Джес Плюс

Джес Плюс – комбинированный контрацептивный препарат (эстроген + гестаген + кальция левомефолат).

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Джес Плюс – таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• активные комбинированные: розовые, двояковыпуклые, круглые, с тиснением «Z+» в правильном шестиугольнике на одной из сторон (в блистере 24 шт.);
• вспомогательные витаминные: светло-оранжевые, двояковыпуклые, круглые, с тиснением «M+» в правильном шестиугольнике (в блистере 4 шт.).

В контурных ячейковых упаковках 24 активные комбинированные таблетки и 4 вспомогательные витаминные таблетки в комплекте с 1 или 3 книжками-раскладушками с вклеенным блоком самоклеящихся наклеек, необходимых для оформления календаря приема препарата; в картонной пачке 1 комплект.

Состав 1 активной комбинированной таблетки:

• действующие вещества: дроспиренон (микронизированный) – 3 мг; этинилэстрадиола бетадекс клатрат (микронизированный) в пересчете на этинилэстрадиол – 0,02 мг; кальция левомефолат (микронизированный) – 0,451 мг;
• вспомогательные компоненты: магния стеарат – 1,6 мг; гипролоза (5 cP) – 1,6 мг; кроскармеллоза натрия – 3,2 мг; целлюлоза микрокристаллическая – 24,8 мг; лактозы моногидрат – 45,329 мг;
• оболочка: краситель железа оксид красный – 0,026 мг; титана диоксид – 0,558 мг; тальк – 0,202 4 мг; макрогол 6000 – 0,202 4 мг; гипромеллоза (5 cP) – 1,011 2 мг, либо (альтернативно) лак розовый – 2 мг.

Состав 1 вспомогательной витаминной таблетки:

• активное вещество: кальция левомефолат (микронизированный) – 0,451 мг;
• вспомогательные компоненты: магния стеарат – 1,6 мг; гипролоза (5 cP) – 1,6 мг; кроскармеллоза натрия – 3,2 мг; целлюлоза микрокристаллическая – 24,8 мг; лактозы моногидрат – 48,349 мг;
• оболочка: гипромеллоза (5 cP) – 1,011 2 мг; макрогол 6000 – 0,202 4 мг; тальк – 0,202 4 мг; титана диоксид – 0,572 3 мг; краситель железа оксид желтый – 0,008 9 мг; железа оксид красный – 0,002 8 мг, либо (альтернативно) лак светло-оранжевый – 2 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Джес Плюс является низкодозированным монофазным пероральным комбинированным эстроген-гестагенным контрацептивным средством. Препарат содержит активные таблетки и вспомогательные витаминные таблетки, в состав которых входит кальция левомефолат.

В основном посредством увеличения вязкости цервикальной слизи и подавления овуляции осуществляется контрацептивный эффект препарата.

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) восстанавливается регулярность цикла, уменьшается продолжительность, интенсивность и болезненность менструальноподобных кровотечений, что снижает риск развития железодефицитной анемии. Имеются сообщения о понижении риска рака яичников и эндометрия.

Действия, обусловленные входящими в состав Джес Плюс активными веществами:

• дроспиренон: оказывает антиминералокортикоидное действие; способствует предупреждению гормонозависимой задержки жидкости, что может проявляться в снижении вероятности появления периферических отеков и уменьшении веса; обладает антиандрогенной активностью; способствует уменьшению акне, жирности волос и кожи подобно прогестерону, вырабатываемому в женском организме (это важно учитывать при выборе контрацептива, особенно в случаях гормонозависимой задержки жидкости, акне и себореи);
• кальция левомефолат: его кислотная форма по своей структуре идентична естественному L5-метилтетрагидрофолату (L-5-метил-ТГФ), который является основной фолатной формой, содержащейся в еде; его средняя концентрация в плазме крови при не употреблении в пищу продуктов, обогащенных фолиевой кислотой, примерно составляет 15 нмоль на 1 л; в отличие от фолиевой кислоты левомефолат является биологически активной формой фолата, благодаря чему он усваивается лучше фолиевой кислоты; левомефолат необходим для удовлетворения повышенной потребности и обеспечения необходимого содержания фолатов в организме женщины при беременности и в период лактации; добавление в состав перорального контрацептивного средства кальция левомефолата понижает у плода риск развития дефекта нервной трубки, если беременность у женщины наступает незапланированно сразу же после отмены контрацепции (в крайне редких случаях при использовании пероральной контрацепции).

