Брайдан

Брайдан – селективный антидот миорелаксантных препаратов.

Форма выпуска и состав

Брайдан выпускается в форме раствора для внутривенного введения: прозрачного, бесцветного или светло-желтого (по 2 мл и 5 мл в бесцветных стеклянных флаконах, в картонной упаковке 10 флаконов).

Состав на 1 мл раствора:

• действующее вещество: сугаммадекс (в виде сугаммадекса натрия) – 100 мг;
• вспомогательные компоненты: вода для инъекций, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота (для получения рН 7,5).

Показания к применению

Брайдан применяют у взрослых пациентов для устранения нейромышечной блокады различной глубины, вызванной векурония бромидом или рокурония бромидом.

У детей старше 2 лет и подростков препарат применяют в стандартных клинических ситуациях для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом.

Противопоказания

• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• детский возраст младше 2 лет;
• период беременности;
• период лактации;
• гиперчувствительность к сугаммадексу.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Способ применения и дозировка

Препарат Брайдан вводят внутривенно струйно в систему для внутривенного введения или в виде однократной инъекции в течение 10 секунд непосредственно в вену. Введение препарата должно осуществляться только врачом-анестезиологом или под его непосредственным руководством.

Брайдан можно вводить в одну систему для внутривенного введения со следующими растворами: 5% раствор декстрозы, 0,9% раствор хлорида натрия, раствор Рингера, 0,45% раствор хлорида натрия с 2,5% раствором декстрозы, 5% раствор декстрозы в 0,9% растворе хлорида натрия, раствор Рингера с молочной кислотой. При применении сугаммадекса у детей препарат можно развести 0,9% раствором хлорида натрия до получения концентрации раствора 10 мг/мл.

Если перед введением Брайдана в инфузионную систему вводились препараты, несовместимые с сугаммадексом, или препараты, совместимость которых с Брайданом не установлена, необходимо тщательно промыть систему, например, изотоническим раствором хлорида натрия.

Рекомендуемая доза препарата зависит от степени нейромышечной блокады и не зависит от вида анестезии.

Взрослым пациентам для устранения нейромышечной блокады в стандартных клинических ситуациях требуется доза 2 мг/кг или 4 мг/кг (в зависимости от степени восстановления нейромышечной проводимости после блокады). Для экстренного восстановления нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной рокурония бромидом, препарат вводят в дозе 16 мг/кг.

Повторное введение Брайдана при рекураризации в послеоперационном периоде рекомендуется проводить в исключительных случаях. Доза препарата в этом случае составляет 4 мг/кг. Мониторинг нейромышечной проводимости следует проводить до полного восстановления нейромышечной функции.

Данные по применению препарата Брайдан у детей старше 2 лет и подростков ограничены. Рекомендуемая доза для устранения нейромышечной блокады в стандартных клинических ситуациях составляет 2 мг/кг. Препарат не следует применять для экстренного восстановления нейромышечной проводимости, так как отсутствует достаточный опыт клинического применения сугаммадекса в экстренных ситуациях у детей старше 2 лет и подростков.

При почечной и/или печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести, а также у пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

У людей с избыточной массой тела доза препарата рассчитывается исходя из фактической массы тела, то есть согласно рекомендациям, предложенным для пациентов старше 18 лет.

Побочные действия

Наиболее часто во время применения препарата Брайдан наблюдались осложнения анестезии, например, появление кашля или двигательной активности в период проведения анестезии или самого хирургического вмешательства. В этом случае может потребоваться дополнительное введение анестетиков и/или опиоидов.

В редких случаях было отмечено непреднамеренное восстановление сознания в процессе проведения анестезии, однако взаимосвязь данного эффекта с введением сугаммадекса не установлена и является маловероятной.

Редко наблюдались реакции гиперчувствительности, которые варьировали от изолированных кожных эффектов (крапивница, покраснение, эритематозная сыпь) до серьезных системных, в том числе анафилактических, реакций (тахикардия, резкое снижение артериального давления, отек гортани и языка).

При введении препарата пациентам, имеющим указания в анамнезе на осложнения со стороны легких, возможно развитие бронхоспазма.

Особые указания

Искусственную вентиляцию легких необходимо проводить до полного восстановления самостоятельного дыхания пациента. При повторной нейромышечной блокаде, развившейся после экстубации, следует своевременно обеспечить необходимую вентиляцию легких.

Возобновление нейромышечной блокады чаще всего наблюдалось при введении недостаточных доз препарата, которые были ниже рекомендованных.

Промежуток между введением Брайдана и повторным введением рокурония бромида в дозе 1,2 мг/кг должен составлять не менее 5 минут, между введением сугаммадекса и повторным введением рокурония бромида в дозе 0,6 мг/кг или векурония бромида в дозе 0,1 мг/кг – не менее 4 часов.

При экстренном устранении нейромышечной блокады повторное введение миорелаксантов можно проводить не ранее чем через 24 часа. При необходимости более раннего восстановления нейромышечной блокады следует использовать нестероидные миорелаксанты.

Применение препарата Брайдан у пациентов, которые получали векурония бромид или рокурония бромид в условиях отделения реанимации и интенсивной терапии, не изучалось.

Сугаммадекс нельзя применять для устранения нейромышечной блокады, вызванной суксаметонием или соединениями бензилизохинолинового ряда, а также другими стероидными миорелаксантами.

Замедленное восстановление нейромышечной проводимости может наблюдаться у пациентов пожилого возраста, больных с почечной и/или печеночной недостаточностью и лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

У пациентов с коагулопатиями в период применения препарата Брайдан необходимо контролировать параметры коагуляции, так как сугаммадекс может увеличивать время кровотечения.

Разведенный раствор физически и химически стабилен в течение 48 часов при температуре +2… +25 °C (при соблюдении правил асептики). В асептических условиях время хранения раствора не должно превышать 24 часа при температуре +2… +8 °С.

Во время применения препарата Брайдан необходимо избегать вождения автомобиля и выполнения других потенциально опасных видов деятельности, связанных с высокой концентрацией внимания и скоростью психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с гормональными контрацептивами возможно снижение их плазменных концентраций, а, следовательно, и эффективности.

Фузидовая кислота, флуклоксациллин и торемифен могут возобновлять нейромышечную блокаду, вытесняя векурония бромид и рокурония бромид из комплекса с сугаммадексом.

Брайдан физически несовместим с ранитидином, верапамилом и ондансетроном.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном месте при температуре +2… +8 °C, не замораживать. Беречь от детей. Срок годности раствора – 3 года.