Альгерика

Альгерика – препарат, оказывающий противосудорожное действие.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Альгерики – капсулы: непрозрачные, на крышечке печать черного цвета «TEVA», в капсулах содержится частично спрессованный и гранулированный порошок белого или почти белого цвета; по 25 мг – крышечка и корпус светло-желтого цвета, надпись на корпусе – «7622»; по 50 мг – крышечка и корпус светло-желтого цвета с радиальной черной полосой, надпись на корпусе – «7623»; по 75 мг – крышечка розового цвета, корпус светло-желтого цвета с надписью «7624»; по 150 мг – крышечка и корпус светло-желтого цвета, надпись на корпусе – «7626»: по 300 мг – крышечка розового цвета, на корпусе светло-желтого цвета надпись «7621» (по 7 шт. в блистерах, по 2 или 8 блистеров в картонной пачке).

Состав 1 капсулы:

• Активное вещество: прегабалин – 25, 50, 75, 150 или 300 мг;
• Дополнительные компоненты (25/50/75/150/300 мг): тальк – 9/18/8/16/32 мг, маннитол – 43/86/10/20/40 мг, прежелатинизированный кукурузный крахмал – 7/14/7/14/28 мг.

Состав оболочки капсул:

• 25 мг «7622/TEVA»: размер №3, 48 мг; корпус: диоксид титана – 2%, краситель оксид железа желтый – 0,1%, желатин – до 100%; крышечка: диоксид титана – 2%, краситель оксид железа желтый – 0,1%, желатин – до 100%;
• 50 мг «7623/TEVA»: размер №2, 61 мг; корпус: диоксид титана – 2%, краситель оксид железа желтый – 0,1%, желатин – до 100%; крышечка: диоксид титана – 2%, краситель оксид железа желтый – 0,1%, желатин – до 100%;
• 75 мг «7624/TEVA»: размер №3, 48 мг; корпус: диоксид титана – 2%, краситель оксид железа желтый – 0,1%, желатин – до 100%; крышечка: диоксид титана – 2,1747%, краситель оксид железа красный – 0,6996%, желатин – до 100%;
• 150 мг «7626/TEVA»: размер №2, 61 мг; корпус: диоксид титана – 2%, краситель оксид железа желтый – 0,1%, желатин – до 100%; крышечка: диоксид титана – 2%, краситель оксид железа желтый – 0,1%, желатин – до 100%;
• 300 мг «7621/TEVA»: размер №0, 96 мг; корпус: диоксид титана – 2%, краситель оксид железа желтый – 0,1%, желатин – до 100%; крышечка: диоксид титана – 2,1747%, краситель оксид железа красный – 0,6996%, желатин – до 100%.

Чернила, используемые для нанесения надписей на капсулах: фармацевтическая глазурь (раствор шеллака в этаноле) – 59,42%, изопропанол – 0,55%, пропиленгликоль – 1,3%, бутанол – 9,75%, этанол – 1,08%, краситель оксид железа черный – 24,65%, водный аммиак – 0,001%, очищенная вода – 3,249%.

Показания к применению

Альгерику назначают для лечения у взрослых следующих заболеваний:

• Фибромиалгия;
• Нейропатическая боль;
• Генерализованные тревожные расстройства;
• Эпилепсия с парциальными судорожными припадками, протекающая с вторичной генерализацией либо без нее (в качестве дополнительной терапии).

Противопоказания

Абсолютные:

• Возраст до 18 лет;
• Беременность и период лактации;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (Альгерику назначают с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний):

• Сахарный диабет;
• Функциональные нарушения почек;
• Сердечная недостаточность;
• Энцефалопатия (анамнестические данные);
• Лекарственная зависимость (анамнестические данные);
• Сочетанное применение с этанолом, лоразепамом, оксикодоном;
• Возраст от 65 лет.

Женщинам репродуктивного возраста во время терапии необходимо использовать эффективные контрацептивные методы.

Способ применения и дозировка

Альгерику принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая водой в достаточном количестве. Капсулы нужно проглатывать целиком, не измельчая и не разжевывая.

Суточная доза варьирует в пределах 150-600 мг, кратность приема – 2-3 раза в день. Длительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от показаний и индивидуальных особенностей больного.

