Церварикс

Церварикс – бивалентная рекомбинантная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Форма выпуска и состав

Вакцина Церварикс выпускается в виде суспензии для внутримышечного (в/м) введения: белого цвета, гомогенная, с непрозрачной структурой, без посторонних включений, после отстаивания образуется 2 слоя: нижний в виде белого осадка, верхний – бесцветной прозрачной жидкости [по 0,5 мл во флаконах/шприцах: по 1 или 10 флаконов в полиэтиленовых блистерах, в картонной пачке 1 блистер; по 5 флаконов в полиэтиленовых блистерах, в картонной пачке 2 блистера; в картонной пачке 100 флаконов; по 1 или 10 шприцев в полиэтиленовых блистерах в комплекте с 1 или 2 иглами (или без них), в картонной пачке 1 блистер; 5 шприцев в комплекте с 1 или 2 иглами (или без них) в полиэтиленовом блистере, в картонной пачке 2 блистера; в картонных пачках по 10 шприцев в комплекте с 1 или 2 иглами (или без них)].

В 0,5 мл (1 доза) суспензии содержится:

• действующее вещество: L1 белки вируса папилломы человека типов 16 и 18 – по 0,02 мг каждого типа;
• вспомогательные компоненты: алюминия гидроксид, липид A 3-о-дезацил-4-монофосфорил, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Церварикс – рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных ВПЧ, которая состоит из смеси вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 и 18. Вакцина содержит адъювант AS04, который усиливает ее действие.

Для получения L1 белков ВПЧ типов 16 и 18 используются рекомбинантные бакуловирусы ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). В состав адъюванта AS04 входит 3-О-дезацил-4'-монофосфориллипид A (МФЛ) и алюминия гидроксид.

Онкогенные вирусы папилломы человека, согласно эпидемиологическим данным, являются причиной возникновения большинства случаев рака шейки матки, из которых более 70% возникло из-за ВПЧ-16 и ВПЧ-18. Развитие цервикальных интраэпителиальных поражений у около 50% женщин связывают с данными типами вируса.

Клиническую эффективность вакцины в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18, и обусловленных инфицированием последствий, подтверждают результаты исследований и наблюдения за вакцинированными в возрасте 15–25 лет пациентками в течение следующих 4 лет. В них указывается, что эффективность Церварикса при вакцинации с целью предотвращения инфицирования составляет 94,7%, в отношении цервикальной инфекции, персистирующей в течение как минимум 6 месяцев – 96%, в отношении цервикальной инфекции, персистирующей в течение как минимум 12 месяцев – 100%, в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений – 95,7%.

В результате вакцинации у 100% пациенток выработалась защита от выявляемой гистологически ВПЧ-инфекции на стадии интраэпителиальной цервикальной неоплазии 1 и 2 степени (CIN1 и CIN2) и выше. Не зависимо от типа ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота) вируса ВПЧ вакцина у 73,3% лиц эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений.

Церварикс обеспечивает перекрестную защиту от любых проявлений ВПЧ-инфекции, установленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ у 40,6% вакцинированных.

Схема полного курса иммунизации состоит из трех доз вакцины. Иммуногенность вакцины способствует образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, которые определяются через 18 месяцев после введения последней дозы у 100% вакцинированных в возрасте от 10 до 25 лет.

После завершения курса вакцинации наибольшая выраженность иммунного ответа отмечается сразу, антитела сохраняются в течение 4 лет с момента введения первой дозы.

Вырабатываемые антитела обладают нейтрализующей способностью. По завершению курса вакцинации все изначально серонегативные женщины (в том числе в возрасте 46–55 лет) становились серопозитивными. Величина защитного уровня антител сохраняет неизменность в течение четырех лет. Увеличению продолжительности иммунного ответа способствует адъювантная система AS04.

Показания к применению

Согласно инструкции, Церварикс показан только лицам женского пола для профилактики следующих патологий высокого онкогенного риска:

• рак шейки матки в возрасте от 10 до 25 лет;
• острые и хронические инфекции, вызываемые ВПЧ;
• клеточные нарушения, включающие развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US);
• интраэпителиальные цервикальные неоплазии (CIN);
• предраковые поражения (CIN2+), вызываемые онкогенными ВПЧ у женщин от 10 до 25 лет.

Противопоказания

• период беременности;
• грудное вскармливание;
• возраст до 10 лет;
• период острого лихорадочного состояния, в том числе на фоне обострения хронического заболевания (до полного отсутствия признаков лихорадки);
• реакции гиперчувствительности на предыдущее введение Церварикса;
• индивидуальная непереносимость компонентов вакцины.

