Гам-КОВИД-Вак

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) – комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма вакцины – раствор для внутримышечного (в/м) введения (компонент I – 0,5 мл/доза + компонент II – 0,5 мл/доза): оба компонента являются замороженным раствором в виде плотной затвердевшей массы беловатого цвета, после размораживания превращаются в однородную бесцветную или с желтым оттенком слегка опалесцирующую жидкость [по 0,5 мл (1 доза) или 3 мл (5 доз) каждого компонента в стеклянном флаконе, 1 флакон в картонной пачке; по 0,5 мл каждого компонента в стеклянной ампуле, 5 ампул с компонентом I и 5 ампул с компонентом II в отдельных контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке каждого компонента в картонной пачке. В каждой пачке также содержится инструкция по применению Гам-КОВИД-Вак].

Активные вещества Гам-КОВИД-Вак:

• компонент I на 0,5 мл: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, включающие ген белка S вируса SARS-CoV-2 – (1 ± 0,5) × 10¹¹ частиц;
• компонент II на 0,5 мл: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, включающие ген белка S вируса SARS-CoV-2 – (1 ± 0,5) × 10¹¹ частиц.

Дополнительные вещества компонента I и компонента II: натрия хлорид, трис(гидроксиметил)аминометан, полисорбат 80, сахароза, дигидрат динатриевой соли ЭДТА (этилендиаминтетрауксусной кислоты), магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций, этанол 95%.

Фармакологические свойства

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) был зарегистрирован в соответствии с процедурой регистрации лекарственных препаратов, которые предназначены для использования в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция создана на основании имеющегося ограниченного количества клинических данных, в дальнейшем будет дополняться согласно полученным новым результатам исследований. Использование вакцины допускается только в медицинских учреждениях, которые обладают правом производить вакцинопрофилактику в установленном законодательством порядке.

Гам-КОВИД-Вак – комбинированное средство, полученное биотехнологическим путем, в процессе которого не применялся патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Включенный в препарат компонент I содержит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, а компонент II – на основе аденовируса человека 5 серотипа. Оба вектора несут в составе ген белка S вируса SARS-CoV-2. В результате влияния вакцины индуцируется формирование клеточного и гуморального иммунитета по отношению к новой коронавирусной инфекции, возбуждаемой вирусом SARS-CoV-2.

Безопасность, а также иммунологические свойства вакцины изучались в ходе клинических исследований, в которых участвовали добровольцы старше 18 лет обоего пола. Промежуточный анализ данных по иммуногенности продемонстрировал формирование иммунного ответа после введения раствора.

На 42 сут. от начала вакцинации в процессе исследования гуморального иммунного ответа в сыворотке добровольцев выявили антитела, специфичные к рецептор-связывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2 – среднее геометрическое значение титра антител в группе вакцинированных составило 8996, уровень сероконверсии достигал 98,25. По итогам сравнения уровня содержания RBD-специфических антител между разными возрастными группами установлена статистически значимая разница для группы 18–30 лет по отношению к остальным возрастным стратам: средняя геометрическая величина титра составила 18102–22067, уровень сероконверсии достиг 100%. У мужчин и женщин содержание антител не имело различий. Также на 42 сут. от первого введения Гам-КОВИД-Вака в сыворотке иммунизированных участников исследований средний геометрический титр вируснейтрализующих антител составил 44,47 при уровне сероконверсии – 95,83%.

Почти у всех добровольцев иммунизация приводит к возникновению напряженного антигенспецифического клеточного противоинфекционного иммунитета, т. е. к формированию антигенспецифичных клеток обеих популяций Т-лимфоцитов – Т киллерных (CD8+) и Т хелперных (CD4+), а также возрастанию продукции интерферона гамма (ИФН-γ).

В настоящее время защитный титр антител не установлен, длительность защиты не определена, клинические исследования продолжаются. Эпидемиологическая эффективность, согласно результатам промежуточного анализа, составляет свыше 91%.

Показания к применению

Гам-КОВИД-Вак предназначен для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у пациентов старше 18 лет.

Противопоказания

Абсолютные:

• указания в анамнезе на тяжелые аллергические реакции;
• острая форма инфекционных и неинфекционных заболеваний, период обострения хронических заболеваний; вакцинацию осуществляют спустя 14–28 дней после выздоровления либо ремиссии; в случае острых инфекционных поражений желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), нетяжелых острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) вакцину вводят после нормализации температуры;
• беременность и период кормления грудью;
• возраст до 18 лет;
• гиперчувствительность к любому составляющему Гам-КОВИД-Вак или другой вакцины, включающей аналогичные компоненты.

Абсолютным противопоказанием для применения компонента II вакцины является развитие тяжелых осложнений на введение компонента I, включающих судорожный синдром, тяжелые генерализованные аллергические реакции, анафилактический шок, повышение температуры тела более 40 °C.

