Эувакс B

Эувакс B – вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная; медицинский иммунобиологический препарат (МИБП).

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме суспензии для внутримышечного (в/м) введения: гомогенная, беловатая, слабо опалесцирующая, разделяющаяся на два слоя при отстаивании: верхний – прозрачная бесцветная жидкость, нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при взбалтывании [по 0,5 мл (1 доза для детей) или по 1 мл (1 доза для взрослых) в прозрачном стеклянном флаконе, в картонной пачке 1, 10 или 20 флаконов; по 5 или 10 мл (10 доз для детей или 10 доз для взрослых, соответственно) в прозрачном стеклянном флаконе, в картонной пачке 10 флаконов. В каждой пачке также содержится инструкция по применению Эувакса B].

В 1 дозе содержатся:

• активное вещество: поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный – 10 мкг на 0,5 мл (детская доза) или 20 мкг на 1 мл (взрослая доза);
• дополнительные компоненты: тиомерсал, гель алюминия гидроксида, натрия гидрофосфат (буферный агент), калия дигидрофосфат (буферный агент), вода для инъекций, натрия хлорид.

Фармакологические свойства

Эувакс B – МИБП-вакцина, предназначенная для иммунопрофилактики гепатита В, действующим веществом которой являются высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg) вируса гепатита В, адсорбированные на гидроксиде алюминия. Препарат представляет собой генно-инженерную вакцину, производимую при помощи технологии рекомбинантной ДНК – синтез HBsAg в клетках дрожжей Saccharomyces cerevisiae.

Введение вакцины, согласно утвержденной схеме, обеспечивает развитие специфического иммунитета против вируса гепатита B в защитном титре свыше чем у 94,1% привитых.

Показания к применению

Вакцина Эувакс B рекомендована к применению у взрослых и детей от 1 года для профилактики инфекции, возбуждаемой всеми установленными подтипами вируса гепатита B.

Противопоказания

Абсолютные:

• аллергическая реакция, фиксировавшаяся на фоне предыдущего использования средства;
• наличие гиперчувствительности к пекарным дрожжам, или к любому составляющему вакцины Эувакс B.

В случае развития поствакцинальных осложнений или сильной реакции (включая температуру выше 40 °C, отек и покраснение в месте введения более 8 см в диаметре) на предыдущее введение средства, при наличии острых инфекционных или неинфекционных поражений, обострений хронических заболеваний, прививки Эувакса B требуется проводить через 14–28 дней после ремиссии или выздоровления.

Пациентам с нетяжелыми острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ), острыми кишечными заболеваниями, вакцинацию рекомендуется осуществлять после нормализации температуры.

Эувакс B, инструкция по применению: способ и дозировка

Суспензию Эувакс B вводят в/м. Детям первых лет жизни – в верхненаружную поверхность средней части бедра, детям более старшего возраста и взрослым – в дельтовидную мышцу. В ягодичную область вводить вакцину не следует, поскольку это может стать причиной низкого иммунного ответа.

Перед использованием суспензию требуется интенсивно взболтать, т. к. в процессе хранения может сформироваться небольшое количество осадка – белого с бесцветной прозрачной надосадочной жидкостью. При введении суспензии необходимо убедиться в том, что игла не проникла в русло кровеносного сосуда.

Пациентам от 1 года до 16 лет Эувакс B вводят в дозе 10 мкг HBsAg (0,5 мл), с 16 лет и старше – 20 мкг HBsAg (1 мл).

Детям и подросткам от 1 года до 18 лет и взрослым 18–54 лет, не входящим в группы риска, рекомендуется следующая схема вакцинации, проводимая согласно национальному календарю профилактических прививок:

• I доза – выбранная дата;
• II доза – спустя 1 мес. после введения I дозы;
• III доза – спустя 6 мес. после введения I дозы.

При наличии у пациентов подозрений на инфицирование гепатитом В или при необходимости посещений регионов с высоким уровнем заболеваемости, имеется альтернативная схема иммунизации:

• I доза – выбранная дата;
• II доза – спустя 1 мес. после введения I дозы;
• III доза – спустя 2 мес. после введения I дозы;
• поддерживающая доза – через 12 мес. после I дозы.

Осуществлять ревакцинацию Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) не рекомендует, поскольку было установлено, что иммунизация 3 дозами Эувакса B для профилактики гепатита В обеспечивает защиту на период до 15 лет. Помимо этого, по прошествии данного периода времени в случае, если в крови защитный уровень антител снижается, организм привитого пациента способен обеспечить защитный уровень содержания антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. Проведение ревакцинации, однако, может быть рекомендовано на региональном уровне.

Пациентам с иммунодефицитами и принимающим лечение гемодиализом может быть необходимо введение с учетом возрастной дозировки дополнительных доз вакцины. Потому что у данной группы больных защитные титры антител после первичной иммунизации [более 10 международных единиц (МЕ)/л] возможно не будут индуцированы.

