ЭпиВакКорона

ЭпиВакКорона – вакцина для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме суспензии для внутримышечного введения, белого цвета, которая при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, нижний является осадком белого цвета, легко разбивающимся при встряхивании. Вакцина фасуется по 0,5 мл (1 доза) в ампулы, в картонную пачку вкладывают 10 ампул, инструкцию по применению ЭпиВакКороны и ампульный скарификатор.

Состав ЭпиВакКороны на 1 дозу (0,5 мл):

• активные компоненты: конъюгированные на белок-носитель пептидный антиген №1 белка S вируса SARS-CoV-2, пептидный антиген №2 белка S вируса SARS-CoV-2 и пептидный антиген №3 белка S вируса SARS-CoV-2 – по 75 (± 15) мкг;
• вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, алюминия гидроксид, калия хлорид.

Консерванты и антибиотики в составе суспензии отсутствуют.

Фармакологические свойства

ЭпиВакКорона – вакцина, представляющая собой смесь трех разных химически синтезированных пептидных антигенов белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированных с белком-носителем и адсорбированных на алюминия гидроксиде.

Двукратное введение препарата (с интервалом 21 день) стимулирует формирование иммунитета против коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Защитный титр антител пока не установлен. Период, в течение которого сохраняется иммунитет, в настоящее время неизвестен.

Клинические исследования в отношении эпидемиологической эффективности до настоящего времени не проводились.

Показания к применению

ЭпиВакКорона предназначена для профилактической вакцинации лиц в возрасте 18–60 лет от новой коронавирусной инфекции COVID-19.

Противопоказания

Абсолютные:

• первичный иммунодефицит;
• тяжелые формы аллергических заболеваний;
• любые острые заболевания (инфекционной либо неинфекционной природы) или обострение хронических болезней*;
• выраженные реакции на предшествующее введение вакцины или развитие поствакцинальных осложнений после предыдущей иммунизации;
• злокачественные заболевания крови и новообразования;
• возраст до 18 лет;
• период беременности и грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к любому компоненту в составе ЭпиВакКороны.

* Прививку можно ставить минимум через 1 месяц после полного выздоровления или ремиссии. При нетяжелом течении острых респираторных вирусных инфекций или острых инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта введение вакцины возможно после нормализации температуры тела.

Относительными противопоказаниями, при которых ЭпиВакКорона применяется с осторожностью, после тщательной оценки соотношения пользы и рисков, являются:

• вторичный иммунодефицит;
• аутоиммунные заболевания;
• хронические заболевания почек и печени;
• тяжелые заболевания системы кроветворения;
• эпилепсия;
• патологии сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, ишемическая болезнь сердца, эндокардит, миокардит);
• аллергические заболевания.

ЭпиВакКорона, инструкция по применению: способ и дозировка

Вакцину ЭпиВакКорона вводят внутримышечно – по 0,5 мл двукратно с минимальным интервалом 14–21 день. Желательно делать прививку в область дельтовидной мышцы (верхняя треть наружной поверхности плеча). Если по какой-то причине это невозможно, препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Ампулу с суспензией перед применением следует несколько минут выдержать при комнатной температуре, а непосредственно перед забором вакцины – хорошо встряхнуть и тщательно осмотреть на предмет изменения внешнего вида и/или наличия посторонних частиц. Категорически запрещено вводить препарат в случае изменения его нормальных внешних характеристик.

Вскрытие ампул и вакцинацию проводят при строгом соблюдении правил антисептики и асептики:

1. Ватным диском, смоченным этиловым спиртом (70%), протирают шейку ампулы и ампульный нож.
2. Вскрывают ампулу и в стерильный одноразовый шприц набирают суспензию.
3. Удаляют избыток воздуха из шприца.
4. Протирают спиртовым раствором кожу в месте инъекции.
5. Делают укол.

После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.

В течение 30 минут после прививки пациент должен оставаться под наблюдением медицинских работников.

О каждом факте применения ЭпиВакКороны врач должен уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения: вносить подробную информацию в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ (Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения).

Каждая прививка регистрируется в установленной учетной форме с указанием номера серии вакцины, даты ее введения и дозы, а также наименования производителя.

