Асманекс Твистхейлер

Асманекс Твистхейлер – ингаляционный глюкокортикостероид (ГКС) с местным противовоспалительным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – порошок для ингаляций дозированный: порошкообразные агломераты почти белого или белого цвета без видимых посторонних включений [по 240 мг (30 доз) в дозирующих ингаляторах «Твистхейлер», в картонной пачке 1 ингалятор, упакованный в алюминиевую фольгу и полимерную ламинированную пленку].

Активное вещество: мометазона фуроат, в 1 дозе – 200 или 400 мкг.

В качестве вспомогательного вещества используется лактоза безводная.

Показания к применению

• бронхиальная астма любой степени тяжести, в том числе у пациентов, которые ранее получали другие ингаляционные либо системные ГКС, а также в случае недостаточной эффективности проводимой ранее терапии без применения ГКС (базисная терапия);
• хроническая обструктивная болезнь легких любой степени.

Противопоказания

• детский возраст до 12 лет;
• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью:

• герпетическое поражение глаз (вирусом простого герпеса);
• активный или латентный туберкулез легких;
• системные вирусные, бактериальные или грибковые инфекции;
• период беременности и лактации.

Способ применения и дозировка

Асманекс Твистхейлер применяют в виде ингаляций.

Рекомендуемая начальная доза при бронхиальной астме легкой и средней степени тяжести в случае ее стабильного течения составляет 400 мкг 1 раз в сутки в вечернее время.

В отдельных случаях (например, у пациентов, которые ранее получали ингаляции ГКС в высоких дозах) более адекватного контроля заболевания удается достичь, если разделить суточную дозу на 2 ингаляции. Некоторым пациентам при проведении поддерживающей терапии достаточно дозы 200 мкг 1 раз в сутки, также в вечернее время. Таким больным следует применять Асманекс Твистхейлер с содержанием действующего вещества 200 мкг в 1 дозе.

Далее дозу врач подбирает индивидуально, пока не будет достигнута минимальная доза, позволяющая обеспечить адекватный контроль над заболеванием.

При тяжелом течении бронхиальной астмы в начале лечения назначают по 400 мкг 2 раза в сутки. После того, как удается достичь стабильного эффекта, дозу постепенно снижают до минимальной эффективной.

При переводе пациента на Асманекс Твистхейлер с перорального ГКС в начале лечения оба препарата применяют одновременно. Далее пероральный кортикостероид начинают постепенно отменять: примерно через неделю снижают его суточную дозу или пропускают 1 прием, спустя еще 1-2 недели проводят следующее снижение дозы. Дозу не следует уменьшать более чем на 2,5 мг преднизолона или его эквивалента в сутки. В период отмены перорального ГКС необходимо тщательно следить за состоянием пациента, в том числе контролировать функции его дыхания (чтобы не допустить ухудшения течения заболевания) и функции надпочечников (чтобы исключить недостаточность функции коры надпочечников).

При хронической обструктивной болезни легких Асманекс Твистхейлер назначают в суточной дозе 800 мкг. Большинству пациентов достаточно получать всю дозу 1 раз в сутки – вечером, в отдельных случаях терапия более эффективна в случае деления суточной дозы на 2 приема.

Правила использования ингалятора «Твистхейлер»

1. Убедиться, что счетчик доз на крышке совмещен с указателем.
2. Открыть ингалятор, сдвигая белую крышку против часовой стрелки и придерживая в этот момент основание в фиксированном положении. Счетчик при этом отметит использование одной дозы.
3. Поместить ингалятор в ротовую полость, обхватить мундштук губами, глубоко вдохнуть, одновременно нажав на ингалятор.
4. Вынуть мундштук и задержать дыхание минимум на 10 секунд. Не выдыхать через Твистхейлер.
5. Вернуть крышку на место, повернуть по часовой стрелке, мягко нажимая ее вниз до тех пор, пока не раздастся щелчок, и крышка полностью не закроется. При этом указатель совместится со счетчиком доз, произойдет загрузка новой дозы для следующей ингаляции.
6. Прополоскать полость рта (чтобы снизить риск развития кандидоза ротовой полости).

Когда в ингалятор будет загружена последняя доза, на дисплее высветится «00» (вместо «01»), и крышка будет заблокирована, вследствие чего проведение ингаляции станет невозможным. После этого Твистхейлер следует выбросить.

Ингалятор необходимо содержать чистым и сухим. Нельзя мыть Твистхейлер водой. Мундштук снаружи можно очищать сухой тканью или марлей.