Относительные (применять Гам-КОВИД-Вак при следующих заболеваниях требуется с осторожностью):

• выраженные функциональные нарушения щитовидной железы, сахарный диабет в стадии декомпенсации;
• хронические заболевания печени и почек;
• тяжелые поражения системы кроветворения;
• заболевания центральной нервной системы (ЦНС), в т. ч. эпилепсия;
• миокардит, эндокардит, перикардит;
• острый коронарный синдром;
• острое нарушение мозгового кровообращения.

Ввиду недостатка информации, введение Гам-КОВИД-Вак может представлять риск при следующих поражениях:

• аутоиммунные заболевания (поскольку стимуляция иммунной системы способна спровоцировать обострение данных заболеваний, особую осторожность следует проявлять при аутоиммунной патологии с предрасположенностью к возникновению тяжелых и угрожающих жизни состояний);
• злокачественные новообразования.

Решение о вакцинации требуется принимать по результатам оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае.

Учреждения, в которых производится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Гам-КОВИД-Вак, инструкция по применению: способ и дозировка

Вакцина Гам-КОВИД-Вак предназначена исключительно для в/м введения. Внутривенное введение раствора строго запрещено.

Препарат следует вводить в верхнюю треть поверхности плеча – дельтовидную мышцу. При невозможности осуществления инъекции в последнюю, его вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Вакцинацию необходимо проводить в 2 этапа, вначале ввести компонент I в дозе 0,5 мл, а через 21 день – компонент II в дозе 0,5 мл.

Пациенту после введения Гам-КОВИД-Вак нужно на протяжении 30 мин находиться под наблюдением медицинских работников.

До проведения вакцинации ампулу/флакон с компонентом I или II требуется извлечь из морозильной камеры и при комнатной температуре выдержать до полного размораживания. Не допускается присутствие в растворе остаточного включения льда.

Для удаления влаги флакон или ампулу следует протереть снаружи спиртовой салфеткой, а затем посредством осторожного покачивания аккуратно перемешать содержимое. Встряхивать флакон/ампулу нельзя.

После перемешивания раствора с флакона требуется снять защитную пластиковую накладку и обработать резиновую пробку спиртовой салфеткой, а ампулу вскрыть по кольцу или точке излома. Затем при помощи одноразового шприца с иглой следует отобрать для введения дозу 0,5 мл.

Во флаконе/ампуле по 0,5 мл хранение размороженного раствора запрещено.

Повторное замораживание вакцины воспрещается.

В случае, когда по какой-либо причине откладываются последующие инъекции, хранить Гам-КОВИД-Вак во вскрытом флаконе по 3 мл при комнатной температуре разрешено не более 2 ч.

При нарушенной целостности флакона/ампулы и/или поврежденной маркировке препарат является непригодным к использованию. Также нельзя применять раствор в случае изменения его физических свойств (появления помутнения, окрашивания), неправильного хранения или истекшего срока годности.

Побочные действия

Неблагоприятные эффекты, характерные для использования Гам-КОВИД-Вака, зафиксированные при проведении его клинических исследований и при изучении других вакцин, созданных на основе сходной технологической платформы, главным образом имеют легкую/среднюю степень выраженности, наблюдаются в первые-вторые сутки после иммунизации и разрешаются на протяжении 3 дней. Наиболее часто могут возникать непродолжительные местные (гиперемия, болезненность на участке инъекции, отечность) и общие (кратковременный гриппоподобный синдром, включающий озноб, общее недомогание, повышение температуры тела, головную боль, астению, артралгию, миалгию) реакции. При повышении температуры рекомендовано применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), а при выраженной местной реакции – антигистаминных средств.

Боле редко развиваются такие нарушения как снижение аппетита, диспепсия, тошнота, в некоторых случаях отмечаются аллергические реакции, увеличение регионарных лимфоузлов, преходящее возрастание уровня печеночных трансаминаз, сывороточного содержания креатинфосфокиназы (КФК) и креатинина в крови.

