Гам-КОВИД-Вак-Лио

Гам-КОВИД-Вак-Лио – комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Форма выпуска и состав

Вакцину выпускают в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного (в/м) введения: двухкомпонентный, содержит компонент I и компонент II; оба компонента представляют собой раскрошенную или в виде таблетки сухую пористую массу белого цвета, после восстановления которой образуется слегка опалесцирующий бесцветный или с желтым оттенком однородный раствор [во флаконах нейтрального стекла: компонент I (1 доза), в картонной пачке 1 флакон; компонент II (1 доза), в картонной пачке 1 флакон. В каждой пачке также содержится инструкция по применению Гам-КОВИД-Вак-Лио].

Активные вещества Гам-КОВИД-Вак-Лио в составе 1 дозы:

• компонент I: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, которые содержат ген белка S вируса SARS-CoV-2 – (1 ± 0,5) × 10¹¹ частиц;
• компонент II: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, которые содержат ген белка S вируса SARS-CoV-2 – (1 ± 0,5) × 10¹¹ частиц.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан, сахароза, натрия хлорид, магния хлорида гексагидрат, полисорбат 80, ЭДТА (этилендиаминтетрауксусная кислота) динатриевая соль дигидрат.

Фармакологические свойства

Регистрация Гам-КОВИД-Вак-Лио была проведена в соответствии с процедурой регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. При подготовке инструкции был использован ограниченный объем клинических данных, и по мере поступления новых результатов исследований инструкция будет дополнена. Применять вакцину разрешается исключительно в медицинских учреждениях, обладающих правом осуществлять вакцинопрофилактику согласно установленному законодательством порядку.

Гам-КОВИД-Вак-Лио – комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. В биотехнологическом пути получения вакцины патогенный для человека вирус SARS-CoV-2 не используется. Лекарственный препарат является двухкомпонентным, компонент I содержит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, компонент II – вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2. Действие активных веществ вакцины направлено на индуцирование формирования гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

В клиническом исследовании иммунологических свойств безопасности Гам-КОВИД-Вак-Лио участвовало ограниченное количество здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет обоих полов. Оценку иммуногенности проводили по содержанию специфических IgG-антител к белку S коронавируса SARS-CoV-2 и вируснейтрализующих антител, а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) цитотоксических (CD8+) лимфоцитов.

Результаты исследования показали, что на 42 сутки от начала вакцинации у всех участников в сыворотке крови были детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу IgG, их средний титр составил 45,95. По сравнению с уровнем содержания антител до иммунизации среднегеометрическое значение титра специфических антител составило 11 143, уровень сероконверсии достиг 100%.

На фоне иммунизации оценивание активности клеточного иммунитета проводилось в тесте лимфопролиферации CD4+ и CD8+ и по приросту концентрации ИФНγ (интерферон гамма) в ответ на стимуляцию гликопротеином S (митоген). У 100% участников исследования зафиксировано формирование антиген-специфичных клеток Т-хелперных (CD4+) и Т-киллерных (CD8+) популяций Т-лимфоцитов и достоверное увеличение секреции ИФНγ.

В связи с ограниченным объемом клинических данных в настоящее время защитный титр антител и продолжительность защиты неизвестны. Эпидемиологическая эффективность не изучена.

Показания к применению

Применение Гам-КОВИД-Вак-Лио показано у лиц в возрасте от 18 до 60 лет в качестве профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19).

Противопоказания

Абсолютные:

• температура тела выше 37 °C в день проведения вакцинации;
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• острая форма неинфекционных и инфекционных заболеваний, период обострения хронических болезней – вакцинацию можно проводить через 2–4 недели после выздоровления либо ремиссии;
• острые инфекционные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), нетяжелые острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) – вакцинацию можно проводить после нормализации температуры;
• период беременности и грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет и старше 60 лет;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Дополнительным противопоказанием для компонента II вакцины является тяжелое поствакцинальные осложнение после введения компонента I (включая температуру выше 40 °C, тяжелые генерализованные аллергические реакции, анафилактический шок, судорожный синдром).

С осторожностью следует применять Гам-КОВИД-Вак-Лио при выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет), хронических заболеваниях почек и/или печени, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС), инсультах, эпилепсии, инфаркте миокарда в анамнезе, миокардите, перикардите, эндокардите, ишемической болезни сердца, аутоиммунных заболеваниях, первичных и вторичных иммунодефицитах, астме, хронической обструктивной болезни легких и других патологиях легких, атопии, экземе, у пациентов с аллергическими реакциями, диабетом, метаболическим синдромом.

Гам-КОВИД-Вак-Лио, инструкция по применению: способ и дозировка

Вакцину Гам-КОВИД-Вак-Лио применяют путем в/м введения в дельтовидную мышцу (верхняя треть наружной поверхности плеча). В случае невозможности введения в дельтовидную мышцу вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Строго противопоказано применять препарат внутривенно.

Помещение для проведения вакцинации должно быть укомплектовано средствами противошоковой терапии.

Нельзя использовать препарат при нарушенной маркировке и целостности флакона, изменении цвета, наличии механических включений, истекшем сроке годности или неправильных условиях хранения.

Не допускается хранение вскрытого флакона!

В день введения препарата врач должен обязательно провести общий осмотр пациента, включая измерение температуры тела.

Непосредственно перед вакцинацией содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций и встряхивают флакон до образования однородного, слега опалесцирующего раствора.

Вакцинация проводится в два этапа: вначале вводят компонент I, через 21 день – компонент II.