Следует соблюдать осторожность при вакцинации женщин с нарушениями свертывающей системы крови, тромбоцитопенией.

Инструкция по применению Церварикса: способ и дозировка

Суспензию вводят в/м, в область дельтовидной мышцы.

Нельзя вводить Церварикс внутривенно или внутрикожно.

Перед применением суспензию необходимо визуально обследовать, чтобы убедиться в отсутствии в ней посторонних частиц. Если при осмотре вакцины обнаружится наличие посторонних частиц, или не соответствие с приведенным ниже описанием, то флакон или шприц с содержимым следует утилизировать.

Вводить Церварикс можно, если после интенсивного встряхивания в шприце или флаконе образуется непрозрачная суспензия беловатого цвета.

Разовая доза для всех пациенток старше 10 лет составляет 0,5 мл.

При первичной иммунизации используется схема 0–1–6, согласно которой после введения первой дозы Церварикса с интервалом в 1 месяц вводят вторую дозу и через 6 месяцев после второй дозы – третью.

Ревакцинация не проводится.

Побочные действия

• инфекционные осложнения: иногда – инфекции верхних дыхательных путей;
• со стороны пищеварительной системы: часто – боли в области живота, диарея, тошнота, рвота;
• со стороны центральной нервной системы: очень часто – головная боль; иногда – головокружение;
• со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто – миалгия; часто – артралгия; редко – мышечная слабость;
• дерматологические реакции: часто – кожный зуд, крапивница, сыпь;
• со стороны организма в целом: очень часто – чувство усталости; часто – повышение температуры тела выше 38 °C;
• реакции в месте введения: очень часто – ощущение боли, покраснение, припухлость; иногда – зуд, уплотнение в месте инъекции, понижение местной чувствительности.

Передозировка

Симптомы передозировки не установлены.

Особые указания

Следует учитывать риск возникновения кровотечений при в/м введении Церварикса пациенткам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывающей системы крови.

Вакцинация должна проводиться в процедурном кабинете, обеспеченном средствами противошоковой терапии. После инъекции пациентка должна в течение 0,5 часа находиться под медицинским наблюдением, это связано с риском развития анафилактической реакции.

Не установлено, что вакцина способна вызывать процессы регресса поражений или предотвратить прогрессирование уже имеющихся патологий, вызванных ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18.

Результаты клинических исследований подтверждают безопасность и иммуногенность препарата при использовании у лиц, серопозитивных в отношении ВПЧ типов 16 и/или 18, у которых цитологическое исследование не нашло признаков интраэпителиального поражения или обнаружило только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Применение Церварикса не защищает от инфицирования и заболеваний, обусловленных некоторыми типами ВПЧ.

Вакцинация, как метод первичной профилактики ВПЧ, предполагает необходимость проведения вторичной профилактики болезни в виде регулярных медицинских обследований.

При иммунодефицитных состояния, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), возможно отсутствие адекватного иммунного ответа.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Рекомендуется соблюдать осторожность в течение некоторого времени после вакцинации при управлении автомобилем или работе со сложными механизмами, поскольку возможно развитие нежелательных явлений, снижающих скорость психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Поскольку безопасность и эффективность применения Церварикса в период вынашивания не установлены, рекомендуется вакцинацию проводить только после родов.

В случае необходимости применения вакцины в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение в детском возрасте

Противопоказана иммунизация Цервариксом девочек в возрасте до 10 лет.

Лекарственное взаимодействие

Информация о взаимодействии Церварикса при одновременном применении с другими вакцинами отсутствует.

Отрицательное влияние пероральных контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс не установлено.

Предполагается, что адекватного иммунного ответа можно не достигнуть при сочетании вакцины с иммунодепрессантами.

Аналоги

Аналогом Церварикса является Гардасил.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 2–8 °C, не допускать замораживания. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Цервариксе

Отзывы о Цервариксе достаточно противоречивые и часто необоснованные. В основном пишут пациентки, которые не вакцинировались и другим не советуют. Свой выбор они аргументируют недостаточной глубиной и широтой охвата проведенных клинических исследований, отсутствием сведений о необходимости ревакцинации, и о влиянии вакцины на репродуктивную функцию женщины.

Женщины, которые прошли вакцинацию, дают позитивную оценку препарату. Отмечают положительную динамику результатов лабораторных исследований, хорошую переносимость Церварикса.

Цена на Церварикс в аптеках

Цена на Церварикс за одну дозу может составлять от 1500 до 1800 рублей.