Минизистон 20 фем

Минизистон 20 фем – комбинированное монофазное противозачаточное средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Минизистона 20 фем – таблетки, покрытые оболочкой: розового цвета (по 21 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

Содержание действующих веществ в 1 таблетке:

• Левоноргестрел – 0,1 мг;
• Этинилэстрадиол – 0,02 мг.

Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, сахароза, повидон 25 000, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, макрогол 6000, кальция карбонат, титана диоксид, повидон 700 000, глицерол 85%, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, воск горный гликолевый, тальк.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Минизистон 20 фем является низкодозированным монофазным пероральным комбинированным эстроген-гестагенным контрацептивным средством. Его контрацептивное действие обусловлено наличием взаимодополняющих механизмов, наиболее важными из которых считаются изменение вязкости цервикальной слизи, вследствие чего ее проницаемость для сперматозоидов сводится к минимуму, и подавление овуляции.

При правильном использовании индекс Перля (параметр, свидетельствующий о частоте наступления беременности у 100 пациенток, принимающих контрацептив на протяжении года) для Минизистона 20 фем составляет менее 1. При неправильной схеме приема или пропуске таблеток индекс Перля может повышаться.

У женщин, принимавших Минизистон 20 фем, отмечается большая регулярность цикла, уменьшается интенсивность менструальноподобных кровотечений и болезненные ощущения, которыми они сопровождаются, что обуславливает снижение риска железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Левоноргестрел всасывается достаточно быстро при пероральном приеме. Его максимальная концентрация в крови определяется через 1 час. Биодоступность вещества достигает 100%. До 65% левоноргестрела связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны. Его равновесная концентрация в крови достигается через 3-4 дня. Содержание левоноргестрела в крови остается неизменным после 3 курсов приема контрацептива. Соединение подвержено биотрансформации по типу стероидов. Его метаболиты не обладают фармакологической активностью и экскретируются с желчью и мочой. Снижение концентрации левоноргестрела является двухфазным: в первой фазе период полувыведения составляет 30 минут, а во второй фазе – 20 часов.

При приеме внутрь этинилэстрадиол всасывается практически полностью. Его максимальная концентрация в крови определяется через 1,5–2 часа после приема. Метаболизм осуществляется вследствие эффекта «первого прохождения» через печень, что приводит к снижению биодоступности этинилэстрадиола (она равна 40–60%). Вещество связывается с альбумином примерно на 98%.

Концентрация этинилэстрадиола в крови снижается двухфазно: в первой фазе период полувыведения составляет около 1 часа, а во второй – 10–20 часов. Вещество выводится только в виде метаболитов с желчью и мочой. В общей сложности период полувыведения может достигать 24 часов.

Показания к применению

Согласно инструкции, Минизистон 20 фем показан для пероральной контрацепции.

Противопоказания

• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• Артериальные и венозные тромбозы, включая тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе);
• Тяжелые или множественные факторы риска артериального и венозного тромбоза;
• Транзиторные ишемические нарушения мозгового кровообращения, стенокардия и другие предшествующие тромбозу патологии (включая анамнез);
• Тяжелые заболевания печени, включая анамнез (до нормализации лабораторных показателей печеночных проб);
• Доброкачественные или злокачественные новообразования печени (включая анамнез);
• Вагинальные кровотечения неустановленной этиологии;
• Диагностированные гормонозависимые злокачественные опухоли молочных желез, половых органов или подозрение на них;
• Беременность или подозрение на нее;
• Период вскармливания грудью;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

В случае появления указных патологий и состояний на фоне применения Минизистона 20 фем контрацепцию следует немедленно прекратить.

Инструкция по применению Минизистона 20 фем: способ и дозировка

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды, всегда строго в одно время (установленное каждой женщиной индивидуально) по 1 шт. в сутки.

Прием следует начинать с таблетки, соответствующей дню недели и продолжать в указанном на упаковке порядке в течение 21 дня. Затем наступает семидневный перерыв в применении, на 2-3 день которого начинается менструальноподобное кровотечение. Прием таблеток из следующего блистера необходимо начинать в установленное время на восьмой день после приема последней таблетки из предыдущего, даже если кровотечение отмены не закончилось.

При отсутствии гормональной контрацепции в предыдущем месяце начинать прием Минизистона 20 фем следует в первый день менструального кровотечения.

