Аккузид

Аккузид – комбинированный препарат с гипотензивным и диуретическим действием.

Форма выпуска и состав

Аккузид выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклые, розовые, на обеих сторонах риска (по 10 шт. в блистерах, по 3 блистера в картонной пачке):

• 10 мг+12,5 мг: овальные, на одной стороне маркировка «PD 222»;
• 20 мг+12,5 мг: треугольной формы, на одной стороне маркировка «PD 220»;
• 20 мг+25 мг: круглой формы, на одной стороне маркировка «PD 223».

Активные вещества в составе 1 таблетки 10 мг+12,5 мг:

• Хинаприл – 10 мг (гидрохлорид хинаприла – 10,832 мг);
• Гидрохлоротиазид – 12,5 мг.

Активные вещества в составе 1 таблетки 20 мг+12,5 мг:

• Хинаприл – 20 мг (гидрохлорид хинаприла – 21,664 мг);
• Гидрохлоротиазид – 12,5 мг.

Активные вещества в составе 1 таблетки 20 мг+25 мг:

• Хинаприл – 20 мг (гидрохлорид хинаприла – 21,664 мг);
• Гидрохлоротиазид – 25 мг.

Вспомогательные компоненты (10 мг+12,5 мг/20 мг+12,5 мг/20 мг+25 мг): моногидрат лактозы – 32,348/77,196/64,696 мг; карбонат магния – 35,32/70,64/7064 мг; повидон К25 – 4/8/8 мг; кросповидон – 4/8/8 мг; стеарат магния – 1/2/2 мг.

Состав пленочной оболочки (10 мг+12,5 мг/20 мг+12,5 мг/20 мг+25 мг): Opadry розовый OY-S-6937 (гипролоза, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, краситель желтый и красный оксид железа) – 3/6/6 мг; травяной воск – 0,05/0,1/0,1 мг.

Показания к применению

Аккузид назначают для лечения артериальной гипертензии у больных, которым показано сочетанное применение хинаприла и гидрохлоротиазида.

Противопоказания

Абсолютные:

• Болезнь Аддисона;
• Ангионевротический отек в анамнезе в результате предшествующего применения ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), наследственный и идиопатический ангионевротический отек;
• Сахарный диабет, сопровождающийся хронической болезнью почек с почечной недостаточностью средней степени тяжести (при скорости клубочковой фильтрации <60 мл/мин);
• Почечная (при клиренсе креатинина <30 мл/мин) и печеночная недостаточность в тяжелой степени;
• Анурия;
• Обструкция выносящего тракта левого желудочка сердца;
• Рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия и гиперкальциемия;
• Сочетанное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II или другими ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента при сахарном диабете и поражениях органов-мишеней в терминальной стадии, функциональных нарушениях почек от средней степени тяжести до тяжелой степени (при скорости клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м²), гиперкалиемии (>5 ммоль/л), хронической сердечной недостаточности с пониженным артериальным давлением;
• Сочетанное применение с алискиреном у больных с сахарным диабетом, гиперкалиемией (>5 ммоль/л), функциональными нарушениями почек (при скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м²), хронической сердечной недостаточностью с пониженным артериальным давлением;
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• Возраст до 18 лет (профиль безопасности Аккузида для этой возрастной группы больных не исследован);
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к производным сульфонамида.

Относительные (Аккузид применяют с осторожностью) при наличии следующих заболеваний/состояний:

• Терапия диуретиками в прошлом и соблюдение пациентами диеты с ограниченным потреблением соли или проведение гемодиализа;
• Состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (включая рвоту и диарею);
• Хроническая сердечная недостаточность в тяжелой степени, протекающая с или без сопутствующей почечной недостаточности;
• Аортальный стеноз, цереброваскулярные заболевания (резкое понижение артериального давления на фоне терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента может привести к ухудшению течения этих заболеваний);
• Угнетение костномозгового кроветворения;
• Тяжелые аутоиммунные системные болезни соединительной ткани (включая системную красную волчанку, склеродермию);
• Состояния после трансплантации почек, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
• Сахарный диабет;
• Функциональные нарушения или прогрессирующие заболевания печени;
• Обширные хирургические вмешательства и общая анестезия;
• Подагра;
• Закрытоугольная глаукома;
• Симптоматическая гиперурикемия;
• Нарушения водно-электролитного баланса (гиперкальциемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, гипонатриемия);
• Сочетанное применение с сердечными гликозидами и другими препаратами, способными привести к развитию желудочковой тахикардии по типу «пируэт»;
• Сочетанное применение с другими антигипертензивными средствами, а также ингибиторами ферментов mammalian Target of Rapamycin (mTOR) и дипептидилпептидазы (ДПП)-4;
• Пожилой возраст.