Фармакокинетика

Характеристики дроспиренона:

• всасывание: практически полностью и быстро абсорбируется при приеме внутрь; С_mах (максимальная концентрация в плазме крови) после однократного перорального приема достигается по прошествии 1–2 ч и составляет 35 нг на 1 мл; его биодоступность варьирует в пределах 76–85%; в сравнении с приемом натощак, на его биодоступность прием пищи не влияет;
• распределение: после приема внутрь наблюдается двухфазное понижение его уровня в сыворотке с периодами полувыведения 1,6 ± 0,7 ч и 27 ± 7,5 ч соответственно; связывается с сывороточным альбумином; не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны, или кортикостероид-связывающим глобулином; присутствует в качестве свободного гормона в сыворотке в количестве 3–5% от общей концентрации вещества; индуцированное этинилэстрадиолом повышение глобулина, связывающего половые гормоны, не оказывает влияния на связывание дроспиренона с белками плазмы крови; средний кажущийся объем распределения – 3,7 ± 1,2 л на 1 кг;
• метаболизм: интенсивно метаболизируется после приема внутрь; в плазме большинство метаболитов представлены его кислотными формами, образующимися без вовлечения системы цитохрома Р₄₅₀; изофермент цитохрома Р450 3А4 в минимальной степени участвует в его метаболизме, дроспиренон может снижать концентрацию фермента в плазме крови и активность изоферментов цитохрома Р450 2С19, Р450 2С9 и Р450 1А1 in vitro;
• выведение: скорость его метаболического клиренса в плазме крови – 1,5 ± 0,2 мл в 1 мин на 1 кг; экскретируется в неизмененном виде только в следовых количествах; его метаболиты экскретируются посредством желудочно-кишечного тракта и почек в соотношении примерно 1,2:1,4; для экскреции метаболитов период полувыведения составляет приблизительно 40 ч;
• равновесная концентрация: в период курсового применения его равновесное состояние с концентрацией в плазме крови, примерно составляющей 60 нг на 1 мл, достигается с 7 по 14 сутки приема препарата; в плазме крови отмечается повышение его концентрации приблизительно в 2–3 раза (за счет кумуляции), что обусловлено соотношением периода полувыведения в терминальной фазе и интервала дозирования; последующее повышение его концентрации в плазме отмечается по прошествии 1–6 курсов приема Джес Плюс, после которого увеличения концентрации более не наблюдается.

При достижении равновесного состояния концентрация дроспиренона в плазме крови была сопоставима с концентрацией при легком нарушении функции почек и при сохранной функции почек. Однако при умеренном нарушении функции почек его средняя концентрация в плазме крови была больше на 37% в сравнении с концентрацией при сохранной функции почек. При приеме дроспиренона изменения концентрации калия в плазме крови не отмечалось.

При умеренном нарушении функции печени AUC (площадь под кривой концентрация-время) сопоставима с соответствующим показателем у здоровых пациенток с близкими значениями. Период полувыведения дроспиренона при умеренном нарушении функции печени был в 1,8 раза выше, чем у здоровых добровольцев с сохранной функцией печени.

На фоне умеренного нарушения функции печени отмечается снижение клиренса дроспиренона приблизительно на 50% в сравнении с его клиренсом при сохранной функции печени. При этом различий в концентрации калия в плазме крови не отмечалось. Даже при наличии сочетания факторов, предрасполагающих к повышению концентрации калия, изменений в его концентрациях не отмечалось.

