Ардуан

Ардуан – миорелаксант недеполяризующего конкурентного типа периферического длительного действия.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного (в/в) введения: сухое вещество почти белого или белого цвета; растворитель – прозрачная бесцветная жидкость (по 4 мг в стеклянных бесцветных флаконах, в пластиковых поддонах по 5 флаконов, в картонной пачке 5 поддонов в комплекте с 25 ампулами растворителя).

В 1 флаконе Ардуана содержится:

• действующее вещество: пипекурония бромид – 4 мг;
• вспомогательные компоненты: маннитол.

В ампуле в растворителем содержится 0,9% раствор натрия хлорида – 2 мл.

Показания к применению

Применение Ардуана показано для релаксации скелетной мускулатуры и эндотрахеальной интубации в период проведения общей анестезии при хирургических операциях, требующих миорелаксацию на период более 20-30 минут, и в условиях искусственной вентиляции легких.

Противопоказания

• выраженная печеночная недостаточность;
• возраст до 3 месяцев;
• период беременности и грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью рекомендуется назначать препарат больным с повышенным объемом циркулирующей крови или дегидратацией, отечным синдромом, почечной недостаточностью (увеличивается продолжительность действия препарата и период постнаркозного угнетения), нарушенным кислотно-щелочным равновесием (гиперкапния, ацидоз), обструкцией желчевыводящих путей, при нарушении водно-электролитного обмена (гипермагниемия, гипокалиемия, гипокальциемия), приеме диуретиков, злокачественной гипертермии, гипотермии, гипопротеинемии, дигитализации, кахексии, угнетении дыхания, хронической сердечной недостаточности в стадии декомпенсации, печеночной недостаточности, при анафилактической реакции на какой-либо миорелаксант в анамнезе (риск перекрестной аллергии), в возрасте до 14 лет.

Кроме этого, требуется тщательная оценка потенциального риска при применении Ардуана у пациентов с миастенией (включая синдром Итона-Ламберта, myasthenia gravis), поскольку даже невысокие дозы препарата могут вызвать как сильно выраженный, так и ослабленный эффект.

Способ применения и дозировка

Ардуан предназначен только для в/в введения.

Раствор следует готовить перед непосредственным введением, добавив к содержимому 1 флакона с препаратом 1 ампулу прилагаемого растворителя.

Необходимо применять только свежеприготовленный раствор!

Дозу назначают для каждого пациента индивидуально, учитывая тип анестезии, предполагаемую длительность операции, возможное взаимодействие с применяемыми до или во время анестезии препаратами, сопутствующие патологии и клиническое состояние пациента.

Нервно-мышечную блокаду рекомендуется контролировать стимулятором периферических нервов.

Рекомендованное дозирование для пациентов старше 14 лет:

• интубация и последующая хирургическая операция: начальная доза – из расчета по 0,08-0,1 мг на 1 кг веса тела больного. Данная доза достаточно хорошо обеспечивает интубацию в течение 2,5-3 минут и миорелаксацию длительностью 60-90 минут;
• миорелаксация во время хирургической операции после интубации с применением суксаметония: начальная доза – по 0,05 мг на 1 кг веса тела, обеспечивает миорелаксацию длительностью 30-60 минут;
• поддерживающая доза: по 0,01-0,02 мг на 1 кг веса тела, во время проведения операции обеспечивает миорелаксацию в течение 30-60 минут.

Для больных с хронической почечной недостаточностью доза Ардуана не должна превышать 0,04 мг на 1 кг веса тела, более высокие дозы могут увеличить продолжительность миорелаксации.

Для больных с избыточным весом тела и ожирением следует применять дозу, рассчитанную на идеальный вес, чтобы не допустить увеличение периода действия препарата.

Рекомендованное дозирование для детей имеет возрастные ограничения:

• 3-12 месяцев жизни: из расчета по 0,04 мг на 1 кг веса ребенка, обеспечивает длительность миорелаксации 10-44 минуты;
• 1-14 лет: по 0,05-0,06 мг на 1 кг, обеспечивает длительность миорелаксации 18-52 минуты.

Для прекращения миорелаксирующего действия препарата в период 80-85% блокады, контролируемой стимулятором периферических нервных волокон, или в период частичной блокады, которую определяют по клиническим признакам, больному вводят атропин (0,5-1,25 мг) в сочетании с галантамином (10-30 мг) или неостигмина метилсульфатом (1-3 мг).

Побочные действия

• дыхательная система: редко – угнетение дыхания, апноэ, кашель, бронхоспазм, ларингоспазм (на фоне аллергической реакции), ателектаз легкого;
• нервная система: редко – сонливость, угнетение центральной нервной системы, паралич скелетной мускулатуры, гипестезия;
• свертывающая система крови: редко – уменьшение активированного частичного тромбопластинового и протромбинового времени, тромбоз;
• костно-мышечная система: редко – ощущение слабости скелетной мускулатуры после завершения миорелаксации, атрофия мышц;
• сердечно-сосудистая система: редко – снижение или повышение артериального давления (АД), ишемия миокарда и мозга, инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, аритмии, желудочковая экстрасистолия, брадикардия, тахикардия;
• обмен веществ: редко – гипокалиемия, гипокальциемия, гипергликемия, гипомагниемия;
• орган зрения: птоз, блефарит;
• мочевыделительная система: редко – анурия, гиперкреатининемия;
• аллергические реакции: редко – такие реакции гиперчувствительности как кожная сыпь, отек Квинке.

