Анжелик Микро

Анжелик Микро – эстроген-гестагенное, противоклимактерическое средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: желтого цвета, круглой двояковыпуклой формы, на одной стороне в правильном шестиугольнике нанесена гравировка «EL»; на поперечном разрезе – желтая оболочка, ядро от почти белого до белого цвета (по 28 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 3 блистера в комплекте с кармашком для их ношения).

Содержание активных веществ в 1 таблетке:     

• эстрадиола гемигидрат (микронизированный) в пересчете на эстрадиол – 0,5 мг;
• дроспиренон (микронизированный) – 0,25 мг.

Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон, магния стеарат.    

Состав пленочной оболочки: лак желтый (макрогол 6000, гипромеллоза (5сР), краситель железа оксид желтый, титана диоксид, тальк).

Показания к применению

Применение таблеток Анжелик Микро показано в качестве заместительной гормональной терапии у женщин с неудаленной маткой для лечения вазомоторных симптомов средней и тяжелой степени при менопаузе.

Противопоказания

• влагалищное кровотечение неустановленной этиологии;
• гормонозависимая злокачественная опухоль или гормонозависимое предраковое заболевание, или подозрение на них;
• рак молочной железы или подозрение на него (включая анамнез);
• доброкачественные или злокачественные опухоли печени (включая анамнез);
• выраженные патологии печени;
• надпочечниковая недостаточность;
• острая почечная недостаточность, тяжелые заболевания почек (включая анамнез);
• обострение тромбоза глубоких вен, венозные тромбоэмболии, включая тромбоэмболию легочной артерии (в том числе в анамнезе);
• стенокардия, острый артериальный тромбоз, тромбоэмболия (инфаркт миокарда, инсульт);
• наличие факторов высокого риска артериальных и венозных тромбозов: генетическая предрасположенность (наличие тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии у ближайших родственников (мать, отец, сестра) в молодом возрасте), ожирение (индекс веса тела более 30 кг на м²), возраст пациентки;
• гипергомоцистеинемия, резистентность к активированному протеину C, дефицит протеина C, дефицит антитромбина III, антитела к фосфолипидам (волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину), дефицит протеина S и другие признаки предрасположенности к артериальному и венозному тромбозу;
• нелеченная гиперплазия;
• порфирия;
• непереносимость лактозы, врожденный дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• выраженная гипертриглицеридемия;
• период беременности и грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

В случае обнаружения данных заболеваний или состояний в период применения Анжелик Микро, лечение требуется немедленно отменить.

С осторожностью рекомендуется назначать препарат женщинам с миомой матки, врожденной гипербилирубинемией (синдромы Дубина-Джонсона, Жильбера и Ротора), холестатическим зудом в период предшествующей беременности, холестатической желтухой, эндометриозом, сахарным диабетом, при наличии факторов риска для развития эстрогензависимых опухолей (включая рак молочной железы у близких родственников), гиперплазии эндометрия в анамнезе, наличии факторов риска развития тромбоэмболии и тромбозов в семейном анамнезе (наличие тромбоэмболических осложнений в молодом возрасте у близких родственников), курении, ожирении, гиперхолестеринемии, деменции, системной красной волчанке, заболеваниях желчного пузыря, эпилепсии, умеренной гипертриглицеридемии, тромбозе сосудов сетчатки, тяжелой гипокальциемии, отеках на фоне хронической сердечной недостаточности, эндометриозе, бронхиальной астме, гемангиомах печени, мигрени, гиперкалиемии и предрасполагающих к развитию гиперкалиемии состояниях, при приеме препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), гепарина, антагонистов рецепторов ангиотензина II (вызывающие гиперкалиемию средства).

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Прием препарата Анжелик Микро можно начинать в любое время при отсутствии предшествующей терапии эстрогенами и при переходе с другого комбинированного средства для непрерывного приема. Если женщина ранее принимала комбинированный препарат заместительной гормональной терапии для циклического режима, то прием следует начинать после завершения текущего цикла терапии.

Режим дозирования: по 1 таблетке в сутки в течение 28 дней, после окончания таблеток в предыдущем блистере на следующий день начинают прием первой таблетки из нового блистера в тот же день недели, на который пришелся прием первой таблетки из первого блистера, без перерыва.

Следует начинать прием препарата в удобное для пациентки время суток и строго придерживаться его на протяжении всего периода лечения. При случайном опоздании в приеме очередной дозы ее следует принять сразу, как только вспомнили. Если время опоздания составило более 24 часов, принимать дополнительную таблетку не следует. В случае пропуска нескольких таблеток подряд у женщины может возникнуть влагалищное кровотечение.

Коррекцию дозы не производят при лечении пациенток в пожилом возрасте, у больных с легкой и средней степенью тяжести нарушений функции печени и почек.

Побочные действия

Нежелательные реакции, выявленные при клинических и постмаркетинговых исследованиях препарата Анжелик Микро:

• молочная железа и половые органы: часто – боль, включая маточные кровотечения, болезненный дискомфорт в молочных железах; нечасто – рак молочной железы, полип шейки матки;
• нервная система: нечасто – мигрень;
• нарушения психики: часто – эмоциональная лабильность;
• сосудистая система: нечасто – артериальные и венозные тромбоэмболические осложнения (эмболия (окклюзия) и тромбоз легочных сосудов, окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз, эмболия, инфаркт (инфаркт миокарда или инфаркт головного мозга), инсульт (кроме геморрагического инсульта));
• желудочно-кишечный тракт: часто – боль в животе.

