Бивотенз

Бивотенз – лекарственный препарат антиангинального, антиаритмического и антигипертензивного действия. Кардиоселективный бета₁-адреноблокатор.

Форма выпуска и состав

Бивотенз выпускается в форме таблеток: белых или почти белых, плоскоцилиндрических, круглых, с фаской и крестообразной риской на одной стороне (по 7, 10, 14, 20 или 30 шт. в контурных ячейковых упаковках из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой печатной лакированной фольги, в картонной пачке 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10 или 12 блистерных упаковок; по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50 или 100 шт. в полимерных банках для лекарственных средств или банках из полиэтилентерефталата, в картонной пачке 1 банка).

Состав на 1 таблетку:

• действующее вещество: небиволол (в виде небиволола гидрохлорида) – 5 мг;
• вспомогательные компоненты: повидон-К25, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, лактоза, кроскармеллоза натрия.

Показания к применению

• ХСН (хроническая сердечная недостаточность) (в комплексной терапии);
• ИБС (ишемическая болезнь сердца) (для профилактики приступов стенокардии напряжения);
• артериальная гипертензия.

Противопоказания

Абсолютные:

• острая сердечная недостаточность;
• кардиогенный шок;
• тяжелая артериальная гипотензия;
• AV-блокада II и III степени (при отсутствии искусственного водителя ритма);
• тяжелые нарушения периферического кровообращения (болезнь Рейно, перемежающаяся хромота);
• ХСН в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропного лечения;
• синдром слабости синусового узла, в том числе синоатриальная блокада;
• брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту);
• тяжелые нарушения функции печени;
• феохромоцитома (без одновременного назначения альфа-адреноблокаторов);
• бронхиальная астма и бронхоспазм в анамнезе;
• миастения;
• метаболический ацидоз;
• депрессия;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (поскольку препарат содержит лактозу);
• детский и подростковый возраст до 18 лет (так как безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены);
• период грудного вскармливания;
• одновременное применение сультоприда и флоктафенина;
• гиперчувствительность к небивололу или вспомогательным компонентам препарата, а также другим бета-адреноблокаторам.

Относительные (Бивотенз применяют с осторожностью):

• нарушения функции почек и/или печени;
• нарушения периферического кровообращения легкой и средней степени тяжести (возможно усиление симптомов);
• стенокардия Принцметала;
• AV-блокада I степени;
• ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких);
• гипертиреоз;
• псориаз (препарат назначают только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска ухудшения течения псориаза);
• сахарный диабет (небиволол может маскировать некоторые признаки гипогликемии);
• отягощенный аллергологический анамнез;
• одновременное проведение десенсибилизирующего лечения;
• период беременности (препарат применяют только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода);
• пожилой возраст старше 65 лет.

Способ применения и дозировка

Таблетки Бивотенз принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку делят на равные части по риске или проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды или другой жидкости. Препарат следует принимать в одно и то же время.

При ИБС и артериальной гипертензии средняя доза препарата составляет 2,5–5 мг один раз в сутки. Оптимальный терапевтический эффект достигается через 1–2, а иногда и 4 недели лечения.

Максимальная суточная доза препарата Бивотенз составляет 10 мг в один прием и назначается в случае необходимости.

Небиволол можно применять как в качестве единственного терапевтического средства, так и в комбинации с другими гипотензивными препаратами.

При стабильной ХСН лечение начинают с постепенного увеличения дозы до достижения оптимальной поддерживающей дозы, индивидуальной для каждого пациента. В течение последних шести недель у больного не должно быть острых приступов.

При ХСН терапию препаратом Бивотенз следует начинать только при условии клинически стабильного состояния пациента в течение последних двух недель. При подборе дозы необходимо придерживаться следующей схемы: суточную дозу в 1,25 мг можно увеличивать до 2,5 мг в сутки, далее – до 5–10 мг в сутки. Интервал между очередными повышениями составляет не менее двух недель. После приема первой дозы и при каждом увеличении дозы больной должен находиться под наблюдением врача. Максимальная доза препарата – 10 мг в сутки.

При непереносимости небиволола или ухудшении течения ХСН во время титрования рекомендуется уменьшить дозу или немедленно отменить препарат (при развитии кардиогенного шока, резком понижении артериального давления, AV-блокаде, остром отеке легких или симптоматической брадикардии).