Характеристики этинилэстрадиола:

• всасывание: быстро и полностью абсорбируется после перорального приема; С_mах составляет примерно 33 пг на 1 мл и достигается в течение 1–2 ч; в печени подвергается пресистемному метаболизму; биодоступность при пероральном приеме в среднем составляет приблизительно 60%; при одновременном приеме с едой в отдельных случаях его биодоступность снижалась на 25%;
• распределение: его концентрация в плазме крови снижается в две фазы; период полувыведения во второй фазе примерно составляет 24 ч; неспецифически, но прочно связывается с альбумином плазмы крови и индуцирует увеличение концентрации в плазме глобулина, связывающего половые гормоны; его предполагаемый объем распределения примерно составляет 5 л на 1 кг;
• метаболизм: в слизистой тонкой кишки и в печени подвергается пресистемной конъюгации; ароматическое гидроксилирование с образованием многочисленных метаболитов, находящихся в связанном и несвязанном состоянии, является основным путем его метаболизма; скорость выведения этинилэстрадиола – около 5 мл в 1 мин на 1 кг;
• выведение: выводится только в виде метаболитов посредством почек и желудочно-кишечного тракта в соотношении 4:6 с периодом полувыведения, примерно составляющим 24 ч;
• равновесная концентрация: достигается во второй половине курса терапии; его концентрация в плазме крови повышается приблизительно в 1,4–2,1 раза.

Проводимые исследования не подтвердили какого-либо влияния этнической принадлежности на параметры фармакокинетики дроспиренона и этинилэстрадиола.

Характеристики кальция левомефолата:

• всасывание: быстро абсорбируется и включается в пул фолатов организма после перорального приема; максимальная концентрация по прошествии 0,5–1,5 ч после однократного перорального приема дозы 0,451 мг, становится на 50 нмоль на 1 л выше по сравнению с исходным показателем;
• распределение: его фармакокинетика имеет двухфазный характер – определяется пул фолатов как с быстрым, так и медленным метаболизмом; пул с быстрым метаболизмом, по всей видимости, представляют фолаты, которые вновь поступили в организм, что согласуется с периодом полувыведения кальция левомефолата (после однократного перорального приема дозы 0,451 мг он примерно составляет 4–5 ч); пул с медленным метаболизмом отражает превращение полиглутамата фолата, у которого период полувыведения примерно составляет 100 суток; поддержание постоянной концентрации L-5-метил-ТГФ в организме обеспечивают фолаты, поступающие извне, и фолаты, проходящие кишечно-печеночный цикл; L-5-метил-ТГФ представляет основную форму существования фолатов в организме, где происходит процесс их попадания к периферическим тканям для участия в клеточном фолатном метаболизме;
• метаболизм: в плазме крови основную фолатную транспортируемую форму представляет L-5-метил-ТГФ; при проведении сравнения 0,451 мг кальция левомефолата и 0,4 мг фолиевой кислоты были установлены сходные механизмы метаболизма и для иных значимых фолатов; в цитоплазме клеток коферменты фолатов вовлечены в три основных сопряженных цикла метаболизма, необходимых для синтеза метионина из гомоцистеина, пуринов и тимидина (предшественники рибонуклеиновой и дезоксирибонуклеиновой кислот) и для превращения серина в глицин;
• выведение: в неизмененном виде, а также в виде метаболитов выводится посредством почек и желудочно-кишечного тракта;
• равновесная концентрация: в плазме крови равновесное состояние L-5-метил-ТГФ после перорального приема дозы кальция левомефолата 0,451 мг достигается по прошествии 56–112 суток (в зависимости от первоначальной концентрации); равновесная концентрация в эритроцитах достигается в более поздние сроки в связи с продолжительностью жизни эритроцитов (она примерно составляет 120 суток).

Показания к применению

• контрацепция (в особенности при симптомах гормонозависимой задержки жидкости в организме);
• терапия умеренной формы акне и контрацепция;
• контрацепция на фоне дефицита фолатов;
• терапия тяжелой формы предменструального синдрома и контрацепция.

