Энджерикс B

Энджерикс B – вакцина для профилактики гепатита B.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме суспензии для инъекций для детей и суспензии для инъекций для взрослых: гомогенная, слегка опалесцирующая, беловатого цвета; при хранении разделяется на два слоя – бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, который при встряхивании легко разбивается [во флаконах по 1 дозе (0,5 мл – для детей, 1 мл – для взрослых), в картонной пачке 1 флакон и инструкция по применению Энджерикса B; для стационаров – в коробке картонной 25 или 100 флаконов; в мультидозовых флаконах по 10 доз (5 мл – для детей, 10 мл – для взрослых), в картонной пачке 1 флакон, в коробке картонной 25 или 100 флаконов].

Состав 1 дозы вакцины:

• активное вещество: HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) – 10 мкг (0,5 мл) или 20 мкг (1 мл);
• вспомогательные компоненты: мертиолят (в следовых количествах), натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций, алюминия гидроксид (адсорбент).

Вакцина Энджерикс B отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения. Она проходит высокую степень очистки, не содержит консервантов. В ее производстве не применяются никакие субстанции, полученные на основе вещества человеческого организма.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Энджерикс B – это вакцина, применяемая для профилактики гепатита B. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B – HBsAg, который продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. HBsAg получают при помощи рекомбинантной ДНК, очищают от дрожжевых клеток путем нескольких последовательно применяемых физико-химических методов и адсорбируют на алюминия гидроксиде.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую преимущественно из фосфолипидов. В исследованиях было установлено, что эти частицы обладают свойствами, характерными природному HBsAg.

Профилактическая эффективность применения вакцины Энджерикс B составляет 95–100% у новорожденных, детей и взрослых, находящихся в группах риска.

Вакцина индуцирует образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предотвращают развитие гепатита B.

Профилактическая эффективность Энджерикса B у новорожденных, рожденных от HBsAg позитивных матерей и вакцинированных по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев без одновременного или последующего введения иммуноглобулина против HBV (HBIg), составляет 95%. Одновременное применение HBIg при рождении увеличивает эффективность до 98%.

При иммунизации здоровых новорожденных по схеме 0, 1, 6 месяцев через 7 месяцев после введения первой дозы вакцины защитный уровень антител определяется более чем у 96% вакцинированных. Если иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, защитный уровень антител через 1 месяц после введения первой дозы имеют 15% вакцинированных, через 1 месяц после третьей дозы – 89% пациентов. Спустя 1 месяц после четвертой прививки защитный титр антител определяется у 95,8% лиц.

При проведении вакцинации по схеме 0, 7, 21 день защитный титр антител через 1 неделю после введения третьей дозы определяется у 65,2% вакцинированных, через 5 недель после третьей прививки – у 76% лиц. Спустя 1 месяц после четвертой прививки, которая вводится через 1 год после основной схемы иммунизации, защитный титр антител выявляется у 98,6% вакцинированных.

В результате массовой вакцинации детей 6–14 лет наблюдалось значительное уменьшение частоты персистенции антигена гепатита B, являющегося важным фактором развития рака печени, и возникновения гепатоцеллюлярной карциномы.

При сопутствующей почечной недостаточности, в том числе у пациентов на гемодиализе, серопротективные уровни (рассчитываются как процент пациентов, у которых целевое значение титра антител достигло > 10 МЕ/л) после вакцинации по схеме 0, 1, 2, 6 месяцев (40 мкг/2 мл) составляют: через 3 месяца – 55,4%, через 7 месяцев – 87,1%.

Энджерикс B также обладает способностью предупреждать заражение гепатитом D в случае коинфекции дельта агентом.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике Энджерикса B производителем не предоставлены.

Показания к применению

Энджерикс B применяют для активной иммунизации детей и взрослых против гепатита B, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения.

Вакцину вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям всем группам населения, не привитым ранее.