Начальная суточная доза при всех показаниях составляет 150 мг. Через 3-7 дней (определяется реакцией на терапию и индивидуальной переносимостью) возможно ее увеличение в 2 раза. Еще через 7 дней, в случае необходимости, возможно ее увеличение до максимальной – 600 мг.

Отмену лечения проводят постепенно – на протяжении минимум 7 дней.

При функциональных нарушениях почек при подборе дозы учитывают клиренс креатинина (КК), рассчитываемый по формуле:

• Мужчины: КК (мл/мин) = (вес в кг) × (140 - возраст в годах)/72 × концентрация креатинина в плазме (мг/дл);
• Женщины: КК (мл/мин) = 0,85 × КК для мужчин.

Находящимся на гемодиализе больным суточную дозу Альгерики подбирают с учетом функции почек, при этом непосредственно после проведения каждого четырехчасового сеанса гемодиализа нужно принимать дополнительную дозу (КК/начальная суточная доза/максимальная суточная доза/кратность применения):

• От 60 мл/мин: 150 мг/600 мг/2-3 раза в день;
• 30-60 мл/мин: 75 мг/300 мг/2-3 раза в день;
• 15-29 мл/мин: 25-50 мг/150 мг/1-2 раза в день;
• До 15 мл/мин: 25 мг/75 мг/1 раз в день.

Дополнительная суточная доза, назначаемая однократно после диализа: начальная – 25 мг, суточная – 100 мг.

Коррекция дозы для больных, имеющих функциональные нарушения печени, не требуется.

Пациентам от 65 лет из-за снижения функции почек Альгерику могут назначать в уменьшенных дозах.

При пропуске разовой дозы ее нужно принять как можно скорее. Принимать удвоенную дозу не следует.

Побочные действия

При приеме Альгерики может наблюдаться развитие следующих нарушений (очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%, учитывая единичные случаи)):

• Нервная система: очень часто – сонливость, головокружение; часто – обморок, седативное действие, раздражительность, снижение либидо, эйфория, спутанность сознания, бессонница, дезориентация, атаксия, летаргия, тремор, ухудшение памяти, парестезия, амнезия; нечасто – галлюцинации, аноргазмия, деперсонализация, усиление бессонницы, беспокойство, ажитация, депрессия, лабильность настроения, трудности в подборе слов, потеря вкусовых ощущений, подавленное настроение, повышение либидо, кошмарные сновидения, панические атаки, когнитивные расстройства, апатия, гипестезия, нистагм, миоклонические судороги, ослабление рефлексов, гиперестезия, дискинезия, чувство жжения на слизистых оболочках и коже, психомоторное возбуждение, постуральное головокружение, ступор, интенционный тремор, нарушение речи, координации, равновесия и внимания; редко – паросмия, приподнятое настроение, растормаживание, гипокинезия, дисграфия;
• Пищеварительная система: часто – метеоризм, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота, вздутие живота, запор; нечасто – гипестезия слизистой оболочки полости рта, гастроэзофагеальный рефлюкс, повышенное слюноотделение; редко – дисфагия, асцит, панкреатит;
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – AV-блокада I степени, гиперемия кожи, приливы, повышение артериального давления, тахикардия; редко – синусовая тахикардия, аритмия и брадикардия;
• Кроветворная система: редко – лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения;
• Инфекционные болезни: нечасто – назофарингит;
• Мочевыделительная система: нечасто – недержание мочи, дизурия; редко – олигурия, почечная недостаточность;
• Дыхательная система: нечасто – одышка, сухость слизистой оболочки полости носа; редко – носовое кровотечение, заложенность носа, ринит, чувство стеснения в глотке, храп;
• Репродуктивная система: часто – дисфункция эрекции; нечасто – задержка эякуляции, сексуальная дисфункция; редко – дисменорея, боли в молочных железах, аменорея, выделения из молочных желез, а также увеличение их в объеме;
• Скелетно-мышечная система: нечасто – отек суставов, подергивания мышц, мышечные спазмы, скованность мышц, миалгия, артралгия, боль в конечностях и спине; редко – боль в области шеи, спазм шейных мышц, рабдомиолиз;
• Кожа и подкожные ткани: нечасто – потливость, папулезная сыпь; редко – крапивница, холодный пот;
• Орган слуха и лабиринтные нарушения: часто – вертиго; редко – гиперакузия;
• Орган зрения: часто – двоение, нечеткость зрительного восприятия; нечасто – сужение полей зрения, нарушение зрения, снижение остроты зрения, отечность глаз, боль в глазах, быстро наступающее утомление глаз, повышенное слезотечение, сухость в глазах; редко – мидриаз, раздражение глаз, мелькание «искр» перед глазами, осциллопсия, косоглазие, нарушение восприятия глубины зрения, усиление яркости зрительного восприятия, утрата периферического зрения;
• Обмен веществ и питание: часто – увеличение веса и аппетита; нечасто – гипогликемия, анорексия, гипергликемия; редко – уменьшение веса;
• Инструментальные и лабораторные данные: нечасто – повышение активности креатинфосфокиназы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы; редко – гипокалиемия, гиперкреатининемия;
• Другие: часто – чувство опьянения, утомляемость, нарушение походки, отеки, включая периферические; нечасто – падения, астения, жажда, генерализованные отеки, чувство стеснения в груди, озноб, боль; редко – гипертермия.