Применение Аккузида противопоказано у беременных женщин, а также при планировании беременности. Женщинам репродуктивного возраста во время терапии необходимо использовать надежные контрацептивные методы. В период лактации грудное вскармливание нужно прервать.

Способ применения и дозировка

Аккузид принимают внутрь. Прием пищи на эффективность терапии влияния не оказывает.

Кратность приема – 1 раз в день.

Начальная доза больным, не получающим диуретик (независимо от того, проводилась монотерапия хинаприлом или нет), составляет 10 мг+12,5 мг. При необходимости в дальнейшем доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг+25 мг. Эффективный контроль артериального давления, как правило, достигается при применении Аккузида в диапазоне суточной дозы от 10 мг+12,5 мг до 20 мг+12,5 мг.

Начальная доза при функциональных нарушениях почек легкой степени тяжести (при клиренсе креатинина >60 мл/мин) составляет 10 мг+12,5 мг.

Назначать Аккузид в качестве начальной терапии пациентам с нарушениями функции почек с клиренсом креатинина <60 мл/мин не следует. При функциональных нарушениях почек средней степени тяжести (клиренса креатинина – 60-30 мл/мин) хинаприл назначают в начальной дозе 5 мг с дальнейшим титрованием.

Пожилым пациентам коррекция режима дозирования не требуется.

Побочные действия

В целом, нарушения, встречавшиеся у больных, получавших терапию хинаприлом в сочетании с гидрохлоротиазидом, были преходящими и слабо выраженными. Они не зависят от расовой принадлежности, пола, возраста и длительности терапии.

У более 1% пациентов наблюдались такие побочные реакции: бессонница, ринит, головокружение, головная боль, непродуктивный стойкий кашель (после прекращения терапии проходит самостоятельно), кашель, миалгия, повышенная утомляемость, вирусные инфекции, тошнота, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, диспепсия, астения, симптомы вазодилатации, фарингит, боли в грудной клетке, вертиго, боль в животе и спине.

В 3% и 4% случаев у получавших сочетанную терапию пациентов наблюдалось увеличение концентрации креатинина и азота мочевины (соответственно).

Побочные действия, развивающиеся одновременно c применением Аккузида, которые наблюдаются в 0,5-1% случаев:

• Сердечно-сосудистая система: сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, тахикардия, выраженное снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, ишемический инсульт, периферические отеки (в т.ч. генерализованные), стенокардия, обморок, гипертонический криз;
• Пищеварительная система: сухость слизистой оболочки полости рта и горла, диарея или запор, панкреатит, метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение, нарушение функциональных печеночных тестов, гепатит;
• Скелетно-мышечная и соединительная ткань: суставные боли;
• Кроветворная система: тромбоцитопения, гемолитическая анемия, лейкопения, агранулоцитоз;
• Половая система: снижение потенции;
• Нервная система: повышенная возбудимость, парестезия, сонливость, депрессия;
• Мочевыделительная система: нарушения функции почек, инфекции мочевых путей, острая почечная недостаточность;
• Дыхательная система: синусит, одышка;
• Орган зрения: нарушение зрения;
• Аллергические реакции: фотосенсибилизация, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, крапивница, анафилактические реакции, ангионевротический отек кишечника, многоформная экссудативная эритема, пузырчатка, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона;
• Другие реакции: гиперкалиемия, алопеция, повышенное потоотделение.

Нарушения, развивающиеся при применении гидрохлоротиазида:

• Сердечно-сосудистая система: ортостатическая гипотензия, аритмии, васкулит;
• Пищеварительная система: сиаладенит, холецистит, анорексия;
• Кроветворная система: апластическая анемия;
• Аллергические реакции: некротический васкулит, пурпура, фоточувствительность, респираторный дистресс-синдром (включая некардиогенный отек легкого и пневмонит), анафилактические реакции вплоть до шока;
• Половая система: снижение потенции;
• Мочевыделительная система: интерстициальный нефрит, нарушение почечной функции;
• Орган зрения: преходящая острая миопия, преходящая нечеткость зрения, острая открытоугольная глаукома;
• Обмен веществ: гипомагниемия, гипокалиемия, гиперкальциемия; гипохлоремический алкалоз (в виде сухости слизистой оболочки полости рта, жажды, нарушений ритма сердца, изменений в настроении или психике, судорог и болей в мышцах, тошноты, рвоты, повышенной утомляемости или слабости) может вызывать печеночную кому или печеночную энцефалопатию; гипонатриемия (в виде спутанности сознания, судорог, летаргии, замедления процесса мышления, повышенной утомляемости, возбудимости, мышечных судорог), глюкозурия, гиперурикемия с развитием приступа подагры, гипергликемия. Терапия тиазидами может понижать толерантность к глюкозе, и латентно протекающий сахарный диабет может манифестировать. Применение высоких доз может привести к повышению концентрации липидов в плазме крови.

