Би-ксикам

Би-ксикам – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы:

• таблетки: плоскоцилиндрической формы, светло-желтого цвета (по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке: по 7,5 мг – в картонной пачке 2 упаковки; по 15 мг – в картонной пачке 1 упаковка; по 20 шт. в полимерной банке, в картонной пачке 1 банка);
• раствор для внутримышечного (в/м) введения: прозрачная жидкость желтого цвета с зеленым оттенком [по 1,5 мл в стеклянных ампулах без цвета (с точкой излома или без нее): в картонной пачке 3 или 5 штук; в контурной ячейковой упаковке 3 или 5 штук, в картонной пачке в комплекте с ампульным ножом или без него 1 упаковка по 3 или 5 штук либо 2 упаковки по 5 штук].

В 1 таблетке содержатся:

• действующее вещество: мелоксикам (в пересчете на 100% вещество) – 7,5 мг или 15 мг;
• вспомогательные компоненты: лактопресс (лактоза безводная), натрия цитрата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон (поливинилпирролидон 25 000, коллидон), магния стеарат, кросповидон (полипласдон ИКС ЭЛ-10).

В 1 ампуле содержатся:

• действующее вещество: мелоксикам – 15 мг;
• вспомогательные компоненты: гликофурол, глицин, меглюмин (N-метилглюкамин), натрия хлорид, плуроник Ф-68 (полоксамер 188), натрия гидроксид (1 М раствор гидроксида натрия), вода для инъекций.

Показания к применению

Применение Би-ксикама показано для симптоматической терапии воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов, сопровождающихся болевым синдромом:

• остеоартроз;
• ревматоидный артрит;
• болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит).

Противопоказания

• тяжелая печеночная недостаточность;
• выраженная почечная недостаточность [клиренс креатинина (КК) меньше 30 мл/мин] у пациентов без гемодиализа;
• период обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• тяжелая форма сердечной недостаточности;
• активное желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение или любое другое кровотечение;
• период беременности и вскармливания грудью;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Кроме этого, каждая из форм имеет отдельные противопоказания.

Таблетки

• аспириновая бронхиальная астма;
• синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость лактозы, дефицит лактазы;
• возраст до 15 лет.

С осторожностью: пациенты пожилого возраста, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, цирроз печени, гиповолемия после хирургических вмешательств.

Раствор для в/м введения

• неполное или полное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа и околоносовых пазух и непереносимости других НПВП и ацетилсалициловой кислоты (включая анамнез);
• период обострения неспецифического язвенного колита, болезни Крона;
• активные патологии печени;
• подтвержденная гиперкалиемия и другие прогрессирующие заболевания почек;
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• возраст до 18 лет.

С осторожностью рекомендуется назначать раствор препарата при наличии инфекции Helicobacter pylori, заболеваниях ЖКТ в анамнезе, почечной недостаточности (КК 30–60 мл/мин), цереброваскулярных заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, дислипидемии или гиперлипидемии, заболеваниях периферических артерий, сахарном диабете, тяжелых соматических патологиях, частом употреблении алкоголя, курении, длительном приеме НПВП, при одновременном применении антикоагулянтов, антиагрегантов, пероральных глюкокортикоидов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, пациентам в пожилом возрасте.

Способ применения и дозировка

Таблетки

Таблетки принимают внутрь 1 раз в сутки во время еды.

Рекомендованное суточное дозирование:

• ревматоидный артрит: 15 мг, при необходимости дозу можно снизить до 7,5 мг;
• остеоартроз: 7,5 мг, при отсутствии терапевтического эффекта разовый прием можно повысить до 15 мг;
• анкилозирующий спондилоартрит: 15 мг.

Максимальная суточная доза – не более 15 мг.

При повышенном риске развития нежелательных эффектов начальная суточная доза должна составлять 7,5 мг.

При почечной недостаточности с КК больше 25 мл/мин коррекция режима дозирования не требуется.

У больных, находящихся на диализе, доза препарата не должна превышать 7,5 мг.

Раствор для в/м введения

Раствор предназначен для в/м глубокой инъекции 1 раз в сутки.

Нельзя применять препарат для внутривенного введения!

Не допускается смешивание в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Применение раствора показано для снятия сильного болевого синдрома или воспаления только в течение первых 2–3 дней, затем больного переводят на пероральную форму Би-ксикама.

Дозу и период лечения назначает врач на основании клинических показаний с учетом тяжести воспалительного процесса и интенсивности болей.

Рекомендованное дозирование: 7,5 мг или 15 мг.

Максимальная суточная доза мелоксикама – не более 15 мг.

