует уменьшить.

Острый риносинусит, не сопровождающийся признаками тяжелой бактериальной инфекции

При остром риносинусите, не сопровождающемся признаками тяжелой бактериальной инфекции, подросткам старше 12 лет и взрослым пациентам (включая лиц пожилого возраста) следует производить 2 раза/сут по 2 впрыскивания Момензы в каждую ноздрю. Суммарная доза – 400 мкг/сут.

Если на фоне лечения наблюдается усугубление симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Полипоз носа

Больным старше 18 лет (включая лиц пожилого возраста) при лечении назального полипоза следует 2 раза/сут вводить по 2 впрыскивания в каждый носовой ход. Суммарная доза 400 мкг/сут. При ослаблении симптоматики заболевания Момензу нужно применять 1 раз/сут в той же дозе. Суммарная доза составляет 200 мкг/сут.

Побочные действия

Ниже представлены неблагоприятные эффекты, связанные с использованием Момензы (> 1%), зафиксированные в процессе клинических исследований у больных с полипозом носа или аллергическим ринитом, а также в период пострегистрационного применения спрея, без учета показаний:

• иммунная система: с неустановленной частотой – реакции повышенной чувствительности, в т. ч. бронхоспазм, одышка, ангионевротический отек, анафилактические реакции;
• инфекционные и паразитарные поражения: часто – фарингит, инфекции верхних отделов респираторного тракта¹;
• орган зрения: с неустановленной частотой – катаракта, глаукома, повышение внутриглазного давления;
• ЖКТ: часто – ощущение раздражения слизистой глотки²; с неустановленной частотой – нарушения обоняния и вкуса;
• нервная система: часто – головная боль;
• дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: очень часто – носовые кровотечения²; часто – раздражение слизистой носа, ощущение жжения в носу, носовые кровотечения (явные кровотечение, а также выделения слизи, окрашенной кровью, или сгустков крови), изъязвление слизистой носа; с неустановленной частотой – перфорация носовой перегородки.

¹ отмечалось при использовании препарата для лечения полипоза носа 2 раза/сут с частотой «редко».

² обнаружено при использовании препарата при полипозе носа 2 раза/сут.

Общая частота возникновения побочных явлений у больных, использующих мометазона фуроат для терапии назального полипоза, была сопоставима с таковой у больных с аллергическим ринитом. В группе пациентов, получавших Момензу для лечения острого риносинусита, общая частота развития нежелательных реакций была сопоставима с таковой у больных с аллергическим ринитом и пациентов из группы плацебо.

У детей на фоне лечения спреем Моменза были выявлены следующие нежелательные явления:

• дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: раздражение слизистой носа (2%), чихание (2%), кровотечения из полости носа (6%);
• нервная система: головная боль (3%).

Отмечаемые на фоне терапии носовые кровотечения в большинстве случаев были умеренными и останавливались без медицинской помощи. Частота их появления в незначительной степени превышала таковую при приеме плацебо (5%), однако была равной или меньшей, чем при лечении другими интраназальными ГКС, используемыми в качестве активного контроля (у отдельных из них частота развития данного эффекта достигала 15%). Частота развития остальных побочных реакций (в т. ч. у детей) была сопоставимой с частотой их появления при использовании плацебо.

Передозировка

В случае продолжительной терапии ГКС, применяемых в высоких дозах, а также при сочетанном введении нескольких ГКС, может наблюдаться подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС).

Для Момензы характерна низкая системная биодоступность (< 1%), вследствие этого маловероятно, что при случайной/намеренной передозировке может потребоваться проведение каких-либо специальных мероприятий, за исключением наблюдения за состоянием больного с дальнейшим возможным возобновлением применения спрея в рекомендованной дозе.

Особые указания

Пациенты, применяющие Момензу на протяжении нескольких месяцев и более, также как и при любой долгосрочной терапии, должны проходить регулярные осмотры у врача для выявления возможных изменений слизистой оболочки носа.

На фоне лечения ГКС у детей может фиксироваться задержка роста. При выявлении данного нарушения необходимо уменьшить дозу препарата до минимально эффективной и получить консультацию педиатра. В процессе проведения в течение 12 месяцев клинических исследований с участием детей, использовавших Момензу в дозе 100 мкг/сут, задержка роста выявлена не была.

Больные, получающие терапию интраназальными ГКС в течение длительного периода, нуждаются в медицинском наблюдении.

Развитие местной грибковой инфекции носа/глотки может потребовать отмены лечения препаратом и проведения соответствующей терапии.

Основанием для прекращения использования спрея также может служить раздражение слизистой носа и глотки, сохраняющееся на протяжении продолжительного периода.