Противопоказания

Абсолютные:

• цереброваскулярные нарушения, венозный/артериальный тромбоз и тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе, включая инсульт, инфаркт миокарда, тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен;
• предшествующие тромбозу состояния, включая стенокардию и транзиторные ишемические атаки, в настоящее время или в анамнезе;
• наличие выраженных или множественных факторов риска развития артериального или венозного тромбоза;
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• тяжелые заболевания печени и печеночная недостаточность;
• острая и/или тяжелая почечная недостаточность;
• доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;
• гормонозависимые злокачественные новообразования (включая молочные железы или половые органы) либо подозрение на них;
• кровотечение из влагалища неясного происхождения;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы или редкая наследственная непереносимость лактозы;
• беременность либо подозрение на нее;
• период грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав Джес Плюс.

Относительные (болезни/состояния, при наличии которых назначение Джес Плюс требует осторожности):

• факторы риска развития тромбоэмболий и тромбоза: наследственная предрасположенность к тромбозу, включая инфаркт миокарда, тромбозы или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников, неосложненные пороки клапанов сердца, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, контролируемая артериальная гипертензия, дислипопротеинемия, ожирение, курение;
• иные патологии, на фоне которых возможно развитие нарушения периферического кровообращения: флебит поверхностных вен, серповидно-клеточная анемия, болезнь Крона и язвенный колит, гемолитико-уремический синдром, системная красная волчанка, сахарный диабет без сосудистых осложнений;
• наследственный ангионевротический отек;
• гипертриглицеридемия;
• патологии печени, не относящиеся к противопоказаниям;
• впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или предыдущем приеме половых гормонов заболевания (к примеру, хорея Сиденгама, герпес беременных, порфирия, отосклероз с ухудшением слуха, холелитиаз, связанные с холестазом зуд и/или желтуха);
• период после родов.

Инструкция по применению Джес Плюс: способ и дозировка

Таблетки Джес Плюс принимают перорально, каждый день приблизительно в одно и то же время, запивая водой (если это необходимо). Важно следовать направлению стрелок, пока все 28 таблеток не будут приняты. Обычно на 2–3 сутки после приема последней активной таблетки начинается менструальноподобное кровотечение. Между упаковками перерыва не требуется, таблетки из следующей пачки принимают на следующий день после завершения текущей упаковки, даже во время кровотечения отмены. Благодаря этому начало приема новой упаковки будет происходить в один и тот же день недели, а кровотечение отмены примерно будет протекать в одних и тех же числах месяца.

Прием первой упаковки Джес Плюс, если в предыдущем месяце не применялось никакое иное гормональное противозачаточное средство, начинают в первый день цикла. Принимают таблетку, промаркированную соответствующим днем недели, и далее осуществляют прием таблеток по порядку. Использовать дополнительные методы барьерной контрацепции не нужно, поскольку препарат начинает действовать сразу же.

Также допускается начало приема препарата на 2–5 день менструального цикла при условии использования на протяжении первых 7 суток приема таблеток из первой упаковки дополнительного барьерного метода контрацепции (презерватив).

В случаях перехода с контрацептивного пластыря, вагинального кольца или иных КОК таблетки Джес Плюс начинают принимать:

• в день удаления пластыря/кольца, но не позже дня, когда была запланирована их смена (в таком случае дополнительные меры контрацепции не нужны);
• на следующие сутки после приема последней таблетки из текущей пачки гормональных контрацептивов (без перерыва); возможно более позднее начало приема препарата, но не позже дня, следующего за плановым перерывом в 7 дней в приеме используемого в настоящее время контрацептива.

При переходе с «мини-пили» препарат начинают принимать на следующий день после прекращения их приема в то же самое время. На протяжении первых 7 суток приема Джес Плюс используют дополнительный барьерный метод контрацепции.

Начало приема таблеток при переходе с контрацептива, высвобождающего гестаген, внутриматочного имплантата или инъекционного контрацептива начинают в день удаления внутриматочного контрацептива/имплантата или в день, когда запланирована следующая инъекция. В первую неделю приема препарата используют дополнительный барьерный метод контрацепции.