Если применение начато со 2 по 5 день менструального цикла, то в течение первых 7 дней требуется использование дополнительного барьерного метода контрацепции.

При переходе с других пероральных комбинированных контрацептивов прием Минизистона 20 фем начинают со следующего дня после приема последней таблетки из упаковки предыдущего препарата, но не позже восьмого дня после перерыва в приеме (для противозачаточных средств, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для средств, содержащих 28 драже в упаковке).

При переходе с гестагенной контрацепции начинать прием таблеток можно без перерыва: после предварительного приема мини-пили – в любой день, после инъекционных форм – в день следующей инъекции, при использовании имплантата – в день его удаления.

Во всех перечисленных случаях в течение первых 7 дней приема Минизистона 20 фем следует дополнительно использовать барьерные противозачаточные средства.

При аборте в I триместре беременности прием препарата можно начать немедленно без дополнительных методов контрацепции.

После аборта во II триместре или родов применение рекомендуется начать в период с 21 по 28 день. При более позднем начале пероральной контрацепции в течение первых 7 дней необходимо дополнительно использовать презервативы. Если у женщины после аборта во II триместре или родов был половой контакт, то начинать прием препарата следует только после исключения беременности или первой менструации.

Эффективность контрацепции нарушается при несвоевременном приеме Минизистона 20 фем. Следует учитывать, что подавление функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы наступает после 7 дней непрерывного приема препарата, а перерыв в приеме никогда не должен превышать 7 дней.

При опоздании до 12 часов (не более 36 часов с момента приема предыдущей таблетки) надежность контрацепции не снижается, поэтому случайно пропущенную дозу следует принять сразу, как только вспомнили, а следующую – в установленное время.

Если с момента предполагаемого приема прошло более 12 часов, существует риск снижения надежности контрацепции. При указанном опоздании на первой неделе приема таблетку следует принять сразу, как только вспомнили, даже если придется принять 2 таблетки одновременно, далее продолжить применение препарата в установленное время и в течение следующих 7 дней применять дополнительные барьерные методы контрацепции. Если у женщины был половой контакт в течение предыдущей пропуску недели, существует риск наступления беременности.

Вероятность наступления беременности возрастает при многократном пропуске Минизистона 20 фем и если прием препарата пропущен незадолго до положенного перерыва в приеме.

Если случайное опоздание очередной таблетки составило более 12 часов и произошло на второй неделе контрацепции, то препарат следует принять как можно скорее, даже если придется принять 2 таблетки одновременно, далее продолжить применение в обычном режиме. При условии регулярного приема Минизистона 20 фем в течение предыдущих 7 дней использование дополнительных контрацептивных мер не требуется. Если пропущен прием нескольких таблеток или имело место нарушение режима дозирования в течение 7 дней до опоздания приема, то в течение следующих 7 дней требуется дополнительное использование презерватива.

Если женщина забыла вовремя принять таблетку на третьей неделе, и опоздание длилось более 12 часов, то вероятность снижения действия препарата возрастает из-за приближения семидневного перерыва. В этой ситуации для сохранения контрацептивного эффекта рекомендуется выбрать один из вариантов дальнейших действий. Если в течение предыдущих 7 дней препарат принимался без нарушений, то дальнейшее применение Минизистона 20 фем не требует использования дополнительных методов контрацепции.

Первый вариант предполагает прием последней пропущенной таблетки как можно скорее, сразу, как только женщина вспомнит, даже если это будет прием 2 таблеток одновременно. Далее можно продолжить прием в обычное время до конца всех таблеток в текущем блистере и без перерыва в применении начать следующий блистер. Менструальноподобное кровотечение до конца приема таблеток из следующего блистера может не наступить, но вероятность появления мажущих выделений и прорывных кровотечений велика.

Второй вариант заключается в преждевременном прерывании приема Минизистона 20 фем из текущего блистера: следует сделать положенный семидневный перерыв, включая день пропуска, и начать прием таблеток из нового блистера. Если кровотечение отмены не наступило в положенное время, следует убедиться в отсутствии беременности.

Если в ближайшие 3-4 часа после приема таблетки появилась рвота, то процесс всасывания, скорее всего, будет частичным. В этом случае можно принять соответствующую таблетку из нового блистера, не нарушая режим контрацепции, или считать принятую до рвоты таблетку пропущенной и использовать рекомендации для пропущенной дозы препарата.