Побочные действия

Вакцинация МИБП-вакциной Эувакс B может способствовать развитию таких побочных реакций со стороны систем и органов:

• желудочно-кишечный тракт: часто – рвота, диарея, боль в животе; редко – тошнота;
• обмен веществ и питание: часто – анорексия;
• инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – ринит, кандидоз;
• сердечно-сосудистая система: часто – гематома;
• кровеносная и лимфатическая системы: крайне редко – нейтропения;
• нервная система: часто – сонливость, необычный плач; редко – головокружение, головная боль; крайне редко – паралич лицевого нерва, неврит зрительного нерва, обострение рассеянного склероза, синдром Гийена – Баре;
• кожа и подкожные ткани: часто – покраснение, эритематозная сыпь; нечасто – сыпь, в т. ч. макулопапулезная; розовый лишай;
• нарушения психики: часто – повышенная возбудимость, бессонница;
• беременность, послеродовые и перинатальные состояния: нечасто – желтуха;
• скелетно-мышечная и соединительная ткани: редко – миалгия, артрит;
• общие расстройства и реакции на участке введения: очень часто – боль в месте инъекции; часто – повышение температуры тела, отек, уплотнение, болезненность в месте введения; редко – утомляемость, недомогание;
• инструментальные и лабораторные данные: редко – преходящее усиление активности трансаминаз.

Согласно результатам проведенных клинических исследований HBsAg, при вакцинации развитие аллергических реакций не было зафиксировано. В процессе постмаркетингового наблюдения после введения Эувакса B было отмечено 3 случая реакции гиперчувствительности – отек и покраснение век, кожный зуд, крапивница, склеральная гиперемия, эритематозно-папулезная сыпь.

Передозировка

Случаи передозировки Эувакса B не установлены.

Особые указания

Суспензию Эувакс B запрещено вводить внутривенно.

При наличии прогрессирующего заболевания, протекающего с повышением температуры, требуется отсрочить вакцинацию.

Принимая во внимание теоретическую возможность возникновения аллергической реакции немедленного типа при осуществлении вакцинации нужно иметь в наличии лекарственные средства, необходимые для оказания экстренной помощи при развитии данного побочного эффекта. Пациент, получивший вакцину, нуждается в медицинском наблюдении на протяжении не менее 30 мин после введения вакцины Эувакс B.

В случае вакцинации лиц с рассеянным склерозом следует учитывать усугубление риска обострения симптомов вследствие стимуляции иммунной системы. У этой категории больных при введении Эувакса B необходимо тщательно соизмерять ожидаемую пользу от его использования и потенциальную угрозу обострения заболевания.

У пациентов, привитых в латентной/прогрессирующей стадии гепатита B, применение вакцины может быть неэффективно.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Данные исследований по изучению возможного влияния Эувакса B на способность к вождению автотранспорта и управлению другими сложными движущимися механизмами отсутствуют.

Применение при беременности и лактации

На развитие плода воздействие HBsAg не изучалось. В то же время, как и при введении любой инактивированной вакцины, способность данного средства влиять на эмбрион/плод является маловероятной. Тем не менее, использовать Эувакс B у беременных допускается только в том случае, если реальная угроза инфицирования вирусом гепатита В значительно превышает потенциальное неблагоприятное действие МИБП-вакцины.

В специальных исследованиях влияние средства на грудных детей после вакцинации их матерей не изучалось, однако противопоказаний для введения Эувакса B кормящим женщинам не имеется.

Применение в детском возрасте

Эувакса B показан к использованию у детей от 1 года и старше в соответствии с рекомендованными схемами вакцинации.

Лекарственное взаимодействие

Суспензия Эувакс B несовместима в одном растворе с любыми лекарственными средствами.

Препарат можно использовать одновременно (в один день) с вакцинами, предназначенными для профилактики следующих заболеваний: коклюш, столбняк, дифтерия, корь, краснуха, паротит или полиомиелит. Данные МИБП-вакцины в этом случае требуется вводить в разные участки тела и не смешивать в одном шприце.

Аналоги

Аналогами Эувакса B являются Регевак В, Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая, Энджерикс В, Шанвак-В.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре 2–8 °C, не замораживая.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Эуваксе B

Редкие отзывы об Эуваксе B, преимущественно оставленные родителями маленьких пациентов, неоднозначны. Все отмечают важность проведения иммунизации от такого тяжелого инфекционного заболевания как гепатит В, однако очень многих волнует риск развития тяжелых побочных эффектов вакцины, в т. ч. на неврологическом уровне. Среди недостатков также отмечается необходимость последовательного введения 3 доз препарата и болезненность прививки Эувакс B.

Цена на Эувакс B в аптеках

Достоверных данных о цене на Эувакс B не имеется, т. к. вакцина в настоящее время отсутствует в аптечной сети.