Нарушения, зафиксированные в результате проведения постмаркетинговых исследований:

• Пищеварительная система: гепатит, опухоли желудочно-кишечного тракта, холестатическая желтуха, рвота, эзофагит, диарея;
• Сердечно-сосудистая система: тромбоз глубоких вен, брадикардия, легочное сердце, васкулит;
• Скелетно-мышечная система: миозит, миопатия, артрит;
• Дыхательная система: бронхиальная астма, пневмония;
• Мочевыделительная система: альбуминурия, гематурия, пиурия, нефроз;
• Система кроветворения: анемия;
• Нервная система: явления менингизма, нарушение походки, гемиплегия, паралич, нарушения речи, амнезия;
• Кожные покровы: крапивница, петехии, макуло-папулезная сыпь;
• Обмен веществ: снижение веса;
• Другие реакции: генерализованные отеки, шок, воспаление подкожной жировой клетчатки, случайные травмы, грыжа.

Особые указания

• Хроническая сердечная недостаточность: возможно чрезмерное снижение артериального давления, протекающего с олигурией, азотемией и, в редких случаях, острой почечной недостаточностью и даже летальным исходом (терапию нужно начинать под тщательным контролем специалиста);
• Ангионевротический отек: в случаях развития гортанного свиста или ангионевротического отека голосовой щели, языка либо лица, трудностей при дыхании или проглатывании пищи необходимо немедленно отменить терапию и назначить адекватное лечение. Для снижения симптомов можно использовать антигистаминные препараты. Медицинское наблюдение требуется до исчезновения отека. При поражениях гортани возможен летальный исход. При отеке языка, голосовой щели или гортани, угрожающем развитием обструкции дыхательных путей, нужно провести адекватную неотложную терапию, включающую подкожное введение раствора эпинефрина (адреналина) 1:1000 (0,3-0,5 мл). Также возможно развитие ангионевротического отека кишечника (диагностируется при помощи компьютерной томографии брюшной области, ультразвукового исследования или в момент проведения оперативного вмешательства). После прекращения лечения симптомы обычно исчезают. При сочетанном применении с ингибиторами ферментов mTOR и ДПП-4 вероятность развития ангионевротического отека выше;
• Артериальная гипотензия: наиболее вероятно развитие симптоматической гипотензии при сниженном объеме циркулирующей крови. Преходящая артериальная гипотензия противопоказанием к дальнейшему приему Аккузида не является, однако может потребоваться коррекция его дозы;
• Агранулоцитоз: развитие агранулоцитоза и подавление костномозгового кроветворения чаще возникает у больных с неосложненной артериальной гипертензией при нарушениях функции почек, в особенности с заболеваниями соединительной ткани (необходим контроль числа лейкоцитов в крови). В случаях появления любых симптомов инфекции нужно немедленно проконсультироваться у врача, поскольку это может быть проявлением нейтропении;
• Системная красная волчанка: возможно ее обострение;
• Функциональные нарушения почек: назначать Аккузид при клиренсе креатинина меньше 30 мл/мин не следует, поскольку терапия может способствовать прогрессированию азотемии. При клиренсе креатинина 30-60 мл/мин препарат назначают в более низкой начальной дозе;
• Влияние РААС: подавление активности РААС в некоторых случаях может приводить к функциональным нарушениям почек, при тяжелой сердечной недостаточности возможно развитие олигурии и/или прогрессирующей азотемии, а в отдельных случаях – к острой почечной недостаточности и/или летальному исходу;
• Двойная блокада активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС): признаки проявления – снижение артериального давления, гиперкалиемия и изменения в функции почек (включая острую почечную недостаточность). Нужно избегать одновременного применения РААС-активных средств с Аккузидом;
• Стеноз почечных артерий: возможно обратимое повышение уровня азота мочевины крови и сывороточного креатинина;
• Нарушение функции печени: возможно развитие печеночной комы;
• Водно-электролитный баланс: чтобы выявить возможные нарушения электролитного баланса нужно регулярно контролировать сывороточные уровни электролитов. Возможно развитие гиперкалиемии (факторы риска – нарушения функции почек, сахарный диабет и комбинированное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия и/или заменителями соли, содержащими калий). Сочетанное применение калийсберегающих диуретиков с Аккузидом не рекомендуется. На фоне гипокалиемии может также усиливаться токсический эффект сердечных гликозидов (факторы риска – цирроз печени, форсированный диурез, неадекватное потребление препаратов, улучшающих метаболизм миокарда, сопутствующая терапия глюкокортикостероидами или адренокортикотропным гормоном, комбинированное применение с препаратами, повышающими риск развития гипокалиемии на фоне приема тиазидных диуретиков). У больных с периферическими отеками в жаркую погоду может развиться гипонатриемия;
• Сахарный диабет: возможно нарушение контроля концентрации глюкозы в плазме крови. Понижение содержания калия в плазме крови может привести к увеличению толерантности к глюкозе;
• Кашель: обычно он является стойким, непродуктивным, после окончания терапии проходит самостоятельно;
• Хирургические вмешательства: возможно развитие артериальной гипотензии, устраняется увеличением объема циркулирующей крови;
• Объем циркулирующей крови: при недостаточном потреблении жидкости возможно развитие чрезвычайного снижения артериального давления;
• Закрытоугольная глаукома и острая миопия: основные симптомы, возникающие в течение первых часов-недель после начала приема Аккузида – боль в глазах или резкое снижение зрения. Закрытоугольная глаукома без соответствующей терапии может привести к необратимой потере зрения. Необходимо немедленно отменить Аккузид и, при необходимости, провести экстренное медицинское или хирургическое вмешательство.