Чтобы отсрочить кровотечение отмены необходимо приступить к приему таблеток из нового блистера без перерыва и продолжать применение до желаемого дня, вплоть до последней таблетки. В этот период возможно появление мажущих кровянистых выделений или прорывных маточных кровотечений. После семидневного перерыва прием Минизистона 20 фем возобновляют в обычном режиме.

Чтобы день начала менструации изменить на другой день недели, следует сократить перерыв на желаемое количество дней. Следует учитывать при этом, что чем меньше перерыв, тем больше вероятность мажущих выделений и прорывных кровотечений в период приема следующего блистера.

Побочные действия

В редких случаях на фоне приема Минизистона 20 фем могут появиться следующие нежелательные эффекты:

• Половая система: нарушения влагалищной секреции;
• Пищеварительная система: рвота, тошнота;
• Нервная система: головная боль, изменение или ухудшение настроения, мигрень;
• Эндокринная система: болезненность и напряженность молочных желез, увеличение молочных желез, выделение секрета из молочных желез, изменение веса тела, изменение либидо;
• Прочие: задержка жидкости в организме, плохая переносимость контактных линз, аллергические реакции.

Иногда – развитие хлоазмы, чаще при хлоазме беременных в анамнезе.

Передозировка

Сообщения о серьезных нарушениях здоровья при однократном приеме большой дозы Минизистона 20 фем отсутствуют. Передозировка гипотетически может сопровождаться такими симптомами, как кровянистые выделения из влагалища, тошнота и рвота. В этом случае необходима консультация специалиста.

Особые указания

Применение Минизистона 20 фем необходимо начинать после полного общемедицинского обследования, направленного на маммологическое исследование молочных желез, цитологическое изучение цервикальной слизи, исключение беременности и нарушений свертывающей системы крови.

При длительном использовании препарата контрольные проверки женщина должна проходить не реже 1 раза в год.

Минизистон 20 фем не предохраняет от заболеваний, которые передаются половым путем, включая ВИЧ-инфекции (СПИД).

Перед началом применения препарата женщинам с факторами риска рекомендуется тщательно оценить необходимость пероральной контрацепции при потенциальной угрозе их здоровью.

Действие комбинированных пероральных противозачаточных средств повышает частоту появления тромбоэмболии, артериальных и венозных тромбозов.

У принимающих Минизистон 20 фем женщин в крайне редких случаях диагностируется тромбоз печеночных и мезентериальных кровеносных сосудов, вен и артерий почек и сетчатки глаз, хотя непосредственная связь с комбинированным контрацептивом не доказана.

К симптомам венозного или артериального тромбоза относится внезапная одышка, односторонняя боль в ноге и/или отек ноги, неожиданный приступ кашля, сильная резкая боль в груди с иррадиацией в левую руку (или без нее), головокружение, сильная продолжительная головная боль, повышение частоты и тяжести мигрени, диплопия, внезапная потеря зрения (частичная или полная), нечленораздельная речь, коллапс с парциальным припадком или без него, внезапная значительная потеря чувствительности в одной из частей тела, слабость, острый живот, двигательные нарушения. При появлении любого из указанных недомоганий следует немедленно обратиться к врачу.

На склонность к тромбозу могут указывать биохимические параметры: дефицит антитромбина III, протеина S, протеина C, гипергомоцистеинемия, резистентность к активированному протеину C, антифосфолипидные антитела (волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину).

Факторы, способствующие повышению риска развития тромбоэмболии, венозного или артериального тромбоза: семейный анамнез (венозная или артериальная тромбоэмболия у родителей в молодом возрасте, братьев или сестер), курение (особенно после 35 лет и при большом количестве сигарет в сутки), дислипопротеинемия, ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг на 1 м²), артериальная гипертензия, фибрилляция предсердий, заболевания клапанов сердца, длительная иммобилизация, обширные операции, любые хирургические вмешательства на ногах, сильная травма, послеродовой период.

При наследственной предрасположенности к тромбозу требуется осмотр у соответствующего специалиста.

Следует прекратить применение Минизистона 20 фем за 4 недели до плановой операции и возобновить прием после полной иммобилизации только через 2 недели.

Нарушения кровообращения возможны у пациентов с сахарным диабетом, гемолитическим уремическим синдромом, системной красной волчанкой, неспецифическим язвенным колитом, болезнью Крона, серповидно-клеточной анемией.