К группам риска заражения вирусным гепатитом B относятся:

• дети, рожденные матерями, которые являются носителями вируса гепатита B;
• дети, живущие в детских домах и интернатах;
• персонал медицинских и стоматологических учреждений, в том числе сотрудники клинических и серологических лабораторий;
• лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• студенты медицинских учебных заведений (особенно выпускники);
• лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту B регионах;
• люди, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту B;
• лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом B или с носителями вируса;
• пациенты с хроническими заболеваниями печени или риском развития заболеваний печени (в т. ч. пациенты с хроническим гепатитом C, носители вируса гепатита C и злоупотребляющие алкоголем лица);
• пациенты, которым проводятся или планируются инвазивные лечебные или диагностические процедуры, хирургическое вмешательство, трансплантация органов, переливание крови либо ее компонентов;
• больные серповидно-клеточной анемией;
• наркоманы, употребляющие инъекционные наркотические средства;
• лица, у которых риск заболевания повышен в связи с их сексуальным поведением (беспорядочная половая жизнь, гомосексуализм).

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом B риск инфицирования высок у всей популяции, поэтому вакцинация также рекомендуется всем детям, включая новорожденных и подростков.

Противопоказания

• развитие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита B;
• гиперчувствительность к любому компоненту Энджерикса B (включая пекарские дрожжи).

Энджерикс B, инструкция по применению: способ и дозировка

Энджерикс B вводят глубоко внутримышечно (в/м). Рекомендуемые места инъекции: новорожденные и дети младшего возраста – переднебоковая область бедра, взрослые и дети старшего возраста – область дельтовидной мышцы. Пациентам с заболеваниями свертывающей системы крови (например, тромбоцитопенией) в виде исключения разрешается введение вакцины подкожно.

Не рекомендуется вводить суспензию в ягодичную мышцу, внутрикожно или подкожно, поскольку при таком способе введения не будет достигнут адекватный иммунный ответ.

Категорически запрещено внутривенное введение вакцины.

Непосредственно перед применением флакон нужно тщательно встряхнуть, пока суспензия не приобретет гомогенную структуру слегка матового беловатого цвета без посторонних частиц. Если вакцина выглядит иначе, использовать ее запрещено.

При использовании мультидозового флакона каждую дозу следует извлекать и вводить новым стерильным шприцем с одноразовой стерильной иглой. Вакцина после вскрытия такого флакона должна быть использована в течение рабочего дня.

Набирать вакцину в шприц медицинский персонал должен в строго асептических условиях, соблюдая предосторожности в отношении предотвращения контаминации (загрязнения) содержимого.

Рекомендуемые дозы:

• дети до 16 лет, в том числе новорожденные – 10 мкг/0,5 мл;
• подростки от 16 лет и взрослые – 20 мкг/1 мл.

Первичная вакцинация

Стандартная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 6 месяцев. Оптимальная защита при такой схеме обеспечивается на 7 месяце.

Ускоренную вакцинацию проводят по схеме 0, 1 и 2 месяца, спустя 12 месяцев после первой прививки Энджерикса B проводят ревакцинацию. Такой график обеспечивает более быстрый иммунный ответ и большую приверженность вакцинации.

Экстренная вакцинация может проводиться лицам старше 16 лет в исключительных случаях, когда требуется быстрое развитие профилактического иммунного ответа, например, при планируемом выезде в гиперэндемичную местность. Прививки делают по схеме 0, 7, 21 день. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения первой дозы.