Сразу после родов прием препарата обычно рекомендуют начинать после окончания первого нормального менструального цикла. В некоторых случаях, по назначению врача, прием препарата может быть начат ранее.

В период лактации, при аборте в первом триместре беременности или самопроизвольном выкидыше перед началом приема Джес Плюс важно проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема неактивных (витаминных) таблеток может быть проигнорирован. Однако рекомендуется их сразу выбрасывать во избежание случайного продления периода приема витаминных таблеток.

Инструкция относительно пропуска приема активной таблетки:

• опоздание < 24 ч: контрацептивный эффект не ослабляется, пропущенная таблетка принимается сразу же, как об этом вспомнили, далее прием препарата продолжают как обычно;
• опоздание > 24 ч: возможно снижение контрацептивного эффекта; вероятность беременности увеличивается при пропуске большого количества таблеток и чем ближе их пропуск к фазе приема витаминных таблеток;
• пропуск 1 таблетки в период с 1 по 7 день: таблетка принимается сразу же, как только вспомнили, даже если при этом придется одновременно принять сразу 2 шт.; далее препарат принимают как обычно с использованием дополнительного барьерного метода контрацепции на протяжении последующих 7 суток; вероятность беременности увеличивает половой контакт, произошедший в течение недели до пропуска таблетки;
• пропуск 1 таблетки в период с 8 по 14 день: таблетка принимается сразу же, как только вспомнили, даже если при этом придется одновременно принять сразу 2 шт.; далее препарат принимают как обычно без использования дополнительного барьерного метода контрацепции, если на протяжении 7 суток до первого пропуска препарат принимался без нарушений или было пропущено не более одной таблетки;
• пропуск 1 таблетки в период с 15 по 24 день: поскольку фаза приема витаминных таблеток становится ближе, риск снижения контрацептивной надежности увеличивается. В этом случае для предотвращения ослабления контрацептивной защиты без использования дополнительных мер контрацепции (если на протяжении 7 суток до пропуска первой таблетки препарат принимался правильно) рекомендуется придерживаться одного из двух предлагаемых вариантов. В первом случае последняя пропущенная таблетка принимается сразу же, как только о ее пропуске вспомнили, даже если при этом будет необходим одновременный прием 2 шт. Далее препарат продолжают принимать как обычно, пока активные таблетки не закончатся, а витаминные таблетки выбрасывают и незамедлительно начинают прием следующей пачки. Наступление кровотечения отмены до окончания приема активных таблеток из второй пачки маловероятно, однако в период приема препарата возможны мажущие выделения или прорывное кровотечение. Во втором случае прием таблеток из текущей пачки прекращают, в течение 4 суток соблюдают перерыв в приеме препарата (включая те дни, когда прием таблеток был пропущен) и начинают принимать таблетки из следующей упаковки. Следует учитывать вероятность наступления беременности при отсутствии кровотечения в период приема витаминных таблеток;
• пропуск приема более одной таблетки в упаковке: рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Принимать более двух таблеток в день нельзя.

Всасывание Джес Плюс в случаях тяжелых желудочно-кишечных расстройств может быть неполным, в связи с чем рекомендуется использовать дополнительные меры контрацепции.

При развитии рвоты или диареи на протяжении 3–4 ч после приема активной таблетки следуют рекомендациям, относящимся к пропущенным таблеткам. При желании сохранить обычную схему приема следует выпить дополнительную таблетку из иной упаковки.

Отмена Джес Плюс может быть проведена в любое время.

При планировании беременности рекомендуется подождать окончания естественного менструального кровотечения и только потом пытаться забеременеть. В таком случае можно рассчитать примерное начало родов.

Для отсрочки наступления менструальноподобного кровотечения прием следующей упаковки начинают сразу после окончания активных таблеток из текущей упаковки (витаминные таблетки не принимаются). Цикл может быть продлен на любой желаемый срок, пока активные таблетки из второй упаковки не закончатся. Следует учитывать, что на протяжении этих дополнительных дней цикла могут отмечаться мажущие выделения или начаться прорывные маточные кровотечения. Далее регулярный прием препарата возобновляется после окончания фазы приема витаминных таблеток.