В процессе клинических исследований Гам-КОВИД-Вака были зафиксированы следующие нежелательные реакции:

• дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: часто – першение в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, ринорея;
• ЖКТ: часто – диспепсия, тошнота, рвота;
• ЦНС: часто – головная боль; редко – головокружение, обморок;
• общие нарушения и реакции в месте инъекции: очень часто или часто – отек, зуд, боль на участке введения, повышение температуры кожи в месте вакцинации, недомогание, снижение аппетита, астения, боль, лихорадка, гипертермия;
• инструментальные и лабораторные данные: отклонения от нормы показателей иммунологического статуса – возрастание концентрации лимфоцитов, увеличение числа Т-лимфоцитов, снижение/повышение количества естественных клеток-киллеров, снижение/повышение числа CD4-лимфоцитов, снижение/повышение количества В-лимфоцитов, возрастание числа CD8-лимфоцитов, снижение/повышение соотношения CD4/CD8, увеличение содержания иммуноглобулина Е (IgE) в крови, снижение концентрации лимфоцитов CD8, увеличение уровня содержания IgA в крови; отклонение показателей общего анализа крови – снижение/повышение количества тромбоцитов, увеличение концентрации лимфоцитов, повышение количества лейкоцитов, возрастание числа лимфоцитов, увеличение числа моноцитов, возрастание скорости оседания эритроцитов, понижение показателя гематокрита, уменьшение количества нейтрофилов; отклонения от нормы в общем анализе мочи – эритроциты в моче.

Обычно неблагоприятные эффекты Гам-КОВИД-Вака завершались выздоровлением без каких-либо последствий. Отклонения лабораторных показателей не имели клинического значения, не требовали проведения дополнительной диагностики и назначения терапии.

Передозировка

Сообщений о случаях передозировки не имеется.

Поскольку вакцинация производится квалифицированными медицинскими сотрудниками, вероятность передозировки крайне низка. Возможными симптомами при случайном превышении дозы Гам-КОВИД-Вака могут быть токсические и токсико-аллергические реакции, описанные в главе «Побочные действия», проявляющиеся в более выраженной степени.

Специфического антидота нет. Рекомендуется симптоматическая терапия в зависимости от показаний (НПВП/жаропонижающие и десенсибилизирующие средства), на фоне выраженного токсико-аллергического синдрома – парентеральное введение кортикостероидов.

Режим назначения лекарственных средств должен быть определен в соответствии с рекомендациями по их использованию и дозировкам.

Особые указания

При проведении у пациентов иммуносупрессивной терапии, а также у лиц с иммунодефицитом возможно развитие недостаточного иммунного ответа. Вследствие этого, как минимум за 30 дней до и после вакцинации противопоказано использование средств, угнетающих функцию иммунной системы, из-за усугубления риска ослабления иммуногенности.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Исследование возможного влияния вакцины Гам-КОВИД-Вак на способность к вождению транспортных средств и работе со сложным оборудованием не проводилось.

Применение при беременности и лактации

Прививки Гам-КОВИД-Вак противопоказано делать в период беременности и кормления грудью, поскольку безопасность и эффективность вакцинации данной группы пациенток не изучались.

Применение в детском возрасте

Лицам младше 18 лет вакцинация препаратом противопоказана из-за отсутствия данных о ее эффективности и безопасности у пациентов этой возрастной категории.

При нарушениях функции почек

При хронических заболеваниях почек использовать Гам-КОВИД-Вак требуется с осторожностью.

При нарушениях функции печени

При хронических заболеваниях печени ставить прививку Гам-КОВИД-Вак требуется с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие Гам-КОВИД-Вака с другими лекарственными веществами/средствами не изучалось.

Аналоги

Аналогом Гам-КОВИД-Вака являются Гам-КОВИД-Вак-Лио, ЭпиВакКорона, Вакцина mRNA-1273 (Moderna), Вакцина BNT162b2 (BioNTech и Pfizer) и др.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей. Хранить в месте, защищенном от света, при температуре, не превышающей −18 °C.

Транспортировка при температуре не более −18 °C.

Срок годности – 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Отпускается для лечебно-профилактических учреждений.

Отзывы о Гам-КОВИД-Ваке

Отзывы о Гам-КОВИД-Ваке неоднозначные. Одна группа пациентов, вакцинированных препаратом, отмечает, что у них после первой прививки спустя 21 день поднялся уровень антител, а в итоге ревакцинации достиг еще более высокого значения – в несколько раз выше, чем у переболевших COVID-19. Многие медработники, действующие в красной зоне и получившие вакцину, считают, что если даже Гам-КОВИД-Вак не сможет обеспечить полную защиту от коронавируса, то он способен уберечь их от тяжелого течения заболевания и серьезных осложнений.

Однако часть пациентов, получивших Гам-КОВИД-Вак, отмечает развитие выраженных побочных эффектов, иногда на протяжении нескольких дней после проведения вакцинации (в некоторых случаях из-за этого потребовался больничный), включающих повышение температуры тела до +39 °C, головную боль, тошноту, ломоту в суставах, боль в месте введения. Также подчеркивают, что препарат еще недостаточно исследован и не определено, как долго в результате его введения будет сохраняться высокий уровень антител.

Цена на Гам-КОВИД-Вак в аптеках

Цена на Гам-КОВИД-Вак неизвестна, вакцина поставляется в лечебно-профилактические учреждения и не продается в аптеках.