Первичная вакцинация пациентов с нарушениями функции почек, находящихся на гемодиализе:

• пациенты в возрасте от 16 лет: делают 4 прививки в двойных дозах (40 мкг) по схеме 0, 1, 2 и 6 месяцев. Врач должен рассмотреть вопрос о целесообразности проведения серологических тестов после иммунизации. Схема вакцинации может быть скорректирована таким образом, чтобы обеспечивала титр антител ≥ 10 МЕ/л (приемлемый защитный уровень);
• пациенты в возрасте до 16 лет, в том числе новорожденные: применяют стандартную или ускоренную схему вакцинации в дозе 10 мкг/0,5 мл. Рекомендуется проведение серологических тестов после иммунизации. Учитывая данные у взрослых, применение у детей двойной дозы может позволить получить лучший иммунный ответ. Схема вакцинации может быть скорректирована таким образом, чтобы обеспечивала титр антител ≥ 10 МЕ/л (приемлемый защитный уровень).

Лицам, случайно подвергшимся риску инфицирования (например, после укола зараженной иглой), рекомендуется проведение ускоренной вакцинации по схеме 0, 1, 2 месяца + ревакцинация через 12 месяцев. Первую дозу Энджерикса B в этом случае вводят одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции выполняют в разные части тела).

Новорожденным, родившимся от матерей, которые являются носителями вируса гепатита B или перенесли гепатит B в III триместре беременности, первую дозу Энджерикса B рекомендуется вводить в первые 12 часов жизни, далее используют ускоренную схему вакцинации, поскольку она позволяет достичь более быстрого иммунного ответа. Если есть необходимость, одновременно вводят иммуноглобулин против гепатита B (инъекции выполняют в разные части тела). В случае необходимости схема вакцинации может корректироваться врачом.

Ревакцинация

Не установлена необходимость ревакцинации у здоровых лиц, которые прошли полную схему первичной иммунизации.

Необходимость ревакцинации у пациентов на гемодиализе и лиц со сниженным иммунным ответом определяется по результатам серологических тестов.

Переносимость ревакцинации сравнима с таковой при первичной вакцинации.

Побочные действия

• местные реакции: часто (от > 1% до ≤ 0,1%) – покраснение, припухлость и болезненные ощущения в месте инъекции;
• со стороны костно-мышечной системы: редко (от ≥ 0,01% до < 0,1%) – артралгия, миалгия; очень редко (< 0,01%) – артрит;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – гипотония, синкопе, васкулит;
• со стороны пищеварительной системы: редко – боли в животе, диарея, тошнота, рвота, изменения функциональных печеночных тестов;
• со стороны дыхательной системы: очень редко – симптомы, напоминающие бронхоспазм;
• со стороны центральной и периферической нервной системы: редко – парестезия, головокружение, головная боль; очень редко – невропатия, паралич, энцефалопатия, энцефалит, судороги, менингит, неврит (включая неврит зрительного нерва, рассеянный склероз, синдром Гийена – Барре);
• со стороны системы кроветворения: очень редко – лимфаденопатия, тромбоцитопения;
• аллергические реакции: редко – кожные высыпания, крапивница, зуд; очень редко – анафилактоидные и анафилактические реакции, ограниченный острый отек Квинке, многоформная эритема, сывороточноподобный синдром лекарственной аллергии;
• со стороны организма в целом: редко – недомогание, лихорадка, слабость, гриппоподобный синдром.

Причинно-следственная связь развития описанных нежелательных реакций с введением Энджерикса B достоверно не установлена.

Передозировка

О случаях передозировки Энджерикса B до настоящего времени не сообщалось.

Особые указания

В случае острого лихорадочного состояния или обострения хронического заболевания вакцинацию проводят через 1 месяц после полного выздоровления или наступления ремиссии.

Если у пациента диагностируется легкая форма инфекционного заболевания, прививку Энджерикса B можно делать сразу же после нормализации температуры тела.

Энджерикс B не защищает от инфекций, вызываемых другими возбудителями (в том числе от гепатитов A, C и E), а также от возбудителей, вызывающих другие заболевания печени.

Вакцинация должна проводиться в прививочном кабинете, где предусмотрены все необходимые средства для купирования анафилактической реакции. Выраженные аллергические реакции обычно развиваются непосредственно после введения вакцины, поэтому в течение 30 минут после инъекции пациент должен находиться под медицинским наблюдением.

