КовиВак

КовиВак – медицинский иммунобиологический препарат (МИБП), вакцина (коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная).

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – суспензия для в/м (внутримышечного) введения: гомогенная жидкость белого цвета, в процессе отстаивания разделяется на два слоя: верхний – бесцветный прозрачный, нижний – рыхлый осадок белого цвета на дне ампулы [по 0,5 мл (1 доза) в ампуле гидролитического стекла 1-го класса объемом 1 мл; в пачке из коробочного картона по 10 ампул, ампульный нож (скарификатор) и инструкция по применяю КовиВак].

Состав на 1 ампулу (0,5 мл):

• активное вещество: антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2 (полученный посредством репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero) ≥ 3 мкг (расчетная величина);
• вспомогательные компоненты: гидроксид алюминия от 0,3 до 0,5 мг; фосфатный буферный раствор (натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфат дигидрат, вода для инъекций) – до 0,5 мл.

Фармакологические свойства

КовиВак – очищенная концентрированная суспензия, содержащая штамм «AYDAR-1» коронавируса SARS-CoV-2, полученный в перевиваемой культуре клеток линии Vero путем репродукции, инактивированный β-пропиолактоном.

Вакцина КовиВак стимулирует выработку антител к коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

В настоящее время неизвестны продолжительность вырабатываемого иммунитета и защитный титр антител. Клинические исследования уровня иммунного ответа и протективных способностей вакцины не проводились.

Показания к применению

МИБП КовиВак применяют для иммунизации взрослого населения в возрасте от 18 до 60 лет с целью профилактики COVID-19 (новой коронавирусной инфекции).

Противопоказания

Абсолютные противопоказания к применению суспензии КовиВак:

• данные в анамнезе о серьезных побочных реакциях, проявляющихся на любую полученную ранее вакцину, в виде повышения температуры тела ≥ 40 °C, гиперемии или отека в месте инъекции ≥ 8 см в диаметре; серьезные поствакцинальные осложнения в ответ на предыдущую иммунизацию: коллапс (шокоподобное состояние), развившийся в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождающиеся лихорадочным состоянием, или без такового;
• отягощенный аллергологический анамнез [анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), полиморфная экссудативная эритема, аллергические реакции на ранее вводимые вакцины в анамнезе, установленная гиперчувствительность к компонентам суспензии и т. п.];
• беременность, грудное вскармливание;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Прививка КовиВак временно противопоказана в следующих случаях:

• обострение лихорадочных состояний, инфекционных и неинфекционных заболеваний, в т. ч. при реконвалесценции. Иммунизацию следует проводить спустя 2–4 недели после полного выздоровления. Пациентам с острыми респираторно-вирусными инфекциями (ОРВИ) легкого течения и острыми кишечными заболеваниями вакцину можно вводить после восстановления нормальной температуры тела и/или исчезновения острых признаков инфекции;
• обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинацию следует проводить в период ремиссии; лечащий врач определяет время иммунизации с учетом состояния пациента.

С осторожностью, после оценки лечащим врачом соотношения пользы и рисков в каждом отдельном случае, вакцинацию КовиВак проводят лицам с хроническими заболеваниями печени/почек; выраженными патологиями нейроэндокринной системы; тяжелыми поражениями системы гемопоэза; заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС) – эпилепсией, инсультом и др.; нарушениями сердечно-сосудистой функции – ишемической болезнью сердца (ИБС), воспалениями сердечной мышцы (миокардитом, эндокардитом, перикардитом); болезнями бронхолегочной системы – бронхиальной астмой, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), фиброзирующим альвеолитом и др.; патологиями желудочно-кишечного тракта – синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и др.; заболеваниями иммунной системы – аутоиммунными и аллергическими реакциями.

КовиВак, инструкция по применению: способ и дозировка

КовиВак вводят строго внутримышечно. Внутривенное введение суспензии категорически запрещено.

Иммунизацию проводят с обязательным соблюдением правил асептики и антисептики.

Рекомендуемый режим вакцинации: суспензию вводят в/м, в дозе 0,5 мл, в верхнюю треть поверхностной мышцы плеча с наружной стороны (в дельтовидную мышцу), два раза, с интервалом 2 недели.

Ампулу с вакциной не требуется выдерживать при комнатной температуре. Содержимое ампулы перед забором необходимо хорошо встряхнуть. Прививку делают сразу после набора прививочной дозы в шприц.

Нельзя использовать препарат, если нарушена целостность ампулы и ее маркировка, изменены физические свойства суспензии, например, интенсивность окрашивания, присутствуют механические включения, истек срок годности, указанный на упаковке, не соблюдались правила хранения и/или транспортировки (температурный режим).

Не допускается хранение вскрытой ампулы.

Информация для медицинских специалистов, выполняющих вакцинацию КовиВак: поскольку вакцина зарегистрирована по особой процедуре, Росздравнадзор (Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения) необходимо уведомлять о каждом факте ее использования, внося информацию в соответствующий раздел Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

В связи с отсутствием доступных данных о взаимозаменяемости КовиВак с другими вакцинами, предназначенными для профилактики коронавирусной инфекции, для завершения курса иммунизации лицам, получившим одну дозу КовиВак (вакцины коронавирусной инактивированной цельновирионной концентрированной очищенной), вторую дозу требуется получить этой же вакциной.

Побочные действия

В ходе клинических исследований вакцин для профилактики COVID-19, в т. ч. КовиВак, наиболее часто наблюдались местные побочные реакции (в % от общего количества вакцинируемых): боль < 15%, уплотнение в месте введения суспензии < 1%. Частота общих реакций: головная боль < 2%, кратковременная гипертермия < 1%. Преимущественно фиксировались негативные эффекты легкой степени тяжести; тяжелые местные и системные реакции на введение вакцины не отмечались.