Кроме этого, в единичных случаях или после очень длительного применения таблеток могут возникнуть следующие побочные эффекты препарата:

• доброкачественные и злокачественные опухоли печени;
• гормонозависимые злокачественные новообразования или гормонозависимые предраковые патологии;
• желчнокаменная болезнь;
• рак эндометрия;
• деменция;
• артериальная гипертензия;
• гипертриглицеридемия;
• нарушения функции печени;
• хлоазма;
• увеличение размеров миомы матки;
• обострение симптомов наследственного ангионевротического отека;
• изменение инсулинорезистентности или толерантности к глюкозе;
• пролактинома;
• реактивация эндометриоза;
• зуд и/или желтуха, связанные с холестазом;
• доброкачественные патологии молочных желез, эпилепсия, системная красная волчанка, бронхиальная астма, малая хорея, отосклероз, порфирия (развитие, ухудшение состояний или заболеваний с приемом таблеток Анжелик Микро не доказано);
• сыпь, крапивница и другие симптомы гиперчувствительности.

Особые указания

Назначение препарата врач должен производить на основании подробного изучения истории болезни пациентки, данных общемедицинского и гинекологического обследований, включающих измерение артериального давления (АД), состояние молочных желез, органов брюшной полости, цитологическое исследование эпителия шейки матки.

Препарат не является контрацептивным средством.

В случае подозрения на беременность женщина должна приостановить прием препарата на период, пока не будет исключена беременность.

До начала применения Анжелик Микро необходимо сопоставить предполагаемую пользу и все индивидуальные факторы риска от терапии, учесть влияние половых гормонов на рост некоторых гормонозависимых опухолей и тканей.

Риск тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии возрастает при длительной иммобилизации, проведении обширных плановых и посттравматических хирургических операций, тяжелых травмах. Поэтому прием препарата необходимо прекратить за 4-6 недель до плановой операции, возобновить комбинированную непрерывную заместительную гормональную терапию можно после восстановления двигательной активности.

Подозрение на развитие тромботических нарушений или появление их симптомов является основанием для немедленной отмены лечения.

Сопутствующая терапия антикоагулянтами требует оценки индивидуального риска.

Присутствие дроспиренона в составе препарата предупреждает риск развития гиперплазии эндометрия на фоне применения эстрогенов. Пациенткам с гиперплазией эндометрия в анамнезе следует с осторожностью применять эстрогенсодержащие средства.

Повышенный риск рака молочной железы снижается после прекращения терапии в течение нескольких лет до обычного уровня.

При заместительной гормональной терапии маммографическая плотность молочных желез увеличивается, это может негативно сказываться на рентгенологическом выявлении рака молочной железы.

Существует риск развития рака яичников при длительном приеме комбинированных средств для заместительной гормональной терапии.

При увеличенной печени, дифференциальной диагностике болей в верхней части живота или наличии признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих таблетки Анжелик Микро, следует учитывать вероятность наличия опухоли печени, поскольку препарат может способствовать развитию доброкачественных или злокачественных новообразований печени.

Прием эстрогенов повышает риск развития желчекаменной болезни в 2-4 раза.

Прием половых гормонов может влиять на результаты биохимических исследований щитовидной железы, функции печени, почек и надпочечников, на уровень концентрации в плазме крови транспортных белков, показатели коагуляции, фибринолиза, углеводного обмена. Препарат не влияет на толерантность больного к глюкозе.

При появлении сильной частой головной боли или впервые проявившейся мигренеподобной боли, других симптомов, являющихся предвестниками тромботического инсульта головного мозга, прием таблеток следует немедленно прекратить.

На фоне применения препарата возможно незначительное повышение АД, при клинически значимой устойчивой артериальной гипертензии следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Лечение больных с нарушениями функции печени следует сопровождать периодическими исследованиями функции печени, при ухудшении показателей гормональную терапию следует отменить.

Из-за большого риска развития острого панкреатита прием препарата следует немедленно прекратить в случае рецидива холестатического зуда или холестатической желтухи.

Частота нерегулярных кровотечений снижается по мере увеличения продолжительности лечения и при длительной терапии кровотечения обычно исчезают.

При частых или персистирующих патологических маточных кровотечениях требуется проведение исследования эндометрия, чтобы исключить органические патологии.

При увеличении миомы матки, рецидиве эндометриоза на фоне приема эстрогенов дальнейшую терапию следует прекратить.

При склонности к возникновению хлоазмы женщина должна избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового излучения.

Влияние таблеток на способность пациенток управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Анжелик Микро с барбитуратами, гидантоинами, карбамазепином, примидоном, рифампицином, топираматом, фелбаматом, окскарбазепином, гризеофульвином и другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени, следует учитывать, что при длительном лечении они могут повышать клиренс половых гормонов и уменьшать их клиническую эффективность. Данное свойство указанных средств проявляется у женщин нерегулярными кровотечениями. Максимальная индукция ферментов достигается через 2-3 недели применения и сохраняется в течение 4 и более недель после их отмены.

Сочетание с антибиотиками пенициллиновой и тетрациклиновой группы может вызывать снижение уровня концентрации эстрадиола.

Кетоконазол, циметидин и другие ингибиторы CYP3A4 могут замедлять метаболизм эстрадиола.

Одновременный прием препарата с нестероидными противовоспалительными и гипотензивными средствами может привести к незначительному увеличению содержания калия в сыворотке крови, более выраженному у больных с сахарным диабетом.

Употребление больших доз алкоголя в период гормональной терапии может вызвать увеличение уровня концентрации циркулирующего эстрадиола.

Аналоги

Аналогом препарата Анжелик Микро является Анжелик.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 30 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.