Для перенесения дня наступления менструальноподобного кровотечения на иной день недели следующую фазу приема витаминных таблеток сокращают на желаемое количество дней. Чем этот интервал короче, тем выше вероятность отсутствия ближайшего менструальноподобного кровотечения и появления мажущих выделений или прорывных маточных кровотечений в период приема Джес Плюс из следующей упаковки.

Побочные действия

Наиболее часто в период приема Джес Плюс наблюдаются нерегулярные маточные кровотечения, боль в молочных железах, тошнота, кровотечения из половых путей неуточненного происхождения.

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):

• психические расстройства: часто – подавленное настроение/депрессия, перепады настроения; нечасто – потеря или снижение либидо;
• нервная система: часто – мигрень;
• сосуды: артериальная или венозная тромбоэмболия;
• желудочно-кишечный тракт: часто – тошнота;
• кожа и подкожные ткани: частота неизвестна – мультиформная эритема;
• репродуктивная система и молочные железы: часто – кровотечения из половых путей неуточненного происхождения, нерегулярные маточные кровотечения, боль в молочных железах.

Передозировка

Основные симптомы: метроррагия или мажущие кровянистые выделения из влагалища (чаще у молодых женщин), рвота, тошнота.

Терапия: симптоматическое лечение.

Особые указания

Согласно данным результатов эпидемиологических исследований, имеется связь между приемом КОК и увеличением частоты развития артериальных и венозных тромбозов. Развитие данных патологий отмечается в редких случаях. В первый год приема таких средств риск венозной тромбоэмболии является максимальным.

Увеличенный риск присутствует после первоначального использования КОК или возобновления использования одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами препарата в 28 суток и более). Проводимые исследования показали, что этот риск преимущественно присутствует на протяжении первых 3 месяцев.

У пациенток, получающих низкодозированные КОК, общий риск венозной тромбоэмболии в 2–3 раза выше в сравнении с небеременными пациентками, не принимающими такие препараты, однако он является более низким в сравнении с риском венозной тромбоэмболии при беременности и родах.

Венозная тромбоэмболия может угрожать жизни и даже привести к летальному исходу. Проявляющаяся как тромбоз глубоких вен или эмболия легочной артерии венозная тромбоэмболия может развиться при приеме любых КОК. В крайне редких случаях прием таких средств может послужить развитию тромбоза иных кровеносных сосудов (к примеру, почечных, брыжеечных, печеночных, сосудов сетчатки, артерий, мозговых вен). Единого мнения в отношении связи между развитием этих патологий и приемом КОК нет.

Симптомами тромбоза глубоких вен являются изменение окраски или покраснение кожных покровов на нижней конечности, локальное увеличение температуры в пораженной нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, односторонний отек нижней конечности или вдоль вены нижней конечности.

Симптомами тромбоэмболии легочной артерии являются учащенное или нерегулярное сердцебиение, сильное головокружение, чувство тревоги, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе, внезапный кашель, включая с кровохарканием, учащенное или затрудненное дыхание. Одышка, кашель и некоторые другие из этих симптомов являются неспецифическими и могут истолковываться неверно как признаки иных более/менее тяжелых событий (к примеру, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может послужить развитию инфаркта миокарда, окклюзии сосудов или инсульта. Симптомами инсульта являются потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него, внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря координации движений или равновесия, головокружение, внезапное нарушение походки, внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения, проблемы с речью и пониманием, внезапная спутанность сознания, слабость или потеря чувствительности лица, верхних или нижних конечностей, в особенности с одной стороны тела.

Иными признаками окклюзии сосудов являются острый живот, отечность и слабое посинение конечностей, внезапная боль.