Развитие иммунного ответа зависит от многих индивидуальных факторов, поэтому при недостаточной эффективности вакцинации может потребоваться введение дополнительной дозы вакцины.

Дополнительное введение вакцины также может потребоваться пациентам на гемодиализе и лицами с нарушениями иммунитета (например, ВИЧ-инфицированным), поскольку после основного курса иммунизации может быть не достигнут адекватный титр HBs-антител.

Вирус гепатита B характеризуется длительным инкубационным периодом, поэтому во время курса вакцинации у пациента может уже иметься скрытая инфекция вируса. В этом случае иммунизация не может предотвратить развитие заболевания.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Учитывая профиль безопасности Энджерикса B, маловероятно его негативное влияние на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, включая вождение автомобиля.

Применение при беременности и лактации

Не проводились ни экспериментальные исследования по влиянию Энджерикса B на репродуктивную функцию у животных, ни контролируемые исследования по применению вакцины у женщин в период беременности и лактации. Данная вакцина – инактивированная (т. е. не содержит живых микроорганизмов), поэтому риск для плода/ребенка минимален.

Применение в детском возрасте

В педиатрии вакцину Энджерикс B применяют по показаниям.

При нарушениях функции почек

Первичная вакцинация пациентов с нарушениями функции почек, находящихся на гемодиализе:

• возраст от 16 лет: делают 4 прививки в двойных дозах (40 мкг) по схеме 0, 1, 2 и 6 месяцев. Врач должен рассмотреть вопрос о целесообразности проведения серологических тестов после иммунизации. Схема вакцинации может быть скорректирована таким образом, чтобы обеспечивала титр антител ≥ 10 МЕ/л (приемлемый защитный уровень);
• возраст до 16 лет, в том числе новорожденные: применяют стандартную или ускоренную схему вакцинации в дозе 10 мкг/0,5 мл. Рекомендуется проведение серологических тестов после иммунизации. Учитывая данные у взрослых, применение у детей двойной дозы может позволить получить лучший иммунный ответ. Схема вакцинации может быть скорректирована таким образом, чтобы обеспечивала титр антител ≥ 10 МЕ/л (приемлемый защитный уровень).

Лекарственное взаимодействие

Энджерикс B может применяться одновременно с иммуноглобулином против гепатита B. При условии введения препаратов в разные участки тела снижение титра анти-HBs антител не происходит.

Энджерикс B разрешается вводить в одно время с другими вакцинами, предусмотренными Национальным календарем профилактических прививок, и инактивированными вакцинами в соответствии с Календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Главное условие – вакцины должны быть введены разными шприцами в различные участки тела.

Энджерикс B можно использовать для завершения курса иммунизации, начатого другой вакциной против гепатита B, либо для проведения ревакцинации, если есть необходимость.

Аналоги

Аналогами Энджерикса B являются: Регевак B, Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), Вакцина гепатита B рекомбинантная дрожжевая, Шанвак-B, Вакцина против гепатита B рекомбинантная.

Сроки и условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре 2–8 °C, не допуская замораживания. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Многодозовые упаковки отпускаются только в лечебно-профилактические учреждения.

Отзывы об Энджериксе B

Отзывы об Энджериксе B положительные. Пациенты характеризуют вакцину бельгийского производителя как эффективную, хорошо переносимую и не вызывающую побочных эффектов. К сожалению, как отмечают многие, в прививочных кабинетах предлагают только отечественную вакцину против гепатита B, которая хуже переносится, а купить Энджерикс B самостоятельно очень сложно.

Цена на Энджерикс B в аптеках

Цена на Энджерикс B на данный момент неизвестна, поскольку препарат в свободной продаже отсутствует. Стоимость отечественного аналога – Вакцины гепатита B рекомбинантной дрожжевой составляет: 10 ампул по 0,5 мл – 1541 руб., 10 ампул по 1 мл – 1902 руб.