Особые указания

Ардуан предназначен для применения только в условиях стационара, в операционной, оборудованной соответствующей аппаратурой для проведения искусственной вентиляции легких и обеспеченной всем необходимым для незамедлительного лечения анафилактической или анафилактоидной реакции.

Из-за влияния препарата на дыхательную мускулатуру присутствие специалиста по проведению искусственного дыхания во время операции является обязательным.

Необходимо обеспечить поддержание и тщательный мониторинг жизненных функций, как в период оперативного вмешательства, так и после него, пока мышечная сократимость полностью не восстановится.

Рассчитывая дозу, следует учитывать клиническое состояние и индивидуальную переносимость препарата пациентом, его взаимодействие с одновременно применяемыми лекарственными средствами, технику предстоящей анестезии.

Рекомендованные дозы препарата не оказывают существенное кардиоваскулярное действие и, как правило, не вызывают брадикардию.

Требуется проведение предварительного тщательного анализа необходимости назначения ваголитических средств для премедикации и их дозы.

Препарат рекомендуется применять под контролем стимулятора периферических нервов, который обеспечивает недопущение относительной передозировки и соответствующий контроль восстановления мышечной активности.

Больным с нарушениями нервно-мышечной передачи, почечной недостаточностью, нарушениями функции желчных путей и/или печени, ожирением, указанием в анамнезе на перенесенный полиомиелит необходимо снижать дозу Ардуана.

Из-за риска появления перекрестной гиперчувствительности с повышенной осторожностью необходимо вводить раствор пипекурония бромида пациентам с анафилактическими реакциями на фоне миорелаксантов в анамнезе.

Больным с нарушениями функции печени препарат рекомендуется назначать в минимальной эффективной дозе только в особом случае, если потенциальный риск для пациента ниже предполагаемой пользы.

Применять Ардуан следует после нормализации электролитного баланса, кислотно-щелочного равновесия, устранения дегидратации, это позволит контролировать интенсивность и длительность эффекта препарата.

Длительность миорелаксирующего эффекта ниже у детей 1-14 лет, поскольку в этом возрасте человек менее чувствителен к пипекурония бромиду.

Нельзя в течение первых 24 часов после прекращения действия препарата управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

На продолжение длительности и повышение интенсивности действия Ардуана влияет одновременное применение недеполяризующих и деполяризующих миорелаксантов, ингаляционных анестетиков (метоксифлуран, галотан, энфлуран, эфир диэтиловый, циклопропан, изофлуран), анестезирующих средств для в/в введения (гамма-гидроксимасляная кислота, пропанидид, барбитураты, кетамин, этомидат), антибактериальных средств (аминогликозиды, производные нитроимидазола, включая бацитрацин, метронидазол, клиндамицин, капреомицин, тетрациклины, полимиксины, включая линкомицин, колистин, амфотерицин В), глюкокортикоидов и минералокортикоидов, цитратных антикоагулянтов, диуретиков, ингибиторов карбоангидразы, буметанида, этакриновой кислоты, альфа-адреноблокаторов, бета-адреноблокаторов, кортикотропина, тиамина, ингибиторов моноаминоксидазы, протамина сульфата, гуанидина, фенитоина, хинидина, солей магния, блокаторов медленных кальциевых каналов, прокаинамида, лидокаина и прокаина для в/в введения.

Сочетание с лекарственными средствами, вызывающими снижение уровня концентрации калия в крови, усугубляет угнетение дыхания, может привести к полной его остановке.

Угнетение дыхания также усиливают опиоидные анальгетики.

Высокие дозы суфентанила снижают потребность начальных высоких доз препарата. Применение Ардуана предупреждает или снижает ригидность мышц, возникающую на фоне высоких доз опиоидных анальгетиков (включая алфентанил, суфентанил, фентанил), уменьшает риск артериальной гипотензии и брадикардии.

При одновременном применении с суксаметонием препарат рекомендуется вводить после исчезновения клинических признаков действия суксаметония.

Введение препарата после длительной предварительной терапии неостигмина метилсульфатом, глюкокортикостероидами, эдрофония хлоридом, пиридостигмина бромидом, норэпинефрином, азатиоприном, эпинефрином, теофиллином, калия хлоридом, натрия хлоридом, кальция хлоридом может вызвать снижение его миорелаксирующего эффекта.

Остаточные эффекты миорелаксантов временно маскирует доксапрам.

Аналоги

Аналогами Ардуана являются: Пиперкурония бромид, Веро-Пиперкуроний, Атракуриум, Аперомид, Интубан, Атракад, Эсмерон, Норкурон.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить в защищенном от света месте при температуре 2-8 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.