Симптомами инфаркта миокарда являются учащенное или нерегулярное сердцебиение, тревога или одышка, сильная слабость, головокружение, рвота, тошнота, холодный пот, дискомфорт с иррадиацией в желудок, руку, гортань, скулу и спину, давление, дискомфорт, тяжесть, боль, чувство распирания или сжатия в груди, руке или за грудиной.

Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни и даже привести к летальному исходу.

Факторами, повышающими риск развития венозного и/или артериального тромбоза и тромбоэмболии, являются возраст, курение, ожирение, семейный анамнез (к примеру, венозная или артериальная тромбоэмболия когда-либо в относительно молодом возрасте у близких родственников или родителей), длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, любая операция на нижних конечностях или обширная травма, дислипопротеинемия, мигрень, фибрилляция предсердий, патологии клапанов сердца, артериальная гипертензия.

При наследственной или приобретенной предрасположенности необходим осмотр соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема Джес Плюс.

В случаях длительной иммобилизации, серьезных хирургических вмешательств или любых операций на нижних конечностях желательна отмена Джес Плюс (при планируемой операции минимум за 28 суток до нее) и возобновление терапии не ранее чем по прошествии 14 суток после окончания иммобилизации.

Важно принимать во внимание то, что в послеродовом периоде риск развития тромбоэмболий повышен. Также нарушения периферического кровообращения могут отмечаться на фоне серповидно-клеточной анемии, хронических воспалительных заболеваний кишечника, гемолитического уремического синдрома, системной красной волчанки и сахарного диабета.

В период приема Джес Плюс повышение частоты и тяжести мигрени может быть основанием для его немедленной отмены.

Биохимическими показателями, указывающими на наследственную/приобретенную предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу, являются антифосфолипидные антитела, недостаток белка S или С, антитромбина-III, гипергомоцистеинемия, резистентность к активированному белку С.

Персистирующая папилломавирусная инфекция является самым существенным фактором риска развития рака шейки матки. При длительном приеме КОК риск развития рака шейки матки немного повышается, однако их связь не доказана. Предполагается, что их взаимосвязь связана с особенностями полового поведения (более редкое использование барьерных методов контрацепции) и скринингом заболеваний шейки матки.

Данные мета-анализа 54 эпидемиологических исследований указывают на несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы у женщин, получающих КОК в настоящее время. Этот риск на протяжении 10 лет после отмены препаратов постепенно исчезает. Поскольку рак молочной железы редко отмечается у женщин младше 40 лет, повышение количества такого диагноза у женщин, получающих КОК в настоящее время или принимавших их недавно, незначителен в сравнении с общим риском этого заболевания. Связь между его развитием и приемом КОК не доказана.

При приеме КОК в редких случаях наблюдалось развитие доброкачественных и, крайне редко, злокачественных новообразований печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. Это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза по поводу появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.

При гипертриглицеридемии (или при ее наличии в семейном анамнезе) на фоне терапии КОК возможно повышение риска развития панкреатита. Клинически значимые повышения отмечались в редких случаях. Если в период приема Джес Плюс наблюдается стойкое, клинически значимое увеличение артериального давления, препарат отменяют и начинают терапию артериальной гипертензии. Если посредством гипотензивного лечения достигнуты нормальные значения артериального давления, прием препарата может быть продолжен.

Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся как при беременности, так и приеме КОК (их связь с приемом таких препаратов не доказана):

• язвенный колит;
• болезнь Крона;
• связанная с отосклерозом потеря слуха;
• герпес беременных;
• хорея Сиденгама;
• гемолитико-уремический синдром;
• системная красная волчанка;
• порфирия;
• формирование камней в желчном пузыре;
• зуд и/или желтуха, связанные с холестазом.

Несмотря на то, что КОК способны влиять на толерантность к глюкозе и резистентность к инсулину, применение Джес Плюс не требует изменения терапевтического режима при сахарном диабете. В период приема препарата такие пациентки должны тщательно наблюдаться.

В некоторых случаях возможно развитие хлоазмы, в особенности у женщин с наличием хлоазмы беременных в анамнезе. При склонности к хлоазме в период терапии препаратом следует избегать воздействия ультрафиолетового излучения и длительного пребывания на солнце.