После введения Гам-КОВИД-Вак-Лио пациенту необходимо находиться под медицинским наблюдением в течение 0,5 ч.

Медицинский работник должен вносить информацию о каждой введенной дозе препарата в соответствующий раздел единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

Побочные действия

Нежелательные эффекты, возникавшие при применении вакцины Гам-КОВИД-Вак-Лио, отмеченные в ходе клинических исследований и при изучении иных вакцин, созданных на основе подобной технологической платформы, как правило, были легкой или средней степени выраженности, наблюдались в течение первых двух суток после вакцинации и исчезали в течение трех последующих дней.

По результатам клинического исследования безопасности, переносимости и иммуногенности Гам-КОВИД-Вак-Лио зарегистрированы следующие нежелательные явления:

• ЦНС: головная боль;
• общие нарушения и реакции в месте введения: повышение температуры кожи и/или боль в месте введения, уплотнение в месте инъекции, пирексия, гипертермия, астения, ломота в теле, сопровождаемая артралгией;
• лабораторные показатели: разнонаправленные изменения в иммунограмме – увеличение количества CD4-лимфоцитов, CD8-лимфоцитов и В-лимфоцитов, повышение числа Т-лимфоцитов, уменьшение соотношения CD4 и CD8, повышение или понижение уровня содержания иммуноглобулина E (IgE) в крови, повышение содержания иммуноглобулина A (IgA) в крови, увеличение или уменьшение числа естественных клеток-киллеров; нарушения в биохимическом анализе крови – увеличение уровня содержания холестерина и билирубина, повышение активности аспартатаминотрансферазы, понижение содержания креатинина и активности лактатдегидрогеназы.

Реакции, развитие которых наблюдалось наиболее часто (имели кратковременный характер):

• общие: непродолжительный гриппоподобный синдром, для которого характерны озноб, повышение температуры тела [рекомендуется назначение НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов)], головная боль, артралгия, астения, миалгия, общее недомогание;
• местные: отечность, гиперемия, болезненность в месте инъекции.

Реже отмечались тошнота, диспепсия, снижение аппетита, увеличение регионарных лимфоузлов. В некоторых случаях неблагоприятные эффекты после вакцинации проявлялись в виде аллергических реакций, кратковременного повышения активности печеночных трансаминаз, сывороточного содержания креатинфосфокиназы (КФК) и креатинина в сыворотке крови.

В целом появление нежелательных эффектов при применении вакцины Гам-КОВИД-Вак-Лио завершилось выздоровлением. Отклонения лабораторных показателей не имели клинического значения, в проведении дополнительной диагностики и назначении терапии необходимости не было.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Так как Гам-КОВИД-Вак-Лио отпускается исключительно в лечебно-профилактические учреждения, а процедуру вакцинации проводит квалифицированный медицинский работник, риск передозировки минимален. При непреднамеренном превышении дозы вышеперечисленные токсические и токсико-аллергические реакции могут проявляться в более тяжелой степени.

Специфический антидот отсутствует. При случайной передозировке рекомендуется применение симптоматической терапии, включающей прием жаропонижающих средств или НПВП, десенсибилизирующих препаратов. При выраженном токсико-аллергическом синдроме показано парентеральное введение кортикостероидов.

Режим назначения препаратов определяют в соответствии с рекомендациями по применению и дозировкам данных лекарственных средств.

Особые указания

Вакцинация на фоне иммуносупрессивной терапии и при иммунодефиците может не вызвать достаточный иммунный ответ. В связи с риском понижения иммуногенности противопоказано применение лекарственных средств, которые угнетают функцию иммунной системы, в течение 30 дней до и после введения препарата.

Нежелательные явления могут появиться в первые 2 дня после вакцинации, обычно они имеют легкую или среднюю степень выраженности и проходят в течение последующих нескольких дней.

При острых неинфекционных и инфекционных заболеваниях, а также в период обострения хронических болезней вакцинацию можно проводить через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии, при острых инфекционных заболеваниях ЖКТ или нетяжелых формах ОРВИ – после нормализации температуры.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Информация о влиянии Гам-КОВИД-Вак-Лио на способность к управлению транспортными средствами и сложными механизмами отсутствует.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано применение Гам-КОВИД-Вак-Лио в период беременности и грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение Гам-КОВИД-Вак-Лио у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием сведений о безопасности и эффективности.

При нарушениях функции почек

С осторожностью рекомендуется применять Гам-КОВИД-Вак-Лио при хронических заболеваниях почек.

При нарушениях функции печени

С осторожностью рекомендуется применять Гам-КОВИД-Вак-Лио при хронических заболеваниях печени.

Применение в пожилом возрасте

Применение Гам-КОВИД-Вак-Лио у пациентов старше 60 лет не рекомендовано.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие Гам-КОВИД-Вак-Лио с другими лекарственными препаратами не изучено.

Аналоги

Аналогами Гам-КОВИД-Вак-Лио являются Гам-КОВИД-Вак, ЭпиВакКорона и др.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре 2–8 °C в защищенном от света месте, в том числе при транспортировке.

Срок годности – 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Отпускается только в лечебно-профилактические учреждения.

Отзывы о Гам-КОВИД-Вак-Лио

Отзывы о Гам-КОВИД-Вак-Лио в настоящее время отсутствуют.

Цена на Гам-КОВИД-Вак-Лио в аптеках

Цена на Гам-КОВИД-Вак-Лио неизвестна, поскольку вакцина не реализуется через аптечные сети, а поставляется в лечебно-профилактические учреждения.