Побочные действия

• наиболее часто: головная боль, фарингит, кандидоз полости рта, дисфония;
• в редких случаях: сухость во рту и горле, ощущение сердцебиения, увеличение массы тела, диспепсия;
• со стороны дыхательной системы: увеличение количества хрипов в легких и развитие бронхоспазма сразу после ингаляции;
• системные эффекты (особенно при длительном лечении в высоких дозах): повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта, угнетение функции коры надпочечников, деминерализация костной ткани, задержка роста у детей и подростков.

В ходе постмаркетинговых исследований было установлено, что в единичных случаях возможны реакции повышенной чувствительности: кожный зуд, сыпь, крапивница, эритема, анафилактическая реакция, ангионевротический отек (отек глаз, лица, губ и горла).

Сообщалось о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, проявляющихся свистящим дыханием, одышкой, кашлем, бронхоспазмом.

Особые указания

Асманекс Твистхейлер не предназначен для быстрого купирования бронхоспазма. При его назначении следует предупреждать пациентов, что для этой цели необходимо использовать быстродействующие ингаляционные бронхолитики.

Также пациентов нужно информировать о необходимости незамедлительного обращения к лечащему врачу, если во время лечения данным препаратом не удается купировать бронхоспазм с помощью бронхолитиков. В этом случае может потребоваться повышение дозы мометазона фуроата и/или назначение системных ГКС.

Во избежание ухудшения течения заболевания Асманекс Твистхейлер следует применять постоянно, даже в случае отсутствия симптомов заболевания.

В связи с риском развития надпочечниковой недостаточности особую осторожность следует соблюдать при переводе пациента на ингаляции Асманекс Твистхейлер с системных ГКС, после их отмены для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы требуется несколько месяцев.

При переходе на Асманекс Твистхейлер с ГКС для системного применения возможно развитие сопутствующих аллергических заболеваний, проявления которых ранее подавлялись системными кортикостероидами. У некоторых пациентов в этот период появляются признаки отмены системных ГКС, в т. ч. боль в мышцах и/или суставах, чувство усталости, депрессия. При этом показатели функции легких остаются стабильными или даже улучшаются. По этой причине пациентам рекомендуют продолжать терапию препаратом Асманекс Твистхейлер, но тщательно контролируют их состояние на предмет развития недостаточности коры надпочечников. При появлении признаков недостаточности необходимо временно увеличить дозу системного кортикостероида, а в дальнейшем проводить его отмену более плавно.

Во время стрессовых ситуаций (включая тяжелый приступ бронхиальной астмы, инфекционные заболевания, травмы или хирургические вмешательства) пациентам, которые ранее получали системные ГКС, рекомендуется назначение дополнительного короткого курса глюкокортикостероидов для системного применения. В дальнейшем, по мере стихания симптомов, их постепенно отменяют.

Таким пациентам стоит носить при себе небольшое количество перорального ГКС вместе с предостерегающей карточкой, на которой должны быть обозначены рекомендуемые дозы при стрессовых ситуациях. У этой категории больных необходимо контролировать функцию надпочечников (в частности, утреннее содержание кортизола в плазме крови).

В случае развития парадоксального бронхоспазма необходимо немедленно применить быстродействующий ингаляционный бронходилататор, после чего отменить Асманекс Твистхейлер и назначить альтернативную терапию.

Во время лечения ГКС или другими иммунодепрессантами пациентам рекомендуется избегать контактов с больными некоторыми инфекционными заболеваниями, в т. ч. корью и ветряной оспой. Если такой контакт все же произошел, следует обязательно проконсультироваться с врачом, особенно это касается подростков старше 12 лет.

Во избежание подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать назначенные врачом дозы. Для каждого пациента дозу мометазона фуроата необходимо титровать, чтобы добиться минимальной эффективной. При этом лечащему врачу нужно учитывать, что воздействие препарата на продукцию кортизола у разных людей может отличаться.

В случае развития кандидоза необходимо назначение соответствующей противогрибковой терапии, в некоторых случаях требуется отмена Асманекса Твистхейлера.

У подростков, длительно получающих ингаляции ГКС, необходимо регулярно контролировать рост. В случае его замедления следует снизить дозу препарата до минимальной, с помощью которой удастся эффективно контролировать симптомы бронхиальной астмы.

Новорожденные, чьи матери получали мометазона фуроат во время беременности, должны находиться под наблюдением, чтобы была возможность вовремя выявить признаки недостаточности функции коры надпочечников в случае их развития.

Лекарственное взаимодействие

Ингибитор фермента CYP3A4 кетоконазол при одновременном применении способствует повышению концентрации мометазона фуроата, однако маловероятно, что эти изменения имеют клиническое значение.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 8–30 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности – 2 года, после вскрытия упаковки из алюминиевой фольги – 3 месяца.