Следует учитывать способность фолатов маскировать дефицит витамина В₁₂.

Применение Джес Плюс может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных тестов, в том числе параметры свертывания крови и фибринолиза, показатели углеводного обмена, концентрация транспортных белков в плазме, показатели функции почек, печени, надпочечников, щитовидной железы. Обычно эти изменения не превышают границы нормальных значений.

В результате лекарственного взаимодействия, диареи, рвоты, пропуска приема таблеток эффективность Джес Плюс может быть снижена.

В период приема препарата возможно появление нерегулярных кровянистых выделений и кровотечений из влагалища, в особенности на протяжении первых месяцев терапии. В связи с этим лишь после периода адаптации (примерно 3 цикла) должна проводиться оценка любых нерегулярных кровотечений.

При повторении нерегулярных кровотечений или их развитии после предшествующих регулярных циклов проводят тщательное обследование с целью исключения беременности или злокачественных новообразований.

До начала или возобновления приема препарата важно изучить анамнез жизни, семейный анамнез женщины, исключить беременность, провести цитологическое исследование шейки матки, гинекологическое обследование, тщательное физикальное обследование (в том числе обследование молочных желез, определение индекса массы тела, измерение частоты сердечных сокращений, артериального давления). В случаях возобновления приема препарата в индивидуальном порядке определяют объем дополнительных исследований и частоту контрольных осмотров (не реже 1 раза в 6 месяцев).

Джес Плюс не предохраняет от ВИЧ-инфекции и иных передающихся половым путем заболеваний.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Исследования, изучающие влияние препарата на скорость психомоторных реакций, не проводились. О случаях неблагоприятного влияния Джес Плюс на способность управлять автотранспортом и сложными механизмами не сообщалось.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Джес Плюс противопоказан к применению при беременности и в период лактации. Если во время приема препарата выявляется беременность, его сразу же отменяют.

Применение в детском возрасте

Эффективность и безопасность применения препарата в постпубертатном возрасте до 18 лет предположительно аналогичны таковым у женщин старше 18 лет, однако использование Джес Плюс до наступления менархе не показано.

При нарушениях функции почек

Джес Плюс противопоказан при острой почечной недостаточности и тяжелых нарушениях функции почек.

При нарушениях функции печени

Прием Джес Плюс противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.

Применение в пожилом возрасте

После менопаузы препарат применять нельзя.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Джес Плюс с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

• препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени: могут увеличивать клиренс половых гормонов;
• ингибиторы ВИЧ-протеазы, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы и их комбинации: могут влиять на метаболизм препарата в печени;
• антибиотики (пенициллины и тетрациклин): могут снижать кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, вследствие чего снижается концентрация этинилэстрадиола;
• противоэпилептические препараты (вальпроевая кислота, примидон, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), триметоприм, сульфасалазин, триамтерен, метотрексат и некоторые другие препараты: снижают концентрацию фолатов в крови и эффективность кальция левомефолата;
• циклоспорин: КОК могут повышать его концентрацию в плазме крови и тканях;
• ламотриджин: КОК могут снижать его концентрацию в плазме крови и тканях;
• противоэпилептические препараты, метотрексат или пириметамин: фолаты могут менять их фармакокинетику или фармакодинамику.

Аналоги

Аналогами Джес Плюс являются: Ярина, Димиа, Джес, Мидиана.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Джес Плюс

Согласно отзывам, Джес Плюс является удобным в применении и эффективным контрацептивным средством. Среди недостатков в некоторых случаях отмечают развитие побочных эффектов в виде перепадов настроения, головной боли и тошноты. В случаях наступления беременности в период приема препарата по правильной схеме аномалий в дальнейшем развитии плода не наблюдалось.

Цена на Джес Плюс в аптеках

Примерная цена на Джес Плюс: 28 таблеток в упаковке – 1079 рублей, 84 таблетки в упаковке – 2831 рубль.