Дексилант

Дексилант – ингибитор протонного насоса (ингибитор Н⁺-К⁺-АТФ-азы); средство, понижающее секрецию желез желудка.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – капсулы с модифицированным высвобождением:

• 30 мг: с непрозрачным серым корпусом и непрозрачной синей крышечкой, с нанесенным темно-серыми чернилами логотипом «TAP» на крышечку, с надписью «30» на корпусе;
• 60 мг: с непрозрачными синими корпусом и крышечкой, с нанесенным темно-серыми чернилами логотипом «TAP» на крышечку, с надписью «60» на корпусе.

Содержимое капсул: гранулы от белого до почти белого цвета.

Фасовка капсул: по 14 и 28 шт. в полиэтиленовых флаконах, 1 флакон в картонной пачке.

Активное вещество: декслансопразол, в 1 капсуле – 30 или 60 мг.

Вспомогательные компоненты: дисперсия метакриловой кислоты сополимера (метакриловая кислота, этилакрилат, натрия лаурилсульфат, полисорбат 80), сахарная крупка (крахмал кукурузный, сахароза), титана диоксид, гипромеллоза 2910, гипролоза, гипролоза низкозамещенная, магния карбонат, триэтилцитрат, тальк, сахароза, кремния диоксид коллоидный, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата [1:1], макрогол 8000, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата [1:2].

Состав оболочки:

• капсулы 30 мг: титана диоксид, калия хлорид, каррагинан, гипромеллоза, краситель железа оксид черный, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак, чернила серые очищенные для маркировки (следовые количества);
• капсулы 60 мг: титана диоксид, калия хлорид, каррагинан, гипромеллоза, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак, чернила серые очищенные для маркировки (следовые количества).

Состав очищенных серых чернил: воск карнаубский, глицерила моноолеат, шеллак, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак.

Показания к применению

• симптоматическая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), в т. ч. неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ);
• лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести;
• поддерживающая терапия после окончания курса лечения эрозивного эзофагита и облегчение симптомов изжоги.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

• наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахаразо-изомальтазная недостаточность;
• возраст до 18 лет;
• период беременности и лактации;
• одновременное применение ингибиторов ВИЧ-протеаз (нелфинавира, атазанавира);
• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью Дексилант следует применять пациентам, которые одновременно получают любой из следующих препаратов:

• такролимус;
• метотрексат;
• варфарин;
• ингибитор изофермента CYP2C19 (например, флувоксамин).

Способ применения и дозировка

Дексилант следует принимать внутрь вне зависимости от приема пищи. Капсулы можно проглатывать целиком либо вскрывать, смешивать их содержимое с яблочным пюре и медленно проглатывать, не разжевывая.

Режимы дозирования:

• эрозивный эзофагит: по 60 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель;
• поддерживающая терапия эрозивного эзофагита и облегчение изжоги: по 30 мг 1 раз в сутки, в случаях заболевания средней и тяжелой степени – по 60 мг 1 раз в сутки. Курс – до 6 месяцев;
• ГЭРБ: по 30 мг 1 раз в сутки на протяжении 4 недель.

Пожилым людям, пациентам с нарушениями функции почек и легкими нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

При нарушениях функции печени средней тяжести не следует превышать суточную дозу 30 мг. При тяжелой степени нарушений клинические данные по применению препарата отсутствуют.

Побочные действия

• со стороны нервной системы: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) – головная боль; нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) – головокружение, дисгевзия; редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000) – парестезии, судороги; частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту развития побочных эффектов не представляется возможным) – инсульт, транзиторная ишемическая атака;
• со стороны обмена веществ: частота неизвестна – патологическое снижение концентрации магния и натрия в плазме крови;
• со стороны иммунной системы: частота неизвестна – эксфолиативный дерматит, реакции гиперчувствительности (в т. ч. анафилактические реакции и анафилактический шок), токсический эпидермальный некролиз, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса – Джонсона);
• со стороны дыхательной системы: часто – инфекционные заболевания верхних дыхательных путей; нечасто – кашель; частота неизвестна – чувство стеснения в горле, отек гортани;
• со стороны пищеварительной системы: часто – метеоризм, дискомфорт и боль в животе, тошнота, рвота, запор или диарея; нечасто – сухость в ротовой полости; редко – кандидоз полости рта; частота неизвестна – панкреатит, отек слизистой рта;
• со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – изменение показателей функциональной активности печени; частота неизвестна – лекарственный гепатит;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – приливы, повышение артериального давления;
• со стороны психики: нечасто – бессонница, депрессия; редко – слуховые галлюцинации;
• со стороны мочевыводящей системы: частота неизвестна – острая почечная недостаточность;
• со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна – переломы;
• со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, аутоиммунная гемолитическая анемия;
• со стороны органа слуха, а также лабиринтные нарушения: редко – вертиго; частота неизвестна – ухудшение слуха;
• со стороны органа зрения: редко – нарушения зрительного восприятия, в т. ч. затуманивание зрения;
• со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, крапивница, кожные высыпания; частота неизвестна – генерализованная сыпь, лейкоцитокластический васкулит;
• общие расстройства: нечасто – изменения аппетита, слабость; частота неизвестна – отек лица.

Особые указания

Перед назначением Дексиланта показано проведение обследования для исключения вероятности наличия злокачественного образования, поскольку декслансопразол может маскировать его симптомы, из-за чего возможна отсрочка постановки правильного диагноза.

Если при проведении лечения симптомы продолжают сохраняться, необходимо провести тщательное обследование.

Декслансопразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, сопровождающихся диареей, возбудителями которых являются бактерии рода Clostridium difficile, особенно у госпитализированных больных. Это следует учитывать в случаях, если состояние пациента при лечении диареи не улучшается.

При длительном применении (в течение года и более) или в высоких дозах Дексилант повышает риск возникновения остеопоротических переломов кистей, позвоночника, костей бедер. Пациенты, находящиеся в группе риска, должны строго придерживаться рекомендуемого режима дозирования.

В некоторых случаях ингибиторы протонного насоса вызывают гипомагниемию: чаще – в течение года приема препарата, реже – в течение 3 месяцев. Ее симптомами являются аритмия, титания, судороги. В этом случае Дексилант отменяют и назначают соответствующее лечение, направленное на восполнение магния.

При длительном лечении декслансопразолом и при одновременном применении дигоксина или других препаратов, способных вызвать гипомагниемию (например, диуретиков), следует контролировать концентрацию магния в сыворотке крови до начала терапии и периодически во время ее проведения.

Дексилант может вызывать нарушения зрения и головокружение, в связи с чем рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля, работы со сложными механизмами и других занятий, требующих повышенного внимания.

Лекарственное взаимодействие

Не отмечено клинически значимого лекарственного взаимодействия при одновременном применении клопидогрела, диазепама, фенитоина и теофиллина.

Декслансопразол может влиять на всасывание средств, биодоступность которых зависит от pH среды желудка, например, солей железа, сложных эфиров ампициллина, кетоконазола, дигоксина, эрлотиниба.

Флувоксамин увеличивает системное действие декслансопразола.

Дексилант может способствовать повышению концентрации такролимуса в плазме крови (особенно у пациентов после трансплантации) и метотрексата в сыворотке крови.

Аналоги

Информация об аналогах Дексиланта отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом месте, недоступном для детей, при температуре до 25 °С.

Срок годности – 4 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.