Развития побочных реакций можно ожидать в интервале от 1 до 3 суток после инъекции. Их продолжительность обычно не превышает 3 суток. Нельзя исключать развитие реакций гиперчувствительности, синкопальных состояний (ответ на введение суспензии) и увеличение лимфатических узлов. Существует вероятность присоединения острых инфекционных заболеваний (ОРВИ и т. п.) или обострение имеющихся хронических патологий, вызванных временным напряжением иммунитета в ответ на вакцинацию. Литературные данные о развитии нежелательных побочных действий при получении инактивированных вакцин с целью профилактики новой коронавирусной инфекции подтверждают хороший профиль безопасности.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинического исследования КовиВак:

• общие реакции и нарушения в месте введения: очень часто (≥ 1/10) – боль в месте инъекции; часто (от < 1/10 до ≥ 1/100) – уплотнение в месте инъекции; нечасто (от < 1/100 до ≥ 1/1000) – повышение температуры тела;
• нарушения со стороны ЦНС: часто – головная боль.

Передозировка

Потенциальная возможность передозировки вакциной КовиВак не рассматривалась. В связи с тем, что проводить иммунизацию разрешено только квалифицированным медицинским работникам в стационарных лечебно-профилактических учреждениях, риск введения чрезмерно высоких доз препарата представляется маловероятным.

Особые указания

Не проводились клинические исследования по применению инактивированных вакцин у лиц с иммунодефицитными состояниями (иммуносупрессией, иммунодепрессией). Вместе с тем отсутствуют противопоказания к вакцинации данной категории пациентов.

У больных, получающих иммуносупрессивное лечение, как и у пациентов с иммунодефицитом, иммунный ответ может развиться недостаточно. В связи с чем им рекомендуется не принимать лекарственные средства, угнетающие функцию иммунной системы, как минимум один месяц до и такое же время после получения прививки КовиВак, чтобы уменьшить риск ослабления иммуногенности.

Места для проведения вакцинации в соответствии с Приказом № 1079н, изданным Министерством здравоохранения РФ 20 декабря 2012 г. «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке», на случай развития анафилаксии либо другой тяжелой аллергической реакции после проведения вакцинации должны быть оборудованы средствами для обеспечения противошоковой терапии.

В день проведения иммунизации пациента должен осмотреть врач для выявления противопоказаний. Осмотр включает опрос, оценку общего состояния, измерение температуры тела. При температуре тела, превышающей 37 °C, вакцинацию не проводят.

После введения суспензии больному требуется находиться под медицинским контролем не менее получаса.

Также как при использовании других вакцин, специфическая иммунная защита появляется не у всех вакцинируемых КовиВак.

Сведения о проведенной иммунизации вносят в ЕГИСЗ, указывая наименование вакцины, дату прививки, дозу, номер серии препарата и информацию об ответе на вакцинацию.

Вакцина КовиВак зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция по применению, подготовленная на основании ограниченного количества клинических данных, по мере поступления новой информации будет дополняться. Применять КовиВак допустимо исключительно в условиях медицинских организаций, которые имеют право осуществлять иммунизацию населения в установленном порядке.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Влияние вакцины на психомоторные функции человека не изучалось.

Применение при беременности и лактации

В связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности вакцинации беременных и кормящих грудью женщин, противопоказано применять КовиВак от коронавируса у этой группы пациенток.

Применение в детском возрасте

КовиВак не используют для иммунизации детей и подростков, не достигших 18-летия.

При нарушениях функции почек

С осторожностью, после оценки лечащим врачом соотношения пользы/риска, вакцинацию проводят пациентам с хроническими заболеваниями почек.

При нарушениях функции печени

С осторожностью, после оценки лечащим врачом соотношения пользы/риска, вакцинацию проводят пациентам с хроническими заболеваниями печени.

Применение в пожилом возрасте

Противопоказано применять КовиВак от коронавируса у лиц старше 60 лет.

Лекарственное взаимодействие

Фармакологическое взаимодействие КовиВак (вакцины коронавирусной инактивированной цельновирионной концентрированной очищенной) с одновременно применяемыми лекарственными средствами не изучалось.

Поскольку данные исследований по совместимости КовиВак отсутствуют, запрещено смешивать суспензию в одном шприце с другими лекарственными средствами или вакцинами.

Аналоги

Аналогами КовиВак являются ЭпиВакКорона, Moderna COVID-19, Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), вакцина AstraZeneca и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном детям, при температуре 2–8 °C. Не допускать замораживания.

Срок годности – 6 мес.

Транспортировать вакцину требуется при температуре от 2 до 8 °C.

Нельзя применять препарат после завершения указанного на упаковке срока годности.

Условия отпуска из аптек

Вакцина КовиВак предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Отзывы о КовиВак

20.02.21 прошла регистрацию вакцина КовиВак (третья в России вакцина от новой коронавирусной инфекции). Ее производство начнется в ближайшее время, в середине марта в гражданский оборот будут запущены первые 127 тысяч доз. Специалисты Центра им. Чумакова, создавшие препарат, отмечают, что он является цельновирионной вакциной, содержащей цельный инактивированный вирус Sars-Cov-2, а не его части, как большинство разработанных в мире препаратов. После получения регистрации будет проведена третья фаза клинических исследований с участием трех тысяч добровольцев.

Отзывы о КовиВак от пациентов отсутствуют, поскольку серийное производство препарата еще не начато.

Цена на КовиВак в аптеках

Цена на КовиВак в настоящее время неизвестна.