Повышение частоты и выраженности мигрени на фоне приема Минизистона 20 фем является основанием для немедленной его отмены.

Диагностика развития рака шейки матки и молочной железы на фоне длительного применения комбинированных контрацептивных препаратов несколько выше, по сравнению с женщинами, не принимающими их. Тем не менее точной взаимосвязи между патологией и влиянием препарата не установлено.

Существует риск развития новообразований печени, в отдельных случаях сопровождающихся внутрибрюшным кровотечением. Врач должен это учитывать при дифференциальной диагностике больных с жалобами на сильные боли в области живота, увеличением печени или симптомами внутрибрюшного кровотечения.

Прием препарата повышает риск появления панкреатита у женщин с гипертриглицеридемией (включая семейный анамнез).

Если действие Минизистона 20 фем вызывает устойчивое, клинически значимое повышение артериального давления, его дальнейшее применение следует отменить или продолжить в комбинации с адекватной гипотензивной терапией.

При склонности к хлоазме следует избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

При проведении лабораторных исследований следует предупредить медперсонал о приеме Минизистона 20 фем.

Адаптация организма к действию препарата длится 3 цикла, в этот период могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения. В случае частого повторения или развития данных недомоганий без видимых причин после установившихся регулярных циклов женщине необходимо пройти тщательное обследование для исключения беременности или злокачественных опухолей.

При отсутствии кровотечения отмены в двух циклах подряд начинать прием следующего блистера нельзя до исключения наличия беременности.

Не установлено влияние Минизистона 20 фем на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Применение при беременности и лактации

Прием Минизистона 20 фем противопоказан в период беременности и лактации. Если тест на беременность оказался положительным во время применения препарата, его необходимо незамедлительно отменить. Однако неоднократные эпидемиологические исследования не подтверждают наличие повышенного риска возникновения пороков развития у детей, рожденных пациентками, принимавшими половые гормоны до наступления беременности, либо тератогенного эффекта, когда подобные препараты принимались случайно на ранних сроках беременности.

Прием Минизистона 20 фем может снизить выработку грудного молока и изменить его состав, поэтому его применение не рекомендуется в период лактации. Небольшие количества левоноргестрела, этинилэстрадиола и/или их метаболитов иногда выводятся с молоком.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, примидона, рифампицина, карбамазепина, возможно – топирамата, гризеофульвина, окскарбазепина, фелбамата (препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени), а также тетрациклинов и ампициллинов с Минизистоном 20 фем возможно снижение надежности контрацепции и развитие прорывных кровотечений. Поэтому в период необходимости данной комбинации и в течение 7 дней после прекращения приема указанных средств рекомендуется дополнительно использовать барьерные противозачаточные средства.

Весь период сочетания с рифампицином и в течение 28 дней после прекращения его приема следует дополнительно применять барьерную контрацепцию. При назначении рифампицина за несколько дней до окончания блистера, новый блистер следует начать без обычного семидневного перерыва.

Аналоги

Аналогами Минизистона 20 фем являются: Овидон, Тригестрел, Тризистон, Триквилар, Оралкон, Антеовин, Микрогинон, Ригевидон.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Минизистоне 20 фем

Согласно отзывам, Минизистон 20 фем подходит многим женщинам, поскольку они принимали его в течение длительного времени (2–5 лет) без развития каких-либо существенных побочных эффектов. У большинства пациенток, у которых все же проявились побочные реакции, они выражались в виде головной боли, появлении целлюлита и «сосудистых звездочек» на нижних конечностях, выпадения волос, выраженной сонливости, тошноты, снижения либидо, резких перепадов настроения. В некоторых случаях после отмены Минизистона 20 фем менструации отсутствовали в течение 3–9 месяцев, поэтому некоторые женщины не советуют применять этот препарат.

Минизистон 20 фем можно назначать для экстренной посткоитальной контрацепции по особой схеме. Однако гинекологи не рекомендуют применять его в таких целях из-за высокого риска возникновения нарушений менструального цикла. Данный метод считается экстренным и ни в коем случае не должен использоваться в течение нескольких менструальных циклов подряд.

Цена на Минизистон 20 фем

Примерная цена на Минизистон 20 фем составляет 380‒550 рублей (в упаковке 21 шт.).