Гадовист

Гадовист – препарат, применяемый при проведении магнитной резонансной томографии для увеличения контрастности.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Гадовиста – раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл: прозрачный, посторонние включения отсутствуют (в бесцветных стеклянных шприцах по 5 или 7,5 мл, по 1 шприцу в блистере, в картонной пачке 5 блистеров; по 15 или 30 мл в бесцветных стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 или 5 флаконов; по 15 или 30 мл в пластиковых картриджах вместимостью 65 мл, в картонной пачке 5 картриджей).

Состав 1 мл раствора:

• активное вещество: гадобутрол – 604,72 мг (эквивалентно 1 ммоль);
• вспомогательные компоненты: калкобутрол натрия – 0,513 мг; хлористоводородная кислота 0,1M – до pH 7,2 ± 0,2; трометамол – 1,211 мг; вода для инъекций – до 1 мл.

Дополнительная характеристика раствора при температуре 37 °C:

• осмолярность: 1603 мОсм/кг H₂O; 1117 мОсм/л раствора;
• вязкость: 4,96 мПа×c.

Показания к применению

Гадовист применяется только для диагностических целей у пациентов старше 7 лет с целью увеличения контрастности при проведении магнитно-резонансной визуализации (МРВ) всего тела, включая следующие исследования:

• краниальная/спинальная МРВ;
• МРВ области головы, шеи, грудной клетки, брюшной полости (включая поджелудочную железу, печень и селезенку), малого таза (включая предстательную железу, мочевой пузырь и матку), а также забрюшинного пространства (включая почки), молочных желез, конечностей и опорно-двигательной системы, сердца (включая визуализацию с целью диагностики жизнеспособности тканей «отсроченное контрастирование» и оценки миокардиальной перфузии в условиях фармакологического стресса);
• магнитно-резонансная ангиография (МРА).

Специальные показания к проведению спинальной МРВ:

• дифференциальный диагноз между интра- и экстрамедуллярными опухолями;
• определение в спинномозговом канале границ солидных опухолей и распространенности интрамедуллярной опухоли.

Гадовист имеет особые преимущества в случаях наличия показаний к применению магнитно-резонансных средств в высоких дозах, например, если выявление/исключение дополнительных очагов поражения может оказывать влияние на проводимую терапию либо врачебную практику, а также для визуализации поражений, трудно контрастируемых обычными средствами, или при выявлении мелких повреждений.

Также применение раствора Гадовиста возможно для проведения перфузионных исследований с целью оценки кровоснабжения опухоли, диагностики инсульта, распознавания очаговой ишемии мозга.

Противопоказания

Абсолютные:

• возраст до 2 лет (связано с отсутствием клинических данных о безопасности/эффективности препарата);
• период лактации (связано с отсутствием клинических данных о безопасности/эффективности препарата; в случаях применения Гадовиста грудное вскармливание нужно прервать хотя бы на 24 часа).

Относительные (болезни/состояния, при которых назначение препарата требует осторожности):

• функциональные нарушения почек в тяжелом течении;
• низкий порог судорожной готовности;
• сердечно-сосудистые болезни в тяжелом течении;
• возраст 2–7 лет (связано с отсутствием клинических данных о безопасности/эффективности препарата);
• беременность (связано с отсутствием клинических данных о безопасности/эффективности препарата; применение Гадовиста возможно только при крайней необходимости);
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Способ применения и дозировка

Гадовист вводится внутривенно в виде болюса.

Начинать проведение магнитно-резонансной томографии можно сразу после введения препарата (зависит от протокола исследования и применяемой импульсной последовательности).

Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в следующих случаях:

• МРА с контрастным усилением: в период артериальной фазы;
• другие исследования: в течение периода времени, которое измеряется минутами (зависит от типа повреждения/ткани).

До введения необходимо оценить состояние раствора и его упаковки на предмет изменения цвета, наличия видимых частиц либо нарушений целостности упаковки.

Набирать раствор в шприц следует непосредственно перед введением. Прокалывать резиновую пробку флакона более 1 раза не следует.

Гадовист в шприце готовить к инъекции, включая извлечение из упаковки, необходимо непосредственно перед введением.

Раствор в картриджах должен вводить специалист в соответствии с инструкцией, которая прилагается к оборудованию для использования картриджей.

Смешивать Гадовист с другими растворами не следует, что связано с отсутствием данных о совместимости.

Режим дозирования для взрослых определяется показаниями. Как правило, достаточно однократного введения в дозе 0,1 мл/кг.

Максимальная доза – 0,3 мл/кг.

При проведении спинальной/краниальной МРВ в случаях когда остаются подозрения о наличии поражений, либо при необходимости более точной информации о размере, числе и распространенности поражений возможно дополнительное введение 0,1–0,2 мл/кг раствора на протяжении 30 минут после первой дозы.

