Антитромбин III человеческий

Антитромбин III человеческий – препарат антитромбина III, антикоагулянт прямого действия.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: рыхлая твердая масса или порошок бледно-зеленого или бледно-желтого цвета (по 500 международных единиц (МЕ) во флаконах, в картонной коробке 1 флакон и комплект для растворения и введения: 1 флакон растворителя (10 мл), игла-фильтр, одноразовая игла, игла-переходник, игла-«бабочка», воздуховодная игла; по 1000 МЕ во флаконах, в картонной коробке 1 флакон и комплект для растворения и введения: 1 флакон растворителя (20 мл), игла-фильтр, одноразовая игла, игла-переходник, игла-«бабочка», воздуховодная игла).

Активное вещество Антитромбина III человеческого – антитромбин III, в 1 мл готового раствора – 50 МЕ (1 МЕ раствора эквивалентна активности антитромбина III в 1 мл нормальной свежей плазмы человека), общий белок – 20-50 мг.

Вспомогательные компоненты: трис(гидроксиметил)аминометан, натрия хлорид, декстрозы моногидрат, натрия цитрата дигидрат.

Растворитель: вода для инъекций.

Показания к применению

Применение Антитромбина III человеческого показано пациентам с врожденной или приобретенной недостаточностью антитромбина III в плазме крови. Приобретенная недостаточность антитромбина может являться следствием различных клинических нарушений, включая повышенное потребление или потерю белка, нарушение синтеза антитромбина.

Препарат назначают для профилактики тромботических и тромбоэмболических осложнений больным с активностью антитромбина в плазме менее 70% от установленной нормы.

Показания для введения:

• хирургические операции у больных с врожденной недостаточностью антитромбина III;
• период беременности и роды у пациенток с врожденной недостаточностью антитромбина III;
• тромбоз у пациентов с воспалительными заболеваниями мочевого пузыря или нефротическим синдромом, или риск его развития;
• синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови или риск его развития при септических осложнениях, сочетанной травме, преэклампсии, шоке и других состояниях, связанных с острой коагулопатией потребления;
• хирургическое вмешательство или кровотечение при тяжелой печеночной недостаточности, особенно у больных, находящихся на терапии концентратами факторов свертывания;
• отсутствие или недостаточный ответ на гепарин.

Противопоказания

• указание в анамнезе на гепарин-индуцированную тромбоцитопению;
• возраст до 6 лет;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

В период беременности и грудного вскармливания Антитромбин III человеческий можно назначать только по жизненным показаниям.

Способ применения и дозировка

Лиофилизат предназначен для внутривенного (в/в) капельного введения.

Инфузионный раствор готовят перед непосредственным введением, используя прилагаемый для растворения и введения набор и строго соблюдая правила асептики и антисептики. Подогрев еще закрытый флакон с растворителем до температуры не выше 37 °C, освободить флаконы с лиофилизатом и растворителем от защитных крышек, резиновые пробки на каждом из флаконов следует продезинфицировать. Сняв с одного конца защитный колпачок с иглы-переходника, проткнуть иглой пробку флакона с растворителем. Не прикасаясь к игле, снять защитный колпачок с другого ее конца. Затем, перевернув флакон с растворителем, свободным концом иглы следует проткнуть резиновую пробку флакона с лиофилизатом и под действием вакуума растворитель поступит во флакон с лиофилизатом. После удаления иглы из флакона с препаратом, легким вращением или покачиванием нужно ускорить растворение лиофилизата. Для осаждения образовавшейся пены после полного растворения препарата пробку флакона протыкают воздуховодной иглой и затем ее удаляют. Забор приготовленного раствора производится одноразовым стерильным шприцем с надетой иглой-фильтром. Визуально исследовав раствор и убедившись в отсутствии мутности или посторонних включений, следует поменять иглу-фильтр на иглу-«бабочку». Затем следует медленно в/в ввести раствор, не превышая максимально допустимой скорости введения – 5 мл в минуту. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать согласно установленным правилам.

Назначение препарата и лечение должен проводить врач с опытом терапии недостаточности антитромбина.

Дозу при врожденной недостаточности подбирают для каждого больного индивидуально, с учетом семейного анамнеза относительно тромбоэмболических состояний, результатов лабораторных исследований и существующих клинических факторов риска.

Начальную дозу при врожденной недостаточности обычно назначают из расчета по 30-50 МЕ на 1 кг веса. Далее разовую дозу, кратность введения и продолжительность лечения адаптируют к показателям биохимических исследований и клиническому состоянию пациента.