Во время лечения, особенно в начале, при управлении транспортными средствами или выполнении других работ, требующих повышенного внимания, нужно соблюдать осторожность.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Аккузида с некоторыми препаратами/веществами могут развиваться следующие эффекты:

• Препараты лития: снижение почечного клиренса и повышение сывороточных концентраций лития, развитие симптомов литиевой интоксикации и увеличение риска развития нежелательных эффектов (комбинация не рекомендована, при необходимости сочетанного применения нужно соблюдать осторожность);
• Тетрациклин и другие лекарственные средства, взаимодействующие с магнием: снижение их всасывания;
• Этанол, наркотические анальгетики или барбитураты: усиление вероятности ортостатической гипотензии;
• Недеполяризующие миорелаксанты: усиление их действия;
• Препараты, увеличивающие содержание калия в крови: возможно развитие гиперкалиемии;
• Диуретики: усиление антигипертензивного действия;
• Гипогликемические лекарственные средства: повышение толерантности к глюкозе;
• Нестероидные противовоспалительные препараты: ослабление диуретического, антигипертензивного и натрийуретического действия;
• Глюкокортикостероиды, адренокортикотропный гормон: усиление потери электролитов, в особенности калия;
• Другие антигипертензивные средства: усиление их действия, в особенности ганглиоблокаторов или бета-адреноблокаторов;
• Прессорные амины: незначительное уменьшение действия адреномиметиков;
• Варфарин (при однократном применении): изменение антикоагулянтного эффекта;
• Дигоксин: увеличение риска развития симптомов интоксикации дигоксином;
• Лекарственные средства для лечения подагры: нарушение контроля состояния больных с подагрой;
• Алискирен, антагонисты рецепторов ангиотензина II или другие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (при заболеваниях/состояниях, указанных в противопоказаниях): комбинация не рекомендована;
• Ионообменные смолы: снижение всасывания гидрохлоротиазида;
• Аллопуринол, цитостатические средства, иммунодепрессанты, прокаинамид: увеличение риска развития лейкопении;
• Препараты с гипотензивным действием, наркотические анальгетики, лекарственные средства для общей анестезии: усиление антигипертензивного действия хинаприла;
• Сердечные гликозиды и другие препараты, способные привести к развитию желудочковой тахикардии по типу «пируэт»: увеличение вероятности развития гипокалиемии и усиление токсического эффекта этих препаратов (комбинация требует осторожности);
• Препараты золота (внутривенное введение ауротиомалата натрия): развитие симптомокомплекса, включающего гиперемию лица, рвоту, тошноту, снижение артериального давления и гриппоподобный синдром;
• Ингибиторы ферментов ДПП-4 и mTOR: увеличение риска развития ангионевротического отека (комбинация требует осторожности).

Аналоги

Аналогами Аккузида являются: Квинаприл, Квинард.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.