Лечение стабильной ХСН длительное. Его не рекомендуется прекращать резко (при отсутствии веских на то причин), так как возможно временное обострение течения ХСН. Отмену препарата Бивотенз проводят постепенно, уменьшая дозу в два раза в течение недели.

При почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) и у пациентов старше 65 лет небиволол назначают в начальной суточной дозе 2,5 мг, затем ее можно повысить до 5 мг (при необходимости). Увеличение дозы проводят с особой осторожностью.

Побочные действия

• желудочно-кишечный тракт: часто – диарея или запор, тошнота; нечасто – рвота, метеоризм, диспепсические расстройства;
• дыхательная система: часто – одышка; нечасто – бронхоспазм;
• сердечно-сосудистая система: очень часто – брадикардия; часто – ортостатическая гипотензия и AV-блокада I степени (у пациентов с ХСН), усугубление течения ХСН; нечасто – прогрессирование имеющейся перемежающейся хромоты, выраженное понижение артериального давления, сердечная недостаточность, AV-блокада/замедление AV-проводимости; очень редко – болезнь Рейно;
• нервная система и психика: часто – головокружение, парестезия, головная боль, слабость; нечасто – депрессия, кошмарные сновидения; очень редко – психоз, обморок, галлюцинации, спутанность сознания;
• органы чувств: частота неизвестна – сухость глаз, нарушение зрения;
• кожа и подкожные ткани: часто – отеки (у пациентов с ХСН); нечасто – зуд, эритематозная сыпь на коже; очень редко – ухудшение течения псориаза; частота неизвестна – облысение;
• репродуктивная система: нечасто – эректильная дисфункция;
• иммунная система: частота неизвестна – повышенная индивидуальная чувствительность, отек Квинке;
• общие реакции: очень часто – головокружение (у больных с ХСН); часто – отеки, повышенная утомляемость, непереносимость небиволола (у больных с ХСН); очень редко – цианоз/похолодание конечностей (у больных с ХСН); нечасто – гипергидроз, фотодерматоз.

Особые указания

Бета-адреноблокаторы следует отменять постепенно, в течение 10 дней (у пациентов с ИБС – до 14 дней).

В начале терапии препаратом Бивотенз необходимо ежедневно измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

У курящих пациентов эффективность небиволола ниже, чем у некурящих больных.

Перед хирургической операцией необходимо предупредить врача-анестезиолога о применении бета-адреноблокаторов.

На фоне лечения препаратом возможно уменьшение продукции слезной жидкости, что следует учитывать пациентам, носящим контактные линзы.

У больных пожилого возраста каждые 4–5 месяцев необходимо контролировать лабораторные показатели функции почек, а у пациентов с сахарным диабетом – уровень глюкозы в плазме крови.

Бивотенз не влияет на скорость психомоторных реакций, однако на фоне его приема могут возникать чувство усталости и головокружение, поэтому в период лечения рекомендуется воздерживаться от вождения автомобиля и занятий другой потенциально опасной деятельностью.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении с амиодароном, дилтиаземом, верапамилом и антиаритмическими средствами I класса возможно ухудшение AV-проводимости и усиление отрицательного инотропного действия; с симпатомиметиками – уменьшается фармакологическая активность Бивотенза; со средствами для наркоза – повышается риск развития артериальной гипотензии и возможно подавление рефлекторной тахикардии; с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, фенотиазином – может усилиться антигипертензивный эффект небиволола; с циметидином – возможно увеличение плазменной концентрации небиволола; с нитроглицерином, блокаторами медленных кальциевых каналов или гипотензивными препаратами – возможно развитие выраженной артериальной гипотензии; с пероральными гипогликемическими средствами и инсулином – могут маскироваться признаки гипогликемии.

Противопоказано одновременное внутривенное введение верапамила, так как существует риск остановки сердца.

Ингибиторы обратного захвата серотонина или другие препараты, метаболизирующиеся с участием изофермента CYP2D6, повышают плазменную концентрацию небиволола и замедляют его метаболизм, что увеличивает риск развития брадикардии.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном месте, недоступном для детей, при температуре не более 25 °С.

Срок годности – 3 года.