Дозу, частоту введения и период заместительной терапии для каждого больного с приобретенной недостаточностью определяют на основании биохимических показателей уровня антитромбина в плазме, учитывая диагноз основного заболевания, имеющиеся признаки повышенного метаболизма антитромбина и степень тяжести клинического состояния.

Исходя из эмпирических данных, при расчете необходимой дозы используют соответствие, в котором для повышения активности антитромбина в плазме человека приблизительно на 2% необходимо ввести по 1 ME антитромбина на 1 кг веса тела.

Для определения начальной дозы препарата (МЕ) необходимо номинальную массу тела больного умножить на разницу между целевым и исходным уровнем активности антитромбина (которые выражены в процентах) и умножить на 0,5.

Начальная целевая активность антитромбина должна быть достаточной для достижения целевой активности антитромбина при заместительной терапии установленной патологии. Для поддержания эффективного уровня лабораторные измерения активности антитромбина следует проводить не менее 2 раз в день, желательно – непосредственно перед следующим введением препарата. При повышенном метаболизме антитромбина дозу следует корректировать.

Активность антитромбина на всем протяжении курса терапии следует поддерживать на уровне выше 80% (нормальная активность антитромбина у взрослых – 80-120%) при отсутствии необходимости в поддержании другого эффективного уровня, связанного с клиническими особенностями.

Побочные действия

• сердечно-сосудистая система: снижение артериального давления (АД), тахикардия, покраснение кожных покровов;
• пищеварительная система: тошнота, рвота;
• иммунная система: кожная сыпь, аллергические реакции (включая гиперчувствительность), ангионевротический отек, тяжелая анафилаксия (включая шок), генерализованная крапивница;
• нервная система: беспокойство, головная боль, ощущение покалывания в теле;
• дыхательная система: свистящее дыхание;
• лабораторные и инструментальные показатели: понижение содержания тромбоцитов в 2 раза или количество тромбоцитов менее 100 000/мкл;
• общие реакции: сонливость, озноб, стеснение в груди, гепарин-индуцированная тромбоцитопения с антителами (тип II), лихорадка;
• местные реакции: жжение и покалывание в месте введения.

Особые указания

Из-за риска развития аллергических реакций гиперчувствительности в течение всего периода инфузии необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента. До начала лечения больных следует проинформировать о возможном развитии ранних симптомов реакций гиперчувствительности, к которым относится генерализованная крапивница, снижение АД, ощущение стеснения в груди, свистящее дыхание, анафилаксия, и о необходимости немедленного сообщения врачу в случае их возникновения.

Применение препарата должно проводиться при наличии средств противошоковой терапии.

При в/в введении препарата, изготовленного из плазмы крови или крови человека, возможно инфицирование безоболочечным вирусом, таким как парвовирус В19, представляющим серьезную опасность для пациентов с иммунодефицитом или увеличенным эритропоэзом (включая гемолитическую анемию) и беременных (риск инфицирования плода).

Пациента следует вакцинировать против гепатитов A и B при регулярном или повторном назначении препаратов антитромбина, полученных из плазмы человека.

Требуется проведение регистрации номера серии и названия каждого вводимого Антитромбина III человеческого конкретному пациенту.

С первых минут после начала введения антитромбина при совместном применении с гепарином необходимо часто и регулярно контролировать степень антикоагуляции с целью коррекции дозы гепарина и недопущения избыточного снижения свертываемости крови. Также из-за существующего риска снижения уровня антитромбина на фоне длительного применения нефракционированного гепарина требуется ежедневное измерение уровня антитромбина и коррекция индивидуальной дозы при необходимости.

Антитромбин не влияет на способность пациента к управлению транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении заместительной терапии антитромбином с гепарином в терапевтических дозах:

• риск кровотечения повышается;
• действие антитромбина усиливается;
• метаболизм антитромбина ускоряется, вызывая существенное снижение T_1/2 антитромбина.

Поэтому при повышенном риске кровотечения совместное применение гепарина и антитромбина следует сопровождать тщательным контролем клинического состояния пациента и его биохимических данных.

Нельзя смешивать Антитромбин III человеческий с другими лекарственными средствами.

Аналоги

Информация об аналогах препарата Антитромбин III человеческий отсутствует.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Не замораживать, хранить при температуре 2-8 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.