С целью исключения метастазов или рецидивов опухоли показано увеличение дозы до 0,3 мл/кг, что обычно способствует увеличению диагностической эффективности исследования.

При проведении перфузионных исследований головного мозга рекомендуется использование инжектора. Доза Гадовиста – 0,3 мл/кг, скорость введения – от 3 до 5 мл/сек.

При проведении МРА дозу обычно назначают следующим образом (вес больного до/от 75 кг):

• одна область сканирования: 7,5/10 мл;
• больше одной области: 15/20 мл.

Детям от 7 лет по всем показаниям Гадовист вводят в дозе 0,1 мл/кг.

Побочные действия

Чаще всего (≥ 0,5% случаев) при применении Гадовиста наблюдаются следующие нарушения: головокружение, головная боль, тошнота.

Наиболее серьезные побочные реакции – остановка сердца, анафилактические/анафилактоидные реакции в тяжелом течении.

Развитие аллергических реакций через несколько часов/дней (отсроченные реакции) наблюдается в редких случаях.

Как правило, побочные эффекты имеют слабый/умеренный характер выраженности.

Возможные нарушения (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):

• пищеварительная система: часто – тошнота; нечасто – рвота; редко – сухость во рту;
• нервная система: часто – головная боль; нечасто – дисгевзия, головокружение, парестезия; редко – судороги, потеря сознания (обморок), паросмия;
• иммунная система: нечасто – гиперчувствительность/анафилактические и анафилактоидные реакции (бледность, остановка дыхания, анафилактический шок, сердечно-сосудистая недостаточность, кашель, чиханье, приливы, отек гортани, бронхоспазм, цианоз, снижение температуры тела, повышение артериального давления, боль в груди, отек Квинке, отек лица/век, усиленная потливость, чувство жара);
• дыхательная система: нечасто – одышка;
• сердечно-сосудистая система: редко – тахикардия, чувство сердцебиения; с неизвестной частотой – остановка сердца;
• кожа и подкожные структуры: нечасто – эритема, сыпь (включая макулопапулезную сыпь с зудом), зуд (включая генерализованную форму); с неизвестной частотой – нефрогенный системный фиброз;
• общие нарушения и изменения в месте введения: нечасто – реакции в месте инъекции (включая кровоизлияния, жжение, ощущение тепла/холода, боль, гематомы, эритему и сыпь), ощущения жара; редко – озноб, недомогание.

Особые указания

При наличии известной повышенной чувствительности к компонентам раствора, перед его введением нужно тщательно соотнести пользу с возможным риском его применения.

Введение Гадовиста может протекать с гиперчувствительностью, анафилактоидными реакциями и иными проявлениями идиосинкразии, которые характеризуются реакциями со стороны различных систем организма (сердечно-сосудистая, дыхательная) или кожными реакциями. Возможен их переход в тяжелые состояния, включая шок.

Вероятность появления этих нарушений возрастает в следующих случаях:

• наличие реакции на контрастное средство при предшествующем введении;
• бронхиальная астма;
• отягощенный анамнез по аллергическим заболеваниям.

Как правило, такие реакции возникают на протяжении 30–60 минут после введения Гадовиста.

После окончания диагностической процедуры рекомендовано наблюдение за состоянием пациента.

При проведении обследований нужно иметь лекарственные средства и оснащение, применяемые для реанимационных мероприятий.

Нужно принимать во внимание, что на фоне применения бета-адреноблокаторов при развитии реакций гиперчувствительности может наблюдаться устойчивость к действию бета-адреномиметиков, которые обычно используются в таких случаях.

До введения Гадовиста у всех больных необходимо проверить функциональное состояние почек (сбор анамнестических данных, лабораторные анализы).

До назначения Гадовиста пациентам с тяжелыми нарушениями почечной функции нужно тщательно соотнести возможную пользу с риском, поскольку выведение контрастного вещества в этих случаях замедляется.

Находящимся на гемодиализе пациентам для ускорения элиминации препарата рекомендуется рассмотреть целесообразность немедленного начала гемодиализа после введения препарата.

Есть данные о развитии нефрогенного системного фиброза (НСФ) из-за введения гадолиний-содержащих контрастных средств, включая Гадовист, у больных со следующими болезнями/состояниями:

• острая почечная недостаточность любой тяжести, которая вызвана гепаторенальным синдромом;
• почечная недостаточность в остром или хроническом течении (при скорости клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²);
• период до/после трансплантации печени.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие Гадовиста с иными лекарственными средствами/веществами не выявлено.

Из-за отсутствия данных о совместимости смешивать Гадовист с другими препаратами не следует.

Аналоги

Информация об аналогах отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

После вскрытия флакона раствор Гадовиста сохраняет стабильность на протяжении 8–24 часов при его хранении в диапазоне от 20 до 25 °С.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.