Мильгамма композитум

Мильгамма композитум – витаминное средство, оказывающее метаболическое действие, восполняющее дефицит витаминов B₁ и B₆.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Мильгаммы композитум – драже и покрытые оболочкой таблетки: круглые, двояковыпуклые, белого цвета. Фасовка: контурные ячейковые упаковки (блистеры) – по 15 шт., в картонную пачку вкладывают 2 или 4 упаковки (блистера).

Состав 1 драже и 1 таблетки:

• активные вещества: бенфотиамин и пиридоксина гидрохлорид – по 100 мг;
• дополнительные компоненты: кремния диоксид коллоидный, кармеллоза натрия, повидон (значение К = 30), целлюлоза микрокристаллическая, тальк, омега-3 триглицериды (20%);
• состав оболочки: кукурузный крахмал, повидон (значение К = 30), кальция карбонат, акации камедь, сахароза, полисорбат-80, кремния диоксид коллоидный, шеллак, глицерол 85%, макрогол-6000, титана диоксид, воск горный гликолевый, тальк.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бенфотиамин – одно из активных веществ Мильгаммы композитум – является жирорастворимым производным тиамина (витамина B₁), который, попадая в организм человека, фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина трифосфат и тиамина дифосфат. Последний – кофермент пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, который участвует в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).

Второе действующее вещество Мильгаммы композитум – пиридоксина гидрохлорид – одна из форм витамина B₆, фосфорилированной формой которого является пиридоксальфосфат – кофермент ряда ферментов, которые влияют на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Он принимает участие в процессе декарбоксилирования аминокислот, а, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (в т. ч. дофамина, серотонина, тирамина и адреналина). Пиридоксальфосфат участвует в трансаминировании аминокислот и, как следствие, в различных реакциях распада и синтеза аминокислот, а также в анаболических и катаболических процессах, например, является коферментом таких трансаминаз, как гамма-аминобутировая кислота (GABA), глутамат-оксалоацетат-трансаминаза, а-кетоглутарат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза.

Витамин B₆ является участником четырех разных этапов метаболизма триптофана.

Фармакокинетика

После перорального приема бенфотиамина большая его часть абсорбируется в 12-перстной кишке, меньшая – в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. По сравнению с водорастворимым тиамина гидрохлоридом, бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, поскольку является жирорастворимым производным тиамина. В кишечнике в результате дефосфорилирования фосфатазами бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин – вещество, которое является жирорастворимым, обладает высокой проникающей способностью и в основном всасывается, не трансформируясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после абсорбции образуются тиамин и биологически активные коферменты – тиамина трифосфат и тиамина дифосфат. Наиболее высокие концентрации этих коферментов отмечаются в крови, головном мозге, почках, печени и мышцах.

Пиридоксина гидрохлорид и его производные абсорбируются преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Перед проникновением в клеточную мембрану пиридоксальфосфат гидролизуется щелочной фосфатазой, вследствие чего образуется пиридоксаль. В сыворотке крови пиридоксаль и пиридоксальфосфат связаны с альбумином.

Выводятся бенфотиамин и пиридоксин преимущественно с мочой. Около половины тиамина выводится в неизмененном виде или в форме сульфата, оставшаяся часть – в виде метаболитов, среди которых пирамин, тиаминовая кислота и метилтиазол-уксусная кислота.

Период полувыведения (Т_½) пиридоксина – от 2 до 5 ч, бенфотиамина – 3,6 ч.

Биологический Т_½ тиамина и пиридоксина в среднем составляет 2 недели.

Показания к применению

Мильгамма композитум применяется при неврологических заболеваниях у пациентов с подтвержденным дефицитом витаминов B₁ и B₆.

Противопоказания

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• детский возраст;
• период беременности и грудного вскармливания;
• врожденная непереносимость фруктозы, глюкозо-изомальтозный дефицит, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;
• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Инструкция по применению Мильгаммы композитум: способ и дозировка

Драже и таблетки Мильгамма композитум следует принимать внутрь, запивая большим количеством жидкости.

Если врач не назначил иную схему лечения, взрослым необходимо принимать по 1 драже/таблетке 1 раз в сутки.