На фоне долговременного применения препарата признаки угнетения функции ГГНС не были выявлены. Следует уделять особое внимание пациентам, которым назначают Момензу после длительного лечения системными ГКС. Отмена последних способна вызвать у них недостаточность функции надпочечников, для восстановления которой может потребоваться несколько месяцев. При первых признаках надпочечниковой недостаточности нужно возобновить прием ГКС системного действия и осуществить другие необходимые меры.

В отдельных случаях при переводе пациентов на использование спрея с приема пероральных ГКС, на фоне ослабления выраженности симптомов, вызванных поражением слизистой носа, возможно также развитие начальных признаков отмены системных ГКС, таких как чувство усталости, боль в суставах и/или мышцах, депрессия. Несмотря на появление данных нарушений таким больным целесообразно продолжать применение назального спрея.

Во время перехода от системных к местным ГКС могут также обнаружиться ранее имеющиеся, но маскировавшиеся лечением ГКС системного действия аллергический конъюнктивит и экзема.

На фоне терапии интраназальными ГКС возможно возникновение системных побочных эффектов, в особенности в случае длительного курса и введения высоких доз. Риск появление подобных нарушений значительно ниже, чем при пероральном приеме ГКС. Вероятность развития этих эффектов зависит от степени индивидуальной чувствительность и получаемого препарата. К потенциальным системным неблагоприятным явлениям могут относиться следующие реакции: задержка роста у детей и подростков, синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, характерные проявления кушингоида, глаукома, катаракта; редко – поведенческие и психологические эффекты, включая тревогу, нарушение сна, депрессию, психомоторную гиперактивность, агрессию (преимущественно у детей).

У пациентов, получающих лечение ГКС, потенциально понижена иммунная реактивность и вследствие этого усугубляется риск заражения при контакте с больными корью, ветряной оспой или другими инфекционными заболеваниями.

Пациентам с признаками серьезной бактериальной инфекции, таких как лихорадка, боль с одной стороны лица или резкая и упорная зубная боль, припухлость в периорбитальной/орбитальной области, требуется срочно получить врачебную консультацию.

В ходе использования спрея Моменза на протяжении 12 месяцев симптомы атрофии слизистой оболочки полости носа не были обнаружены.

При терапии полипов, полностью закрывающих носовую полость, односторонних полипов и полипов, обусловленных муковисцидозом, безопасность и эффективность Момензы не изучалась. При обнаружении односторонних полипов неправильной/необычной формы, особенно кровоточащих либо изъязвленных, необходимо назначение дополнительного медицинского обследования.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Данные о возможном влиянии Момензы на способность управлять транспортными средствами или другой сложной техникой отсутствуют.

Применение при беременности и лактации

Адекватно контролируемых и спланированных соответствующим образом исследований безопасности использования мометазона во время беременности не проводилось. Момензу, как и другие назальные ГКС, можно применять беременным и кормящим женщинам только в случае, когда предполагаемая польза лечения превосходит потенциальную угрозу здоровью плода/ребенка.

Младенцы, рожденные матерями, которые получали ГКС в период беременности, должны быть обследованы в целях выявления возможной гипофункции надпочечников.

Применение в детском возрасте

Момензу не используют для терапии сезонного/круглогодичного аллергического ринита у детей младше 2 лет, хронического синусита на стадии обострения или острого синусита – у детей младше 12 лет, полипоза носа – у детей и подростков младше 18 лет, из-за отсутствия соответствующих данных по использованию назального спрея у данной возрастной категории пациентов.

Лекарственное взаимодействие

Сочетанное применение мометазона с лоратадином, как правило, хорошо переносится. При этом не выявляется какого-либо воздействия активного вещества на уровень плазменного содержания лоратадина или его основного производного в крови. В процессе исследований содержания мометазона фуроата в плазме крови, он не обнаружен (чувствительность метода определения составляла 50 нг/мл).

Аналоги

Аналогами Момензы являются Дезринит, Момат Рино, Назонекс, Мометазон Сандоз, Нозефрин, Момезал Аллерго и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, защищенном от света, при температуре, не превышающей 25 °С. 

Срок годности – 2 года.

Не применять по истечении 2 месяцев с момента первого использования.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Момензе

На данный момент на специализированных сайтах нет отзывов о Момензе, согласно которым можно было бы оценить эффективность и недостатки данного интраназального ГКС.

Цена на Момензу в аптеках

Цена на Момензу в форме спрея назального дозированного (50 мкг/доза) за флакон, содержащий 18 г суспензии (140 доз), может составлять 350–480 руб.