Побочные реакции, зафиксированные при проведении постмаркетингового наблюдения:

• Нервная система: с неизвестной частотой – потеря сознания, головная боль, когнитивные нарушения;
• Пищеварительная система: редко – тошнота, отек языка, диарея;
• Сердечно-сосудистая система: с неизвестной частотой – удлинение интервала QT, хроническая сердечная недостаточность;
• Дыхательная система: с неизвестной частотой – отек легких;
• Мочевыделительная система: с неизвестной частотой – задержка мочи;
• Кожа и подкожные ткани: редко – кожный зуд, отек лица;
• Орган зрения: с неизвестной частотой – потеря зрения;
• Аллергические реакции: с неизвестной частотой – ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности, аллергическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона.

Особые указания

Во время терапии или сразу после отмены Альгерики возможно развитие эпилептического статуса и появление судорожных припадков по типу grand mal.

Нарушения со стороны органа зрения (в виде снижения остроты зрения, потери зрения) проходят, как правило, самостоятельно, как при отмене лечения, так и при его продолжении.

Есть данные о развитии обратимой (после отмены Альгерики) почечной недостаточности.

После завершения лечения возможно развитие синдрома отмены (частота возникновения и степень выраженности симптомов зависят от дозы и продолжительности курса).

При сахарном диабете в случае увеличения веса на фоне проведения терапии может возникнуть необходимость коррекции доз гипогликемических лекарственных средств.

В случаях, если появляются симптомы ангионевротического отека, препарат немедленно отменяют.

Во время приема препарата могут развиваться головокружение и сонливость, что увеличивает вероятность развития случайных травм (падений) у больных пожилого возраста. Следует соблюдать осторожность до тех пор, пока больной не оценит возможные эффекты препарата.

При лечении нейропатической боли есть сообщения о возникновении хронической сердечной недостаточности у пожилых пациентов с болезнями сердечно-сосудистой системы.

Риск развития нарушений со стороны центральной нервной системы (в частности, сонливости) увеличивается в случаях, когда препарат применяют при лечении болевого синдрома при травмах позвоночника (может быть связано с взаимодействием с другими лекарственными средствами, в т.ч. спазмолитиками).

При появлении суицидальных идей или попыток нужно немедленно обратиться к врачу.

Больным с анамнестическими данными о лекарственной зависимости от каких-либо препаратов Альгерику назначают с осторожностью.

Побочные действия в виде энцефалопатии наблюдались, главным образом, при наличии сопутствующих состояний, предрасполагающих к развитию заболевания.

При необходимости сочетанного применения с опиоидными анальгетиками необходимо принять меры профилактики кишечной непроходимости и запоров, в частности у пожилых пациентов.

В период приема Альгерики следует воздержаться от управления автотранспортом и потенциально опасных работ, выполнение которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций (связано с возможностью развития побочных реакций в виде головокружения, сонливости и нарушений зрения).

Лекарственное взаимодействие

Фармакокинетическое взаимодействие Альгерики с другими веществами/лекарственными средствами маловероятно.

Прегабалин усиливает вызванные оксикодоном нарушения основных двигательных и мнестической функций, а также эффекты лоразепама и этанола.

При сочетанном применении с опиоидными анальгетиками Альгерика может спровоцировать ослабление функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта, включая кишечную непроходимость и запор.

Аналоги

Аналогами Альгерики являются: Прегабалин, Прегабалин-Канон, Лирика, Прегабалин-Рихтер, Прабегин, Прегабио.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.