В острых случаях лечащий врач может увеличить частоту приема до 3 раз в сутки. После 4 недель терапии оценивают эффективность препарата и состояние пациента, после чего принимают решение о продолжении лечения Мильгаммой композитум в повышенной дозе либо о необходимости снижения дозы до обычной. Последний вариант более приемлем, т. к. при длительном лечении высокими дозами есть риск развития ассоциированной с применением витамина B₆ нейропатии.

Побочные действия

• со стороны иммунной системы: очень редко (< 0,01%) – реакции гиперчувствительности (кожные проявления, крапивница, зуд, анафилактический шок, затрудненное дыхание, отек Квинке); в индивидуальных случаях – головная боль;
• со стороны пищеварительной системы: очень редко – тошнота;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна (данные по единичным спонтанным сообщениям) – тахикардия;
• со стороны нервной системы: частота неизвестна, при длительной терапии (более 6 месяцев) – периферическая сенсорная нейропатия;
• со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна – повышенное потоотделение, угревая сыпь.

Передозировка

Учитывая широкий терапевтический диапазон бенфотиамина, передозировка при его пероральном применении маловероятна.

Пиридоксин, получаемый в высоких дозах с короткими временными интервалами (более 1000 мг в сутки), может привести к развитию кратковременных нейротоксических эффектов. При длительном (более 6 месяцев) приеме препарата в суточной дозе 100 мг также возможно развитие нейропатий. Симптомом передозировки обычно является сенсорная полинейропатия, в т. ч. с атаксией. В крайне высоких дозах средство может вызвать конвульсии. У новорожденных и младенцев возможны проявления сильного седативного действия, нарушения дыхания (апноэ, диспноэ) и гипотония.

При приеме пиридоксина в дозе более 150 мг/кг массы тела рекомендуется индуцировать рвоту (особенно, если прошло не более 30 минут после приема), принять активированный уголь. В отдельных случаях требуется проведение экстренных терапевтических мер.

Особые указания

В случае длительного лечения требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента, поскольку пиридоксин, принимаемый в суточной дозе 100 мг (т. е. в обычной терапевтической дозе) в течение 6 и более месяцев, может привести к развитию сенсорной периферической нейропатии.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Согласно инструкции, Мильгамма композитум не влияет на скорость реакций и способность к концентрации внимания.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано принимать лекарственное средство беременным и кормящим грудью женщинам.

Применение в детском возрасте

В педиатрии драже и таблетки Мильгамма композитум не применяют в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности препарата у пациентов этой возрастной группы.

Лекарственное взаимодействие

Пиридоксин может уменьшать эффективность одновременно принимаемой леводопы.

Недостаточность витамина B₆ могут вызвать антагонисты пиридоксина (к примеру, пеницилламин, изониазид, циклосерин и гидралазин), эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, принимаемые длительно, а также этанол.

Фторурацил дезактивирует тиамин.

Аналоги

Аналогом Мильгаммы композитум является препарат Полиневрин.

Сроки и условия хранения

Срок годности – не более 5 лет от даты производства при соблюдении рекомендованных производителем условий хранения: сухое, защищенное от света место, недоступное для детей, температура – до 25 °С.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Отзывы о Мильгамме композитум

Большинство отзывов о Мильгамме композитум положительные: пациенты подтверждают высокую эффективность препарата при неврологических заболеваниях, но только в том случае, если установлен дефицит витаминов B₁ и B₆, в противном случае принимать его нет смысла.

К дополнительным преимуществам Мильгаммы композитум относят небольшое количество противопоказаний, удобство приема (1 раз в сутки), а также лекарственные формы выпуска в виде драже и таблеток (ранее аналогичный препарат, содержащий витамины B₁ и B₆, выпускался только в форме раствора для инъекций, уколы которого очень болезненны).

Недостатком препарата многие считают его высокую цену.

Цена на Мильгамму композитум в аптеках

Примерные цены на Мильгамму композитум: 525–780 руб. за упаковку из 30 драже/таблеток, 945–1310 руб. за упаковку из 60 драже/таблеток.