Суточная доза при выраженной почечной недостаточности у больных на гемодиализе, а также при повышенном риске побочных реакций не должна превышать 7,5 мг.

Побочные действия

• пищеварительная система: тошнота, диарея, рвота, отрыжка, боль в животе, запор, метеоризм, стоматит, эзофагит, колит, эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гепатит, транзиторные изменения показателей функции печени;
• нервная система: головная боль, головокружение, сонливость, спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность;
• органы зрения и слуха: конъюнктивит, нарушение зрения, шум в ушах;
• мочеполовая система: отеки, гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови;
• сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления (АД), тахикардия, ощущение приливов крови к лицу;
• дыхательная система: обострение или развитие бронхиальной астмы при аллергии к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП, кашель;
• дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз;
• система кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения;
• аллергические реакции: анафилактоидные или анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Кроме этого, каждая из форм оказывает дополнительные побочные действия.

Таблетки

• нервная система: нарушение сна;
• пищеварительная система: сухость рта, перфорация кишечника или желудка;
• мочеполовая система: протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз, мочевая инфекция, почечная недостаточность;
• аллергические реакции: аллергический васкулит, отек языка и губ;
• прочие: лихорадка.

Раствор для в/м введения

• органы зрения и слуха: вертиго;
• пищеварительная система: гастрит;
• дерматологические реакции: ангиоотек, мультиформная эритема, буллезный дерматит;
• мочевыделительная система: нарушение мочеиспускания, острая задержка мочи, острая почечная недостаточность;
• местные реакции: боль и отек в месте инъекции.

Особые указания

Следует учитывать, что Би-ксикам может скрывать симптомы основного инфекционного заболевания.

Пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе необходимо обеспечить тщательный регулярный контроль, поскольку риск возникновения эрозивно-язвенных поражений или кровотечения очень велик, особенно у пациентов пожилого возраста.

При развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Необходимо контролировать показатели функции почек и диурез при применении таблеток и раствора у пациентов пожилого возраста с циррозом печени, нефротическим синдромом или острыми нарушениями функции почек, хронической сердечной недостаточностью с явлениями недостаточности кровообращения, у больных, одновременно принимающих диуретические средства, и пациентов с гиповолемией, возникшей в результате хирургических вмешательств.

При одновременном приеме мочегонных средств больной должен выпивать достаточное количество жидкости.

На фоне длительного применения Би-ксикама повышается риск развития инфаркта миокарда, серьезных сердечнососудистых тромбозов, приступа стенокардии (в том числе с летальным исходом), особенно у предрасположенных больных.

Следует тщательно наблюдать за ослабленными или истощенными пациентами, которые могут хуже переносить развитие нежелательных явлений.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, поскольку возможно развитие сонливости, головокружения или головной боли.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Би-ксикама:

• глюкокортикоиды, салицилаты, другие НПВП повышают риск эрозивно-язвенных образований в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений, поэтому сочетать их с мелоксикамом не рекомендуется;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина способствуют увеличению риска желудочно-кишечных кровотечений;
• препараты лития снижают свою почечную секрецию, что может привести к повышению концентрации лития в плазме до опасного токсического уровня, поэтому данной комбинации следует избегать;
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-адреноблокаторы, вазодилататоры, диуретики (антигипертензивные средства) снижают свой эффект;
• метотрексат снижает канальцевую секрецию и уровень его концентрации в плазме крови увеличивается, поэтому при сопутствующей терапии метотрексатом в недельной дозе более 15 мг назначать Би-ксикам не рекомендуется;
• внутриматочные контрацептивные средства снижают свою эффективность;
• циклоспорин усиливает нефротоксичность;
• диуретики следует сопровождать адекватным приемом жидкости, так как при обезвоживании риск развития острой почечной недостаточности повышается;
• антагонисты рецепторов ангиотензина II способствуют снижению скорости гломерулярной фильтрации, что может вызвать развитие острой почечной недостаточности.

В случае необходимости комбинированной терапии с литием больному следует обеспечить мониторинг содержания лития в плазме крови в начале лечения и после отмены мелоксикама.

При сочетании с антацидами, циметидином, дигоксином, фуросемидом клинически значимых фармакокинетических взаимодействий не установлено.

Возможно взаимодействие с гипогликемическими средствами для приема внутрь и лекарственными средствами, которые ингибируют CYP2C9 и/или CYP3A4 (или их метаболизм происходит при участии указанных ферментов).

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре: таблетки – до 25 °C, раствор – до 30 °C.

Срок годности – 5 лет.