Побочные действия

Согласно данным клинических исследований, ЭпиВакКорона часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) вызывает следующие побочные эффекты:

• местные реакции: боль в месте введения;
• общие реакции: кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °С.

Передозировка

Информация о возможной передозировке препарата отсутствует.

Следует учитывать, что вакцина отпускается только в лечебно-профилактические учреждения, ее введение осуществляет квалифицированный медицинский персонал, поэтому риск передозировки практически равен нулю.

Предположительно, передозировка ЭпиВакКороны чревата развитием аллергических реакций. Специфический антидот неизвестен, поэтому рекомендуется симптоматическое лечение, направленное на устранение развившихся реакций.

Особые указания

ЭпиВакКорона зарегистрирована 14.10.2020 г. по процедуре регистрации лекарственных средств, предназначенных к применению в условиях возникновения чрезвычайных ситуаций. Инструкция к препарату подготовлена на основании ограниченных клинических данных и по мере поступления новой информации будет постепенно дополняться.

Применение ЭпиВакКороны разрешается только в медицинских организациях, имеющих разрешение на проведение вакцинопрофилактики населения в соответствии с установленными законодательством правилами.

Согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке», введение любой вакцины, включая ЭпиВакКорону, должно осуществляться в прививочных кабинетах, оснащенных средствами противошоковой терапии.

Перед прививкой каждый пациент должен быть обследован врачом. Для выявления противопоказаний в день вакцинации проводят опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При выявлении повышенной температуры тела (более 37 °С) введение препарата переносят до нормализации состояния. Ответственность за правильность назначения ЭпиВакКороны несет врач.

При наличии относительных противопоказаний к вакцинации решение о применении препарата принимает лечащий врач с учетом ожидаемой пользы и потенциальных рисков.

Пациентам, у которых после первой прививки возникла аллергическая реакция, запрещено введение второй дозы.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Исследования ЭпиВакКороны по ее влиянию на остроту зрения, скорость реакций и способность к концентрации внимания не проводились.

Применение при беременности и лактации

Эффективность и безопасность препарата у беременных и кормящих грудью женщин не изучалась, поэтому введение ЭпиВакКороны в эти периоды противопоказано.

Применение в детском возрасте

Применение вакцины ЭпиВакКорона противопоказано детям до 18 лет.

При нарушениях функции почек

При заболеваниях почек вакцинация препаратом проводится с осторожностью, при условии, что ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

При нарушениях функции печени

При заболеваниях печени вакцинация препаратом проводится с осторожностью, при условии, что ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Применение в пожилом возрасте

Вакцину ЭпиВакКорона не применяют у пожилых людей в возрасте старше 60 лет.

Лекарственное взаимодействие

Исследования по взаимодействию вакцины с другими лекарственными веществами/средствами не проводились.

Аналоги

Информация об аналогах ЭпиВакКороны отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре 2–8 °С, не допуская замораживания. Беречь от детей.

Срок годности – 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Вакцина ЭпиВакКорона отпускается только в лечебно-профилактические и санитарно-профилактические учреждения.

Отзывы об ЭпиВакКороне

Вакцина зарегистрирована в октябре 2020 года, поэтому до настоящего времени пациенты еще не оставляли отзывы об ЭпиВакКороне, на основе которых можно было бы оценить ее эффективность и переносимость.

Однако этот препарат, разработанный научным центром «Вектор», включен в рекомендации Минздрава РФ по профилактике коронавирусной инфекции. В клинических исследованиях принимают участие 100 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. На данный момент завершены первая и вторая стадии наблюдений. Предварительные результаты показали безопасность вакцины, в том числе для репродуктивного здоровья, а также для пациентов с аллергическими и хроническими заболеваниями.

Полный цикл исследований планируется завершить в декабре. В настоящий момент компания-производитель переходит на первый выпуск промышленных серий. В пострегистрационных исследованиях примет участие 30 000 добровольцев, в том числе люди старше 60 лет и подростки 14–17 лет.

Цена на ЭпиВакКорону в аптеках

Цена ЭпиВакКороны неизвестна, поскольку вакцина поставляется в медицинские учреждения.